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Estudio de comorbilidad cardiovascular en niños con enfermedad renal crónica (4C)

11 de enero de 2010 actualizado por: Heidelberg University

Estudio de morbilidad cardiovascular en niños con insuficiencia renal crónica

Los niños y adolescentes con enfermedad renal crónica (ERC) tienen un alto riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular (CV). Estudios recientes sugieren que los pacientes pediátricos con una función renal incluso moderada pueden verse afectados por importantes anomalías cardíacas y vasculares tempranas.

La patogenia y el curso natural de la comorbilidad CV en pacientes pediátricos con ERC aún es difícil de determinar. En este estudio multicéntrico, prospectivo y observacional se caracterizará la prevalencia, grado y progresión de la comorbilidad CV en niños y se relacionará con la progresión de la ERC. La morfología y la función del corazón y los vasos se controlarán mediante métodos sensibles y no invasivos y se compararán con controles sanos de la misma edad. Múltiples factores de riesgo clínicos, antropométricos, bioquímicos y farmacológicos potenciales serán monitoreados prospectivamente y estarán relacionados con el estado CV. El genotipado podría identificar factores genéticos predisponentes para la progresión de la comorbilidad cardiovascular y las nefropatías subyacentes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes adultos con ERC tienen un riesgo notablemente mayor de morir por eventos cardiovasculares. El riesgo aumenta de manera más dramática en pacientes jóvenes con enfermedad renal en etapa terminal, que tienen casi la misma probabilidad de morir por causas cardiovasculares que las personas mayores en la población general.

Las anomalías vasculares morfológicas y funcionales tempranas pueden detectarse incluso en adolescentes con ERC, pero se carece de información sobre la prevalencia, la gravedad y el curso natural de las lesiones vasculares en las diferentes etapas de la insuficiencia renal y los factores que predisponen a un inicio temprano y una progresión rápida de la morbilidad cardiovascular siguen siendo esquivos.

La población pediátrica parece especialmente adecuada para estudiar los efectos de la ERC en el sistema cardiovascular debido a la ausencia virtual de morbilidad vascular relacionada con el envejecimiento, la diabetes y el tabaquismo.

Con el fin de mejorar nuestra comprensión de las causas y consecuencias de la comorbilidad cardiovascular en niños con ERC progresiva, un consorcio de nefrólogos pediátricos en Europa se ha unido para realizar un estudio observacional prospectivo a largo plazo siguiendo la salud cardiovascular de los niños a medida que avanzan a través de etapas sucesivas. de ERC.

El estudio 4C seguirá al menos a 625 pacientes de 6 a 17 años con una tasa de filtración glomerular de 10 a 45 ml/min/1,73 m² en más de 40 unidades de nefrología pediátrica en 14 países europeos.

La morfología y la función del corazón y las grandes arterias se evalúan regularmente mediante métodos sensibles y no invasivos y los resultados se comparan con un gran grupo de niños sanos.

Múltiples factores de riesgo clínicos, antropométricos, bioquímicos y farmacológicos potenciales son monitoreados prospectivamente y estarán relacionados con el estado cardiovascular de los pacientes.

Se realizará un estudio de asociación del genoma completo para identificar variantes genéticas asociadas a la progresión de alteraciones cardiovasculares e insuficiencia renal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

650

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Aún no reclutando
        • Charité Children's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • René Zeller, MD
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Aún no reclutando
        • University Children's Hospital
        • Contacto:
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Aún no reclutando
        • University Children's Hospital
        • Contacto:
      • Essen, Alemania, 45122
        • Aún no reclutando
        • University Children's Hospital
        • Contacto:
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Aún no reclutando
        • Center for Pediatrics and Adolescent Medicine
        • Contacto:
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Aún no reclutando
        • UKE University Children's Hospital
        • Contacto:
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Reclutamiento
        • Hannover Medical School
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Daniela Kracht, MD
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Reclutamiento
        • Center for Pediatrics and Adolescent Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Anke Doyon, MD
      • Leipzig, Alemania, 04129
        • Aún no reclutando
        • City Hospital St. Georg
        • Contacto:
      • Marburg, Alemania, 35043
        • Aún no reclutando
        • KfH Kidney Center for Children
        • Contacto:
      • Münster, Alemania, 48149
        • Aún no reclutando
        • University Children's Hospital
        • Contacto:
      • Rostock, Alemania, 18057
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1010
        • Aún no reclutando
        • Medical University of Vienna
        • Contacto:
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Aún no reclutando
        • UZ Gent
        • Contacto:
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69677
        • Aún no reclutando
        • Service de Pédiatrie & Inserm U820
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia, 67098
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Aún no reclutando
        • Semmelweis University
        • Contacto:
          • Betti Schaefer, MD
          • Número de teléfono: +36 13343186
          • Correo electrónico: bettus13@gmail.com
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40123
        • Aún no reclutando
        • S. Orsola-Malphighi Hospital
        • Contacto:
      • Genova, Italia, 16147
      • Milano, Italia, 20122
        • Aún no reclutando
        • Fondazione OSP Maggiore Policlinico
        • Contacto:
      • Padova, Italia, 35128
        • Aún no reclutando
        • University of Padova
        • Contacto:
      • Rome, Italia, 00163
        • Aún no reclutando
        • Bambino Gesu
        • Contacto:
      • Torino, Italia, 10126
        • Aún no reclutando
        • Regina Margherita Children's Hospital
        • Contacto:
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08406
        • Aún no reclutando
        • Vilnius University Children's Hospital
        • Contacto:
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01330
        • Reclutamiento
        • Cukurova Universitesi
        • Contacto:
          • Bayazit Aysun, MD
          • Número de teléfono: +90 322 3386832
          • Correo electrónico: ayskar@cu.edu.tr
        • Contacto:
          • Anarat Ali, MD
          • Número de teléfono: +90 322 3386832
          • Correo electrónico: anarat@cu.edu.tr
        • Sub-Investigador:
          • Aysun Bayazit, MD
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Aún no reclutando
        • Ankara University of Medicine
        • Contacto:
          • Fatos Yalcinkaya, MD
          • Número de teléfono: +90 312 5956708
          • Correo electrónico: yalcinkaya@tr.net
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Aún no reclutando
        • Hacettepe Medical Faculty
        • Contacto:
          • Ali Duzova, MD
          • Número de teléfono: +90 3123051863
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ali Duzova, MD
      • Ankara, Pavo, 06500
        • Aún no reclutando
        • Gazi University Hospital
        • Contacto:
          • Oguz Soylemezoglu, MD
          • Número de teléfono: + 90 312 202 5202
          • Correo electrónico: oguzs@gazi.edu.tr
      • Ankara, Pavo
        • Aún no reclutando
        • Baskent University, Faculty of Medicine
        • Contacto:
      • Ankara, Pavo
        • Aún no reclutando
        • Diskapi Childrens Hospital
        • Contacto:
      • Ankara, Pavo
        • Aún no reclutando
        • Sami Ulus Childrens Hospital
        • Contacto:
      • Istanbul, Pavo, 34303
        • Reclutamiento
        • Cerrahpasa Tip Fakultesi
        • Contacto:
      • Istanbul, Pavo, 34360
        • Aún no reclutando
        • Istanbul Medical Faculty
        • Contacto:
      • Istanbul, Pavo
        • Aún no reclutando
        • Bakirkoy Children's Hospital
        • Contacto:
      • Istanbul, Pavo
        • Aún no reclutando
        • Goztepe Educational and Research Hospital
        • Contacto:
      • Istanbul, Pavo
        • Aún no reclutando
        • Haseki Educational and Research Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Mahmut Civilibal, MD
      • Istanbul, Pavo
        • Aún no reclutando
        • Marmara University Medical Faculty
        • Contacto:
      • Istanbul, Pavo
        • Aún no reclutando
        • Sisli Educational and Research Hospital
        • Contacto:
          • Gul Ozcelik, MD
          • Número de teléfono: +90 542 233 4626
          • Correo electrónico: ozcelik62@gmail.com
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Aún no reclutando
        • Ege University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Betül Sözeri, MD
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80211
        • Aún no reclutando
        • Medical University Gdansk
        • Contacto:
          • Aleksandra Zurowska, MD
          • Número de teléfono: +48 601919335
          • Correo electrónico: azur@amq.qda.pl
      • Krakow, Polonia, 30-663
        • Aún no reclutando
        • University Children's Hospital
        • Contacto:
      • Szczecin, Polonia, 71-344
        • Aún no reclutando
        • Clinic of Pediatrics
      • Warsaw, Polonia, 04-730
        • Aún no reclutando
        • Children's Memorial Health Institute
        • Contacto:
          • Mieczyslaw Litwin, MD
          • Número de teléfono: +48 228151603
          • Correo electrónico: m.liwin@czd.pl
        • Contacto:
          • Anna Niemirska, MD
          • Número de teléfono: +48 228151603
          • Correo electrónico: aniemirska@oz.pl
        • Sub-Investigador:
          • Mieczyslaw Litwin, MD
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1N3JH
        • Aún no reclutando
        • Great Ormond Street Hospital
        • Contacto:
          • Rukshana Shroff, MD
          • Número de teléfono: +44 207 4059200
          • Correo electrónico: shrofr@gosh.nhs.uk
  • República Checa
      • Prague, República Checa, 15006
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Motol
        • Contacto:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Aún no reclutando
        • University Children's Hospital
        • Contacto:
          • Amira Peco-Antic, MD
          • Número de teléfono: +381 64 328 9191
          • Correo electrónico: amira@udk.bg.ac.yu
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 14186
        • Aún no reclutando
        • Karolinska University Hospital
        • Contacto:
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
      • Zurich, Suiza, 8032
        • Aún no reclutando
        • University Children's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

650 niños con ERC estadio IIIb a V (TFG 10-45 ml/min/1,73m²). Los niños que alcancen la enfermedad renal en etapa terminal serán objeto de un seguimiento continuo durante la terapia de reemplazo renal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 6 a 17 años
  • TFG de 10 a 45 ml/min/1,73 m² (ERC estadio IIIb a V);

Criterio de exclusión:

  • Vasculitis sistémica activa
  • Diabetes mellitus
  • Anomalías vasculares renales
  • Anomalías de las extremidades que impiden los procedimientos de diagnóstico estandarizados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
4C
Niños con enfermedad renal crónica en estadio IIIb a V (TFG de 10 a 45 ml/min/1,73 m²) en la proyección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evidencia funcional y morfológica de progresión de la enfermedad cardiovascular (rigidez arterial, disfunción miocárdica, cIMT, LVMI) y asociación con factores de riesgo clínicos, anamnésticos, antropométricos, bioquímicos, relacionados con fármacos y genéticos
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Factores de riesgo genéticos para la manifestación temprana de lesiones vasculares progresivas y enfermedad renal progresiva mediante la detección de SNP en todo el genoma y el análisis de haplotipos.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heidelberg University

Colaboradores

German Federal Ministry of Education and Research
KfH Foundation for Preventive Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Franz Schaefer, MD, Center for Pediatric and Adolescent Medicine, University of Heidelberg, Germany
  • Investigador principal: Uwe Querfeld, MD, Klinik für Pädiatrie m.S. Nephrologie, Charite, 13353 Berlin, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S-32/2009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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