Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langvarig tromboseprofylakse med Fragmin®

24. februar 2012 opdateret af: Pfizer

En observationsundersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langvarig tromboseprofylakse med Fragmin® (Dalteparin Sodium) hos patienter, der gennemgår større ortopædkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at observere sikkerheden, tolerabiliteten og compliance i brugen af ​​Fragmin® til langvarig tromboprofylakse hos højrisiko-ortopædiske patienter efter operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der får ordineret Fragmin® (Dalteparin Sodium) til forlænget tromboprofylakse, vil være berettiget til undersøgelse

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

503

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den voksne befolkning (kvinder og mænd) efter større ortopædkirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient, der gennemgår større ortopædkirurgi
  • Mindst 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for Fragmin eller andre lavmolekylære hepariner eller ufraktioneret heparin;
  • Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni type II
  • Akut gastroduodenalsår, hjerneblødning eller anden aktiv blødning.
  • Alvorlig koagulationsforstyrrelse;
  • Septisk endokarditis;
  • Skader på og operationer i centralnervesystemet, øje og øre inden for en måned før ortopædkirurgi;
  • Spinal eller epidural anæstesi eller andre procedurer, der kræver spinalpunktur og samtidig behandling med høje doser af dalteparin (såsom dem, der er nødvendige til behandling af akut dyb venetrombose, lungeemboli og ustabil koronararteriesygdom);
  • Patienter med serumkreatininniveau > 150 umol/l;
  • Blodpladetal på mindre end 100 000 pr. kubikmillimeter ved begyndelsen af ​​behandlingen;
  • Høj sandsynlighed for, at patienten ikke vender tilbage til centeret for opfølgning;
  • Patient i oral antikoagulationsbehandling inden for de sidste 7 dage;
  • Løbende antikoagulerende terapi med andre lægemidler eller ikke-farmakologisk terapi i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Vægt mindre end 40 kg;
  • Samtidig deltagelse i en anden farmakologisk undersøgelse eller modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel 30 dage eller mindre før operationen;
  • Graviditet eller amning;
  • Klinisk signifikant leverdysfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Medicin: Fragmin® (Dalteparin Sodium)
Indgives pr. ordinerende læge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægens vurdering af effektiviteten af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline op til uge 5
Effektiviteten af ​​behandlingen som vurderet af lægen blev evalueret på den 5-punkts kategoriske skala: fremragende, meget god, god, rimelig, dårlig.
Baseline op til uge 5

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens doseringsregime
Tidsramme: Baseline op til uge 5
Godkendte doseringsregimer for Fragmin i større ortopædkirurgi inkluderet; (1): første dosis af Fragmin 5000 IE om aftenen før operationsdagen, efterfulgt af daglige doser på 5000 IE i op til 5 uger; (2): første dosis af Fragmin 2500 IE 2 timer før operationen og en anden dosis på 2500 IE 8 til 12 timer senere, ikke tidligere end 4 timer efter operationen, efterfulgt af daglige doser på 5000 IE op til 5 uger eller (3 ): første dosis af Fragmin 2500 IE 4 til 8 timer postoperativt, efterfulgt af daglige doser på 5000 IE op til 5 uger.
Baseline op til uge 5
Antal deltagere med risikofaktorer
Tidsramme: Baseline
Risikofaktorer, der blev evalueret for vaskulær tromboemboli (VTE) var alder (over 40 år, men alder var ikke en stærk risikofaktor som en forudsigelse af potentiel VTE-episode), køn (primært kvinder, men mænd efter 65 år påvirkede også VTE-episoden), fedme, graviditet, leversygdom, nyresygdom, hormonbehandling, immobilisering, tidligere operation, samtidig malign sygdom, positiv familiehistorie, åreknuder, rygning, kemoterapi, kateter i vene, Heart Failure III New York Heart Association (NYHA) og Heart Failure IV NYHA .
Baseline
Antal deltagere med tromboembolisme
Tidsramme: Baseline op til uge 5
Tromboemboli er dannelsen af ​​blodprop i blodkarrene på grund af en embolus (en løsrevet intravaskulær masse, der er i stand til at tilstoppe arterielle kapillærlejer på et sted langt fra dets oprindelse).
Baseline op til uge 5
Antal deltagere med blødning
Tidsramme: Baseline op til uge 5
Større blødning: defineret som dødelig blødning, klinisk åbenlys blødning, der forårsager et fald i hæmoglobin på mere end eller lig med 20 gram/liter (g/L) (2 g/deciliter [dL]), klinisk åbenlys blødning, der fører til transfusion på mere end eller svarende til 2 enheder fuldblod eller røde blodlegemer, eller symptomatisk blødning i områder af særlig bekymring (intrakraniel, retroperitoneal, intraokulær, intraspinal, perikardiel, intramuskulær med kompartmentalt syndrom eller intraartikulær). Mindre blødninger blev defineret som blødninger, der ikke opfyldte definitionen af ​​større blødninger.
Baseline op til uge 5
Deltagerens globale evaluering af behandling
Tidsramme: Baseline op til uge 5
Deltagerens globale evaluering af behandling for overordnet respons og komfort blev evalueret på den firepunkts kategoriske skala: fremragende, god, rimelig og dårlig.
Baseline op til uge 5
Lægens vurdering af tolerabilitet af behandling
Tidsramme: Baseline op til uge 5
Tolerabiliteten af ​​behandling som vurderet af lægen blev evalueret på den fempunkts kategoriske skala: fremragende, meget god, god, rimelig, dårlig.
Baseline op til uge 5
Administrationsplan for behandling
Tidsramme: Baseline op til uge 5
Administrationsplan for Fragmin i større ortopædkirurgi Inkluderet blev kategoriseret som; (1): første dosis af Fragmin 5000 IE om aftenen før operationsdagen, efterfulgt af daglige doser på 5000 IE i op til 5 uger; (2): første dosis af Fragmin 2500 IE 2 timer før operationen og en anden dosis på 2500 IE 8 til 12 timer senere, ikke tidligere end 4 timer efter operationen, efterfulgt af daglige doser på 5000 IE op til 5 uger eller (3 ): første dosis af Fragmin 2500 IE 4 til 8 timer postoperativt, efterfulgt af daglige doser på 5000 IE op til 5 uger.
Baseline op til uge 5
Antal deltagere, der er i overensstemmelse med behandlingen
Tidsramme: Baseline op til uge 5
Compliance blev defineret som deltagere dokumenteret med Dalteparin Sodium op til 5 uger efter påbegyndelse af tromboprofylakse.
Baseline op til uge 5
Antal deltagere med hæmatom
Tidsramme: Baseline op til uge 5
Hæmatom er en lokaliseret samling af blod uden for et blodkar. Det omfatter subkutant hæmatom og hæmatom på injektionsstedet.
Baseline op til uge 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2010

Først opslået (Skøn)

12. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6301085

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs tromboembolisme

Kliniske forsøg med Fragmin® (Dalteparin Sodium)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner