Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla comorbidità cardiovascolare nei bambini con malattia renale cronica (4C)

11 gennaio 2010 aggiornato da: Heidelberg University

Studio sulla morbilità cardiovascolare nei bambini con insufficienza renale cronica

I bambini e gli adolescenti con malattia renale cronica (CKD) sono ad alto rischio di morbilità e mortalità cardiovascolare (CV). Studi recenti suggeriscono che i pazienti pediatrici con funzionalità renale anche moderatamente compromessa possono essere affetti da significative anomalie cardiache e vascolari precoci.

La patogenesi e il decorso naturale della comorbilità CV nei pazienti pediatrici con CKD è ancora sfuggente. In questo studio multicentrico, prospettico, osservazionale la prevalenza, il grado e la progressione della comorbidità CV nei bambini saranno caratterizzati e correlati alla progressione della malattia renale cronica. La morfologia e la funzione del cuore e dei vasi saranno monitorate con metodi sensibili e non invasivi e saranno confrontate con controlli sani di pari età. Molteplici potenziali fattori di rischio clinici, antropometrici, biochimici e farmacologici saranno monitorati in modo prospettico e saranno correlati allo stato CV. La genotipizzazione potrebbe identificare i fattori genetici predisponenti per la progressione della comorbidità CV e le nefropatie sottostanti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti adulti con CKD hanno un rischio marcatamente aumentato di morire per eventi cardiovascolari. Il rischio è più drammaticamente aumentato nei pazienti giovani con malattia renale allo stadio terminale, che hanno quasi la stessa probabilità di morire per cause cardiovascolari rispetto agli anziani nella popolazione generale.

Anomalie vascolari morfologiche e funzionali precoci possono essere rilevate anche negli adolescenti con insufficienza renale cronica, ma mancano informazioni sulla prevalenza, gravità e decorso naturale delle lesioni vascolari nei diversi stadi dell'insufficienza renale e sui fattori che predispongono all'insorgenza precoce e alla rapida progressione della morbilità cardiovascolare sono ancora sfuggenti.

La popolazione pediatrica sembra particolarmente adatta a studiare gli effetti della CKD sul sistema cardiovascolare a causa della virtuale assenza di morbilità vascolare correlata all'invecchiamento, al diabete e al fumo.

Al fine di migliorare la nostra comprensione delle cause e delle conseguenze della comorbilità cardiovascolare nei bambini con CKD progressiva, un consorzio di nefrologi pediatrici in Europa si è unito per eseguire uno studio osservazionale prospettico a lungo termine seguendo la salute cardiovascolare dei bambini mentre avanzano attraverso fasi successive di CKD.

Lo studio 4C seguirà almeno 625 pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni con una velocità di filtrazione glomerulare compresa tra 10 e 45 ml/min/1,73 m² in più di 40 unità di nefrologia pediatrica in 14 paesi europei.

La morfologia e la funzione del cuore e delle grandi arterie vengono regolarmente valutate con metodi sensibili e non invasivi e i risultati vengono confrontati con un ampio gruppo di bambini sani.

Molteplici potenziali fattori di rischio clinici, antropometrici, biochimici e farmacologici sono monitorati in modo prospettico e saranno correlati allo stato cardiovascolare dei pazienti.

Verrà eseguito uno studio di associazione dell'intero genoma per identificare le varianti genetiche associate alla progressione delle alterazioni cardiovascolari e dell'insufficienza renale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

650

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1010
        • Non ancora reclutamento
        • Medical University of Vienna
        • Contatto:
  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Non ancora reclutamento
        • UZ Gent
        • Contatto:
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69677
        • Non ancora reclutamento
        • Service de Pédiatrie & Inserm U820
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia, 67098
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Non ancora reclutamento
        • Charité Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • René Zeller, MD
      • Cologne, Germania, 50937
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Non ancora reclutamento
        • University Children's Hospital
        • Contatto:
      • Essen, Germania, 45122
        • Non ancora reclutamento
        • University Children's Hospital
        • Contatto:
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Non ancora reclutamento
        • Center for Pediatrics and Adolescent Medicine
        • Contatto:
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Non ancora reclutamento
        • UKE University Children's Hospital
        • Contatto:
      • Hannover, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Hannover Medical School
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Daniela Kracht, MD
      • Heidelberg, Germania, 69120
      • Leipzig, Germania, 04129
        • Non ancora reclutamento
        • City Hospital St. Georg
        • Contatto:
      • Marburg, Germania, 35043
        • Non ancora reclutamento
        • KfH Kidney Center for Children
        • Contatto:
      • Münster, Germania, 48149
      • Rostock, Germania, 18057
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40123
        • Non ancora reclutamento
        • S. Orsola-Malphighi Hospital
        • Contatto:
      • Genova, Italia, 16147
      • Milano, Italia, 20122
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione OSP Maggiore Policlinico
        • Contatto:
      • Padova, Italia, 35128
        • Non ancora reclutamento
        • University of Padova
        • Contatto:
      • Rome, Italia, 00163
        • Non ancora reclutamento
        • Bambino Gesu
        • Contatto:
      • Torino, Italia, 10126
        • Non ancora reclutamento
        • Regina Margherita Children's Hospital
        • Contatto:
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08406
        • Non ancora reclutamento
        • Vilnius University Children's Hospital
        • Contatto:
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80211
        • Non ancora reclutamento
        • Medical University Gdansk
        • Contatto:
          • Aleksandra Zurowska, MD
          • Numero di telefono: +48 601919335
          • Email: azur@amq.qda.pl
      • Krakow, Polonia, 30-663
        • Non ancora reclutamento
        • University Children's Hospital
        • Contatto:
      • Szczecin, Polonia, 71-344
        • Non ancora reclutamento
        • Clinic of Pediatrics
      • Warsaw, Polonia, 04-730
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Memorial Health Institute
        • Contatto:
          • Mieczyslaw Litwin, MD
          • Numero di telefono: +48 228151603
          • Email: m.liwin@czd.pl
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mieczyslaw Litwin, MD
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4200
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N3JH
        • Non ancora reclutamento
        • Great Ormond Street Hospital
        • Contatto:
  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca, 15006
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Motol
        • Contatto:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Non ancora reclutamento
        • University Children's Hospital
        • Contatto:
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Non ancora reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
      • Zurich, Svizzera, 8032
        • Non ancora reclutamento
        • University Children's Hospital
        • Contatto:
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01330
        • Reclutamento
        • Çukurova Üniversitesi
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Aysun Bayazit, MD
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Non ancora reclutamento
        • Ankara University of Medicine
        • Contatto:
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Non ancora reclutamento
        • Hacettepe Medical Faculty
        • Contatto:
          • Ali Duzova, MD
          • Numero di telefono: +90 3123051863
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ali Duzova, MD
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • Non ancora reclutamento
        • Gazi University Hospital
        • Contatto:
          • Oguz Soylemezoglu, MD
          • Numero di telefono: + 90 312 202 5202
          • Email: oguzs@gazi.edu.tr
      • Ankara, Tacchino
        • Non ancora reclutamento
        • Baskent University, Faculty of Medicine
        • Contatto:
      • Ankara, Tacchino
      • Ankara, Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34303
        • Reclutamento
        • Cerrahpasa Tip Fakultesi
        • Contatto:
      • Istanbul, Tacchino, 34360
        • Non ancora reclutamento
        • Istanbul Medical Faculty
        • Contatto:
      • Istanbul, Tacchino
        • Non ancora reclutamento
        • Bakirkoy Children's Hospital
        • Contatto:
      • Istanbul, Tacchino
        • Non ancora reclutamento
        • Goztepe Educational and Research Hospital
        • Contatto:
      • Istanbul, Tacchino
        • Non ancora reclutamento
        • Haseki Educational and Research Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mahmut Civilibal, MD
      • Istanbul, Tacchino
        • Non ancora reclutamento
        • Marmara University Medical Faculty
        • Contatto:
      • Istanbul, Tacchino
        • Non ancora reclutamento
        • Sisli Educational and Research Hospital
        • Contatto:
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Non ancora reclutamento
        • Ege University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Betül Sözeri, MD
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Non ancora reclutamento
        • Semmelweis University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

650 bambini con CKD stadio da IIIb a V (VFG 10-45 ml/min/1,73 m²). I bambini che raggiungono la malattia renale allo stadio terminale saranno seguiti continuamente durante la terapia sostitutiva renale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 6 a 17 anni
  • VFG da 10 a 45 ml/min/1,73 m² (CKD stadio da IIIb a V);

Criteri di esclusione:

  • Vasculite sistemica attiva
  • Diabete mellito
  • Anomalie vascolari renali
  • Anomalie degli arti che impediscono procedure diagnostiche standardizzate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
4C
Bambini con malattia renale cronica stadio da IIIb a V (velocità di filtrazione glomerulare da 10 a 45 ml/min/1,73 m²) allo screening.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evidenze funzionali e morfologiche di progressione della malattia cardiovascolare (rigidità arteriosa, disfunzione miocardica, cIMT, LVMI) e associazione con fattori di rischio clinici, anamnestici, antropometrici, biochimici, farmaco-correlati e genetici
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattori di rischio genetici per le lesioni vascolari progressive che si manifestano precocemente e la malattia renale progressiva mediante lo screening SNP dell'intero genoma e l'analisi dell'aplotipo.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Collaboratori

German Federal Ministry of Education and Research
KfH Foundation for Preventive Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Franz Schaefer, MD, Center for Pediatric and Adolescent Medicine, University of Heidelberg, Germany
  • Investigatore principale: Uwe Querfeld, MD, Klinik für Pädiatrie m.S. Nephrologie, Charite, 13353 Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-32/2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi