此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Fragmin® 长期血栓形成预防的安全性和耐受性的观察性研究

2012年2月24日 更新者:Pfizer

接受大骨科手术的患者使用 Fragmin®(达肝素钠)预防长期血栓形成的安全性和耐受性的观察性研究

本研究的目的是观察在手术后高风险骨科患者中使用 Fragmin® 进行长期血栓预防的安全性、耐受性和依从性。

研究概览

详细说明

所有处方 Fragmin®(达肝素钠)用于长期血栓预防的患者都将有资格参加研究

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

503

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

大骨科手术后的成年人群(女性和男性)。

描述

纳入标准:

  • 接受大骨科手术的男性或女性患者
  • 至少 18 岁

排除标准:

  • 对 Fragmin 或其他低分子量肝素或普通肝素过敏;
  • 肝素诱导的 II 型血小板减少症病史
  • 急性胃十二指肠溃疡、脑出血或其他活动性出血。
  • 严重的凝血障碍;
  • 化脓性心内膜炎;
  • 骨科手术前一个月内中枢神经系统、眼睛和耳朵的损伤和手术;
  • 脊髓或硬膜外麻醉或其他需要脊髓穿刺和伴随高剂量达肝素治疗的手术(例如那些需要治疗急性深静脉血栓形成、肺栓塞和不稳定的冠状动脉疾病);
  • 血清肌酐水平 > 150 umol/l 的患者;
  • 治疗开始时血小板计数低于每立方毫米 100 000;
  • 患者很可能不会返回中心进行随访;
  • 最近 7 天内接受口服抗凝治疗的患者;
  • 在研究期间使用其他药物或非药物治疗进行持续抗凝治疗;
  • 重量小于 40 公斤;
  • 在手术前 30 天或更短时间内同时参加另一项药理学研究或接受任何研究药物;
  • 怀孕或哺乳;
  • 临床上显着的肝功能障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1个
根据处方医师管理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
医生对治疗效果的评估
大体时间:至第 5 周的基线
由医生评估的治疗效果按 5 分分类量表进行评估:极好、非常好、好、一般、差。
至第 5 周的基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
参与者的剂量方案
大体时间:至第 5 周的基线
Fragmin 在主要骨科手术中的批准剂量方案包括在内; (1):手术前一天晚上首次服用 Fragmin 5000 IU,随后每日服用 5000 IU 直至 5 周; (2):手术前 2 小时首次服用 Fragmin 2500 IU,手术后 8 至 12 小时第二次服用 2500 IU,手术后不早于 4 小时,随后每天服用 5000 IU 直至 5 周或(3 ):术后 4 至 8 小时首次服用 Fragmin 2500 IU,随后每天服用 5000 IU 直至 5 周。
至第 5 周的基线
有风险因素的参与者人数
大体时间:基线
评估血管血栓栓塞 (VTE) 的危险因素是年龄(40 岁以上,但年龄不是预测潜在 VTE 发作的强危险因素)、性别(主要是女性,但 65 岁后男性也影响 VTE 发作)、肥胖、妊娠、肝病、肾病、激素治疗、制动、既往手术史、伴随恶性疾病、阳性家族史、静脉曲张、吸烟、化疗、静脉导管、心力衰竭 III 纽约心脏协会 (NYHA) 和心力衰竭 IV NYHA .
基线
血栓栓塞的参与者人数
大体时间:至第 5 周的基线
血栓栓塞是由于栓子(一种分离的血管内肿块,能够在远离其起源的部位堵塞动脉毛细血管床)而在血管中形成血凝块。
至第 5 周的基线
出血的参与者人数
大体时间:至第 5 周的基线
大出血:定义为致命性出血,临床显性出血导致血红蛋白下降超过或等于 20 克/升 (g/L)(2 克/分升 [dL]),临床显性出血导致输血超过或等于 2 个单位的全血或红细胞,或特别关注区域(颅内、腹膜后、眼内、脊柱内、心包、肌内伴房室综合征或关节内)的症状性出血。 轻微出血定义为不符合大出血定义的出血。
至第 5 周的基线
参与者对治疗的整体评估
大体时间:至第 5 周的基线
参与者对治疗的总体反应和舒适度的总体评价是根据四点分类量表进行评估的:优秀、良好、一般和差。
至第 5 周的基线
医生对治疗耐受性的评估
大体时间:至第 5 周的基线
由医生评估的治疗耐受性按五点分类量表进行评估:极好、非常好、好、一般、差。
至第 5 周的基线
给药方案
大体时间:至第 5 周的基线
Fragmin 在主要骨科手术中的给药时间表包括被归类为; (1):手术前一天晚上首次服用 Fragmin 5000 IU,随后每日服用 5000 IU 直至 5 周; (2):手术前 2 小时首次服用 Fragmin 2500 IU,手术后 8 至 12 小时第二次服用 2500 IU,手术后不早于 4 小时,随后每天服用 5000 IU 直至 5 周或(3 ):术后 4 至 8 小时首次服用 Fragmin 2500 IU,随后每天服用 5000 IU 直至 5 周。
至第 5 周的基线
接受治疗的参与者人数
大体时间:至第 5 周的基线
依从性被定义为参与者在血栓预防开始后长达 5 周内记录了达肝素钠。
至第 5 周的基线
血肿参与者人数
大体时间:至第 5 周的基线
血肿是血管外的局部血液聚集。 它包括皮下血肿和注射部位血肿。
至第 5 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年2月1日

研究完成 (实际的)

2011年2月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月11日

首次发布 (估计)

2010年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年2月24日

最后验证

2012年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅