Fragmin®을 이용한 장기 혈전증 예방의 안전성 및 내약성에 관한 관찰 연구
2012년 2월 24일 업데이트: Pfizer
주요 정형외과 수술을 받는 환자에서 Fragmin®(Dalteparin Sodium)을 사용한 장기 혈전증 예방의 안전성 및 내약성에 관한 관찰 연구
이 연구의 목적은 수술 후 고위험 정형외과 환자의 장기간 혈전 예방을 위한 Fragmin® 사용의 안전성, 내약성 및 순응도를 관찰하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
장기간 혈전 예방을 위해 Fragmin®(Dalteparin Sodium)을 처방받은 모든 환자는 연구 대상이 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
503
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
주요 정형외과 수술 후 성인 인구(여성 및 남성).
설명
포함 기준:
- 주요 정형외과 수술을 받는 남성 또는 여성 환자
- 만 18세 이상
제외 기준:
- Fragmin 또는 기타 저분자량 헤파린 또는 비분획 헤파린에 대한 과민성;
- 헤파린 유도 혈소판감소증 II형의 병력
- 급성 위십이지장 궤양, 뇌출혈 또는 기타 활동성 출혈.
- 심각한 응고 장애;
- 패혈성 심내막염;
- 정형외과 수술 전 1개월 이내의 중추신경계, 눈 및 귀의 손상 및 수술;
- 척추 또는 경막외 마취 또는 척추 천자 및 고용량의 달테파린을 사용한 동시 치료(예: 급성 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 및 불안정 관상 동맥 질환을 치료하는 데 필요한 치료)가 필요한 기타 절차
- 혈청 크레아티닌 수치 > 150 umol/l인 환자;
- 요법 시작 시 세제곱 밀리미터당 100,000 미만의 혈소판 수;
- 환자가 후속 조치를 위해 센터로 돌아오지 않을 가능성이 높습니다.
- 지난 7일 동안 경구용 항응고 요법을 받고 있는 환자;
- 연구 기간 동안 다른 약물 또는 비약물 요법과 함께 진행 중인 항응고 요법;
- 40kg 미만의 무게;
- 다른 약리학적 연구에 동시 참여하거나 수술 전 30일 이내에 연구용 약물을 투여받는 경우,
- 임신 또는 모유 수유
- 임상적으로 의미 있는 간 기능 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
1
|
처방 의사에 따라 관리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
의사의 치료 효능 평가
기간: 5주까지의 기준선
|
의사가 평가한 치료 효능은 우수, 매우 우수, 우수, 보통, 불량의 5점 범주 척도로 평가되었습니다.
|
5주까지의 기준선
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자의 투여 요법
기간: 5주까지의 기준선
|
주요 정형외과 수술에서 Fragmin에 대해 승인된 용량 요법이 포함됨; (1): 수술 전날 저녁에 Fragmin 5000 IU를 처음 투여한 후 최대 5주 동안 매일 5000 IU를 투여합니다. (2): 수술 2시간 전 Fragmin 2500 IU의 첫 번째 용량, 수술 후 8~12시간 후 2500 IU의 두 번째 용량, 수술 후 4시간 이후에는 최대 5주 동안 5000 IU의 일일 용량 또는 (3 ): 수술 후 4~8시간에 Fragmin 2500 IU를 처음 투여한 후 최대 5주 동안 매일 5000 IU를 투여합니다.
|
5주까지의 기준선
|
|
위험 요인이 있는 참여자 수
기간: 기준선
|
혈관 혈전색전증(VTE)에 대해 평가된 위험 요소는 연령(40세 이상이지만 잠재적인 VTE 에피소드의 예측으로서 나이는 강력한 위험 요소가 아님), 성별(주로 여성이지만 65세 이후 남성도 VTE 에피소드에 영향을 미침), 비만, 임신, 간 질환, 신장 질환, 호르몬 요법, 고정, 이전 수술, 수반되는 악성 질환, 양성 가족력, 정맥류, 흡연, 화학 요법, 정맥 내 카테터, 심부전 III 뉴욕심장협회(NYHA) 및 심부전 IV NYHA .
|
기준선
|
|
혈전색전증이 있는 참가자 수
기간: 5주까지의 기준선
|
혈전색전증은 색전(원점에서 멀리 떨어진 곳에서 동맥 모세혈관을 막을 수 있는 분리된 혈관내 덩어리)으로 인해 혈관에 혈전이 형성되는 것입니다.
|
5주까지의 기준선
|
|
출혈이 있는 참여자 수
기간: 5주까지의 기준선
|
주요 출혈: 치명적인 출혈, 20그램/리터(g/L)(2g/데시리터[dL]) 이상의 헤모글로빈 감소를 유발하는 임상적으로 명백한 출혈, 임상적으로 명백한 출혈로 정의되어 전혈 또는 적혈구의 2 단위와 동일하거나 특별한 우려 영역(두개내, 후복막, 안구내, 척수내, 심낭, 구획 증후군이 있는 근육내 또는 관절내)에서 증상이 있는 출혈.
경미한 출혈은 주요 출혈의 정의를 충족하지 않는 출혈로 정의되었습니다.
|
5주까지의 기준선
|
|
참가자의 전반적인 치료 평가
기간: 5주까지의 기준선
|
전반적인 반응과 편안함에 대한 참가자의 전반적인 치료 평가는 우수, 양호, 보통 및 불량의 4점 범주 척도로 평가되었습니다.
|
5주까지의 기준선
|
|
치료 내약성에 대한 의사의 평가
기간: 5주까지의 기준선
|
의사가 평가한 치료의 내약성은 우수, 매우 우수, 우수, 보통, 불량의 5점 범주 척도로 평가되었습니다.
|
5주까지의 기준선
|
|
치료의 투여 일정
기간: 5주까지의 기준선
|
주요 정형외과 수술에서 Fragmin의 투여 일정은 다음과 같이 분류되었습니다. (1): 수술 전날 저녁에 Fragmin 5000 IU를 처음 투여한 후 최대 5주 동안 매일 5000 IU를 투여합니다. (2): 수술 2시간 전 Fragmin 2500 IU의 첫 번째 용량, 수술 후 8~12시간 후 2500 IU의 두 번째 용량, 수술 후 4시간 이후에는 최대 5주 동안 5000 IU의 일일 용량 또는 (3 ): 수술 후 4~8시간에 Fragmin 2500 IU를 처음 투여한 후 최대 5주 동안 매일 5000 IU를 투여합니다.
|
5주까지의 기준선
|
|
치료에 순응하는 참가자 수
기간: 5주까지의 기준선
|
순응도는 혈전 예방 요법을 시작한 후 최대 5주까지 Dalteparin Sodium으로 기록된 참가자로 정의되었습니다.
|
5주까지의 기준선
|
|
혈종이 있는 참가자 수
기간: 5주까지의 기준선
|
혈종은 혈관 외부에 혈액이 국부적으로 모인 것입니다.
여기에는 피하 혈종과 주사 부위 혈종이 포함됩니다.
|
5주까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A6301085
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
정맥혈전색전증에 대한 임상 시험
-
Beijing Friendship Hospital알려지지 않은대장암 환자에서 Perioperiative Venous Thromboembolism(VTE)의 발생률
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한
-
Medical University Innsbruck완전한급성 신장 손상 | 비판적으로 아프다 | 신장 대체 요법 | 지속적 신대체 요법 | 지속적인 Veno-Venous Hemofiltration | 교체액 | 포실륨 | 비포질 | 항응고제 | 지역 구연산염 항응고제오스트리아
Fragmin®(달테파린 나트륨)에 대한 임상 시험
-
Pfizer완전한당뇨성 족부궤양캐나다, 그리스, 오스트리아, 핀란드, 폴란드, 스웨덴, 러시아 연방, 노르웨이, 스페인, 이탈리아, 영국, 덴마크, 리투아니아, 벨기에, 독일, 우크라이나, 체코
-
Hamilton Health Sciences CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Critical Care Trials Group완전한
-
Denver Health and Hospital AuthorityEisai Inc.완전한
-
University Hospital, AkershusVestre Viken Hospital Trust; University of Oslo; Asker & Baerum Hospital; Sykehuset Innlandet...알려지지 않은
-
Cardiff UniversityNational Institute for Health Research, United Kingdom; Wales Cancer Trials Unit종료됨
-
Mount Sinai Hospital, CanadaPfizer; Canadian Institutes of Health Research (CIHR)종료됨
-
Mylan Pharmaceuticals Inc완전한