Megfigyelési tanulmány a Fragmin®-szal végzett elhúzódó trombózisprofilaxis biztonságosságáról és tolerálhatóságáról
2012. február 24. frissítette: Pfizer
Megfigyelési tanulmány a Fragmin® (dalteparin-nátrium) elhúzódó trombózisprofilaxis biztonságosságáról és tolerálhatóságáról nagy ortopédiai műtéten átesett betegeknél
E vizsgálat célja a Fragmin® biztonságosságának, tolerálhatóságának és megfelelőségének megfigyelése a műtét utáni, magas kockázatú ortopéd betegek hosszan tartó thromboprofilaxisára történő alkalmazása során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Valamennyi beteg, akit Fragmin®-t (Dalteparin-nátriumot) írtak fel hosszan tartó tromboprofilaxis céljából, alkalmas lesz a vizsgálatra.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
503
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A felnőtt lakosság (nők és férfiak) jelentős ortopédiai műtétek után.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női beteg, nagy ortopédiai műtéten esik át
- Legalább 18 éves
Kizárási kritériumok:
- Fragminnal vagy más kis molekulatömegű heparinnal vagy frakcionálatlan heparinnal szembeni túlérzékenység;
- Heparin által kiváltott thrombocytopenia II
- Akut gyomor-nyombélfekély, agyvérzés vagy más aktív vérzés.
- Súlyos véralvadási zavar;
- Szeptikus endocarditis;
- A központi idegrendszer, a szem és a fül sérülései és műtétei az ortopédiai műtét előtt egy hónapon belül;
- Spinális vagy epidurális érzéstelenítés vagy egyéb, gerincpunkciót és egyidejű, nagy dózisú dalteparin kezelést igénylő eljárás (például az akut mélyvénás trombózis, tüdőembólia és instabil koszorúér-betegség kezelésére);
- 150 umol/l feletti szérum kreatininszintű betegek;
- 100 000-nél köbmilliméterenkénti vérlemezkeszám a terápia kezdetén;
- Nagy a valószínűsége annak, hogy a beteg nem tér vissza a központba nyomon követés céljából;
- az elmúlt 7 napban orális antikoaguláns kezelésben részesülő beteg;
- Folyamatos véralvadásgátló kezelés más gyógyszerekkel vagy nem gyógyszeres terápia a vizsgálati időszak alatt;
- Súly kevesebb, mint 40 kg;
- Más farmakológiai vizsgálatban való egyidejű részvétel vagy bármilyen vizsgálati gyógyszer bevétele a műtét előtt 30 nappal vagy annál rövidebb időn belül;
- Terhesség vagy szoptatás;
- Klinikailag jelentős májműködési zavar.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1
|
A gyógyszert felíró orvosnak kell beadni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orvosi értékelés a kezelés hatékonyságáról
Időkeret: Alapállapot az 5. hétig
|
A kezelés orvos által értékelt hatékonyságát 5 fokozatú kategorikus skálán értékelték: kiváló, nagyon jó, jó, megfelelő, gyenge.
|
Alapállapot az 5. hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevő adagolási rendje
Időkeret: Alapállapot az 5. hétig
|
A Fragmin jóváhagyott adagolási rendje nagy ortopédiai műtéteknél; (1): a Fragmin első adagja 5000 NE a műtét napját megelőző este, ezt követi a napi 5000 NE adag 5 hétig; (2): a Fragmin első adagja 2500 NE 2 órával a műtét előtt, és egy második 2500 NE adag 8-12 órával később, legkorábban 4 órával a műtét után, majd napi 5000 NE adagok 5 hétig vagy (3 ): a Fragmin első adagja 2500 NE 4-8 órával a műtét után, majd napi 5000 NE adagok 5 hétig.
|
Alapállapot az 5. hétig
|
|
A kockázati tényezőkkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal
|
A vaszkuláris thromboembolia (VTE) kockázati tényezői a következők voltak: életkor (40 év felett, de az életkor nem volt erős kockázati tényező a potenciális VTE-epizód előrejelzéseként), a nem (elsősorban a nők, de 65 év után a férfiak is befolyásolták a VTE-epizódot), elhízás, terhesség, májbetegség, vesebetegség, hormonterápia, immobilizáció, korábbi műtét, egyidejű rosszindulatú betegség, pozitív családi anamnézis, visszér, dohányzás, kemoterápia, vénás katéter, Szívelégtelenség III New York Heart Association (NYHA) és Heart Failure IV NYHA .
|
Alapvonal
|
|
A thromboemboliás résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot az 5. hétig
|
A thromboembolia az embólia következtében kialakuló vérrögképződés az erekben (levált intravaszkuláris tömeg, amely képes eltömíteni az artériás kapilláris ágyakat az eredetétől távol eső helyen).
|
Alapállapot az 5. hétig
|
|
Vérzéses résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot az 5. hétig
|
Súlyos vérzés: halálos kimenetelű vérzés, klinikailag nyilvánvaló vérzés, amely legalább 20 gramm/liter (g/l) (2 g/deciliter [dL]) hemoglobinszint-csökkenést okoz, klinikailag nyilvánvaló vérzés, amely több mint vagy egyenlő transzfúzióhoz vezet. 2 egység teljes vérrel vagy vörösvértesttel egyenlő, vagy tüneti vérzés a különleges aggodalomra okot adó területeken (intrakraniális, retroperitoneális, intraokuláris, intraspinális, perikardiális, intramuszkuláris kompartmentális szindrómával vagy intraartikuláris).
Kisebb vérzésnek minősült olyan vérzés, amely nem felel meg a súlyos vérzés definíciójának.
|
Alapállapot az 5. hétig
|
|
A résztvevők globális értékelése a kezelésről
Időkeret: Alapállapot az 5. hétig
|
A résztvevők által az általános válaszreakció és a kényelem kezelésének általános értékelését a négy fokozatú kategorikus skálán értékelték: kiváló, jó, méltányos és gyenge.
|
Alapállapot az 5. hétig
|
|
Orvosi értékelés a kezelés tolerálhatóságáról
Időkeret: Alapállapot az 5. hétig
|
A kezelés orvos által értékelt tolerálhatóságát az ötfokú kategorikus skálán értékelték: kiváló, nagyon jó, jó, megfelelő, rossz.
|
Alapállapot az 5. hétig
|
|
A kezelés beadási ütemezése
Időkeret: Alapállapot az 5. hétig
|
A Fragmin beadási ütemezése nagy ortopédiai sebészetben. (1): a Fragmin első adagja 5000 NE a műtét napját megelőző este, ezt követi a napi 5000 NE adag 5 hétig; (2): a Fragmin első adagja 2500 NE 2 órával a műtét előtt, és egy második 2500 NE adag 8-12 órával később, legkorábban 4 órával a műtét után, majd napi 5000 NE adagok 5 hétig vagy (3 ): a Fragmin első adagja 2500 NE 4-8 órával a műtét után, majd napi 5000 NE adagok 5 hétig.
|
Alapállapot az 5. hétig
|
|
A kezelésnek megfelelő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot az 5. hétig
|
Megfelelőségnek minősült a Dalteparin-nátriummal dokumentált résztvevők esetében a thromboprofilaxis megkezdése után 5 hétig.
|
Alapállapot az 5. hétig
|
|
Hematómás résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot az 5. hétig
|
A hematoma egy véredényen kívüli, lokalizált vérgyűjtemény.
Ide tartozik a szubkután hematóma és az injekció beadásának helyén kialakuló hematóma.
|
Alapállapot az 5. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 11.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A6301085
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .