Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiovaskulär komorbiditet hos barn med kronisk njursjukdom (4C)

11 januari 2010 uppdaterad av: Heidelberg University

Studien av kardiovaskulär sjuklighet hos barn med kronisk njursvikt

Barn och ungdomar med kronisk njursjukdom (CKD) löper hög risk för kardiovaskulär (CV) morbiditet och mortalitet. Nyligen genomförda studier tyder på att pediatriska patienter med till och med måttligt nedsatt njurfunktion kan drabbas av betydande tidiga hjärt- och vaskulära avvikelser.

Patogenesen och det naturliga förloppet av CV-komorbiditet hos pediatriska CKD-patienter är fortfarande svårfångade. I denna multicenter, prospektiva, observationsstudie kommer prevalensen, graden och progressionen av CV-komorbiditet hos barn att karakteriseras och relateras till CKD-progression. Morfologin och funktionen hos hjärtat och kärlen kommer att övervakas med känsliga, icke-invasiva metoder och kommer att jämföras med äldre matchade friska kontroller. Flera potentiella kliniska, antropometriska, biokemiska och farmakologiska riskfaktorer kommer att övervakas prospektivt och kommer att relateras till CV-status. Genotypning kan identifiera predisponerande genetiska faktorer för progression av CV-komorbiditet och underliggande nefropatier.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vuxna patienter med CKD löper markant ökad risk att dö av kardiovaskulära händelser. Risken är mest dramatiskt ökad hos unga patienter med njursjukdom i slutstadiet, som är nästan lika benägna att dö av kardiovaskulära orsaker som äldre individer i den allmänna befolkningen.

Tidiga morfologiska och funktionella kärlavvikelser kan upptäckas även hos ungdomar med CKD, men information om förekomst, svårighetsgrad och naturligt förlopp av kärlskador i olika stadier av njursvikt saknas och de faktorer som predisponerar för en tidig debut och snabb progression av kardiovaskulär sjuklighet är fortfarande svårfångade.

Den pediatriska populationen tycks vara unikt lämpad för att studera effekterna av CKD på det kardiovaskulära systemet på grund av den praktiska frånvaron av vaskulär sjuklighet relaterad till åldrande, diabetes och rökning.

För att förbättra vår förståelse av orsakerna och konsekvenserna av kardiovaskulär komorbiditet hos barn med progressiv CKD, har ett konsortium av pediatriska nefrologer i Europa anslutit sig för att utföra en långsiktig prospektiv observationsstudie som följer barns kardiovaskulära hälsa när de går genom successiva stadier av CKD.

4C-studien kommer att följa upp minst 625 patienter i åldern 6 till 17 år med en glomerulär filtrationshastighet på 10 till 45 ml/min/1,73 m² på mer än 40 pediatriska nefrologiska enheter i 14 europeiska länder.

Hjärtats och de stora artärernas morfologi och funktion bedöms regelbundet med känsliga, icke-invasiva metoder och fynden jämfört med en stor grupp friska barn.

Flera potentiella kliniska, antropometriska, biokemiska och farmakologiska riskfaktorer övervakas prospektivt och kommer att vara relaterade till patienternas kardiovaskulära status.

En helgenomassociationsstudie kommer att utföras för att identifiera genetiska varianter associerade med progressionen av kardiovaskulära förändringar och njursvikt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

650

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Belgien
- - Gent, Belgien, 9000
    - Har inte rekryterat ännu
    - UZ Gent
    - Kontakt:
      
      Johan Vande Walle, MD
      
      Telefonnummer: +32 9 332 2483
      
      E-post: johan.vandewalle@ugent.be
Frankrike
- - Lyon, Frankrike, 69677
    - Har inte rekryterat ännu
    - Service de Pédiatrie & Inserm U820
    - Kontakt:
      
      Pierre Cochat, MD
      
      Telefonnummer: +33 4 72119338
      
      E-post: pierre.cochat@chu-lyon.fr
  - Strasbourg, Frankrike, 67098
    - Har inte rekryterat ännu
    - Hôpital de Hautepierre
    - Kontakt:
      
      Michel Fischbach, MD
      
      Telefonnummer: +33 388127743
      
      E-post: michel.fischbach@chru-strasbourg.fr
Italien
- - Bologna, Italien, 40123
    - Har inte rekryterat ännu
    - S. Orsola-Malphighi Hospital
    - Kontakt:
      
      Giovanni Montini, MD
      
      Telefonnummer: +39 6364617
      
      E-post: giovanni.montini@aosp.bo.it
  - Genova, Italien, 16147
    - Har inte rekryterat ännu
    - Istituto Giannina Gaslini
    - Kontakt:
      
      Alberto Canepa, MD
      
      Telefonnummer: +39 010 5636275
      
      E-post: albertocanepa@ospedale-gaslini.ge.it
  - Milano, Italien, 20122
    - Har inte rekryterat ännu
    - Fondazione OSP Maggiore Policlinico
    - Kontakt:
      
      Sara Testa, MD
      
      Telefonnummer: +39 0259032300
      
      E-post: saratesta@tiscali.it
  - Padova, Italien, 35128
    - Har inte rekryterat ännu
    - University of Padova
    - Kontakt:
      
      Luisa Murer, MD
      
      Telefonnummer: +49 049 8213596
      
      E-post: murer@pediatria.unipd.it
  - Rome, Italien, 00163
    - Har inte rekryterat ännu
    - Bambino Gesu
    - Kontakt:
      
      Chiara Matteucci, MD
      
      E-post: matteucc@opbg.net
  - Torino, Italien, 10126
    - Har inte rekryterat ännu
    - Regina Margherita Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Licia Peruzzi, MD
      
      Telefonnummer: +39 0113131761
      
      E-post: liciaperuzzi@hotmail.com
Kalkon
- - Adana, Kalkon, 01330
    - Rekrytering
    - Çukurova Üniversitesi
    - Kontakt:
      
      Bayazit Aysun, MD
      
      Telefonnummer: +90 322 3386832
      
      E-post: ayskar@cu.edu.tr
    - Kontakt:
      
      Anarat Ali, MD
      
      Telefonnummer: +90 322 3386832
      
      E-post: anarat@cu.edu.tr
    - Underutredare:
      
      Aysun Bayazit, MD
  - Ankara, Kalkon, 06100
    - Har inte rekryterat ännu
    - Ankara University of Medicine
    - Kontakt:
      
      Fatos Yalcinkaya, MD
      
      Telefonnummer: +90 312 5956708
      
      E-post: yalcinkaya@tr.net
  - Ankara, Kalkon, 06100
    - Har inte rekryterat ännu
    - Hacettepe Medical Faculty
    - Kontakt:
      
      Ali Duzova, MD
      
      Telefonnummer: +90 3123051863
    - Kontakt:
      
      Aysin Bakkaloglu, MD
      
      Telefonnummer: + 90 3123051863
      
      E-post: aysin@hacettepe.edu.tr
    - Underutredare:
      
      Ali Duzova, MD
  - Ankara, Kalkon, 06500
    - Har inte rekryterat ännu
    - Gazi University Hospital
    - Kontakt:
      
      Oguz Soylemezoglu, MD
      
      Telefonnummer: + 90 312 202 5202
      
      E-post: oguzs@gazi.edu.tr
  - Ankara, Kalkon
    - Har inte rekryterat ännu
    - Baskent University, Faculty of Medicine
    - Kontakt:
      
      Esra Baskin, MD
      
      E-post: esrabaskin@yahoo.com
  - Ankara, Kalkon
    - Har inte rekryterat ännu
    - Diskapi Childrens Hospital
    - Kontakt:
      
      Nilgun Cakar, MD
      
      E-post: nilguncakar@hotmail.com
  - Ankara, Kalkon
    - Har inte rekryterat ännu
    - Sami Ulus Childrens Hospital
    - Kontakt:
      
      Gulay Demircin, MD
      
      E-post: gulaydemircin@hotmail.com
  - Istanbul, Kalkon, 34303
    - Rekrytering
    - Cerrahpasa Tip Fakultesi
    - Kontakt:
      
      Salim Caliskan, MD
      
      Telefonnummer: +90 532 212 1302
      
      E-post: salimc@istanbul.edu.tr
  - Istanbul, Kalkon, 34360
    - Har inte rekryterat ännu
    - Istanbul Medical Faculty
    - Kontakt:
      
      Sevinc Emre, MD
      
      Telefonnummer: +90 532 616 2569
      
      E-post: semre@istanbul.edu.tr
  - Istanbul, Kalkon
    - Har inte rekryterat ännu
    - Bakirkoy Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Nur Canpolat, MD
      
      Telefonnummer: +90 5324423590
      
      E-post: ncanpolat2000@hotmail.com
  - Istanbul, Kalkon
    - Har inte rekryterat ännu
    - Goztepe Educational and Research Hospital
    - Kontakt:
      
      Nurdan Yildiz, MD
      
      Telefonnummer: +90 506 2392539
      
      E-post: nurdanyl@yahoo.com.tr
  - Istanbul, Kalkon
    - Har inte rekryterat ännu
    - Haseki Educational and Research Hospital
    - Kontakt:
      
      Mahmut Civilibal, MD
      
      Telefonnummer: +90 532 242 8989
      
      E-post: drcivilibal@hotmail.com
    - Underutredare:
      
      Mahmut Civilibal, MD
  - Istanbul, Kalkon
    - Har inte rekryterat ännu
    - Marmara University Medical Faculty
    - Kontakt:
      
      Harika Alpay, MD
      
      Telefonnummer: +90 532 645 1515
      
      E-post: dhtalpay@superonline.com
  - Istanbul, Kalkon
    - Har inte rekryterat ännu
    - Sisli Educational and Research Hospital
    - Kontakt:
      
      Gul Ozcelik, MD
      
      Telefonnummer: +90 542 233 4626
      
      E-post: ozcelik62@gmail.com
  - Izmir, Kalkon, 35100
    - Har inte rekryterat ännu
    - Ege university
    - Kontakt:
      
      Betül Sözeri, MD
      
      Telefonnummer: +90 232390 1263
      
      E-post: betulsozeri@yahoo.com
    - Kontakt:
      
      Sevgi Mir, MD
      
      Telefonnummer: +90 232390 1001
      
      E-post: sevgi.mir@ege.edu.tr
    - Underutredare:
      
      Betül Sözeri, MD
Litauen
- - Vilnius, Litauen, 08406
    - Har inte rekryterat ännu
    - Vilnius University Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Augustina Jankauskiene, MD
      
      Telefonnummer: +370 52720427
      
      E-post: augustinajankauskiene@yahoo.com
Polen
- - Gdansk, Polen, 80211
    - Har inte rekryterat ännu
    - Medical University Gdansk
    - Kontakt:
      
      Aleksandra Zurowska, MD
      
      Telefonnummer: +48 601919335
      
      E-post: azur@amq.qda.pl
  - Krakow, Polen, 30-663
    - Har inte rekryterat ännu
    - University Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Dorota Drozdz, MD
      
      Telefonnummer: +48 604 787415
      
      E-post: dadrozdz@cm-uj.krakow.pl
  - Szczecin, Polen, 71-344
    - Har inte rekryterat ännu
    - Clinic of Pediatrics
  - Warsaw, Polen, 04-730
    - Har inte rekryterat ännu
    - Children's Memorial Health Institute
    - Kontakt:
      
      Mieczyslaw Litwin, MD
      
      Telefonnummer: +48 228151603
      
      E-post: m.liwin@czd.pl
    - Kontakt:
      
      Anna Niemirska, MD
      
      Telefonnummer: +48 228151603
      
      E-post: aniemirska@oz.pl
    - Underutredare:
      
      Mieczyslaw Litwin, MD
Portugal
- - Porto, Portugal, 4200
    - Har inte rekryterat ännu
    - Hospital Sao Joao
    - Kontakt:
      
      Ana Teixeira, MD
      
      E-post: anafteixeira@gmail.com
Schweiz
- - Bern, Schweiz, 3010
    - Har inte rekryterat ännu
    - Inselspital
    - Kontakt:
      
      Giacomo Simonetti, MD
      
      E-post: giacomo.simonetti@insel.ch
  - Zurich, Schweiz, 8032
    - Har inte rekryterat ännu
    - University Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Guido Laube, MD
      
      Telefonnummer: +41 442667390
      
      E-post: guido.laube@kispi.uzh.ch
Serbien
- - Belgrade, Serbien, 11000
    - Har inte rekryterat ännu
    - University Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Amira Peco-Antic, MD
      
      Telefonnummer: +381 64 328 9191
      
      E-post: amira@udk.bg.ac.yu
Storbritannien
- - London, Storbritannien, WC1N3JH
    - Har inte rekryterat ännu
    - Great Ormond Street Hospital
    - Kontakt:
      
      Rukshana Shroff, MD
      
      Telefonnummer: +44 207 4059200
      
      E-post: shrofr@gosh.nhs.uk
Sverige
- - Stockholm, Sverige, 14186
    - Har inte rekryterat ännu
    - Karolinska University Hospital
    - Kontakt:
      
      Rafael Krmar, MD
      
      Telefonnummer: +46 858581480
      
      E-post: rafael.krmar@klinvet.ki.se
Tjeckien
- - Prague, Tjeckien, 15006
    - Har inte rekryterat ännu
    - University Hospital Motol
    - Kontakt:
      
      Jiri Dusek, MD
      
      Telefonnummer: +420 224 432 044
      
      E-post: j.dusek@lfmotol.cuni.cz
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 13353
    - Har inte rekryterat ännu
    - Charité Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      René Zeller, MD
      
      Telefonnummer: +30 450 516 031
      
      E-post: rene.zeller@charite.de
    - Kontakt:
      
      Uwe Querfeld, MD
      
      Telefonnummer: +30 450 516 031
      
      E-post: uwe.querfeld@charite.de
    - Underutredare:
      
      René Zeller, MD
  - Cologne, Tyskland, 50937
    - Har inte rekryterat ännu
    - University Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Bernd Hoppe, MD
      
      E-post: bernd.hoppe@uk-koeln.de
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Har inte rekryterat ännu
    - University Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Eva-Maria Rüth, MD
      
      Telefonnummer: +49 91318536097
      
      E-post: eva-maria.rueth@uk-erlangen.de
  - Essen, Tyskland, 45122
    - Har inte rekryterat ännu
    - University Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Rainer Büscher, MD
      
      Telefonnummer: +49 201 723 3780
      
      E-post: rainer.buescher@uk-essen.de
  - Freiburg, Tyskland, 79106
    - Har inte rekryterat ännu
    - Center for Pediatrics and Adolescent Medicine
    - Kontakt:
      
      Martin Pohl, MD
      
      Telefonnummer: +761 270 4531
      
      E-post: martin.pohl@uniklinik-freiburg.de
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Har inte rekryterat ännu
    - UKE University Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Dirk E. Mueller-Wiefel, MD
      
      Telefonnummer: +49 40 74105 2702
      
      E-post: muellerw@uke.uni-hamburg.de
  - Hannover, Tyskland, 30625
    - Rekrytering
    - Hannover Medical School
    - Kontakt:
      
      Daniela Kracht, MD
      
      Telefonnummer: +49 511 532 3213
      
      E-post: kracht.daniela@mh-hannover.de
    - Kontakt:
      
      Anette Melk, MD
      
      Telefonnummer: +49 511 532 5597
      
      E-post: melk.anette@mh-hannover.de
    - Underutredare:
      
      Daniela Kracht, MD
  - Heidelberg, Tyskland, 69120
    - Rekrytering
    - Center for Pediatrics and Adolescent Medicine
    - Kontakt:
      
      Elke Wühl, MD
      
      Telefonnummer: 39318 +49 6221 56
      
      E-post: elke.wuehl@med.uni-heidelberg.de
    - Kontakt:
      
      Anke Doyon, MD
      
      Telefonnummer: 37296 +49 6221 56
      
      E-post: anke.doyon@med.uni-heidelberg.de
    - Underutredare:
      
      Anke Doyon, MD
  - Leipzig, Tyskland, 04129
    - Har inte rekryterat ännu
    - City Hospital St. Georg
    - Kontakt:
      
      Simone Wygoda, MD
      
      Telefonnummer: +49 3419093640
      
      E-post: simone.wygoda@kfh-dialyse.de
  - Marburg, Tyskland, 35043
    - Har inte rekryterat ännu
    - KfH Kidney Center for Children
    - Kontakt:
      
      Nikola Jeck
      
      Telefonnummer: +49 6421 586 2650
      
      E-post: jeckn@staff.uni-marburg.de
  - Münster, Tyskland, 48149
    - Har inte rekryterat ännu
    - University Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Martin Konrad, MD
      
      E-post: konradma@uni-muenster.de
  - Rostock, Tyskland, 18057
    - Har inte rekryterat ännu
    - Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Marianne Wigger, MD
      
      Telefonnummer: +49 381 494 7158
      
      E-post: marianne.wigger@med.uni-rostock.de
Ungern
- - Budapest, Ungern, 1083
    - Har inte rekryterat ännu
    - Semmelweis University
    - Kontakt:
      
      Betti Schaefer, MD
      
      Telefonnummer: +36 13343186
      
      E-post: bettus13@gmail.com
Österrike
- - Vienna, Österrike, 1010
    - Har inte rekryterat ännu
    - Medical University of Vienna
    - Kontakt:
      
      Klaus Arbeiter, MD
      
      Telefonnummer: +43 1 40400 3257
      
      E-post: klaus.arbeiter@meduniwien.ac.at

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

650 barn med CKD stadium IIIb till V (GFR 10-45 ml/min/1,73m²). Barn som når njursjukdom i slutstadiet kommer att följas kontinuerligt under njurersättningsterapi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder 6 till 17 år
GFR 10 till 45 ml/min/1,73 m² (CKD steg IIIb till V);

Exklusions kriterier:

Aktiv systemisk vaskulit
Diabetes mellitus
Renala vaskulära anomalier
Anomalier i armar och ben som förhindrar standardiserade diagnostiska procedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
4C Barn med kronisk njursjukdom stadium IIIb till V (GFR 10 till 45 ml/min/1,73 m²) vid visning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Funktionella och morfologiska bevis på kardiovaskulär sjukdomsprogression (artärstelhet, myokarddysfunktion, cIMT, LVMI) och samband med kliniska, anamnestiska, antropometriska, biokemiska, läkemedelsrelaterade och genetiska riskfaktorer Tidsram: 3 år	3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Genetiska riskfaktorer för tidigt manifesterande progressiva vaskulära lesioner och progressiv njursjukdom genom genomomfattande SNP-screening och haplotypanalys. Tidsram: 3 år	3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heidelberg University

Samarbetspartners

German Federal Ministry of Education and Research

KfH Foundation for Preventive Medicine

Utredare

Huvudutredare: Franz Schaefer, MD, Center for Pediatric and Adolescent Medicine, University of Heidelberg, Germany
Huvudutredare: Uwe Querfeld, MD, Klinik für Pädiatrie m.S. Nephrologie, Charite, 13353 Berlin, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Click here for more information about this study: 4C-Study

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2014

Avslutad studie (Förväntat)