Een observationeel onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige tromboseprofylaxe met Fragmin®
24 februari 2012 bijgewerkt door: Pfizer
Een observationeel onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige tromboseprofylaxe met Fragmin® (dalteparine-natrium) bij patiënten die een grote orthopedische operatie ondergaan
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en therapietrouw te observeren bij het gebruik van Fragmin® voor langdurige tromboseprofylaxe bij orthopedische patiënten met een hoog risico na een operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten aan wie Fragmin® (Dalteparin Sodium) is voorgeschreven voor langdurige tromboprofylaxe, komen in aanmerking voor onderzoek
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
503
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De volwassen bevolking (vrouwen en mannen) na een grote orthopedische ingreep.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt die een grote orthopedische operatie ondergaat
- Minstens 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor Fragmin of andere laagmoleculaire heparines of niet-gefractioneerde heparine;
- Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie type II
- Acute maagzweer, hersenbloeding of andere actieve bloeding.
- Ernstige stollingsstoornis;
- Septische endocarditis;
- Verwondingen aan en operaties aan centraal zenuwstelsel, oog en oor binnen één maand voor orthopedische ingreep;
- Spinale of epidurale anesthesie of andere procedures die een ruggenprik en gelijktijdige behandeling met hoge doses dalteparine vereisen (zoals die nodig zijn voor de behandeling van acute diepe veneuze trombose, longembolie en instabiele coronaire hartziekte);
- Patiënten met een serumcreatininewaarde > 150 umol/l;
- Aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000 per kubieke millimeter aan het begin van de therapie;
- Grote kans dat de patiënt niet terugkeert naar het centrum voor follow-up;
- Patiënt op orale antistollingstherapie in de afgelopen 7 dagen;
- Doorlopende antistollingstherapie met andere medicijnen of niet-farmacologische therapie tijdens de onderzoeksperiode;
- Gewicht minder dan 40 kg;
- Gelijktijdige deelname aan een ander farmacologisch onderzoek of het ontvangen van een onderzoeksgeneesmiddel 30 dagen of minder vóór de operatie;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Klinisch significante leverfunctiestoornis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
|
Toegediend per voorschrijvend arts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling door de arts van de werkzaamheid van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 5
|
De doeltreffendheid van de behandeling, zoals beoordeeld door de arts, werd beoordeeld op de 5-punts categorische schaal: uitstekend, zeer goed, goed, redelijk, slecht.
|
Basislijn tot week 5
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doseringsregime van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn tot week 5
|
Goedgekeurde doseringsregimes voor Fragmin bij grote orthopedische chirurgie inbegrepen; (1): eerste dosis Fragmin 5000 IE op de avond voor de dag van de operatie, gevolgd door dagelijkse doses van 5000 IE tot 5 weken; (2): eerste dosis Fragmin 2500 IE 2 uur voor de operatie, en een tweede dosis van 2500 IE 8 tot 12 uur later, niet eerder dan 4 uur na de operatie, gevolgd door dagelijkse doses van 5000 IE tot 5 weken of (3 ): eerste dosis Fragmin 2500 IE 4 tot 8 uur postoperatief, gevolgd door dagelijkse doses van 5000 IE tot 5 weken.
|
Basislijn tot week 5
|
|
Aantal deelnemers met risicofactoren
Tijdsspanne: Basislijn
|
Risicofactoren die werden geëvalueerd voor vasculaire trombo-embolie (VTE) waren leeftijd (ouder dan 40 jaar, maar leeftijd was geen sterke risicofactor als voorspelling van een mogelijke VTE-episode), geslacht (voornamelijk vrouwen, maar mannen na 65 jaar hadden ook invloed op de VTE-episode), obesitas, zwangerschap, leverziekte, nierziekte, hormoontherapie, immobilisatie, eerdere operatie, bijkomende kwaadaardige ziekte, positieve familieanamnese, spataderen, roken, chemotherapie, katheter in ader, hartfalen III New York Heart Association (NYHA) en hartfalen IV NYHA .
|
Basislijn
|
|
Aantal deelnemers met trombo-embolie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 5
|
Trombo-embolie is de vorming van een bloedstolsel in de bloedvaten als gevolg van een embolie (een losgeraakte intravasculaire massa die arteriële capillaire bedden kan verstoppen op een plaats ver van de oorsprong).
|
Basislijn tot week 5
|
|
Aantal deelnemers met bloedingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 5
|
Ernstige bloeding: gedefinieerd als fatale bloeding, klinisch openlijke bloeding die een hemoglobinedaling veroorzaakt van meer dan of gelijk aan 20 gram/liter (g/l) (2 g/deciliter [dl]), klinisch openlijke bloeding die leidt tot transfusie van meer dan of gelijk aan 2 eenheden volbloed of rode bloedcellen, of symptomatische bloeding in bijzonder zorgwekkende gebieden (intracraniaal, retroperitoneaal, intraoculair, intraspinaal, pericardiaal, intramusculair met compartimentsyndroom of intra-articulair).
Kleine bloedingen werden gedefinieerd als bloedingen die niet voldeden aan de definitie van ernstige bloedingen.
|
Basislijn tot week 5
|
|
Globale evaluatie van de behandeling door de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn tot week 5
|
De globale evaluatie van de behandeling door de deelnemer voor algehele respons en comfort werd beoordeeld op de categorische vierpuntsschaal: uitstekend, goed, redelijk en slecht.
|
Basislijn tot week 5
|
|
Beoordeling door de arts van de verdraagbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 5
|
De verdraagbaarheid van de behandeling, zoals beoordeeld door de arts, werd beoordeeld op de 5-punts categorische schaal: uitstekend, zeer goed, goed, redelijk, slecht.
|
Basislijn tot week 5
|
|
Toedieningsschema van behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 5
|
Toedieningsschema voor Fragmin bij grote orthopedische chirurgie Inbegrepen was gecategoriseerd als; (1): eerste dosis Fragmin 5000 IE op de avond voor de dag van de operatie, gevolgd door dagelijkse doses van 5000 IE tot 5 weken; (2): eerste dosis Fragmin 2500 IE 2 uur voor de operatie, en een tweede dosis van 2500 IE 8 tot 12 uur later, niet eerder dan 4 uur na de operatie, gevolgd door dagelijkse doses van 5000 IE tot 5 weken of (3 ): eerste dosis Fragmin 2500 IE 4 tot 8 uur postoperatief, gevolgd door dagelijkse doses van 5000 IE tot 5 weken.
|
Basislijn tot week 5
|
|
Aantal deelnemers in overeenstemming met de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 5
|
Naleving werd gedefinieerd als deelnemers gedocumenteerd met Dalteparin Natrium tot 5 weken na aanvang van tromboprofylaxe.
|
Basislijn tot week 5
|
|
Aantal deelnemers met hematoom
Tijdsspanne: Basislijn tot week 5
|
Hematoom is een gelokaliseerde verzameling bloed buiten een bloedvat.
Het omvat subcutaan hematoom en hematoom op de injectieplaats.
|
Basislijn tot week 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
12 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A6301085
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .