Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur la comorbidité cardiovasculaire chez les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique (4C)

11 janvier 2010 mis à jour par: Heidelberg University

L'étude sur la morbidité cardiovasculaire chez les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique

Les enfants et les adolescents atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) présentent un risque élevé de morbidité et de mortalité cardiovasculaires (CV). Des études récentes suggèrent que les patients pédiatriques dont la fonction rénale est même modérément altérée peuvent être atteints d'importantes anomalies cardiaques et vasculaires précoces.

La pathogenèse et l'évolution naturelle de la comorbidité CV chez les patients pédiatriques atteints d'IRC sont encore insaisissables. Dans cette étude observationnelle prospective multicentrique, la prévalence, le degré et la progression de la comorbidité CV chez les enfants seront caractérisés et liés à la progression de l'IRC. La morphologie et la fonction du cœur et des vaisseaux seront surveillées par des méthodes sensibles et non invasives et seront comparées à des témoins sains appariés âgés. De multiples facteurs de risque cliniques, anthropométriques, biochimiques et pharmacologiques potentiels seront surveillés de manière prospective et seront liés au statut CV. Le génotypage pourrait identifier des facteurs génétiques prédisposant à la progression de la comorbidité CV et des néphropathies sous-jacentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les patients adultes atteints d'IRC courent un risque nettement accru de mourir d'événements cardiovasculaires. Le risque est le plus considérablement augmenté chez les jeunes patients atteints d'insuffisance rénale terminale, qui sont presque aussi susceptibles de mourir de causes cardiovasculaires que les personnes âgées dans la population générale.

Des anomalies vasculaires morphologiques et fonctionnelles précoces peuvent être détectées même chez les adolescents atteints d'IRC, mais on manque d'informations sur la prévalence, la gravité et l'évolution naturelle des lésions vasculaires aux différents stades de l'insuffisance rénale et sur les facteurs prédisposant à l'apparition précoce et à la progression rapide de la morbidité cardiovasculaire. sont encore insaisissables.

La population pédiatrique semble particulièrement adaptée pour étudier les effets de l'IRC sur le système cardiovasculaire en raison de la quasi-absence de morbidité vasculaire liée au vieillissement, au diabète et au tabagisme.

Afin d'améliorer notre compréhension des causes et des conséquences de la comorbidité cardiovasculaire chez les enfants atteints d'IRC progressive, un consortium de néphrologues pédiatriques en Europe s'est joint pour réaliser une étude observationnelle prospective à long terme suivant la santé cardiovasculaire des enfants au fur et à mesure qu'ils progressent à travers les étapes successives de CKD.

L'étude 4C suivra au moins 625 patients âgés de 6 à 17 ans avec un débit de filtration glomérulaire de 10 à 45 ml/min/1,73 m² dans plus de 40 unités de néphrologie pédiatrique dans 14 pays européens.

La morphologie et la fonction du cœur et des grosses artères sont régulièrement évaluées par des méthodes sensibles et non invasives et les résultats sont comparés à un grand groupe d'enfants en bonne santé.

De multiples facteurs de risque cliniques, anthropométriques, biochimiques et pharmacologiques potentiels sont surveillés de manière prospective et seront liés à l'état cardiovasculaire des patients.

Une étude d'association du génome entier sera réalisée pour identifier les variants génétiques associés à la progression des altérations cardio-vasculaires et de l'insuffisance rénale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

650

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne, 13353
    - Pas encore de recrutement
    - Charité Children's Hospital
    - Contact:
      
      René Zeller, MD
      
      Numéro de téléphone: +30 450 516 031
      
      E-mail: rene.zeller@charite.de
    - Contact:
      
      Uwe Querfeld, MD
      
      Numéro de téléphone: +30 450 516 031
      
      E-mail: uwe.querfeld@charite.de
    - Sous-enquêteur:
      
      René Zeller, MD
  - Cologne, Allemagne, 50937
    - Pas encore de recrutement
    - University Children's Hospital
    - Contact:
      
      Bernd Hoppe, MD
      
      E-mail: bernd.hoppe@uk-koeln.de
  - Erlangen, Allemagne, 91054
    - Pas encore de recrutement
    - University Children's Hospital
    - Contact:
      
      Eva-Maria Rüth, MD
      
      Numéro de téléphone: +49 91318536097
      
      E-mail: eva-maria.rueth@uk-erlangen.de
  - Essen, Allemagne, 45122
    - Pas encore de recrutement
    - University Children's Hospital
    - Contact:
      
      Rainer Büscher, MD
      
      Numéro de téléphone: +49 201 723 3780
      
      E-mail: rainer.buescher@uk-essen.de
  - Freiburg, Allemagne, 79106
    - Pas encore de recrutement
    - Center for Pediatrics and Adolescent Medicine
    - Contact:
      
      Martin Pohl, MD
      
      Numéro de téléphone: +761 270 4531
      
      E-mail: martin.pohl@uniklinik-freiburg.de
  - Hamburg, Allemagne, 20246
    - Pas encore de recrutement
    - UKE University Children's Hospital
    - Contact:
      
      Dirk E. Mueller-Wiefel, MD
      
      Numéro de téléphone: +49 40 74105 2702
      
      E-mail: muellerw@uke.uni-hamburg.de
  - Hannover, Allemagne, 30625
    - Recrutement
    - Hannover Medical School
    - Contact:
      
      Daniela Kracht, MD
      
      Numéro de téléphone: +49 511 532 3213
      
      E-mail: kracht.daniela@mh-hannover.de
    - Contact:
      
      Anette Melk, MD
      
      Numéro de téléphone: +49 511 532 5597
      
      E-mail: melk.anette@mh-hannover.de
    - Sous-enquêteur:
      
      Daniela Kracht, MD
  - Heidelberg, Allemagne, 69120
    - Recrutement
    - Center for Pediatrics and Adolescent Medicine
    - Contact:
      
      Elke Wühl, MD
      
      Numéro de téléphone: 39318 +49 6221 56
      
      E-mail: elke.wuehl@med.uni-heidelberg.de
    - Contact:
      
      Anke Doyon, MD
      
      Numéro de téléphone: 37296 +49 6221 56
      
      E-mail: anke.doyon@med.uni-heidelberg.de
    - Sous-enquêteur:
      
      Anke Doyon, MD
  - Leipzig, Allemagne, 04129
    - Pas encore de recrutement
    - City Hospital St. Georg
    - Contact:
      
      Simone Wygoda, MD
      
      Numéro de téléphone: +49 3419093640
      
      E-mail: simone.wygoda@kfh-dialyse.de
  - Marburg, Allemagne, 35043
    - Pas encore de recrutement
    - KfH Kidney Center for Children
    - Contact:
      
      Nikola Jeck
      
      Numéro de téléphone: +49 6421 586 2650
      
      E-mail: jeckn@staff.uni-marburg.de
  - Münster, Allemagne, 48149
    - Pas encore de recrutement
    - University Children's Hospital
    - Contact:
      
      Martin Konrad, MD
      
      E-mail: konradma@uni-muenster.de
  - Rostock, Allemagne, 18057
    - Pas encore de recrutement
    - Children's Hospital
    - Contact:
      
      Marianne Wigger, MD
      
      Numéro de téléphone: +49 381 494 7158
      
      E-mail: marianne.wigger@med.uni-rostock.de
Belgique
- - Gent, Belgique, 9000
    - Pas encore de recrutement
    - UZ Gent
    - Contact:
      
      Johan Vande Walle, MD
      
      Numéro de téléphone: +32 9 332 2483
      
      E-mail: johan.vandewalle@ugent.be
France
- - Lyon, France, 69677
    - Pas encore de recrutement
    - Service de Pédiatrie & Inserm U820
    - Contact:
      
      Pierre Cochat, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 4 72119338
      
      E-mail: pierre.cochat@chu-lyon.fr
  - Strasbourg, France, 67098
    - Pas encore de recrutement
    - Hôpital de Hautepierre
    - Contact:
      
      Michel Fischbach, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 388127743
      
      E-mail: michel.fischbach@chru-strasbourg.fr
Hongrie
- - Budapest, Hongrie, 1083
    - Pas encore de recrutement
    - Semmelweis University
    - Contact:
      
      Betti Schaefer, MD
      
      Numéro de téléphone: +36 13343186
      
      E-mail: bettus13@gmail.com
Italie
- - Bologna, Italie, 40123
    - Pas encore de recrutement
    - S. Orsola-Malphighi Hospital
    - Contact:
      
      Giovanni Montini, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 6364617
      
      E-mail: giovanni.montini@aosp.bo.it
  - Genova, Italie, 16147
    - Pas encore de recrutement
    - Istituto Giannina Gaslini
    - Contact:
      
      Alberto Canepa, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 010 5636275
      
      E-mail: albertocanepa@ospedale-gaslini.ge.it
  - Milano, Italie, 20122
    - Pas encore de recrutement
    - Fondazione OSP Maggiore Policlinico
    - Contact:
      
      Sara Testa, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 0259032300
      
      E-mail: saratesta@tiscali.it
  - Padova, Italie, 35128
    - Pas encore de recrutement
    - University of Padova
    - Contact:
      
      Luisa Murer, MD
      
      Numéro de téléphone: +49 049 8213596
      
      E-mail: murer@pediatria.unipd.it
  - Rome, Italie, 00163
    - Pas encore de recrutement
    - Bambino Gesu
    - Contact:
      
      Chiara Matteucci, MD
      
      E-mail: matteucc@opbg.net
  - Torino, Italie, 10126
    - Pas encore de recrutement
    - Regina Margherita Children's Hospital
    - Contact:
      
      Licia Peruzzi, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 0113131761
      
      E-mail: liciaperuzzi@hotmail.com
L'Autriche
- - Vienna, L'Autriche, 1010
    - Pas encore de recrutement
    - Medical University of Vienna
    - Contact:
      
      Klaus Arbeiter, MD
      
      Numéro de téléphone: +43 1 40400 3257
      
      E-mail: klaus.arbeiter@meduniwien.ac.at
Le Portugal
- - Porto, Le Portugal, 4200
    - Pas encore de recrutement
    - Hospital Sao Joao
    - Contact:
      
      Ana Teixeira, MD
      
      E-mail: anafteixeira@gmail.com
Lituanie
- - Vilnius, Lituanie, 08406
    - Pas encore de recrutement
    - Vilnius University Children's Hospital
    - Contact:
      
      Augustina Jankauskiene, MD
      
      Numéro de téléphone: +370 52720427
      
      E-mail: augustinajankauskiene@yahoo.com
Pologne
- - Gdansk, Pologne, 80211
    - Pas encore de recrutement
    - Medical University Gdansk
    - Contact:
      
      Aleksandra Zurowska, MD
      
      Numéro de téléphone: +48 601919335
      
      E-mail: azur@amq.qda.pl
  - Krakow, Pologne, 30-663
    - Pas encore de recrutement
    - University Children's Hospital
    - Contact:
      
      Dorota Drozdz, MD
      
      Numéro de téléphone: +48 604 787415
      
      E-mail: dadrozdz@cm-uj.krakow.pl
  - Szczecin, Pologne, 71-344
    - Pas encore de recrutement
    - Clinic of Pediatrics
  - Warsaw, Pologne, 04-730
    - Pas encore de recrutement
    - Children's Memorial Health Institute
    - Contact:
      
      Mieczyslaw Litwin, MD
      
      Numéro de téléphone: +48 228151603
      
      E-mail: m.liwin@czd.pl
    - Contact:
      
      Anna Niemirska, MD
      
      Numéro de téléphone: +48 228151603
      
      E-mail: aniemirska@oz.pl
    - Sous-enquêteur:
      
      Mieczyslaw Litwin, MD
Royaume-Uni
- - London, Royaume-Uni, WC1N3JH
    - Pas encore de recrutement
    - Great Ormond Street Hospital
    - Contact:
      
      Rukshana Shroff, MD
      
      Numéro de téléphone: +44 207 4059200
      
      E-mail: shrofr@gosh.nhs.uk
République tchèque
- - Prague, République tchèque, 15006
    - Pas encore de recrutement
    - University Hospital Motol
    - Contact:
      
      Jiri Dusek, MD
      
      Numéro de téléphone: +420 224 432 044
      
      E-mail: j.dusek@lfmotol.cuni.cz
Serbie
- - Belgrade, Serbie, 11000
    - Pas encore de recrutement
    - University Children's Hospital
    - Contact:
      
      Amira Peco-Antic, MD
      
      Numéro de téléphone: +381 64 328 9191
      
      E-mail: amira@udk.bg.ac.yu
Suisse
- - Bern, Suisse, 3010
    - Pas encore de recrutement
    - Inselspital
    - Contact:
      
      Giacomo Simonetti, MD
      
      E-mail: giacomo.simonetti@insel.ch
  - Zurich, Suisse, 8032
    - Pas encore de recrutement
    - University Children's Hospital
    - Contact:
      
      Guido Laube, MD
      
      Numéro de téléphone: +41 442667390
      
      E-mail: guido.laube@kispi.uzh.ch
Suède
- - Stockholm, Suède, 14186
    - Pas encore de recrutement
    - Karolinska University Hospital
    - Contact:
      
      Rafael Krmar, MD
      
      Numéro de téléphone: +46 858581480
      
      E-mail: rafael.krmar@klinvet.ki.se
Turquie
- - Adana, Turquie, 01330
    - Recrutement
    - Çukurova Üniversitesi
    - Contact:
      
      Bayazit Aysun, MD
      
      Numéro de téléphone: +90 322 3386832
      
      E-mail: ayskar@cu.edu.tr
    - Contact:
      
      Anarat Ali, MD
      
      Numéro de téléphone: +90 322 3386832
      
      E-mail: anarat@cu.edu.tr
    - Sous-enquêteur:
      
      Aysun Bayazit, MD
  - Ankara, Turquie, 06100
    - Pas encore de recrutement
    - Ankara University of Medicine
    - Contact:
      
      Fatos Yalcinkaya, MD
      
      Numéro de téléphone: +90 312 5956708
      
      E-mail: yalcinkaya@tr.net
  - Ankara, Turquie, 06100
    - Pas encore de recrutement
    - Hacettepe Medical Faculty
    - Contact:
      
      Ali Duzova, MD
      
      Numéro de téléphone: +90 3123051863
    - Contact:
      
      Aysin Bakkaloglu, MD
      
      Numéro de téléphone: + 90 3123051863
      
      E-mail: aysin@hacettepe.edu.tr
    - Sous-enquêteur:
      
      Ali Duzova, MD
  - Ankara, Turquie, 06500
    - Pas encore de recrutement
    - Gazi University Hospital
    - Contact:
      
      Oguz Soylemezoglu, MD
      
      Numéro de téléphone: + 90 312 202 5202
      
      E-mail: oguzs@gazi.edu.tr
  - Ankara, Turquie
    - Pas encore de recrutement
    - Baskent University, Faculty of Medicine
    - Contact:
      
      Esra Baskin, MD
      
      E-mail: esrabaskin@yahoo.com
  - Ankara, Turquie
    - Pas encore de recrutement
    - Diskapi Childrens Hospital
    - Contact:
      
      Nilgun Cakar, MD
      
      E-mail: nilguncakar@hotmail.com
  - Ankara, Turquie
    - Pas encore de recrutement
    - Sami Ulus Childrens Hospital
    - Contact:
      
      Gulay Demircin, MD
      
      E-mail: gulaydemircin@hotmail.com
  - Istanbul, Turquie, 34303
    - Recrutement
    - Cerrahpasa Tip Fakultesi
    - Contact:
      
      Salim Caliskan, MD
      
      Numéro de téléphone: +90 532 212 1302
      
      E-mail: salimc@istanbul.edu.tr
  - Istanbul, Turquie, 34360
    - Pas encore de recrutement
    - Istanbul Medical Faculty
    - Contact:
      
      Sevinc Emre, MD
      
      Numéro de téléphone: +90 532 616 2569
      
      E-mail: semre@istanbul.edu.tr
  - Istanbul, Turquie
    - Pas encore de recrutement
    - Bakirkoy Children's Hospital
    - Contact:
      
      Nur Canpolat, MD
      
      Numéro de téléphone: +90 5324423590
      
      E-mail: ncanpolat2000@hotmail.com
  - Istanbul, Turquie
    - Pas encore de recrutement
    - Goztepe Educational and Research Hospital
    - Contact:
      
      Nurdan Yildiz, MD
      
      Numéro de téléphone: +90 506 2392539
      
      E-mail: nurdanyl@yahoo.com.tr
  - Istanbul, Turquie
    - Pas encore de recrutement
    - Haseki Educational and Research Hospital
    - Contact:
      
      Mahmut Civilibal, MD
      
      Numéro de téléphone: +90 532 242 8989
      
      E-mail: drcivilibal@hotmail.com
    - Sous-enquêteur:
      
      Mahmut Civilibal, MD
  - Istanbul, Turquie
    - Pas encore de recrutement
    - Marmara University Medical Faculty
    - Contact:
      
      Harika Alpay, MD
      
      Numéro de téléphone: +90 532 645 1515
      
      E-mail: dhtalpay@superonline.com
  - Istanbul, Turquie
    - Pas encore de recrutement
    - Sisli Educational and Research Hospital
    - Contact:
      
      Gul Ozcelik, MD
      
      Numéro de téléphone: +90 542 233 4626
      
      E-mail: ozcelik62@gmail.com
  - Izmir, Turquie, 35100
    - Pas encore de recrutement
    - Ege university
    - Contact:
      
      Betül Sözeri, MD
      
      Numéro de téléphone: +90 232390 1263
      
      E-mail: betulsozeri@yahoo.com
    - Contact:
      
      Sevgi Mir, MD
      
      Numéro de téléphone: +90 232390 1001
      
      E-mail: sevgi.mir@ege.edu.tr
    - Sous-enquêteur:
      
      Betül Sözeri, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

650 enfants atteints d'IRC stade IIIb à V (GFR 10-45 ml/min/1.73m²). Les enfants qui atteignent la phase terminale de l'insuffisance rénale seront suivis en continu pendant la thérapie de remplacement rénal.

La description

Critère d'intégration:

De 6 à 17 ans
GFR 10 à 45 ml/min/1.73m² (IRC stade IIIb à V) ;

Critère d'exclusion:

Vascularite systémique active
Diabète sucré
Anomalies vasculaires rénales
Anomalies des membres empêchant des procédures diagnostiques standardisées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
4C Enfants atteints d'insuffisance rénale chronique de stade IIIb à V (DFG de 10 à 45 ml/min/1,73 m²) à la projection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Preuve fonctionnelle et morphologique de la progression de la maladie cardiovasculaire (raideur artérielle, dysfonctionnement myocardique, cIMT, LVMI) et association avec des facteurs de risque cliniques, anamnestiques, anthropométriques, biochimiques, liés aux médicaments et génétiques Délai: 3 années	3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Facteurs de risque génétiques pour les lésions vasculaires progressives à manifestation précoce et l'insuffisance rénale progressive par le dépistage SNP à l'échelle du génome et l'analyse des haplotypes. Délai: 3 années	3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heidelberg University

Collaborateurs

German Federal Ministry of Education and Research

KfH Foundation for Preventive Medicine

Les enquêteurs

Chercheur principal: Franz Schaefer, MD, Center for Pediatric and Adolescent Medicine, University of Heidelberg, Germany
Chercheur principal: Uwe Querfeld, MD, Klinik für Pädiatrie m.S. Nephrologie, Charite, 13353 Berlin, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Click here for more information about this study: 4C-Study

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)