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Uno studio osservazionale sulla sicurezza e la tollerabilità della profilassi prolungata della trombosi con Fragmin®

24 febbraio 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio osservazionale sulla sicurezza e la tollerabilità della profilassi prolungata della trombosi con Fragmin® (dalteparina sodica) in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore

L'obiettivo di questo studio è osservare la sicurezza, la tollerabilità e la compliance nell'uso di Fragmin® per la tromboprofilassi prolungata in pazienti ortopedici postoperatori ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti a cui è stato prescritto Fragmin® (Dalteparin Sodium) per la tromboprofilassi prolungata saranno eleggibili per lo studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

503

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione adulta (donne e uomini) dopo interventi di chirurgia ortopedica maggiore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio o femmina, sottoposto a chirurgia ortopedica maggiore
  • Almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità a Fragmin o ad altre eparine a basso peso molecolare o eparina non frazionata;
  • Storia di trombocitopenia indotta da eparina di tipo II
  • Ulcera gastroduodenale acuta, emorragia cerebrale o altra emorragia attiva.
  • grave disturbo della coagulazione;
  • endocardite settica;
  • Lesioni e operazioni al sistema nervoso centrale, all'occhio e all'orecchio entro un mese prima dell'intervento ortopedico;
  • Anestesia spinale o epidurale o altre procedure che richiedono puntura spinale e trattamento concomitante con alte dosi di dalteparina (come quelle necessarie per trattare la trombosi venosa profonda acuta, l'embolia polmonare e la malattia coronarica instabile);
  • Pazienti con livelli di creatinina sierica > 150 umol/l;
  • Conta piastrinica inferiore a 100.000 per millimetro cubo all'inizio della terapia;
  • Alta probabilità che il paziente non ritorni al centro per il follow-up;
  • Paziente in terapia anticoagulante orale negli ultimi 7 giorni;
  • Terapia anticoagulante in corso con altri farmaci o terapia non farmacologica durante il periodo di studio;
  • Peso inferiore a 40 kg;
  • Partecipazione simultanea a un altro studio farmacologico o ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale 30 giorni o meno prima dell'intervento chirurgico;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Disfunzione epatica clinicamente significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Droga: Fragmin® (Dalteparina sodica)
Somministrato per medico prescrittore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del medico sull'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 5
L'efficacia del trattamento valutata dal medico è stata valutata sulla scala categorica a 5 punti: eccellente, molto buono, buono, discreto, scarso.
Linea di base fino alla settimana 5

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regime di dosaggio del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 5
Regimi di dosaggio approvati per Fragmin nella chirurgia ortopedica maggiore inclusi; (1): prima dose di Fragmin 5000 UI la sera prima del giorno dell'intervento, seguita da dosi giornaliere di 5000 UI fino a 5 settimane; (2): prima dose di Fragmin 2500 UI 2 ore prima dell'intervento chirurgico e una seconda dose di 2500 UI 8-12 ore dopo, non prima di 4 ore dopo l'intervento, seguita da dosi giornaliere di 5000 UI fino a 5 settimane o (3 ): prima dose di Fragmin 2500 UI da 4 a 8 ore dopo l'intervento, seguita da dosi giornaliere di 5000 UI fino a 5 settimane.
Linea di base fino alla settimana 5
Numero di partecipanti con fattori di rischio
Lasso di tempo: Linea di base
I fattori di rischio valutati per il tromboembolismo vascolare (TEV) erano l'età (superiore a 40 anni, ma l'età non era un forte fattore di rischio come predittivo di un potenziale episodio di TEV), il sesso (soprattutto le femmine ma anche i maschi dopo i 65 anni influenzavano l'episodio di TEV), l'obesità, gravidanza, malattia epatica, malattia renale, terapia ormonale, immobilizzazione, precedente intervento chirurgico, malattia maligna concomitante, anamnesi familiare positiva, vene varicose, fumo, chemioterapia, catetere in vena, scompenso cardiaco III New York Heart Association (NYHA) e scompenso cardiaco IV NYHA .
Linea di base
Numero di partecipanti con tromboembolia
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 5
Il tromboembolismo è la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni a causa di un embolo (una massa intravascolare distaccata in grado di ostruire i letti dei capillari arteriosi in un sito lontano dalla sua origine).
Linea di base fino alla settimana 5
Numero di partecipanti con sanguinamento
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 5
Sanguinamento maggiore: definito come sanguinamento fatale, sanguinamento clinicamente evidente che causa una caduta di emoglobina superiore o pari a 20 grammi/litro (g/L) (2 g/decilitro [dL]), sanguinamento clinicamente evidente che porta a trasfusioni superiori o pari a 2 unità di sangue intero o globuli rossi, o sanguinamento sintomatico in aree di particolare interesse (intracranico, retroperitoneale, intraoculare, intraspinale, pericardico, intramuscolare con sindrome compartimentale o intraarticolare). Il sanguinamento minore è stato definito come sanguinamento che non soddisfaceva la definizione di sanguinamento maggiore.
Linea di base fino alla settimana 5
Valutazione globale del trattamento da parte del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 5
La valutazione globale del trattamento da parte del partecipante per la risposta complessiva e il comfort è stata valutata sulla scala categorica a quattro punti: eccellente, buono, discreto e scarso.
Linea di base fino alla settimana 5
Valutazione del medico sulla tollerabilità del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 5
La tollerabilità del trattamento valutata dal medico è stata valutata sulla scala categorica a cinque punti: eccellente, molto buono, buono, discreto, scarso.
Linea di base fino alla settimana 5
Programma di somministrazione del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 5
Schema di somministrazione di Fragmin nella chirurgia ortopedica maggiore Incluso è stato classificato come; (1): prima dose di Fragmin 5000 UI la sera prima del giorno dell'intervento, seguita da dosi giornaliere di 5000 UI fino a 5 settimane; (2): prima dose di Fragmin 2500 UI 2 ore prima dell'intervento chirurgico e una seconda dose di 2500 UI 8-12 ore dopo, non prima di 4 ore dopo l'intervento, seguita da dosi giornaliere di 5000 UI fino a 5 settimane o (3 ): prima dose di Fragmin 2500 UI da 4 a 8 ore dopo l'intervento, seguita da dosi giornaliere di 5000 UI fino a 5 settimane.
Linea di base fino alla settimana 5
Numero di partecipanti conformi al trattamento
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 5
La compliance è stata definita come partecipanti documentati con Dalteparin Sodium fino a 5 settimane dopo l'inizio della tromboprofilassi.
Linea di base fino alla settimana 5
Numero di partecipanti con ematoma
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 5
L'ematoma è una raccolta localizzata di sangue al di fuori di un vaso sanguigno. Comprende l'ematoma sottocutaneo e l'ematoma al sito di iniezione.
Linea di base fino alla settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6301085

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fragmin® (Dalteparina sodica)

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