Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваний у детей с хронической болезнью почек (4C)

11 января 2010 г. обновлено: Heidelberg University

Исследование сердечно-сосудистой заболеваемости у детей с хронической почечной недостаточностью

Дети и подростки с хронической болезнью почек (ХБП) относятся к группе высокого риска сердечно-сосудистых заболеваний и смертности. Недавние исследования показывают, что у детей даже с умеренным нарушением функции почек могут быть серьезные ранние сердечные и сосудистые аномалии.

Патогенез и естественное течение сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваний у детей с ХБП до сих пор неясны. В этом многоцентровом проспективном обсервационном исследовании распространенность, степень и прогрессирование сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваний у детей будут охарактеризованы и связаны с прогрессированием ХБП. Морфология и функция сердца и сосудов будут отслеживаться с помощью чувствительных неинвазивных методов и будут сравниваться со здоровыми людьми пожилого возраста. Множественные потенциальные клинические, антропометрические, биохимические и фармакологические факторы риска будут отслеживаться проспективно и будут связаны с сердечно-сосудистым статусом. Генотипирование может выявить генетические факторы, предрасполагающие к прогрессированию сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваний и основных нефропатий.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Взрослые пациенты с ХБП имеют значительно повышенный риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. Риск наиболее резко возрастает у молодых пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, у которых почти такая же вероятность смерти от сердечно-сосудистых причин, как и у пожилых людей в общей популяции.

Ранние морфофункциональные нарушения сосудов можно выявить даже у подростков с ХБП, но отсутствуют сведения о распространенности, выраженности и естественном течении сосудистых поражений на разных стадиях почечной недостаточности, а также о факторах, предрасполагающих к раннему возникновению и быстрому прогрессированию сердечно-сосудистой заболеваемости. все еще неуловимы.

Педиатрическая популяция представляется уникально подходящей для изучения влияния ХБП на сердечно-сосудистую систему из-за фактического отсутствия сосудистой заболеваемости, связанной со старением, диабетом и курением.

Чтобы улучшить наше понимание причин и последствий сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваний у детей с прогрессирующей ХБП, консорциум детских нефрологов в Европе объединился для проведения долгосрочного проспективного обсервационного исследования сердечно-сосудистого здоровья детей по мере их прохождения через последовательные стадии. ХБП.

В исследовании 4C будет наблюдаться не менее 625 пациентов в возрасте от 6 до 17 лет со скоростью клубочковой фильтрации от 10 до 45 мл/мин/1,73. м² в более чем 40 детских нефрологических отделениях в 14 странах Европы.

Морфологию и функцию сердца и крупных артерий регулярно оценивают с помощью чувствительных неинвазивных методов и результатов по сравнению с большой группой здоровых детей.

Многочисленные потенциальные клинические, антропометрические, биохимические и фармакологические факторы риска отслеживаются проспективно и будут связаны с сердечно-сосудистым статусом пациентов.

Будет проведено исследование ассоциации всего генома для выявления генетических вариантов, связанных с прогрессированием сердечно-сосудистых изменений и почечной недостаточности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

650

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1010
        • Еще не набирают
        • Medical University of Vienna
        • Контакт:
  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Еще не набирают
        • UZ Gent
        • Контакт:
          • Johan Vande Walle, MD
          • Номер телефона: +32 9 332 2483
          • Электронная почта: johan.vandewalle@ugent.be
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Еще не набирают
        • Semmelweis University
        • Контакт:
          • Betti Schaefer, MD
          • Номер телефона: +36 13343186
          • Электронная почта: bettus13@gmail.com
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Еще не набирают
        • Charité Children's Hospital
        • Контакт:
          • René Zeller, MD
          • Номер телефона: +30 450 516 031
          • Электронная почта: rene.zeller@charite.de
        • Контакт:
          • Uwe Querfeld, MD
          • Номер телефона: +30 450 516 031
          • Электронная почта: uwe.querfeld@charite.de
        • Младший исследователь:
          • René Zeller, MD
      • Cologne, Германия, 50937
        • Еще не набирают
        • University Children's Hospital
        • Контакт:
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Еще не набирают
        • University Children's Hospital
        • Контакт:
      • Essen, Германия, 45122
        • Еще не набирают
        • University Children's Hospital
        • Контакт:
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Еще не набирают
        • Center for Pediatrics and Adolescent Medicine
        • Контакт:
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Еще не набирают
        • UKE University Children's Hospital
        • Контакт:
          • Dirk E. Mueller-Wiefel, MD
          • Номер телефона: +49 40 74105 2702
          • Электронная почта: muellerw@uke.uni-hamburg.de
      • Hannover, Германия, 30625
        • Рекрутинг
        • Hannover Medical School
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Daniela Kracht, MD
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • Center for Pediatrics and Adolescent Medicine
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Anke Doyon, MD
      • Leipzig, Германия, 04129
        • Еще не набирают
        • City Hospital St. Georg
        • Контакт:
      • Marburg, Германия, 35043
        • Еще не набирают
        • KfH Kidney Center for Children
        • Контакт:
      • Münster, Германия, 48149
        • Еще не набирают
        • University Children's Hospital
        • Контакт:
      • Rostock, Германия, 18057
        • Еще не набирают
        • Children's Hospital
        • Контакт:
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40123
        • Еще не набирают
        • S. Orsola-Malphighi Hospital
        • Контакт:
      • Genova, Италия, 16147
        • Еще не набирают
        • Istituto Giannina Gaslini
        • Контакт:
      • Milano, Италия, 20122
        • Еще не набирают
        • Fondazione OSP Maggiore Policlinico
        • Контакт:
          • Sara Testa, MD
          • Номер телефона: +39 0259032300
          • Электронная почта: saratesta@tiscali.it
      • Padova, Италия, 35128
        • Еще не набирают
        • University of Padova
        • Контакт:
          • Luisa Murer, MD
          • Номер телефона: +49 049 8213596
          • Электронная почта: murer@pediatria.unipd.it
      • Rome, Италия, 00163
        • Еще не набирают
        • Bambino Gesu
        • Контакт:
      • Torino, Италия, 10126
        • Еще не набирают
        • Regina Margherita Children's Hospital
        • Контакт:
          • Licia Peruzzi, MD
          • Номер телефона: +39 0113131761
          • Электронная почта: liciaperuzzi@hotmail.com
  • Литва
      • Vilnius, Литва, 08406
        • Еще не набирают
        • Vilnius University Children's Hospital
        • Контакт:
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80211
        • Еще не набирают
        • Medical University Gdansk
        • Контакт:
          • Aleksandra Zurowska, MD
          • Номер телефона: +48 601919335
          • Электронная почта: azur@amq.qda.pl
      • Krakow, Польша, 30-663
        • Еще не набирают
        • University Children's Hospital
        • Контакт:
          • Dorota Drozdz, MD
          • Номер телефона: +48 604 787415
          • Электронная почта: dadrozdz@cm-uj.krakow.pl
      • Szczecin, Польша, 71-344
        • Еще не набирают
        • Clinic of Pediatrics
      • Warsaw, Польша, 04-730
        • Еще не набирают
        • Children's Memorial Health Institute
        • Контакт:
          • Mieczyslaw Litwin, MD
          • Номер телефона: +48 228151603
          • Электронная почта: m.liwin@czd.pl
        • Контакт:
          • Anna Niemirska, MD
          • Номер телефона: +48 228151603
          • Электронная почта: aniemirska@oz.pl
        • Младший исследователь:
          • Mieczyslaw Litwin, MD
  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4200
        • Еще не набирают
        • Hospital Sao Joao
        • Контакт:
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Еще не набирают
        • University Children's Hospital
        • Контакт:
          • Amira Peco-Antic, MD
          • Номер телефона: +381 64 328 9191
          • Электронная почта: amira@udk.bg.ac.yu
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, WC1N3JH
        • Еще не набирают
        • Great Ormond Street Hospital
        • Контакт:
          • Rukshana Shroff, MD
          • Номер телефона: +44 207 4059200
          • Электронная почта: shrofr@gosh.nhs.uk
  • Турция
      • Adana, Турция, 01330
        • Рекрутинг
        • Çukurova Üniversitesi
        • Контакт:
          • Bayazit Aysun, MD
          • Номер телефона: +90 322 3386832
          • Электронная почта: ayskar@cu.edu.tr
        • Контакт:
          • Anarat Ali, MD
          • Номер телефона: +90 322 3386832
          • Электронная почта: anarat@cu.edu.tr
        • Младший исследователь:
          • Aysun Bayazit, MD
      • Ankara, Турция, 06100
        • Еще не набирают
        • Ankara University of Medicine
        • Контакт:
          • Fatos Yalcinkaya, MD
          • Номер телефона: +90 312 5956708
          • Электронная почта: yalcinkaya@tr.net
      • Ankara, Турция, 06100
        • Еще не набирают
        • Hacettepe Medical Faculty
        • Контакт:
          • Ali Duzova, MD
          • Номер телефона: +90 3123051863
        • Контакт:
          • Aysin Bakkaloglu, MD
          • Номер телефона: + 90 3123051863
          • Электронная почта: aysin@hacettepe.edu.tr
        • Младший исследователь:
          • Ali Duzova, MD
      • Ankara, Турция, 06500
        • Еще не набирают
        • Gazi University Hospital
        • Контакт:
          • Oguz Soylemezoglu, MD
          • Номер телефона: + 90 312 202 5202
          • Электронная почта: oguzs@gazi.edu.tr
      • Ankara, Турция
        • Еще не набирают
        • Baskent University, Faculty of Medicine
        • Контакт:
      • Ankara, Турция
        • Еще не набирают
        • Diskapi Childrens Hospital
        • Контакт:
      • Ankara, Турция
        • Еще не набирают
        • Sami Ulus Childrens Hospital
        • Контакт:
      • Istanbul, Турция, 34303
        • Рекрутинг
        • Cerrahpasa Tip Fakultesi
        • Контакт:
          • Salim Caliskan, MD
          • Номер телефона: +90 532 212 1302
          • Электронная почта: salimc@istanbul.edu.tr
      • Istanbul, Турция, 34360
        • Еще не набирают
        • Istanbul Medical Faculty
        • Контакт:
          • Sevinc Emre, MD
          • Номер телефона: +90 532 616 2569
          • Электронная почта: semre@istanbul.edu.tr
      • Istanbul, Турция
        • Еще не набирают
        • Bakirkoy Children's Hospital
        • Контакт:
      • Istanbul, Турция
        • Еще не набирают
        • Goztepe Educational and Research Hospital
        • Контакт:
          • Nurdan Yildiz, MD
          • Номер телефона: +90 506 2392539
          • Электронная почта: nurdanyl@yahoo.com.tr
      • Istanbul, Турция
        • Еще не набирают
        • Haseki Educational and Research Hospital
        • Контакт:
          • Mahmut Civilibal, MD
          • Номер телефона: +90 532 242 8989
          • Электронная почта: drcivilibal@hotmail.com
        • Младший исследователь:
          • Mahmut Civilibal, MD
      • Istanbul, Турция
        • Еще не набирают
        • Marmara University Medical Faculty
        • Контакт:
          • Harika Alpay, MD
          • Номер телефона: +90 532 645 1515
          • Электронная почта: dhtalpay@superonline.com
      • Istanbul, Турция
        • Еще не набирают
        • Sisli Educational and Research Hospital
        • Контакт:
          • Gul Ozcelik, MD
          • Номер телефона: +90 542 233 4626
          • Электронная почта: ozcelik62@gmail.com
      • Izmir, Турция, 35100
        • Еще не набирают
        • Ege university
        • Контакт:
          • Betül Sözeri, MD
          • Номер телефона: +90 232390 1263
          • Электронная почта: betulsozeri@yahoo.com
        • Контакт:
          • Sevgi Mir, MD
          • Номер телефона: +90 232390 1001
          • Электронная почта: sevgi.mir@ege.edu.tr
        • Младший исследователь:
          • Betül Sözeri, MD
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69677
        • Еще не набирают
        • Service de Pédiatrie & Inserm U820
        • Контакт:
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Еще не набирают
        • Hôpital de Hautepierre
        • Контакт:
  • Чешская Республика
      • Prague, Чешская Республика, 15006
        • Еще не набирают
        • University Hospital Motol
        • Контакт:
          • Jiri Dusek, MD
          • Номер телефона: +420 224 432 044
          • Электронная почта: j.dusek@lfmotol.cuni.cz
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Еще не набирают
        • Inselspital
        • Контакт:
      • Zurich, Швейцария, 8032
        • Еще не набирают
        • University Children's Hospital
        • Контакт:
          • Guido Laube, MD
          • Номер телефона: +41 442667390
          • Электронная почта: guido.laube@kispi.uzh.ch
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 14186
        • Еще не набирают
        • Karolinska University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

650 детей с ХБП стадии IIIb–V (СКФ 10–45 мл/мин/1,73 м²). Дети, достигшие терминальной стадии почечной недостаточности, будут находиться под постоянным наблюдением во время заместительной почечной терапии.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 6 до 17 лет
  • СКФ от 10 до 45 мл/мин/1,73 м² (стадия ХБП IIIb–V);

Критерий исключения:

  • Активный системный васкулит
  • Сахарный диабет
  • Почечные сосудистые аномалии
  • Аномалии конечностей, препятствующие проведению стандартных диагностических процедур

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
4С
Дети с хронической болезнью почек IIIb–V стадии (СКФ от 10 до 45 мл/мин/1,73 м²) на скрининге.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Функциональные и морфологические признаки прогрессирования сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная жесткость, дисфункция миокарда, cIMT, ИММЛЖ) и связь с клиническими, анамнестическими, антропометрическими, биохимическими, лекарственными и генетическими факторами риска
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Генетические факторы риска раннего проявления прогрессирующего поражения сосудов и прогрессирующего заболевания почек по данным полногеномного скрининга SNP и анализа гаплотипов.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heidelberg University

Соавторы

German Federal Ministry of Education and Research
KfH Foundation for Preventive Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Franz Schaefer, MD, Center for Pediatric and Adolescent Medicine, University of Heidelberg, Germany
  • Главный следователь: Uwe Querfeld, MD, Klinik für Pädiatrie m.S. Nephrologie, Charite, 13353 Berlin, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S-32/2009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться