Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie współwystępowania chorób sercowo-naczyniowych u dzieci z przewlekłą chorobą nerek (4C)

11 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Heidelberg University

Badanie chorobowości sercowo-naczyniowej u dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek

Dzieci i młodzież z przewlekłą chorobą nerek (PChN) są w grupie wysokiego ryzyka zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych. Ostatnie badania sugerują, że pacjenci pediatryczni z nawet umiarkowanie upośledzoną czynnością nerek mogą być dotknięci istotnymi wczesnymi nieprawidłowościami sercowymi i naczyniowymi.

Patogeneza i naturalny przebieg współwystępowania chorób sercowo-naczyniowych u dzieci z przewlekłą chorobą nerek jest wciąż nieuchwytny. W tym wieloośrodkowym, prospektywnym badaniu obserwacyjnym scharakteryzowana zostanie częstość występowania, stopień i progresja współwystępowania chorób sercowo-naczyniowych u dzieci i związek z progresją CKD. Morfologia i funkcja serca i naczyń będą monitorowane czułymi, nieinwazyjnymi metodami i porównywane ze zdrowymi kontrolami w odpowiednim wieku. Liczne potencjalne kliniczne, antropometryczne, biochemiczne i farmakologiczne czynniki ryzyka będą monitorowane prospektywnie i będą powiązane ze statusem CV. Genotypowanie może zidentyfikować czynniki genetyczne predysponujące do progresji chorób sercowo-naczyniowych i leżących u ich podłoża nefropatii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dorośli pacjenci z przewlekłą chorobą nerek są narażeni na znacznie zwiększone ryzyko zgonu z powodu incydentów sercowo-naczyniowych. Ryzyko jest najbardziej dramatycznie zwiększone u młodych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, u których prawdopodobieństwo śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych jest prawie takie samo jak u osób starszych w populacji ogólnej.

Wczesne morfologiczne i czynnościowe nieprawidłowości naczyniowe można wykryć nawet u młodzieży z przewlekłą chorobą nerek, ale brakuje informacji na temat częstości występowania, nasilenia i naturalnego przebiegu zmian naczyniowych w różnych stadiach niewydolności nerek oraz czynników predysponujących do wczesnego wystąpienia i szybkiego postępu chorobowości sercowo-naczyniowej wciąż są nieuchwytne.

Populacja pediatryczna wydaje się wyjątkowo przystosowana do badania wpływu CKD na układ sercowo-naczyniowy ze względu na praktycznie brak chorobowości naczyniowej związanej ze starzeniem się, cukrzycą i paleniem.

Aby lepiej zrozumieć przyczyny i skutki współwystępowania chorób sercowo-naczyniowych u dzieci z postępującą przewlekłą chorobą nerek, konsorcjum nefrologów dziecięcych z Europy połączyło siły w celu przeprowadzenia długoterminowego prospektywnego badania obserwacyjnego dotyczącego stanu układu sercowo-naczyniowego dzieci w miarę ich przechodzenia przez kolejne etapy PChN.

Badanie 4C obejmie co najmniej 625 pacjentów w wieku od 6 do 17 lat ze wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego od 10 do 45 ml/min/1,73 m² w ponad 40 oddziałach nefrologii dziecięcej w 14 krajach Europy.

Morfologia i funkcja serca oraz dużych tętnic jest regularnie oceniana czułymi, nieinwazyjnymi metodami, a wyniki są porównywane z dużą grupą zdrowych dzieci.

Liczne potencjalne kliniczne, antropometryczne, biochemiczne i farmakologiczne czynniki ryzyka są monitorowane prospektywnie i będą powiązane ze stanem sercowo-naczyniowym pacjentów.

Przeprowadzone zostanie badanie asocjacyjne całego genomu w celu zidentyfikowania wariantów genetycznych związanych z postępem zmian sercowo-naczyniowych i niewydolnością nerek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

650

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria, 1010
      • Gent, Belgia, 9000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UZ Gent
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja, 69677
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Service de Pédiatrie & Inserm U820
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francja, 67098
      • Adana, Indyk, 01330
        • Rekrutacyjny
        • Cukurova Universitesi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Aysun Bayazit, MD
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ankara University of Medicine
        • Kontakt:
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hacettepe Medical Faculty
        • Kontakt:
          • Ali Duzova, MD
          • Numer telefonu: +90 3123051863
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ali Duzova, MD
      • Ankara, Indyk, 06500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gazi University Hospital
        • Kontakt:
      • Ankara, Indyk
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Baskent University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
      • Ankara, Indyk
      • Ankara, Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34303
        • Rekrutacyjny
        • Cerrahpasa Tip Fakultesi
        • Kontakt:
      • Istanbul, Indyk, 34360
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istanbul Medical Faculty
        • Kontakt:
      • Istanbul, Indyk
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bakirkoy Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Istanbul, Indyk
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Goztepe Educational and Research Hospital
        • Kontakt:
      • Istanbul, Indyk
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Haseki Educational and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mahmut Civilibal, MD
      • Istanbul, Indyk
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Marmara University Medical Faculty
        • Kontakt:
      • Istanbul, Indyk
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sisli Educational and Research Hospital
        • Kontakt:
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ege University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Betül Sözeri, MD
      • Vilnius, Litwa, 08406
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vilnius University Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Charité Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • René Zeller, MD
      • Cologne, Niemcy, 50937
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Center for Pediatrics and Adolescent Medicine
        • Kontakt:
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UKE University Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Hannover, Niemcy, 30625
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
      • Leipzig, Niemcy, 04129
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • City Hospital St. Georg
        • Kontakt:
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • KfH Kidney Center for Children
        • Kontakt:
      • Münster, Niemcy, 48149
      • Rostock, Niemcy, 18057
      • Gdansk, Polska, 80211
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical University Gdansk
        • Kontakt:
          • Aleksandra Zurowska, MD
          • Numer telefonu: +48 601919335
          • E-mail: azur@amq.qda.pl
      • Krakow, Polska, 30-663
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Szczecin, Polska, 71-344
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinic of Pediatrics
      • Warsaw, Polska, 04-730
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Memorial Health Institute
        • Kontakt:
          • Mieczyslaw Litwin, MD
          • Numer telefonu: +48 228151603
          • E-mail: m.liwin@czd.pl
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mieczyslaw Litwin, MD
      • Porto, Portugalia, 4200
      • Prague, Republika Czeska, 15006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Motol
        • Kontakt:
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Bern, Szwajcaria, 3010
      • Zurich, Szwajcaria, 8032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Semmelweis University
        • Kontakt:
      • Bologna, Włochy, 40123
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • S. Orsola-Malphighi Hospital
        • Kontakt:
      • Genova, Włochy, 16147
      • Milano, Włochy, 20122
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione OSP Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
      • Padova, Włochy, 35128
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Padova
        • Kontakt:
      • Rome, Włochy, 00163
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bambino Gesu
        • Kontakt:
      • Torino, Włochy, 10126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Regina Margherita Children's Hospital
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N3JH
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Great Ormond Street Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

650 dzieci z CKD w stadium IIIb do V (GFR 10-45 ml/min/1,73m²). Dzieci, które osiągnęły schyłkową niewydolność nerek, będą pod ciągłą obserwacją podczas terapii nerkozastępczej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 6 do 17 lat
  • GFR 10 do 45 ml/min/1,73 m² (stadium CKD IIIb do V);

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne układowe zapalenie naczyń
  • Cukrzyca
  • Anomalie naczyniowe nerek
  • Anomalie kończyn uniemożliwiające wystandaryzowane postępowanie diagnostyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
4C
Dzieci z przewlekłą chorobą nerek w stadium IIIb do V (GFR od 10 do 45 ml/min/1,73 m²) na pokazie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcjonalne i morfologiczne dowody progresji choroby sercowo-naczyniowej (sztywność tętnic, dysfunkcja mięśnia sercowego, cIMT, LVMI) oraz związek z klinicznymi, anamnestycznymi, antropometrycznymi, biochemicznymi, związanymi z lekami i genetycznymi czynnikami ryzyka
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Genetyczne czynniki ryzyka wczesnego manifestowania postępujących zmian naczyniowych i postępującej choroby nerek poprzez badanie przesiewowe SNP całego genomu i analizę haplotypów.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Franz Schaefer, MD, Center for Pediatric and Adolescent Medicine, University of Heidelberg, Germany
  • Główny śledczy: Uwe Querfeld, MD, Klinik für Pädiatrie m.S. Nephrologie, Charite, 13353 Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

3
Subskrybuj