Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus vesebetegségben szenvedő gyermekek kardiovaszkuláris komorbiditása tanulmány (4C)

2010. január 11. frissítette: Heidelberg University

A krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekek szív- és érrendszeri megbetegedésének vizsgálata

A krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő gyermekek és serdülők nagy kockázatnak vannak kitéve a kardiovaszkuláris (CV) morbiditás és mortalitás tekintetében. A legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy a még közepesen károsodott veseműködésű gyermekgyógyászati betegek is jelentős korai szív- és érrendszeri rendellenességekkel küzdhetnek.

A CV komorbiditás patogenezise és természetes lefolyása gyermekkori CKD-s betegekben még mindig megfoghatatlan. Ebben a multicentrikus, prospektív, megfigyeléses vizsgálatban a szív- és érrendszeri komorbiditás prevalenciáját, mértékét és progresszióját jellemezzük és összefüggésbe hozzuk a CKD progressziójával. A szív és az erek morfológiáját és működését érzékeny, non-invazív módszerekkel követik nyomon, és összehasonlítják idős, egészséges kontrollokkal. Több lehetséges klinikai, antropometriai, biokémiai és farmakológiai kockázati tényezőt prospektív módon monitoroznak, és ezek a CV állapotához kapcsolódnak. A genotipizálás azonosíthatja a szív-érrendszeri komorbiditás és a mögöttes nephropathiák progressziójára hajlamosító genetikai tényezőket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A CKD-ben szenvedő felnőtt betegeknél jelentősen megnövekszik a szív- és érrendszeri események miatti halálozás kockázata. A kockázat a legdrámaibban a végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő fiatal betegeknél nő, akik majdnem olyan nagy valószínűséggel halnak meg szív- és érrendszeri okok miatt, mint az idősek az általános populációban.

A korai morfológiai és funkcionális vaszkuláris rendellenességek még a CKD-ben szenvedő serdülőkben is kimutathatók, de hiányoznak a veseelégtelenség különböző stádiumaiban előforduló érelváltozások prevalenciájáról, súlyosságáról és természetes lefolyásáról, valamint a kardiovaszkuláris morbiditás korai megjelenésére és gyors progressziójára hajlamosító tényezőkről. még mindig megfoghatatlanok.

A gyermekpopuláció egyedülállóan alkalmasnak tűnik a CKD kardiovaszkuláris rendszerre gyakorolt hatásának tanulmányozására, mivel gyakorlatilag hiányzik az öregedéssel, a cukorbetegséggel és a dohányzással összefüggő vaszkuláris morbiditás.

Annak érdekében, hogy jobban megértsük a progresszív CKD-ben szenvedő gyermekek kardiovaszkuláris komorbiditásának okait és következményeit, egy európai gyermeknefrológus konzorcium csatlakozott ahhoz, hogy egy hosszú távú prospektív megfigyelő vizsgálatot végezzen a gyermekek szív- és érrendszeri egészségi állapotának nyomon követése során, amint az egymást követő szakaszokon haladnak előre. a CKD.

A 4C vizsgálatban legalább 625, 6-17 éves, 10-45 ml/perc/1,73 glomeruláris filtrációs rátával rendelkező beteget követnek nyomon. m² több mint 40 gyermeknefrológiai osztályon 14 európai országban.

A szív és a nagy artériák morfológiáját és működését rendszeresen, szenzitív, non-invazív módszerekkel értékelik, és a leleteket egészséges gyermekek nagy csoportjával összehasonlítják.

Számos lehetséges klinikai, antropometriai, biokémiai és farmakológiai kockázati tényezőt prospektíven monitoroznak, amelyek összefüggésben állnak a betegek kardiovaszkuláris állapotával.

Egy teljes genom-asszociációs vizsgálatot végeznek a kardiovaszkuláris elváltozások és a veseelégtelenség progressziójával kapcsolatos genetikai változatok azonosítására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

650

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Ausztria
- - Vienna, Ausztria, 1010
    - Még nincs toborzás
    - Medical University of Vienna
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Klaus Arbeiter, MD
      
      Telefonszám: +43 1 40400 3257
      
      E-mail: klaus.arbeiter@meduniwien.ac.at
Belgium
- - Gent, Belgium, 9000
    - Még nincs toborzás
    - UZ Gent
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Johan Vande Walle, MD
      
      Telefonszám: +32 9 332 2483
      
      E-mail: johan.vandewalle@ugent.be
Cseh Köztársaság
- - Prague, Cseh Köztársaság, 15006
    - Még nincs toborzás
    - University Hospital Motol
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jiri Dusek, MD
      
      Telefonszám: +420 224 432 044
      
      E-mail: j.dusek@lfmotol.cuni.cz
Egyesült Királyság
- - London, Egyesült Királyság, WC1N3JH
    - Még nincs toborzás
    - Great Ormond Street Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Rukshana Shroff, MD
      
      Telefonszám: +44 207 4059200
      
      E-mail: shrofr@gosh.nhs.uk
Franciaország
- - Lyon, Franciaország, 69677
    - Még nincs toborzás
    - Service de Pédiatrie & Inserm U820
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Pierre Cochat, MD
      
      Telefonszám: +33 4 72119338
      
      E-mail: pierre.cochat@chu-lyon.fr
  - Strasbourg, Franciaország, 67098
    - Még nincs toborzás
    - Hôpital de Hautepierre
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Michel Fischbach, MD
      
      Telefonszám: +33 388127743
      
      E-mail: michel.fischbach@chru-strasbourg.fr
Lengyelország
- - Gdansk, Lengyelország, 80211
    - Még nincs toborzás
    - Medical University Gdansk
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Aleksandra Zurowska, MD
      
      Telefonszám: +48 601919335
      
      E-mail: azur@amq.qda.pl
  - Krakow, Lengyelország, 30-663
    - Még nincs toborzás
    - University Children's Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Dorota Drozdz, MD
      
      Telefonszám: +48 604 787415
      
      E-mail: dadrozdz@cm-uj.krakow.pl
  - Szczecin, Lengyelország, 71-344
    - Még nincs toborzás
    - Clinic of Pediatrics
  - Warsaw, Lengyelország, 04-730
    - Még nincs toborzás
    - Children's Memorial Health Institute
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mieczyslaw Litwin, MD
      
      Telefonszám: +48 228151603
      
      E-mail: m.liwin@czd.pl
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Anna Niemirska, MD
      
      Telefonszám: +48 228151603
      
      E-mail: aniemirska@oz.pl
    - Alkutató:
      
      Mieczyslaw Litwin, MD
Litvánia
- - Vilnius, Litvánia, 08406
    - Még nincs toborzás
    - Vilnius University Children's Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Augustina Jankauskiene, MD
      
      Telefonszám: +370 52720427
      
      E-mail: augustinajankauskiene@yahoo.com
Magyarország
- - Budapest, Magyarország, 1083
    - Még nincs toborzás
    - Semmelweis University
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Betti Schaefer, MD
      
      Telefonszám: +36 13343186
      
      E-mail: bettus13@gmail.com
Németország
- - Berlin, Németország, 13353
    - Még nincs toborzás
    - Charité Children's Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      René Zeller, MD
      
      Telefonszám: +30 450 516 031
      
      E-mail: rene.zeller@charite.de
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Uwe Querfeld, MD
      
      Telefonszám: +30 450 516 031
      
      E-mail: uwe.querfeld@charite.de
    - Alkutató:
      
      René Zeller, MD
  - Cologne, Németország, 50937
    - Még nincs toborzás
    - University Children's Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Bernd Hoppe, MD
      
      E-mail: bernd.hoppe@uk-koeln.de
  - Erlangen, Németország, 91054
    - Még nincs toborzás
    - University Children's Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Eva-Maria Rüth, MD
      
      Telefonszám: +49 91318536097
      
      E-mail: eva-maria.rueth@uk-erlangen.de
  - Essen, Németország, 45122
    - Még nincs toborzás
    - University Children's Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Rainer Büscher, MD
      
      Telefonszám: +49 201 723 3780
      
      E-mail: rainer.buescher@uk-essen.de
  - Freiburg, Németország, 79106
    - Még nincs toborzás
    - Center for Pediatrics and Adolescent Medicine
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Martin Pohl, MD
      
      Telefonszám: +761 270 4531
      
      E-mail: martin.pohl@uniklinik-freiburg.de
  - Hamburg, Németország, 20246
    - Még nincs toborzás
    - UKE University Children's Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Dirk E. Mueller-Wiefel, MD
      
      Telefonszám: +49 40 74105 2702
      
      E-mail: muellerw@uke.uni-hamburg.de
  - Hannover, Németország, 30625
    - Toborzás
    - Hannover Medical School
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Daniela Kracht, MD
      
      Telefonszám: +49 511 532 3213
      
      E-mail: kracht.daniela@mh-hannover.de
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Anette Melk, MD
      
      Telefonszám: +49 511 532 5597
      
      E-mail: melk.anette@mh-hannover.de
    - Alkutató:
      
      Daniela Kracht, MD
  - Heidelberg, Németország, 69120
    - Toborzás
    - Center for Pediatrics and Adolescent Medicine
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Elke Wühl, MD
      
      Telefonszám: 39318 +49 6221 56
      
      E-mail: elke.wuehl@med.uni-heidelberg.de
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Anke Doyon, MD
      
      Telefonszám: 37296 +49 6221 56
      
      E-mail: anke.doyon@med.uni-heidelberg.de
    - Alkutató:
      
      Anke Doyon, MD
  - Leipzig, Németország, 04129
    - Még nincs toborzás
    - City Hospital St. Georg
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Simone Wygoda, MD
      
      Telefonszám: +49 3419093640
      
      E-mail: simone.wygoda@kfh-dialyse.de
  - Marburg, Németország, 35043
    - Még nincs toborzás
    - KfH Kidney Center for Children
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Nikola Jeck
      
      Telefonszám: +49 6421 586 2650
      
      E-mail: jeckn@staff.uni-marburg.de
  - Münster, Németország, 48149
    - Még nincs toborzás
    - University Children's Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Martin Konrad, MD
      
      E-mail: konradma@uni-muenster.de
  - Rostock, Németország, 18057
    - Még nincs toborzás
    - Children's Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Marianne Wigger, MD
      
      Telefonszám: +49 381 494 7158
      
      E-mail: marianne.wigger@med.uni-rostock.de
Olaszország
- - Bologna, Olaszország, 40123
    - Még nincs toborzás
    - S. Orsola-Malphighi Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Giovanni Montini, MD
      
      Telefonszám: +39 6364617
      
      E-mail: giovanni.montini@aosp.bo.it
  - Genova, Olaszország, 16147
    - Még nincs toborzás
    - Istituto Giannina Gaslini
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Alberto Canepa, MD
      
      Telefonszám: +39 010 5636275
      
      E-mail: albertocanepa@ospedale-gaslini.ge.it
  - Milano, Olaszország, 20122
    - Még nincs toborzás
    - Fondazione OSP Maggiore Policlinico
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sara Testa, MD
      
      Telefonszám: +39 0259032300
      
      E-mail: saratesta@tiscali.it
  - Padova, Olaszország, 35128
    - Még nincs toborzás
    - University of Padova
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Luisa Murer, MD
      
      Telefonszám: +49 049 8213596
      
      E-mail: murer@pediatria.unipd.it
  - Rome, Olaszország, 00163
    - Még nincs toborzás
    - Bambino Gesu
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Chiara Matteucci, MD
      
      E-mail: matteucc@opbg.net
  - Torino, Olaszország, 10126
    - Még nincs toborzás
    - Regina Margherita Children's Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Licia Peruzzi, MD
      
      Telefonszám: +39 0113131761
      
      E-mail: liciaperuzzi@hotmail.com
Portugália
- - Porto, Portugália, 4200
    - Még nincs toborzás
    - Hospital Sao Joao
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ana Teixeira, MD
      
      E-mail: anafteixeira@gmail.com
Pulyka
- - Adana, Pulyka, 01330
    - Toborzás
    - Çukurova Üniversitesi
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Bayazit Aysun, MD
      
      Telefonszám: +90 322 3386832
      
      E-mail: ayskar@cu.edu.tr
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Anarat Ali, MD
      
      Telefonszám: +90 322 3386832
      
      E-mail: anarat@cu.edu.tr
    - Alkutató:
      
      Aysun Bayazit, MD
  - Ankara, Pulyka, 06100
    - Még nincs toborzás
    - Ankara University of Medicine
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Fatos Yalcinkaya, MD
      
      Telefonszám: +90 312 5956708
      
      E-mail: yalcinkaya@tr.net
  - Ankara, Pulyka, 06100
    - Még nincs toborzás
    - Hacettepe Medical Faculty
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ali Duzova, MD
      
      Telefonszám: +90 3123051863
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Aysin Bakkaloglu, MD
      
      Telefonszám: + 90 3123051863
      
      E-mail: aysin@hacettepe.edu.tr
    - Alkutató:
      
      Ali Duzova, MD
  - Ankara, Pulyka, 06500
    - Még nincs toborzás
    - Gazi University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Oguz Soylemezoglu, MD
      
      Telefonszám: + 90 312 202 5202
      
      E-mail: oguzs@gazi.edu.tr
  - Ankara, Pulyka
    - Még nincs toborzás
    - Baskent University, Faculty of Medicine
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Esra Baskin, MD
      
      E-mail: esrabaskin@yahoo.com
  - Ankara, Pulyka
    - Még nincs toborzás
    - Diskapi Childrens Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Nilgun Cakar, MD
      
      E-mail: nilguncakar@hotmail.com
  - Ankara, Pulyka
    - Még nincs toborzás
    - Sami Ulus Childrens Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Gulay Demircin, MD
      
      E-mail: gulaydemircin@hotmail.com
  - Istanbul, Pulyka, 34303
    - Toborzás
    - Cerrahpasa Tip Fakultesi
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Salim Caliskan, MD
      
      Telefonszám: +90 532 212 1302
      
      E-mail: salimc@istanbul.edu.tr
  - Istanbul, Pulyka, 34360
    - Még nincs toborzás
    - Istanbul Medical Faculty
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sevinc Emre, MD
      
      Telefonszám: +90 532 616 2569
      
      E-mail: semre@istanbul.edu.tr
  - Istanbul, Pulyka
    - Még nincs toborzás
    - Bakirkoy Children's Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Nur Canpolat, MD
      
      Telefonszám: +90 5324423590
      
      E-mail: ncanpolat2000@hotmail.com
  - Istanbul, Pulyka
    - Még nincs toborzás
    - Goztepe Educational and Research Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Nurdan Yildiz, MD
      
      Telefonszám: +90 506 2392539
      
      E-mail: nurdanyl@yahoo.com.tr
  - Istanbul, Pulyka
    - Még nincs toborzás
    - Haseki Educational and Research Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mahmut Civilibal, MD
      
      Telefonszám: +90 532 242 8989
      
      E-mail: drcivilibal@hotmail.com
    - Alkutató:
      
      Mahmut Civilibal, MD
  - Istanbul, Pulyka
    - Még nincs toborzás
    - Marmara University Medical Faculty
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Harika Alpay, MD
      
      Telefonszám: +90 532 645 1515
      
      E-mail: dhtalpay@superonline.com
  - Istanbul, Pulyka
    - Még nincs toborzás
    - Sisli Educational and Research Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Gul Ozcelik, MD
      
      Telefonszám: +90 542 233 4626
      
      E-mail: ozcelik62@gmail.com
  - Izmir, Pulyka, 35100
    - Még nincs toborzás
    - Ege university
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Betül Sözeri, MD
      
      Telefonszám: +90 232390 1263
      
      E-mail: betulsozeri@yahoo.com
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sevgi Mir, MD
      
      Telefonszám: +90 232390 1001
      
      E-mail: sevgi.mir@ege.edu.tr
    - Alkutató:
      
      Betül Sözeri, MD
Svájc
- - Bern, Svájc, 3010
    - Még nincs toborzás
    - Inselspital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Giacomo Simonetti, MD
      
      E-mail: giacomo.simonetti@insel.ch
  - Zurich, Svájc, 8032
    - Még nincs toborzás
    - University Children's Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Guido Laube, MD
      
      Telefonszám: +41 442667390
      
      E-mail: guido.laube@kispi.uzh.ch
Svédország
- - Stockholm, Svédország, 14186
    - Még nincs toborzás
    - Karolinska University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Rafael Krmar, MD
      
      Telefonszám: +46 858581480
      
      E-mail: rafael.krmar@klinvet.ki.se
Szerbia
- - Belgrade, Szerbia, 11000
    - Még nincs toborzás
    - University Children's Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Amira Peco-Antic, MD
      
      Telefonszám: +381 64 328 9191
      
      E-mail: amira@udk.bg.ac.yu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

650 IIIb-V stádiumú CKD-s gyermek (GFR 10-45 ml/perc/1,73 m²). A végstádiumú vesebetegségben szenvedő gyermekeket a vesepótló kezelés alatt folyamatosan követik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

6-17 éves korig
GFR 10-45 ml/perc/1,73 m² (CKD IIIb-V stádium);

Kizárási kritériumok:

Aktív szisztémás vasculitis
Diabetes mellitus
A vese érrendszeri anomáliái
A végtagok anomáliái, amelyek megakadályozzák a standardizált diagnosztikai eljárásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
4C Krónikus vesebetegségben szenvedő gyermekek IIIb–V. stádiumban (GFR 10–45 ml/perc/1,73 m²) a vetítésen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
A szív- és érrendszeri betegségek progressziójának funkcionális és morfológiai bizonyítékai (artériás merevség, szívizom diszfunkció, cIMT, LVMI) és összefüggés a klinikai, anamnesztikus, antropometriai, biokémiai, gyógyszerrel kapcsolatos és genetikai kockázati tényezőkkel Időkeret: 3 év	3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Genetikai kockázati tényezők a korai manifesztáló progresszív vaszkuláris elváltozásokhoz és a progresszív vesebetegséghez genomszintű SNP-szűréssel és haplotípus-analízissel. Időkeret: 3 év	3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Heidelberg University

Együttműködők

German Federal Ministry of Education and Research

KfH Foundation for Preventive Medicine

Nyomozók

Kutatásvezető: Franz Schaefer, MD, Center for Pediatric and Adolescent Medicine, University of Heidelberg, Germany
Kutatásvezető: Uwe Querfeld, MD, Klinik für Pädiatrie m.S. Nephrologie, Charite, 13353 Berlin, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Click here for more information about this study: 4C-Study

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)