Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus pitkittyneen tromboosin eston turvallisuudesta ja siedettävyydestä Fragmin®:lla

perjantai 24. helmikuuta 2012 päivittänyt: Pfizer

Havaintotutkimus pitkittyneen tromboosin eston turvallisuudesta ja siedettävyydestä Fragmin®:lla (daltepariininatrium) potilailla, joille tehdään suuri ortopedinen leikkaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla Fragmin®:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja hoitomyöntyvyyttä pitkäaikaisessa tromboprofylaksiassa leikkauksen jälkeisillä korkean riskin ortopedisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat, joille on määrätty Fragmin® (Dalteparin Sodium) pitkäaikaiseen tromboprofylaksiaan, ovat kelvollisia tutkimukseen

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

503

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuinen väestö (naiset ja miehet) suuren ortopedisen leikkauksen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilas, jolle tehdään suuri ortopedinen leikkaus
  • Vähintään 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys Fragminille tai muille pienimolekyylipainoisille hepariineille tai fraktioimattomalle hepariinille;
  • Aiempi hepariinin aiheuttama tyypin II trombosytopenia
  • Akuutti maha- pohjukaissuolihaava, aivoverenvuoto tai muu aktiivinen verenvuoto.
  • Vakava hyytymishäiriö;
  • Septinen endokardiitti;
  • Keskushermoston, silmän ja korvan vammat ja leikkaukset kuukauden sisällä ennen ortopedista leikkausta;
  • Spinaali- tai epiduraalipuudutus tai muut toimenpiteet, jotka edellyttävät spinaalipunktiota ja samanaikaista hoitoa suurilla daltepariiniannoksilla (kuten ne, joita tarvitaan akuutin syvän laskimotromboosin, keuhkoembolian ja epävakaan sepelvaltimotaudin hoitoon);
  • Potilaat, joiden seerumin kreatiniinitaso on > 150 umol/l;
  • Trombosyyttien määrä alle 100 000 kuutiomillimetriä kohden hoidon alussa;
  • Suuri todennäköisyys, että potilas ei palaa keskukseen seurantaan;
  • Potilas, joka on saanut oraalista antikoagulaatiohoitoa viimeisten 7 päivän aikana;
  • Jatkuva antikoagulanttihoito muiden lääkkeiden kanssa tai ei-farmakologinen hoito tutkimusjakson aikana;
  • Paino alle 40 kg;
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen farmakologiseen tutkimukseen tai minkä tahansa tutkimuslääkkeen saaminen 30 päivää tai vähemmän ennen leikkausta;
  • Raskaus tai imetys;
  • Kliinisesti merkittävä maksan toimintahäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1
Lääke: Fragmin® (daltepariininatrium)
Annetaan määräävän lääkärin mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin arvio hoidon tehokkuudesta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 5 asti
Lääkärin arvioima hoidon tehokkuus arvioitiin 5 pisteen kategorisella asteikolla: erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtalainen, huono.
Perustaso viikkoon 5 asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan annostusohjelma
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 5 asti
Hyväksytyt Fragminin annostusohjelmat suurissa ortopedisissa leikkauksissa; (1): ensimmäinen Fragmin-annos 5000 IU illalla ennen leikkauspäivää, jonka jälkeen seuraavat 5000 IU:n päivittäiset annokset 5 viikkoon asti; (2): ensimmäinen 2500 IU:n Fragmin-annos 2 tuntia ennen leikkausta ja toinen 2500 IU:n annos 8–12 tuntia myöhemmin, aikaisintaan 4 tuntia leikkauksen jälkeen, minkä jälkeen seuraavat 5000 IU:n päivittäiset annokset 5 viikon ajan tai (3 ): ensimmäinen Fragmin-annos 2500 IU 4–8 tuntia leikkauksen jälkeen, minkä jälkeen seuraavat 5000 IU:n päivittäiset annokset 5 viikon ajan.
Perustaso viikkoon 5 asti
Riskitekijöitä sisältävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso
Verisuonten tromboemboliaan (VTE) arvioituja riskitekijöitä olivat ikä (yli 40 vuotta, mutta ikä ei ollut vahva riskitekijä mahdollisen laskimotromboembolian ennustajana), sukupuoli (pääasiassa naiset, mutta miehet 65 vuoden jälkeen vaikuttivat myös laskimotromboemboliaan), lihavuus, raskaus, maksasairaus, munuaissairaus, hormonihoito, immobilisaatio, edellinen leikkaus, samanaikainen pahanlaatuinen sairaus, positiivinen sukuhistoria, suonikohjut, tupakointi, kemoterapia, katetri laskimoon, Sydämen vajaatoiminta III New York Heart Association (NYHA) ja Heart Failure IV NYHA .
Perustaso
Tromboemboliaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 5 asti
Tromboembolia on veritulpan muodostumista verisuonissa embolista (irtautunut intravaskulaarinen massa, joka pystyy tukkimaan valtimoiden kapillaarien pesäkkeet kaukana sen alkuperästä).
Perustaso viikkoon 5 asti
Verenvuotoa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 5 asti
Suuri verenvuoto: määritellään kuolemaan johtaneeksi verenvuodoksi, kliinisesti selväksi verenvuodoksi, joka aiheuttaa hemoglobiinin alenemisen yli tai yhtä suureksi kuin 20 grammaa/litra (g/l) (2 g/desilitra [dL]), kliinisesti selvä verenvuoto, joka johtaa verensiirtoon enemmän kuin tai yhtä suuri kuin 2 yksikköä kokoverta tai punasoluja tai oireenmukaista verenvuotoa erityisillä alueilla (kallonsisäinen, retroperitoneaalinen, silmänsisäinen, intraspinaalinen, perikardiaalinen, intramuskulaarinen ja osastosyndrooma tai intraartikulaarinen). Pieni verenvuoto määriteltiin verenvuodoksi, joka ei vastannut suuren verenvuodon määritelmää.
Perustaso viikkoon 5 asti
Osallistujan hoidon maailmanlaajuinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 5 asti
Osallistujan kokonaisarvio hoidosta kokonaisvasteen ja mukavuuden suhteen arvioitiin neljän pisteen kategorisella asteikolla: erinomainen, hyvä, kohtuullinen ja huono.
Perustaso viikkoon 5 asti
Lääkärin arvio hoidon siedettävyydestä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 5 asti
Lääkärin arvioiman hoidon siedettävyys arvioitiin viiden pisteen kategorisella asteikolla: erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtalainen, huono.
Perustaso viikkoon 5 asti
Hoitoaikataulu
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 5 asti
Fragminin antoaikataulu suuressa ortopedisessa leikkauksessa Mukana oli luokiteltu; (1): ensimmäinen Fragmin-annos 5000 IU illalla ennen leikkauspäivää, jonka jälkeen seuraavat 5000 IU:n päivittäiset annokset 5 viikkoon asti; (2): ensimmäinen 2500 IU:n Fragmin-annos 2 tuntia ennen leikkausta ja toinen 2500 IU:n annos 8–12 tuntia myöhemmin, aikaisintaan 4 tuntia leikkauksen jälkeen, minkä jälkeen seuraavat 5000 IU:n päivittäiset annokset 5 viikon ajan tai (3 ): ensimmäinen Fragmin-annos 2500 IU 4–8 tuntia leikkauksen jälkeen, minkä jälkeen seuraavat 5000 IU:n päivittäiset annokset 5 viikon ajan.
Perustaso viikkoon 5 asti
Hoidon mukaisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 5 asti
Yhteensopivuus määriteltiin osallistujiksi, joille oli dokumentoitu daltepariininatriumia 5 viikon ajan tromboprofylaksian aloittamisen jälkeen.
Perustaso viikkoon 5 asti
Hematoomaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 5 asti
Hematooma on paikallinen veren kerääntyminen verisuonen ulkopuolella. Se sisältää ihonalaisen hematooman ja pistoskohdan hematooman.
Perustaso viikkoon 5 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A6301085

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimotromboembolia

Kliiniset tutkimukset Fragmin® (daltepariininatrium)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa