Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałej profilaktyki zakrzepicy za pomocą preparatu Fragmin®

24 lutego 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałej profilaktyki zakrzepicy za pomocą preparatu Fragmin® (sól sodowa dalteparyny) u pacjentów poddawanych dużym operacjom ortopedycznym

Celem tego badania jest obserwacja bezpieczeństwa, tolerancji i zgodności stosowania preparatu Fragmin® w przedłużonej profilaktyce przeciwzakrzepowej u pacjentów ortopedycznych wysokiego ryzyka po operacjach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci, którym przepisano Fragmin® (sól sodowa dalteparyny) w celu przedłużonej profilaktyki przeciwzakrzepowej, będą kwalifikować się do badania

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

503

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja dorosłych (kobiety i mężczyźni) po dużych operacjach ortopedycznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w trakcie poważnej operacji ortopedycznej
  • Co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na Fragmin lub inne heparyny drobnocząsteczkowe lub heparynę niefrakcjonowaną;
  • Historia małopłytkowości typu II indukowanej heparyną
  • Ostry wrzód żołądka i dwunastnicy, krwotok mózgowy lub inny czynny krwotok.
  • Poważne zaburzenia krzepnięcia;
  • septyczne zapalenie wsierdzia;
  • Urazy i operacje ośrodkowego układu nerwowego, oka i ucha w ciągu miesiąca przed zabiegiem ortopedycznym;
  • Znieczulenie podpajęczynówkowe lub zewnątrzoponowe lub inne zabiegi wymagające nakłucia lędźwiowego i jednoczesnego leczenia dużymi dawkami dalteparyny (takie jak te potrzebne w leczeniu ostrej zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej i niestabilnej chorobie wieńcowej);
  • Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 150 umol/l;
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000 na milimetr sześcienny na początku terapii;
  • Duże prawdopodobieństwo, że pacjent nie wróci do ośrodka na kontrolę;
  • Pacjent w trakcie doustnej terapii przeciwkrzepliwej w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Trwająca terapia przeciwzakrzepowa z innymi lekami lub leczenie niefarmakologiczne w okresie badania;
  • Waga poniżej 40 kg;
  • Jednoczesny udział w innym badaniu farmakologicznym lub przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku na 30 dni lub mniej przed operacją;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Klinicznie istotna dysfunkcja wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Lek: Fragmin® (sól sodowa dalteparyny)
Podawane przez lekarza przepisującego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności leczenia przez lekarza
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 5
Skuteczność leczenia w ocenie lekarza oceniano na 5-stopniowej skali kategorycznej: doskonała, bardzo dobra, dobra, dostateczna, zła.
Linia bazowa do tygodnia 5

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Schemat dawkowania uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 5
Zatwierdzone schematy dawkowania preparatu Fragmin w dużych operacjach ortopedycznych w tym; (1): pierwsza dawka preparatu Fragmin 5000 j.m. wieczorem przed dniem zabiegu, następnie dawki dzienne 5000 j.m. do 5 tyg.; (2): pierwsza dawka preparatu Fragmin 2500 j.m. 2 godziny przed zabiegiem, druga dawka 2500 j.m. 8 do 12 godzin później, nie wcześniej niż 4 godziny po zabiegu, następnie dawki dzienne 5000 j.m. ): pierwsza dawka preparatu Fragmin 2500 j.m. 4 do 8 godzin po operacji, następnie dawki dzienne 5000 j.m. do 5 tygodni.
Linia bazowa do tygodnia 5
Liczba uczestników z czynnikami ryzyka
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czynnikami ryzyka ocenianymi pod kątem naczyniowej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) były: wiek (powyżej 40 lat, ale wiek nie był silnym czynnikiem ryzyka jako predykcja potencjalnego epizodu ŻChZZ), płeć (głównie kobiety, ale mężczyźni po 65 roku życia również mieli wpływ na epizod ŻChZZ), otyłość, ciąża, choroba wątroby, choroba nerek, terapia hormonalna, unieruchomienie, przebyta operacja, współistniejąca choroba nowotworowa, dodatni wywiad rodzinny, żylaki, palenie tytoniu, chemioterapia, cewnik w żyle, niewydolność serca III New York Heart Association (NYHA) i niewydolność serca IV NYHA .
Linia bazowa
Liczba uczestników z chorobą zakrzepowo-zatorową
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 5
Choroba zakrzepowo-zatorowa to tworzenie się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w wyniku zatoru (oddzielona masa wewnątrznaczyniowa zdolna do zatykania naczyń włosowatych tętnic w miejscu oddalonym od swojego pochodzenia).
Linia bazowa do tygodnia 5
Liczba uczestników z krwawieniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 5
Poważne krwawienie: zdefiniowane jako krwawienie prowadzące do zgonu, jawne klinicznie krwawienie powodujące spadek stężenia hemoglobiny o co najmniej 20 gramów/litr (g/l) (2 g/dl [dl]), jawne klinicznie krwawienie prowadzące do przetoczenia krwi o więcej niż lub równe 2 jednostkom krwi pełnej lub krwinek czerwonych lub objawowe krwawienie w obszarach o szczególnym znaczeniu (wewnątrzczaszkowe, zaotrzewnowe, wewnątrzgałkowe, wewnątrzrdzeniowe, osierdziowe, domięśniowe z zespołem przedziałów lub dostawowe). Niewielkie krwawienie zdefiniowano jako krwawienie, które nie spełniało definicji dużego krwawienia.
Linia bazowa do tygodnia 5
Globalna ocena leczenia przez uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 5
Ogólna ocena leczenia pod kątem ogólnej odpowiedzi i komfortu została dokonana przez uczestnika na czteropunktowej skali kategorycznej: doskonała, dobra, dostateczna i zła.
Linia bazowa do tygodnia 5
Ocena tolerancji leczenia przez lekarza
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 5
Tolerancję leczenia w ocenie lekarza oceniano w pięciostopniowej skali kategorycznej: doskonała, bardzo dobra, dobra, dostateczna, zła.
Linia bazowa do tygodnia 5
Administracja Harmonogram leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 5
Harmonogram podawania preparatu Fragmin w dużych operacjach ortopedycznych Uwzględniony został sklasyfikowany jako; (1): pierwsza dawka preparatu Fragmin 5000 j.m. wieczorem przed dniem zabiegu, następnie dawki dzienne 5000 j.m. do 5 tyg.; (2): pierwsza dawka preparatu Fragmin 2500 j.m. 2 godziny przed zabiegiem, druga dawka 2500 j.m. 8 do 12 godzin później, nie wcześniej niż 4 godziny po zabiegu, następnie dawki dzienne 5000 j.m. ): pierwsza dawka preparatu Fragmin 2500 j.m. 4 do 8 godzin po operacji, następnie dawki dzienne 5000 j.m. do 5 tygodni.
Linia bazowa do tygodnia 5
Liczba uczestników zgodnych z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 5
Zgodność została zdefiniowana jako uczestnicy udokumentowani przyjmowaniem dalteparyny sodowej do 5 tygodni po rozpoczęciu profilaktyki przeciwzakrzepowej.
Linia bazowa do tygodnia 5
Liczba uczestników z krwiakiem
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 5
Krwiak to zlokalizowany zbiór krwi poza naczyniem krwionośnym. Obejmuje krwiak podskórny i krwiak w miejscu wstrzyknięcia.
Linia bazowa do tygodnia 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6301085

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fragmin® (sól sodowa dalteparyny)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj