- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01046448
Sydän- ja verisuonisairauksia kroonista munuaissairausta sairastavilla lapsilla koskeva tutkimus (4C)
Kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien lasten sydän- ja verisuonitauteihin liittyvä tutkimus
Lapsilla ja nuorilla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), on suuri riski sydän- ja verisuonitauteihin (CV) sairastua ja kuolla. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että lapsipotilailla, joilla on jopa kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, voi esiintyä merkittäviä varhaisia sydämen ja verisuonten poikkeavuuksia.
CV-sairauden patogeneesi ja luonnollinen kulku CKD-lapsipotilailla on edelleen vaikeaselkoinen. Tässä monikeskustutkimuksessa, prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa sydän- ja verisuonitautien esiintyvyys, aste ja eteneminen lapsilla karakterisoidaan ja liittyvät kroonisen taudin etenemiseen. Sydämen ja verisuonten morfologiaa ja toimintaa seurataan herkillä, ei-invasiivisilla menetelmillä, ja niitä verrataan ikääntyneisiin terveisiin kontrolleihin. Useita mahdollisia kliinisiä, antropometrisiä, biokemiallisia ja farmakologisia riskitekijöitä seurataan prospektiivisesti ja ne liittyvät CV-tilaan. Genotyypitys saattaa tunnistaa altistavia geneettisiä tekijöitä sydän- ja verisuonitautien ja taustalla olevien nefropatioiden etenemiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
CKD-potilailla on huomattavasti suurempi riski kuolla sydän- ja verisuonitapahtumiin. Riski on dramaattisesti lisääntynyt nuorilla potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka kuolevat lähes yhtä todennäköisemmin sydän- ja verisuonitauteihin kuin iäkkäät ihmiset koko väestössä.
Varhaisia morfologisia ja toiminnallisia verisuonten poikkeavuuksia voidaan havaita jopa kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla nuorilla, mutta tiedot vaskulaaristen leesioiden esiintyvyydestä, vakavuudesta ja luonnollisesta kulusta munuaisten vajaatoiminnan eri vaiheissa sekä sydän- ja verisuonitautien varhaiseen alkamiseen ja nopeaan etenemiseen altistavista tekijöistä puuttuvat. ovat edelleen vailla.
Lapsiväestö vaikuttaa ainutlaatuisen sopivalta tutkimaan kroonisen taudin vaikutuksia sydän- ja verisuonijärjestelmään, koska ikääntymiseen, diabetekseen ja tupakointiin liittyvää verisuonisairautta ei ole.
Parantaakseen ymmärrystämme sydän- ja verisuonisairauksien syistä ja seurauksista etenevää kroonista munuaistautia sairastavilla lapsilla, eurooppalainen lastennefrologien konsortio on liittynyt tekemään pitkän aikavälin prospektiivisen havainnointitutkimuksen, jossa seurataan lasten sydän- ja verisuoniterveyttä heidän edetessä peräkkäisten vaiheiden läpi. CKD:stä.
4C-tutkimuksessa seurataan vähintään 625 potilasta, joiden ikä on 6–17 vuotta ja joiden glomerulussuodatusnopeus on 10–45 ml/min/1,73 m² yli 40 lasten nefrologian yksikössä 14 Euroopan maassa.
Sydämen ja suurten valtimoiden morfologiaa ja toimintaa arvioidaan säännöllisesti herkillä, ei-invasiivisilla menetelmillä ja löydöksiä verrataan suureen ryhmään terveitä lapsia.
Useita mahdollisia kliinisiä, antropometrisiä, biokemiallisia ja farmakologisia riskitekijöitä seurataan prospektiivisesti, ja ne liittyvät potilaiden kardiovaskulaariseen tilaan.
Koko genomiassosiaatiotutkimus suoritetaan sydän- ja verisuonimuutosten ja munuaisten vajaatoiminnan etenemiseen liittyvien geneettisten varianttien tunnistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Ei vielä rekrytointia
- UZ Gent
-
Ottaa yhteyttä:
- Johan Vande Walle, MD
- Puhelinnumero: +32 9 332 2483
- Sähköposti: johan.vandewalle@ugent.be
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40123
- Ei vielä rekrytointia
- S. Orsola-Malphighi Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Montini, MD
- Puhelinnumero: +39 6364617
- Sähköposti: giovanni.montini@aosp.bo.it
-
Genova, Italia, 16147
- Ei vielä rekrytointia
- Istituto Giannina Gaslini
-
Ottaa yhteyttä:
- Alberto Canepa, MD
- Puhelinnumero: +39 010 5636275
- Sähköposti: albertocanepa@ospedale-gaslini.ge.it
-
Milano, Italia, 20122
- Ei vielä rekrytointia
- Fondazione OSP Maggiore Policlinico
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Testa, MD
- Puhelinnumero: +39 0259032300
- Sähköposti: saratesta@tiscali.it
-
Padova, Italia, 35128
- Ei vielä rekrytointia
- University of Padova
-
Ottaa yhteyttä:
- Luisa Murer, MD
- Puhelinnumero: +49 049 8213596
- Sähköposti: murer@pediatria.unipd.it
-
Rome, Italia, 00163
- Ei vielä rekrytointia
- Bambino Gesu
-
Ottaa yhteyttä:
- Chiara Matteucci, MD
- Sähköposti: matteucc@opbg.net
-
Torino, Italia, 10126
- Ei vielä rekrytointia
- Regina Margherita Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Licia Peruzzi, MD
- Puhelinnumero: +39 0113131761
- Sähköposti: liciaperuzzi@hotmail.com
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1010
- Ei vielä rekrytointia
- Medical University of Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Klaus Arbeiter, MD
- Puhelinnumero: +43 1 40400 3257
- Sähköposti: klaus.arbeiter@meduniwien.ac.at
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua, 08406
- Ei vielä rekrytointia
- Vilnius University Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Augustina Jankauskiene, MD
- Puhelinnumero: +370 52720427
- Sähköposti: augustinajankauskiene@yahoo.com
-
-
-
-
-
Porto, Portugali, 4200
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Sao Joao
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Teixeira, MD
- Sähköposti: anafteixeira@gmail.com
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80211
- Ei vielä rekrytointia
- Medical University Gdansk
-
Ottaa yhteyttä:
- Aleksandra Zurowska, MD
- Puhelinnumero: +48 601919335
- Sähköposti: azur@amq.qda.pl
-
Krakow, Puola, 30-663
- Ei vielä rekrytointia
- University Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dorota Drozdz, MD
- Puhelinnumero: +48 604 787415
- Sähköposti: dadrozdz@cm-uj.krakow.pl
-
Szczecin, Puola, 71-344
- Ei vielä rekrytointia
- Clinic of Pediatrics
-
Warsaw, Puola, 04-730
- Ei vielä rekrytointia
- Children's Memorial Health Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Mieczyslaw Litwin, MD
- Puhelinnumero: +48 228151603
- Sähköposti: m.liwin@czd.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Niemirska, MD
- Puhelinnumero: +48 228151603
- Sähköposti: aniemirska@oz.pl
-
Alatutkija:
- Mieczyslaw Litwin, MD
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69677
- Ei vielä rekrytointia
- Service de Pédiatrie & Inserm U820
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre Cochat, MD
- Puhelinnumero: +33 4 72119338
- Sähköposti: pierre.cochat@chu-lyon.fr
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital de Hautepierre
-
Ottaa yhteyttä:
- Michel Fischbach, MD
- Puhelinnumero: +33 388127743
- Sähköposti: michel.fischbach@chru-strasbourg.fr
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
- Ei vielä rekrytointia
- Karolinska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafael Krmar, MD
- Puhelinnumero: +46 858581480
- Sähköposti: rafael.krmar@klinvet.ki.se
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Ei vielä rekrytointia
- Charité Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- René Zeller, MD
- Puhelinnumero: +30 450 516 031
- Sähköposti: rene.zeller@charite.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Uwe Querfeld, MD
- Puhelinnumero: +30 450 516 031
- Sähköposti: uwe.querfeld@charite.de
-
Alatutkija:
- René Zeller, MD
-
Cologne, Saksa, 50937
- Ei vielä rekrytointia
- University Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernd Hoppe, MD
- Sähköposti: bernd.hoppe@uk-koeln.de
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Ei vielä rekrytointia
- University Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva-Maria Rüth, MD
- Puhelinnumero: +49 91318536097
- Sähköposti: eva-maria.rueth@uk-erlangen.de
-
Essen, Saksa, 45122
- Ei vielä rekrytointia
- University Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rainer Büscher, MD
- Puhelinnumero: +49 201 723 3780
- Sähköposti: rainer.buescher@uk-essen.de
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Ei vielä rekrytointia
- Center for Pediatrics and Adolescent Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Pohl, MD
- Puhelinnumero: +761 270 4531
- Sähköposti: martin.pohl@uniklinik-freiburg.de
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Ei vielä rekrytointia
- UKE University Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dirk E. Mueller-Wiefel, MD
- Puhelinnumero: +49 40 74105 2702
- Sähköposti: muellerw@uke.uni-hamburg.de
-
Hannover, Saksa, 30625
- Rekrytointi
- Hannover Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniela Kracht, MD
- Puhelinnumero: +49 511 532 3213
- Sähköposti: kracht.daniela@mh-hannover.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Anette Melk, MD
- Puhelinnumero: +49 511 532 5597
- Sähköposti: melk.anette@mh-hannover.de
-
Alatutkija:
- Daniela Kracht, MD
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Center for Pediatrics and Adolescent Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Elke Wühl, MD
- Puhelinnumero: 39318 +49 6221 56
- Sähköposti: elke.wuehl@med.uni-heidelberg.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Anke Doyon, MD
- Puhelinnumero: 37296 +49 6221 56
- Sähköposti: anke.doyon@med.uni-heidelberg.de
-
Alatutkija:
- Anke Doyon, MD
-
Leipzig, Saksa, 04129
- Ei vielä rekrytointia
- City Hospital St. Georg
-
Ottaa yhteyttä:
- Simone Wygoda, MD
- Puhelinnumero: +49 3419093640
- Sähköposti: simone.wygoda@kfh-dialyse.de
-
Marburg, Saksa, 35043
- Ei vielä rekrytointia
- KfH Kidney Center for Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikola Jeck
- Puhelinnumero: +49 6421 586 2650
- Sähköposti: jeckn@staff.uni-marburg.de
-
Münster, Saksa, 48149
- Ei vielä rekrytointia
- University Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Konrad, MD
- Sähköposti: konradma@uni-muenster.de
-
Rostock, Saksa, 18057
- Ei vielä rekrytointia
- Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marianne Wigger, MD
- Puhelinnumero: +49 381 494 7158
- Sähköposti: marianne.wigger@med.uni-rostock.de
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Ei vielä rekrytointia
- University Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Amira Peco-Antic, MD
- Puhelinnumero: +381 64 328 9191
- Sähköposti: amira@udk.bg.ac.yu
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Ei vielä rekrytointia
- Inselspital
-
Ottaa yhteyttä:
- Giacomo Simonetti, MD
- Sähköposti: giacomo.simonetti@insel.ch
-
Zurich, Sveitsi, 8032
- Ei vielä rekrytointia
- University Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guido Laube, MD
- Puhelinnumero: +41 442667390
- Sähköposti: guido.laube@kispi.uzh.ch
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01330
- Rekrytointi
- Çukurova Üniversitesi
-
Ottaa yhteyttä:
- Bayazit Aysun, MD
- Puhelinnumero: +90 322 3386832
- Sähköposti: ayskar@cu.edu.tr
-
Ottaa yhteyttä:
- Anarat Ali, MD
- Puhelinnumero: +90 322 3386832
- Sähköposti: anarat@cu.edu.tr
-
Alatutkija:
- Aysun Bayazit, MD
-
Ankara, Turkki, 06100
- Ei vielä rekrytointia
- Ankara University of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Fatos Yalcinkaya, MD
- Puhelinnumero: +90 312 5956708
- Sähköposti: yalcinkaya@tr.net
-
Ankara, Turkki, 06100
- Ei vielä rekrytointia
- Hacettepe Medical Faculty
-
Ottaa yhteyttä:
- Ali Duzova, MD
- Puhelinnumero: +90 3123051863
-
Ottaa yhteyttä:
- Aysin Bakkaloglu, MD
- Puhelinnumero: + 90 3123051863
- Sähköposti: aysin@hacettepe.edu.tr
-
Alatutkija:
- Ali Duzova, MD
-
Ankara, Turkki, 06500
- Ei vielä rekrytointia
- Gazi University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Oguz Soylemezoglu, MD
- Puhelinnumero: + 90 312 202 5202
- Sähköposti: oguzs@gazi.edu.tr
-
Ankara, Turkki
- Ei vielä rekrytointia
- Baskent University, Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Esra Baskin, MD
- Sähköposti: esrabaskin@yahoo.com
-
Ankara, Turkki
- Ei vielä rekrytointia
- Diskapi Childrens Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nilgun Cakar, MD
- Sähköposti: nilguncakar@hotmail.com
-
Ankara, Turkki
- Ei vielä rekrytointia
- Sami Ulus Childrens Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gulay Demircin, MD
- Sähköposti: gulaydemircin@hotmail.com
-
Istanbul, Turkki, 34303
- Rekrytointi
- Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Ottaa yhteyttä:
- Salim Caliskan, MD
- Puhelinnumero: +90 532 212 1302
- Sähköposti: salimc@istanbul.edu.tr
-
Istanbul, Turkki, 34360
- Ei vielä rekrytointia
- Istanbul Medical Faculty
-
Ottaa yhteyttä:
- Sevinc Emre, MD
- Puhelinnumero: +90 532 616 2569
- Sähköposti: semre@istanbul.edu.tr
-
Istanbul, Turkki
- Ei vielä rekrytointia
- Bakirkoy Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nur Canpolat, MD
- Puhelinnumero: +90 5324423590
- Sähköposti: ncanpolat2000@hotmail.com
-
Istanbul, Turkki
- Ei vielä rekrytointia
- Goztepe Educational and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nurdan Yildiz, MD
- Puhelinnumero: +90 506 2392539
- Sähköposti: nurdanyl@yahoo.com.tr
-
Istanbul, Turkki
- Ei vielä rekrytointia
- Haseki Educational and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mahmut Civilibal, MD
- Puhelinnumero: +90 532 242 8989
- Sähköposti: drcivilibal@hotmail.com
-
Alatutkija:
- Mahmut Civilibal, MD
-
Istanbul, Turkki
- Ei vielä rekrytointia
- Marmara University Medical Faculty
-
Ottaa yhteyttä:
- Harika Alpay, MD
- Puhelinnumero: +90 532 645 1515
- Sähköposti: dhtalpay@superonline.com
-
Istanbul, Turkki
- Ei vielä rekrytointia
- Sisli Educational and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gul Ozcelik, MD
- Puhelinnumero: +90 542 233 4626
- Sähköposti: ozcelik62@gmail.com
-
Izmir, Turkki, 35100
- Ei vielä rekrytointia
- Ege university
-
Ottaa yhteyttä:
- Betül Sözeri, MD
- Puhelinnumero: +90 232390 1263
- Sähköposti: betulsozeri@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sevgi Mir, MD
- Puhelinnumero: +90 232390 1001
- Sähköposti: sevgi.mir@ege.edu.tr
-
Alatutkija:
- Betül Sözeri, MD
-
-
-
-
-
Prague, Tšekin tasavalta, 15006
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Motol
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiri Dusek, MD
- Puhelinnumero: +420 224 432 044
- Sähköposti: j.dusek@lfmotol.cuni.cz
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Ei vielä rekrytointia
- Semmelweis University
-
Ottaa yhteyttä:
- Betti Schaefer, MD
- Puhelinnumero: +36 13343186
- Sähköposti: bettus13@gmail.com
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N3JH
- Ei vielä rekrytointia
- Great Ormond Street Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rukshana Shroff, MD
- Puhelinnumero: +44 207 4059200
- Sähköposti: shrofr@gosh.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-17 vuotta
- GFR 10 - 45 ml/min/1,73 m² (CKD vaihe IIIb - V);
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen systeeminen vaskuliitti
- Diabetes mellitus
- Munuaisten verisuonihäiriöt
- Raajojen poikkeavuudet, jotka estävät standardoituja diagnostisia toimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
4C
Lapset, joilla on krooninen munuaissairaus vaihe IIIb–V (GFR 10–45 ml/min/1,73 m²)
näytöksessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Funktionaaliset ja morfologiset todisteet sydän- ja verisuonitautien etenemisestä (valtimoiden jäykkyys, sydänlihaksen toimintahäiriö, cIMT, LVMI) ja yhteys kliinisiin, anamnestisiin, antropometrisiin, biokemiallisiin, lääkkeisiin liittyviin ja geneettisiin riskitekijöihin
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Geneettiset riskitekijät varhain ilmeneville progressiivisille verisuonivaurioille ja etenevälle munuaissairaudelle genominlaajuisella SNP-seulonnalla ja haplotyyppianalyysillä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Franz Schaefer, MD, Center for Pediatric and Adolescent Medicine, University of Heidelberg, Germany
- Päätutkija: Uwe Querfeld, MD, Klinik für Pädiatrie m.S. Nephrologie, Charite, 13353 Berlin, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Lapset
- sydän-ja verisuonitauti
- krooninen munuaissairaus
- pulssiaallon nopeus
- valtimoiden jäykkyys
- etenemistä
- krooninen munuaisten vajaatoiminta
- kaulavaltimon intima median paksuus
- sydän- ja verisuonisairauksiin
- vaskulopatia
- vasemman kammion hypertrofia
- lisäysindeksi
- vasemman kammion sydämen toiminta
- geneettisiä riskitekijöitä
- kardiopatia
- koko genomianalyysi
- haplotyyppianalyysi
- SNP-seulonta
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-32/2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .