En observationsstudie om säkerheten och tolerabiliteten av förlängd trombosprofylax med Fragmin®
24 februari 2012 uppdaterad av: Pfizer
En observationsstudie om säkerheten och tolerabiliteten av långvarig trombosprofylax med Fragmin® (Dalteparin Sodium) hos patienter som genomgår större ortopedisk kirurgi
Syftet med denna studie är att observera säkerheten, tolerabiliteten och följsamheten vid användning av Fragmin® för långvarig tromboprofylax hos ortopediska högriskpatienter efter operation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som ordinerats Fragmin® (Dalteparin Sodium) för förlängd tromboprofylax kommer att vara berättigade till studien
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
503
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Den vuxna befolkningen (kvinnor och män) efter större ortopedisk kirurgi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig patient som genomgår större ortopedisk operation
- Minst 18 år gammal
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot Fragmin eller andra lågmolekylära hepariner eller ofraktionerat heparin;
- Historik av heparininducerad trombocytopeni typ II
- Akut gastroduodenalsår, hjärnblödning eller annan aktiv blödning.
- Allvarlig koagulationsstörning;
- Septisk endokardit;
- Skador på och operationer i centrala nervsystemet, öga och öra inom en månad före ortopedisk operation;
- Spinal- eller epiduralbedövning eller andra ingrepp som kräver spinalpunktion och samtidig behandling med höga doser av dalteparin (såsom de som behövs för att behandla akut djup ventrombos, lungemboli och instabil kranskärlssjukdom);
- Patienter med serumkreatininnivåer > 150 umol/l;
- Trombocytantal på mindre än 100 000 per kubikmillimeter i början av behandlingen;
- Hög sannolikhet att patienten inte kommer tillbaka till vårdcentralen för uppföljning;
- Patient på oral antikoaguleringsterapi under de senaste 7 dagarna;
- Pågående antikoagulantiabehandling med andra mediciner eller icke-farmakologisk terapi under studieperioden;
- Vikt mindre än 40 kg;
- Samtidigt deltagande i en annan farmakologisk studie eller mottagande av något prövningsläkemedel 30 dagar eller mindre före operationen;
- Graviditet eller amning;
- Kliniskt signifikant leverdysfunktion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
|
Administreras per ordinerande läkare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkarens bedömning av behandlingens effektivitet
Tidsram: Baslinje fram till vecka 5
|
Effektiviteten av behandlingen som bedömts av läkaren utvärderades på den 5-gradiga kategoriska skalan: utmärkt, mycket bra, bra, rättvist, dålig.
|
Baslinje fram till vecka 5
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarens doseringsschema
Tidsram: Baslinje fram till vecka 5
|
Godkända doseringsregimer för Fragmin vid större ortopedisk kirurgi ingår; (1): första dosen av Fragmin 5000 IE kvällen före operationsdagen, följt av dagliga doser på 5000 IE upp till 5 veckor; (2): första dosen av Fragmin 2500 IE 2 timmar före operationen och en andra dos på 2500 IE 8 till 12 timmar senare, inte tidigare än 4 timmar efter operationen, följt av dagliga doser på 5000 IE upp till 5 veckor eller (3 ): första dosen av Fragmin 2500 IE 4 till 8 timmar postoperativt, följt av dagliga doser på 5000 IE upp till 5 veckor.
|
Baslinje fram till vecka 5
|
|
Antal deltagare med riskfaktorer
Tidsram: Baslinje
|
Riskfaktorer som utvärderades för vaskulär tromboembolism (VTE) var ålder (över 40 år, men ålder var inte en stark riskfaktor som en förutsägelse av potentiell VTE-episod), kön (främst kvinnor men män efter 65 år påverkade också VTE-episoden), fetma, graviditet, leversjukdom, njursjukdom, hormonbehandling, immobilisering, tidigare operation, samtidig malign sjukdom, positiv familjehistoria, åderbråck, rökning, kemoterapi, kateter i ven, Heart Failure III New York Heart Association (NYHA) och Heart Failure IV NYHA .
|
Baslinje
|
|
Antal deltagare med tromboembolism
Tidsram: Baslinje fram till vecka 5
|
Tromboembolism är bildandet av blodpropp i blodkärlen på grund av en embolus (en lösgörande intravaskulär massa som kan täppa igen arteriella kapillärbäddar på en plats långt från dess ursprung).
|
Baslinje fram till vecka 5
|
|
Antal deltagare med blödning
Tidsram: Baslinje fram till vecka 5
|
Stor blödning: definieras som dödlig blödning, kliniskt öppen blödning som orsakar ett hemoglobinfall med mer än eller lika med 20 gram/liter (g/L) (2 g/deciliter [dL]), kliniskt öppen blödning som leder till transfusion av mer än eller lika med 2 enheter helblod eller röda blodkroppar, eller symtomatisk blödning i områden av särskilt intresse (intrakraniellt, retroperitonealt, intraokulärt, intraspinalt, perikardiellt, intramuskulärt med kompartmentalt syndrom eller intraartikulärt).
Mindre blödningar definierades som blödningar som inte uppfyllde definitionen av större blödning.
|
Baslinje fram till vecka 5
|
|
Deltagarens globala utvärdering av behandling
Tidsram: Baslinje fram till vecka 5
|
Deltagarens globala utvärdering av behandling för övergripande respons och komfort utvärderades på den kategoriska fyragradiga skalan: utmärkt, bra, rättvist och dålig.
|
Baslinje fram till vecka 5
|
|
Läkarens bedömning av behandlingens tolerabilitet
Tidsram: Baslinje fram till vecka 5
|
Tolerabiliteten av behandling som bedömts av läkare utvärderades på den kategoriska femgradiga skalan: utmärkt, mycket bra, bra, rättvist, dålig.
|
Baslinje fram till vecka 5
|
|
Administrationsschema för behandling
Tidsram: Baslinje fram till vecka 5
|
Administrationsschema för Fragmin vid större ortopedisk kirurgi Inkluderade kategoriserades som; (1): första dosen av Fragmin 5000 IE kvällen före operationsdagen, följt av dagliga doser på 5000 IE upp till 5 veckor; (2): första dosen av Fragmin 2500 IE 2 timmar före operationen och en andra dos på 2500 IE 8 till 12 timmar senare, inte tidigare än 4 timmar efter operationen, följt av dagliga doser på 5000 IE upp till 5 veckor eller (3 ): första dosen av Fragmin 2500 IE 4 till 8 timmar postoperativt, följt av dagliga doser på 5000 IE upp till 5 veckor.
|
Baslinje fram till vecka 5
|
|
Antal deltagare som överensstämmer med behandlingen
Tidsram: Baslinje fram till vecka 5
|
Compliance definierades som deltagare som dokumenterats med Dalteparin Sodium upp till 5 veckor efter påbörjad tromboprofylax.
|
Baslinje fram till vecka 5
|
|
Antal deltagare med hematom
Tidsram: Baslinje fram till vecka 5
|
Hematom är en lokaliserad samling av blod utanför ett blodkärl.
Det inkluderar subkutant hematom och hematom på injektionsstället.
|
Baslinje fram till vecka 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
12 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A6301085
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .