Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De cardiovasculaire comorbiditeit bij kinderen met chronische nierziekte Studie (4C)

11 januari 2010 bijgewerkt door: Heidelberg University

De cardiovasculaire morbiditeit bij kinderen met chronisch nierfalen

Kinderen en adolescenten met chronische nierziekte (CKD) lopen een hoog risico op cardiovasculaire (CV) morbiditeit en mortaliteit. Recente studies suggereren dat pediatrische patiënten met zelfs een matig verminderde nierfunctie kunnen worden getroffen door significante vroege cardiale en vasculaire afwijkingen.

De pathogenese en het natuurlijke beloop van CV comorbiditeit bij pediatrische CKD-patiënten is nog steeds ongrijpbaar. In deze multicenter, prospectieve, observationele studie zullen de prevalentie, mate en progressie van CV comorbiditeit bij kinderen worden gekarakteriseerd en gerelateerd aan CKD-progressie. De morfologie en functie van het hart en de vaten zullen worden gemonitord met gevoelige, niet-invasieve methoden en zullen worden vergeleken met gematchte gezonde controles op leeftijd. Meerdere potentiële klinische, antropometrische, biochemische en farmacologische risicofactoren zullen prospectief worden gevolgd en gerelateerd aan de CV-status. Genotypering zou predisponerende genetische factoren voor progressie van CV comorbiditeit en onderliggende nefropathieën kunnen identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen patiënten met CKD lopen een duidelijk verhoogd risico om te overlijden aan cardiovasculaire gebeurtenissen. Het risico is het sterkst verhoogd bij jonge patiënten met nierziekte in het eindstadium, die bijna net zoveel kans hebben om te overlijden aan cardiovasculaire oorzaken als ouderen in de algemene bevolking.

Vroege morfologische en functionele vaatafwijkingen kunnen zelfs bij adolescenten met CKD worden opgespoord, maar informatie over de prevalentie, ernst en natuurlijk beloop van vasculaire laesies in verschillende stadia van nierfalen ontbreekt en de factoren die predisponeren voor een vroeg begin en snelle progressie van cardiovasculaire morbiditeit ontbreken zijn nog steeds ongrijpbaar.

De pediatrische populatie lijkt bij uitstek geschikt om de effecten van CKD op het cardiovasculaire systeem te bestuderen vanwege de vrijwel afwezigheid van vasculaire morbiditeit gerelateerd aan veroudering, diabetes en roken.

Om ons begrip van de oorzaken en gevolgen van cardiovasculaire comorbiditeit bij kinderen met progressieve CKD te verbeteren, heeft een consortium van pediatrische nefrologen in Europa zich aangesloten om een langetermijn prospectieve observationele studie uit te voeren naar de cardiovasculaire gezondheid van kinderen terwijl ze door opeenvolgende stadia gaan van CKD.

De 4C-studie zal ten minste 625 patiënten van 6 tot 17 jaar volgen met een glomerulaire filtratiesnelheid van 10 tot 45 ml/min/1,73 m² in meer dan 40 pediatrische nefrologieafdelingen in 14 Europese landen.

De morfologie en functie van het hart en de grote slagaders wordt regelmatig beoordeeld met gevoelige, niet-invasieve methoden en de bevindingen worden vergeleken met een grote groep gezonde kinderen.

Meerdere potentiële klinische, antropometrische, biochemische en farmacologische risicofactoren worden prospectief gevolgd en zullen worden gerelateerd aan de cardiovasculaire status van de patiënten.

Er zal een volledige genoom-associatiestudie worden uitgevoerd om genetische varianten te identificeren die geassocieerd zijn met de progressie van cardiovasculaire veranderingen en nierfalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

650

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Gent, België, 9000
    - Nog niet aan het werven
    - UZ Gent
    - Contact:
      
      Johan Vande Walle, MD
      
      Telefoonnummer: +32 9 332 2483
      
      E-mail: johan.vandewalle@ugent.be
Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 13353
    - Nog niet aan het werven
    - Charité Children's Hospital
    - Contact:
      
      René Zeller, MD
      
      Telefoonnummer: +30 450 516 031
      
      E-mail: rene.zeller@charite.de
    - Contact:
      
      Uwe Querfeld, MD
      
      Telefoonnummer: +30 450 516 031
      
      E-mail: uwe.querfeld@charite.de
    - Onderonderzoeker:
      
      René Zeller, MD
  - Cologne, Duitsland, 50937
    - Nog niet aan het werven
    - University Children's Hospital
    - Contact:
      
      Bernd Hoppe, MD
      
      E-mail: bernd.hoppe@uk-koeln.de
  - Erlangen, Duitsland, 91054
    - Nog niet aan het werven
    - University Children's Hospital
    - Contact:
      
      Eva-Maria Rüth, MD
      
      Telefoonnummer: +49 91318536097
      
      E-mail: eva-maria.rueth@uk-erlangen.de
  - Essen, Duitsland, 45122
    - Nog niet aan het werven
    - University Children's Hospital
    - Contact:
      
      Rainer Büscher, MD
      
      Telefoonnummer: +49 201 723 3780
      
      E-mail: rainer.buescher@uk-essen.de
  - Freiburg, Duitsland, 79106
    - Nog niet aan het werven
    - Center for Pediatrics and Adolescent Medicine
    - Contact:
      
      Martin Pohl, MD
      
      Telefoonnummer: +761 270 4531
      
      E-mail: martin.pohl@uniklinik-freiburg.de
  - Hamburg, Duitsland, 20246
    - Nog niet aan het werven
    - UKE University Children's Hospital
    - Contact:
      
      Dirk E. Mueller-Wiefel, MD
      
      Telefoonnummer: +49 40 74105 2702
      
      E-mail: muellerw@uke.uni-hamburg.de
  - Hannover, Duitsland, 30625
    - Werving
    - Hannover Medical School
    - Contact:
      
      Daniela Kracht, MD
      
      Telefoonnummer: +49 511 532 3213
      
      E-mail: kracht.daniela@mh-hannover.de
    - Contact:
      
      Anette Melk, MD
      
      Telefoonnummer: +49 511 532 5597
      
      E-mail: melk.anette@mh-hannover.de
    - Onderonderzoeker:
      
      Daniela Kracht, MD
  - Heidelberg, Duitsland, 69120
    - Werving
    - Center for Pediatrics and Adolescent Medicine
    - Contact:
      
      Elke Wühl, MD
      
      Telefoonnummer: 39318 +49 6221 56
      
      E-mail: elke.wuehl@med.uni-heidelberg.de
    - Contact:
      
      Anke Doyon, MD
      
      Telefoonnummer: 37296 +49 6221 56
      
      E-mail: anke.doyon@med.uni-heidelberg.de
    - Onderonderzoeker:
      
      Anke Doyon, MD
  - Leipzig, Duitsland, 04129
    - Nog niet aan het werven
    - City Hospital St. Georg
    - Contact:
      
      Simone Wygoda, MD
      
      Telefoonnummer: +49 3419093640
      
      E-mail: simone.wygoda@kfh-dialyse.de
  - Marburg, Duitsland, 35043
    - Nog niet aan het werven
    - KfH Kidney Center for Children
    - Contact:
      
      Nikola Jeck
      
      Telefoonnummer: +49 6421 586 2650
      
      E-mail: jeckn@staff.uni-marburg.de
  - Münster, Duitsland, 48149
    - Nog niet aan het werven
    - University Children's Hospital
    - Contact:
      
      Martin Konrad, MD
      
      E-mail: konradma@uni-muenster.de
  - Rostock, Duitsland, 18057
    - Nog niet aan het werven
    - Children's Hospital
    - Contact:
      
      Marianne Wigger, MD
      
      Telefoonnummer: +49 381 494 7158
      
      E-mail: marianne.wigger@med.uni-rostock.de
Frankrijk
- - Lyon, Frankrijk, 69677
    - Nog niet aan het werven
    - Service de Pédiatrie & Inserm U820
    - Contact:
      
      Pierre Cochat, MD
      
      Telefoonnummer: +33 4 72119338
      
      E-mail: pierre.cochat@chu-lyon.fr
  - Strasbourg, Frankrijk, 67098
    - Nog niet aan het werven
    - Hôpital de Hautepierre
    - Contact:
      
      Michel Fischbach, MD
      
      Telefoonnummer: +33 388127743
      
      E-mail: michel.fischbach@chru-strasbourg.fr
Hongarije
- - Budapest, Hongarije, 1083
    - Nog niet aan het werven
    - Semmelweis University
    - Contact:
      
      Betti Schaefer, MD
      
      Telefoonnummer: +36 13343186
      
      E-mail: bettus13@gmail.com
Italië
- - Bologna, Italië, 40123
    - Nog niet aan het werven
    - S. Orsola-Malphighi Hospital
    - Contact:
      
      Giovanni Montini, MD
      
      Telefoonnummer: +39 6364617
      
      E-mail: giovanni.montini@aosp.bo.it
  - Genova, Italië, 16147
    - Nog niet aan het werven
    - Istituto Giannina Gaslini
    - Contact:
      
      Alberto Canepa, MD
      
      Telefoonnummer: +39 010 5636275
      
      E-mail: albertocanepa@ospedale-gaslini.ge.it
  - Milano, Italië, 20122
    - Nog niet aan het werven
    - Fondazione OSP Maggiore Policlinico
    - Contact:
      
      Sara Testa, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0259032300
      
      E-mail: saratesta@tiscali.it
  - Padova, Italië, 35128
    - Nog niet aan het werven
    - University of Padova
    - Contact:
      
      Luisa Murer, MD
      
      Telefoonnummer: +49 049 8213596
      
      E-mail: murer@pediatria.unipd.it
  - Rome, Italië, 00163
    - Nog niet aan het werven
    - Bambino Gesu
    - Contact:
      
      Chiara Matteucci, MD
      
      E-mail: matteucc@opbg.net
  - Torino, Italië, 10126
    - Nog niet aan het werven
    - Regina Margherita Children's Hospital
    - Contact:
      
      Licia Peruzzi, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0113131761
      
      E-mail: liciaperuzzi@hotmail.com
Kalkoen
- - Adana, Kalkoen, 01330
    - Werving
    - Çukurova Üniversitesi
    - Contact:
      
      Bayazit Aysun, MD
      
      Telefoonnummer: +90 322 3386832
      
      E-mail: ayskar@cu.edu.tr
    - Contact:
      
      Anarat Ali, MD
      
      Telefoonnummer: +90 322 3386832
      
      E-mail: anarat@cu.edu.tr
    - Onderonderzoeker:
      
      Aysun Bayazit, MD
  - Ankara, Kalkoen, 06100
    - Nog niet aan het werven
    - Ankara University of Medicine
    - Contact:
      
      Fatos Yalcinkaya, MD
      
      Telefoonnummer: +90 312 5956708
      
      E-mail: yalcinkaya@tr.net
  - Ankara, Kalkoen, 06100
    - Nog niet aan het werven
    - Hacettepe Medical Faculty
    - Contact:
      
      Ali Duzova, MD
      
      Telefoonnummer: +90 3123051863
    - Contact:
      
      Aysin Bakkaloglu, MD
      
      Telefoonnummer: + 90 3123051863
      
      E-mail: aysin@hacettepe.edu.tr
    - Onderonderzoeker:
      
      Ali Duzova, MD
  - Ankara, Kalkoen, 06500
    - Nog niet aan het werven
    - Gazi University Hospital
    - Contact:
      
      Oguz Soylemezoglu, MD
      
      Telefoonnummer: + 90 312 202 5202
      
      E-mail: oguzs@gazi.edu.tr
  - Ankara, Kalkoen
    - Nog niet aan het werven
    - Baskent University, Faculty of Medicine
    - Contact:
      
      Esra Baskin, MD
      
      E-mail: esrabaskin@yahoo.com
  - Ankara, Kalkoen
    - Nog niet aan het werven
    - Diskapi Childrens Hospital
    - Contact:
      
      Nilgun Cakar, MD
      
      E-mail: nilguncakar@hotmail.com
  - Ankara, Kalkoen
    - Nog niet aan het werven
    - Sami Ulus Childrens Hospital
    - Contact:
      
      Gulay Demircin, MD
      
      E-mail: gulaydemircin@hotmail.com
  - Istanbul, Kalkoen, 34303
    - Werving
    - Cerrahpasa Tip Fakultesi
    - Contact:
      
      Salim Caliskan, MD
      
      Telefoonnummer: +90 532 212 1302
      
      E-mail: salimc@istanbul.edu.tr
  - Istanbul, Kalkoen, 34360
    - Nog niet aan het werven
    - Istanbul Medical Faculty
    - Contact:
      
      Sevinc Emre, MD
      
      Telefoonnummer: +90 532 616 2569
      
      E-mail: semre@istanbul.edu.tr
  - Istanbul, Kalkoen
    - Nog niet aan het werven
    - Bakirkoy Children's Hospital
    - Contact:
      
      Nur Canpolat, MD
      
      Telefoonnummer: +90 5324423590
      
      E-mail: ncanpolat2000@hotmail.com
  - Istanbul, Kalkoen
    - Nog niet aan het werven
    - Goztepe Educational and Research Hospital
    - Contact:
      
      Nurdan Yildiz, MD
      
      Telefoonnummer: +90 506 2392539
      
      E-mail: nurdanyl@yahoo.com.tr
  - Istanbul, Kalkoen
    - Nog niet aan het werven
    - Haseki Educational and Research Hospital
    - Contact:
      
      Mahmut Civilibal, MD
      
      Telefoonnummer: +90 532 242 8989
      
      E-mail: drcivilibal@hotmail.com
    - Onderonderzoeker:
      
      Mahmut Civilibal, MD
  - Istanbul, Kalkoen
    - Nog niet aan het werven
    - Marmara University Medical Faculty
    - Contact:
      
      Harika Alpay, MD
      
      Telefoonnummer: +90 532 645 1515
      
      E-mail: dhtalpay@superonline.com
  - Istanbul, Kalkoen
    - Nog niet aan het werven
    - Sisli Educational and Research Hospital
    - Contact:
      
      Gul Ozcelik, MD
      
      Telefoonnummer: +90 542 233 4626
      
      E-mail: ozcelik62@gmail.com
  - Izmir, Kalkoen, 35100
    - Nog niet aan het werven
    - Ege university
    - Contact:
      
      Betül Sözeri, MD
      
      Telefoonnummer: +90 232390 1263
      
      E-mail: betulsozeri@yahoo.com
    - Contact:
      
      Sevgi Mir, MD
      
      Telefoonnummer: +90 232390 1001
      
      E-mail: sevgi.mir@ege.edu.tr
    - Onderonderzoeker:
      
      Betül Sözeri, MD
Litouwen
- - Vilnius, Litouwen, 08406
    - Nog niet aan het werven
    - Vilnius University Children's Hospital
    - Contact:
      
      Augustina Jankauskiene, MD
      
      Telefoonnummer: +370 52720427
      
      E-mail: augustinajankauskiene@yahoo.com
Oostenrijk
- - Vienna, Oostenrijk, 1010
    - Nog niet aan het werven
    - Medical University of Vienna
    - Contact:
      
      Klaus Arbeiter, MD
      
      Telefoonnummer: +43 1 40400 3257
      
      E-mail: klaus.arbeiter@meduniwien.ac.at
Polen
- - Gdansk, Polen, 80211
    - Nog niet aan het werven
    - Medical University Gdansk
    - Contact:
      
      Aleksandra Zurowska, MD
      
      Telefoonnummer: +48 601919335
      
      E-mail: azur@amq.qda.pl
  - Krakow, Polen, 30-663
    - Nog niet aan het werven
    - University Children's Hospital
    - Contact:
      
      Dorota Drozdz, MD
      
      Telefoonnummer: +48 604 787415
      
      E-mail: dadrozdz@cm-uj.krakow.pl
  - Szczecin, Polen, 71-344
    - Nog niet aan het werven
    - Clinic of Pediatrics
  - Warsaw, Polen, 04-730
    - Nog niet aan het werven
    - Children's Memorial Health Institute
    - Contact:
      
      Mieczyslaw Litwin, MD
      
      Telefoonnummer: +48 228151603
      
      E-mail: m.liwin@czd.pl
    - Contact:
      
      Anna Niemirska, MD
      
      Telefoonnummer: +48 228151603
      
      E-mail: aniemirska@oz.pl
    - Onderonderzoeker:
      
      Mieczyslaw Litwin, MD
Portugal
- - Porto, Portugal, 4200
    - Nog niet aan het werven
    - Hospital Sao Joao
    - Contact:
      
      Ana Teixeira, MD
      
      E-mail: anafteixeira@gmail.com
Servië
- - Belgrade, Servië, 11000
    - Nog niet aan het werven
    - University Children's Hospital
    - Contact:
      
      Amira Peco-Antic, MD
      
      Telefoonnummer: +381 64 328 9191
      
      E-mail: amira@udk.bg.ac.yu
Tsjechische Republiek
- - Prague, Tsjechische Republiek, 15006
    - Nog niet aan het werven
    - University Hospital Motol
    - Contact:
      
      Jiri Dusek, MD
      
      Telefoonnummer: +420 224 432 044
      
      E-mail: j.dusek@lfmotol.cuni.cz
Verenigd Koninkrijk
- - London, Verenigd Koninkrijk, WC1N3JH
    - Nog niet aan het werven
    - Great Ormond Street Hospital
    - Contact:
      
      Rukshana Shroff, MD
      
      Telefoonnummer: +44 207 4059200
      
      E-mail: shrofr@gosh.nhs.uk
Zweden
- - Stockholm, Zweden, 14186
    - Nog niet aan het werven
    - Karolinska University Hospital
    - Contact:
      
      Rafael Krmar, MD
      
      Telefoonnummer: +46 858581480
      
      E-mail: rafael.krmar@klinvet.ki.se
Zwitserland
- - Bern, Zwitserland, 3010
    - Nog niet aan het werven
    - Inselspital
    - Contact:
      
      Giacomo Simonetti, MD
      
      E-mail: giacomo.simonetti@insel.ch
  - Zurich, Zwitserland, 8032
    - Nog niet aan het werven
    - University Children's Hospital
    - Contact:
      
      Guido Laube, MD
      
      Telefoonnummer: +41 442667390
      
      E-mail: guido.laube@kispi.uzh.ch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

650 kinderen met chronische nierziekte stadium IIIb tot V (GFR 10-45 ml/min/1,73 m²). Kinderen die een nierziekte in het eindstadium bereiken, zullen continu worden gevolgd tijdens de nierfunctievervangende therapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 6 tot 17 jaar
GFR 10 tot 45 ml/min/1,73 m² (CKD stadium IIIb tot V);

Uitsluitingscriteria:

Actieve systemische vasculitis
Suikerziekte
Renale vasculaire anomalieën
Afwijkingen van de ledematen die gestandaardiseerde diagnostische procedures verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
4C Kinderen met chronische nierziekte stadium IIIb tot V (GFR 10 tot 45 ml/min/1,73 m²) bij screening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Functioneel en morfologisch bewijs van progressie van hart- en vaatziekten (arteriële stijfheid, myocarddisfunctie, cIMT, LVMI) en verband met klinische, anamnestische, antropometrische, biochemische, geneesmiddelgerelateerde en genetische risicofactoren Tijdsspanne: 3 jaar	3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Genetische risicofactoren voor vroeg manifesterende progressieve vasculaire laesies en progressieve nierziekte door de genoombrede SNP-screening en haplotype-analyse. Tijdsspanne: 3 jaar	3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heidelberg University

Medewerkers

German Federal Ministry of Education and Research

KfH Foundation for Preventive Medicine

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Franz Schaefer, MD, Center for Pediatric and Adolescent Medicine, University of Heidelberg, Germany
Hoofdonderzoeker: Uwe Querfeld, MD, Klinik für Pädiatrie m.S. Nephrologie, Charite, 13353 Berlin, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Click here for more information about this study: 4C-Study

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2014

Studie voltooiing (Verwacht)