- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01046448
Badanie współwystępowania chorób sercowo-naczyniowych u dzieci z przewlekłą chorobą nerek (4C)
Badanie chorobowości sercowo-naczyniowej u dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek
Dzieci i młodzież z przewlekłą chorobą nerek (PChN) są w grupie wysokiego ryzyka zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych. Ostatnie badania sugerują, że pacjenci pediatryczni z nawet umiarkowanie upośledzoną czynnością nerek mogą być dotknięci istotnymi wczesnymi nieprawidłowościami sercowymi i naczyniowymi.
Patogeneza i naturalny przebieg współwystępowania chorób sercowo-naczyniowych u dzieci z przewlekłą chorobą nerek jest wciąż nieuchwytny. W tym wieloośrodkowym, prospektywnym badaniu obserwacyjnym scharakteryzowana zostanie częstość występowania, stopień i progresja współwystępowania chorób sercowo-naczyniowych u dzieci i związek z progresją CKD. Morfologia i funkcja serca i naczyń będą monitorowane czułymi, nieinwazyjnymi metodami i porównywane ze zdrowymi kontrolami w odpowiednim wieku. Liczne potencjalne kliniczne, antropometryczne, biochemiczne i farmakologiczne czynniki ryzyka będą monitorowane prospektywnie i będą powiązane ze statusem CV. Genotypowanie może zidentyfikować czynniki genetyczne predysponujące do progresji chorób sercowo-naczyniowych i leżących u ich podłoża nefropatii.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dorośli pacjenci z przewlekłą chorobą nerek są narażeni na znacznie zwiększone ryzyko zgonu z powodu incydentów sercowo-naczyniowych. Ryzyko jest najbardziej dramatycznie zwiększone u młodych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, u których prawdopodobieństwo śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych jest prawie takie samo jak u osób starszych w populacji ogólnej.
Wczesne morfologiczne i czynnościowe nieprawidłowości naczyniowe można wykryć nawet u młodzieży z przewlekłą chorobą nerek, ale brakuje informacji na temat częstości występowania, nasilenia i naturalnego przebiegu zmian naczyniowych w różnych stadiach niewydolności nerek oraz czynników predysponujących do wczesnego wystąpienia i szybkiego postępu chorobowości sercowo-naczyniowej wciąż są nieuchwytne.
Populacja pediatryczna wydaje się wyjątkowo przystosowana do badania wpływu CKD na układ sercowo-naczyniowy ze względu na praktycznie brak chorobowości naczyniowej związanej ze starzeniem się, cukrzycą i paleniem.
Aby lepiej zrozumieć przyczyny i skutki współwystępowania chorób sercowo-naczyniowych u dzieci z postępującą przewlekłą chorobą nerek, konsorcjum nefrologów dziecięcych z Europy połączyło siły w celu przeprowadzenia długoterminowego prospektywnego badania obserwacyjnego dotyczącego stanu układu sercowo-naczyniowego dzieci w miarę ich przechodzenia przez kolejne etapy PChN.
Badanie 4C obejmie co najmniej 625 pacjentów w wieku od 6 do 17 lat ze wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego od 10 do 45 ml/min/1,73 m² w ponad 40 oddziałach nefrologii dziecięcej w 14 krajach Europy.
Morfologia i funkcja serca oraz dużych tętnic jest regularnie oceniana czułymi, nieinwazyjnymi metodami, a wyniki są porównywane z dużą grupą zdrowych dzieci.
Liczne potencjalne kliniczne, antropometryczne, biochemiczne i farmakologiczne czynniki ryzyka są monitorowane prospektywnie i będą powiązane ze stanem sercowo-naczyniowym pacjentów.
Przeprowadzone zostanie badanie asocjacyjne całego genomu w celu zidentyfikowania wariantów genetycznych związanych z postępem zmian sercowo-naczyniowych i niewydolnością nerek.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Franz S Schaefer, MD
- Numer telefonu: 2349 +49 6221 56
- E-mail: franz.schaefer@med.uni-heidelberg.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elke Wühl, MD
- Numer telefonu: 39318 +49 6221 56
- E-mail: elke.wuehl@med.uni-heidelberg.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1010
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Klaus Arbeiter, MD
- Numer telefonu: +43 1 40400 3257
- E-mail: klaus.arbeiter@meduniwien.ac.at
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Jeszcze nie rekrutacja
- UZ Gent
-
Kontakt:
- Johan Vande Walle, MD
- Numer telefonu: +32 9 332 2483
- E-mail: johan.vandewalle@ugent.be
-
-
-
-
-
Lyon, Francja, 69677
- Jeszcze nie rekrutacja
- Service de Pédiatrie & Inserm U820
-
Kontakt:
- Pierre Cochat, MD
- Numer telefonu: +33 4 72119338
- E-mail: pierre.cochat@chu-lyon.fr
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hopital de Hautepierre
-
Kontakt:
- Michel Fischbach, MD
- Numer telefonu: +33 388127743
- E-mail: michel.fischbach@chru-strasbourg.fr
-
-
-
-
-
Adana, Indyk, 01330
- Rekrutacyjny
- Cukurova Universitesi
-
Kontakt:
- Bayazit Aysun, MD
- Numer telefonu: +90 322 3386832
- E-mail: ayskar@cu.edu.tr
-
Kontakt:
- Anarat Ali, MD
- Numer telefonu: +90 322 3386832
- E-mail: anarat@cu.edu.tr
-
Pod-śledczy:
- Aysun Bayazit, MD
-
Ankara, Indyk, 06100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ankara University of Medicine
-
Kontakt:
- Fatos Yalcinkaya, MD
- Numer telefonu: +90 312 5956708
- E-mail: yalcinkaya@tr.net
-
Ankara, Indyk, 06100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hacettepe Medical Faculty
-
Kontakt:
- Ali Duzova, MD
- Numer telefonu: +90 3123051863
-
Kontakt:
- Aysin Bakkaloglu, MD
- Numer telefonu: + 90 3123051863
- E-mail: aysin@hacettepe.edu.tr
-
Pod-śledczy:
- Ali Duzova, MD
-
Ankara, Indyk, 06500
- Jeszcze nie rekrutacja
- Gazi University Hospital
-
Kontakt:
- Oguz Soylemezoglu, MD
- Numer telefonu: + 90 312 202 5202
- E-mail: oguzs@gazi.edu.tr
-
Ankara, Indyk
- Jeszcze nie rekrutacja
- Baskent University, Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Esra Baskin, MD
- E-mail: esrabaskin@yahoo.com
-
Ankara, Indyk
- Jeszcze nie rekrutacja
- Diskapi Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Nilgun Cakar, MD
- E-mail: nilguncakar@hotmail.com
-
Ankara, Indyk
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sami Ulus Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Gulay Demircin, MD
- E-mail: gulaydemircin@hotmail.com
-
Istanbul, Indyk, 34303
- Rekrutacyjny
- Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Kontakt:
- Salim Caliskan, MD
- Numer telefonu: +90 532 212 1302
- E-mail: salimc@istanbul.edu.tr
-
Istanbul, Indyk, 34360
- Jeszcze nie rekrutacja
- Istanbul Medical Faculty
-
Kontakt:
- Sevinc Emre, MD
- Numer telefonu: +90 532 616 2569
- E-mail: semre@istanbul.edu.tr
-
Istanbul, Indyk
- Jeszcze nie rekrutacja
- Bakirkoy Children's Hospital
-
Kontakt:
- Nur Canpolat, MD
- Numer telefonu: +90 5324423590
- E-mail: ncanpolat2000@hotmail.com
-
Istanbul, Indyk
- Jeszcze nie rekrutacja
- Goztepe Educational and Research Hospital
-
Kontakt:
- Nurdan Yildiz, MD
- Numer telefonu: +90 506 2392539
- E-mail: nurdanyl@yahoo.com.tr
-
Istanbul, Indyk
- Jeszcze nie rekrutacja
- Haseki Educational and Research Hospital
-
Kontakt:
- Mahmut Civilibal, MD
- Numer telefonu: +90 532 242 8989
- E-mail: drcivilibal@hotmail.com
-
Pod-śledczy:
- Mahmut Civilibal, MD
-
Istanbul, Indyk
- Jeszcze nie rekrutacja
- Marmara University Medical Faculty
-
Kontakt:
- Harika Alpay, MD
- Numer telefonu: +90 532 645 1515
- E-mail: dhtalpay@superonline.com
-
Istanbul, Indyk
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sisli Educational and Research Hospital
-
Kontakt:
- Gul Ozcelik, MD
- Numer telefonu: +90 542 233 4626
- E-mail: ozcelik62@gmail.com
-
Izmir, Indyk, 35100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ege University
-
Kontakt:
- Betül Sözeri, MD
- Numer telefonu: +90 232390 1263
- E-mail: betulsozeri@yahoo.com
-
Kontakt:
- Sevgi Mir, MD
- Numer telefonu: +90 232390 1001
- E-mail: sevgi.mir@ege.edu.tr
-
Pod-śledczy:
- Betül Sözeri, MD
-
-
-
-
-
Vilnius, Litwa, 08406
- Jeszcze nie rekrutacja
- Vilnius University Children's Hospital
-
Kontakt:
- Augustina Jankauskiene, MD
- Numer telefonu: +370 52720427
- E-mail: augustinajankauskiene@yahoo.com
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Jeszcze nie rekrutacja
- Charité Children's Hospital
-
Kontakt:
- René Zeller, MD
- Numer telefonu: +30 450 516 031
- E-mail: rene.zeller@charite.de
-
Kontakt:
- Uwe Querfeld, MD
- Numer telefonu: +30 450 516 031
- E-mail: uwe.querfeld@charite.de
-
Pod-śledczy:
- René Zeller, MD
-
Cologne, Niemcy, 50937
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Children's Hospital
-
Kontakt:
- Bernd Hoppe, MD
- E-mail: bernd.hoppe@uk-koeln.de
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Children's Hospital
-
Kontakt:
- Eva-Maria Rüth, MD
- Numer telefonu: +49 91318536097
- E-mail: eva-maria.rueth@uk-erlangen.de
-
Essen, Niemcy, 45122
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Children's Hospital
-
Kontakt:
- Rainer Büscher, MD
- Numer telefonu: +49 201 723 3780
- E-mail: rainer.buescher@uk-essen.de
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Jeszcze nie rekrutacja
- Center for Pediatrics and Adolescent Medicine
-
Kontakt:
- Martin Pohl, MD
- Numer telefonu: +761 270 4531
- E-mail: martin.pohl@uniklinik-freiburg.de
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Jeszcze nie rekrutacja
- UKE University Children's Hospital
-
Kontakt:
- Dirk E. Mueller-Wiefel, MD
- Numer telefonu: +49 40 74105 2702
- E-mail: muellerw@uke.uni-hamburg.de
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Rekrutacyjny
- Hannover Medical School
-
Kontakt:
- Daniela Kracht, MD
- Numer telefonu: +49 511 532 3213
- E-mail: kracht.daniela@mh-hannover.de
-
Kontakt:
- Anette Melk, MD
- Numer telefonu: +49 511 532 5597
- E-mail: melk.anette@mh-hannover.de
-
Pod-śledczy:
- Daniela Kracht, MD
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Rekrutacyjny
- Center for Pediatrics and Adolescent Medicine
-
Kontakt:
- Elke Wühl, MD
- Numer telefonu: 39318 +49 6221 56
- E-mail: elke.wuehl@med.uni-heidelberg.de
-
Kontakt:
- Anke Doyon, MD
- Numer telefonu: 37296 +49 6221 56
- E-mail: anke.doyon@med.uni-heidelberg.de
-
Pod-śledczy:
- Anke Doyon, MD
-
Leipzig, Niemcy, 04129
- Jeszcze nie rekrutacja
- City Hospital St. Georg
-
Kontakt:
- Simone Wygoda, MD
- Numer telefonu: +49 3419093640
- E-mail: simone.wygoda@kfh-dialyse.de
-
Marburg, Niemcy, 35043
- Jeszcze nie rekrutacja
- KfH Kidney Center for Children
-
Kontakt:
- Nikola Jeck
- Numer telefonu: +49 6421 586 2650
- E-mail: jeckn@staff.uni-marburg.de
-
Münster, Niemcy, 48149
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Children's Hospital
-
Kontakt:
- Martin Konrad, MD
- E-mail: konradma@uni-muenster.de
-
Rostock, Niemcy, 18057
- Jeszcze nie rekrutacja
- Children's Hospital
-
Kontakt:
- Marianne Wigger, MD
- Numer telefonu: +49 381 494 7158
- E-mail: marianne.wigger@med.uni-rostock.de
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80211
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medical University Gdansk
-
Kontakt:
- Aleksandra Zurowska, MD
- Numer telefonu: +48 601919335
- E-mail: azur@amq.qda.pl
-
Krakow, Polska, 30-663
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Children's Hospital
-
Kontakt:
- Dorota Drozdz, MD
- Numer telefonu: +48 604 787415
- E-mail: dadrozdz@cm-uj.krakow.pl
-
Szczecin, Polska, 71-344
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinic of Pediatrics
-
Warsaw, Polska, 04-730
- Jeszcze nie rekrutacja
- Children's Memorial Health Institute
-
Kontakt:
- Mieczyslaw Litwin, MD
- Numer telefonu: +48 228151603
- E-mail: m.liwin@czd.pl
-
Kontakt:
- Anna Niemirska, MD
- Numer telefonu: +48 228151603
- E-mail: aniemirska@oz.pl
-
Pod-śledczy:
- Mieczyslaw Litwin, MD
-
-
-
-
-
Porto, Portugalia, 4200
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Sao Joao
-
Kontakt:
- Ana Teixeira, MD
- E-mail: anafteixeira@gmail.com
-
-
-
-
-
Prague, Republika Czeska, 15006
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital Motol
-
Kontakt:
- Jiri Dusek, MD
- Numer telefonu: +420 224 432 044
- E-mail: j.dusek@lfmotol.cuni.cz
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Children's Hospital
-
Kontakt:
- Amira Peco-Antic, MD
- Numer telefonu: +381 64 328 9191
- E-mail: amira@udk.bg.ac.yu
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Jeszcze nie rekrutacja
- Inselspital
-
Kontakt:
- Giacomo Simonetti, MD
- E-mail: giacomo.simonetti@insel.ch
-
Zurich, Szwajcaria, 8032
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Children's Hospital
-
Kontakt:
- Guido Laube, MD
- Numer telefonu: +41 442667390
- E-mail: guido.laube@kispi.uzh.ch
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 14186
- Jeszcze nie rekrutacja
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Rafael Krmar, MD
- Numer telefonu: +46 858581480
- E-mail: rafael.krmar@klinvet.ki.se
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Jeszcze nie rekrutacja
- Semmelweis University
-
Kontakt:
- Betti Schaefer, MD
- Numer telefonu: +36 13343186
- E-mail: bettus13@gmail.com
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40123
- Jeszcze nie rekrutacja
- S. Orsola-Malphighi Hospital
-
Kontakt:
- Giovanni Montini, MD
- Numer telefonu: +39 6364617
- E-mail: giovanni.montini@aosp.bo.it
-
Genova, Włochy, 16147
- Jeszcze nie rekrutacja
- Istituto Giannina Gaslini
-
Kontakt:
- Alberto Canepa, MD
- Numer telefonu: +39 010 5636275
- E-mail: albertocanepa@ospedale-gaslini.ge.it
-
Milano, Włochy, 20122
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fondazione OSP Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Sara Testa, MD
- Numer telefonu: +39 0259032300
- E-mail: saratesta@tiscali.it
-
Padova, Włochy, 35128
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Padova
-
Kontakt:
- Luisa Murer, MD
- Numer telefonu: +49 049 8213596
- E-mail: murer@pediatria.unipd.it
-
Rome, Włochy, 00163
- Jeszcze nie rekrutacja
- Bambino Gesu
-
Kontakt:
- Chiara Matteucci, MD
- E-mail: matteucc@opbg.net
-
Torino, Włochy, 10126
- Jeszcze nie rekrutacja
- Regina Margherita Children's Hospital
-
Kontakt:
- Licia Peruzzi, MD
- Numer telefonu: +39 0113131761
- E-mail: liciaperuzzi@hotmail.com
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N3JH
- Jeszcze nie rekrutacja
- Great Ormond Street Hospital
-
Kontakt:
- Rukshana Shroff, MD
- Numer telefonu: +44 207 4059200
- E-mail: shrofr@gosh.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 6 do 17 lat
- GFR 10 do 45 ml/min/1,73 m² (stadium CKD IIIb do V);
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne układowe zapalenie naczyń
- Cukrzyca
- Anomalie naczyniowe nerek
- Anomalie kończyn uniemożliwiające wystandaryzowane postępowanie diagnostyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
4C
Dzieci z przewlekłą chorobą nerek w stadium IIIb do V (GFR od 10 do 45 ml/min/1,73 m²)
na pokazie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Funkcjonalne i morfologiczne dowody progresji choroby sercowo-naczyniowej (sztywność tętnic, dysfunkcja mięśnia sercowego, cIMT, LVMI) oraz związek z klinicznymi, anamnestycznymi, antropometrycznymi, biochemicznymi, związanymi z lekami i genetycznymi czynnikami ryzyka
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Genetyczne czynniki ryzyka wczesnego manifestowania postępujących zmian naczyniowych i postępującej choroby nerek poprzez badanie przesiewowe SNP całego genomu i analizę haplotypów.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Franz Schaefer, MD, Center for Pediatric and Adolescent Medicine, University of Heidelberg, Germany
- Główny śledczy: Uwe Querfeld, MD, Klinik für Pädiatrie m.S. Nephrologie, Charite, 13353 Berlin, Germany
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Dzieci
- choroba układu krążenia
- przewlekłą chorobę nerek
- prędkość fali tętna
- sztywność tętnic
- postęp
- przewlekłą niewydolność nerek
- grubość błony środkowej tętnicy szyjnej
- zachorowalność na układ sercowo-naczyniowy
- waskulopatia
- przerost lewej komory
- indeks augmentacyjny
- czynność lewej komory serca
- genetyczne czynniki ryzyka
- kardiopatia
- analiza całego genomu
- analiza haplotypów
- Badania przesiewowe SNP
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-32/2009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby układu krążenia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone