Обсервационное исследование безопасности и переносимости длительной профилактики тромбоза с помощью Fragmin®
24 февраля 2012 г. обновлено: Pfizer
Обсервационное исследование безопасности и переносимости длительной профилактики тромбоза с помощью Fragmin® (дальтепарин натрия) у пациентов, перенесших обширную ортопедическую операцию
Целью данного исследования является наблюдение за безопасностью, переносимостью и соблюдением режима применения Фрагмина® для пролонгированной тромбопрофилактики у послеоперационных ортопедических пациентов высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты, которым назначен Фрагмин® (Дальтепарин Натрий) для пролонгированной тромбопрофилактики, будут иметь право на участие в исследовании.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
503
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослое население (женщины и мужчины) после обширных ортопедических операций.
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского или женского пола, перенесший серьезную ортопедическую операцию
- Не моложе 18 лет
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к Фрагмину или другим низкомолекулярным гепаринам или нефракционированному гепарину;
- История гепарин-индуцированной тромбоцитопении II типа
- Острая гастродуоденальная язва, кровоизлияние в мозг или другое активное кровотечение.
- Серьезное нарушение свертывания крови;
- септический эндокардит;
- Травмы и операции на центральной нервной системе, глазах и ухе в течение одного месяца до ортопедической операции;
- Спинальная или эпидуральная анестезия или другие процедуры, требующие спинномозговой пункции и сопутствующего лечения высокими дозами дальтепарина (например, необходимые для лечения острого тромбоза глубоких вен, легочной эмболии и нестабильной болезни коронарных артерий);
- Пациенты с уровнем креатинина в сыворотке > 150 мкмоль/л;
- Количество тромбоцитов менее 100 000 на кубический миллиметр в начале терапии;
- Высокая вероятность того, что пациент не вернется в центр для дообследования;
- Пациент на пероральной антикоагулянтной терапии в течение последних 7 дней;
- Текущая антикоагулянтная терапия с другими лекарствами или немедикаментозная терапия в течение периода исследования;
- Вес менее 40 кг;
- Одновременное участие в другом фармакологическом исследовании или прием любого исследуемого препарата за 30 дней и менее до операции;
- Беременность или кормление грудью;
- Клинически значимая печеночная дисфункция.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
|
Назначается лечащим врачом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Врачебная оценка эффективности лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 недели
|
Эффективность лечения по оценке врача оценивалась по 5-балльной категориальной шкале: отлично, очень хорошо, хорошо, удовлетворительно, плохо.
|
Исходный уровень до 5 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Режим дозирования участника
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 недели
|
Утвержденные режимы дозирования Fragmin в обширной ортопедической хирургии включены; (1): первая доза Фрагмина 5000 МЕ вечером накануне операции, затем по 5000 МЕ ежедневно до 5 недель; (2): первая доза Фрагмина 2500 МЕ за 2 часа до операции и вторая доза 2500 МЕ через 8-12 часов, но не ранее, чем через 4 часа после операции, затем суточные дозы 5000 МЕ до 5 недель или (3 ): первая доза фрагмина 2500 МЕ через 4–8 часов после операции, затем суточная доза 5000 МЕ до 5 недель.
|
Исходный уровень до 5 недели
|
|
Количество участников с факторами риска
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Факторами риска сосудистой тромбоэмболии (ВТЭ), оцениваемыми, были возраст (старше 40 лет, но возраст не был сильным фактором риска в качестве прогноза потенциального эпизода ВТЭ), пол (в основном женщины, но мужчины старше 65 лет также влияли на эпизод ВТЭ), ожирение, беременность, заболевания печени, заболевания почек, гормональная терапия, иммобилизация, предшествующая операция, сопутствующее злокачественное заболевание, положительный семейный анамнез, варикозное расширение вен, курение, химиотерапия, катетер в вене, сердечная недостаточность III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и сердечная недостаточность IV NYHA .
|
Базовый уровень
|
|
Количество участников с тромбоэмболией
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 недели
|
Тромбоэмболия — образование тромба в сосудах вследствие эмбола (отслоившегося внутрисосудистого образования, способного закупорить артериальные капилляры в месте, удаленном от его происхождения).
|
Исходный уровень до 5 недели
|
|
Количество участников с кровотечением
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 недели
|
Большое кровотечение: определяется как фатальное кровотечение, клинически явное кровотечение, вызывающее падение гемоглобина более чем на 20 грамм/литр (г/л) (2 г/децилитр [дл]), клинически явное кровотечение, приводящее к переливанию более или равно 2 единицам цельной крови или эритроцитов, или симптоматическое кровотечение в зонах особого беспокойства (внутричерепное, забрюшинное, внутриглазное, интраспинальное, перикардиальное, внутримышечное с компартмент-синдромом или внутрисуставное).
Незначительное кровотечение определялось как кровотечение, не подпадающее под определение большого кровотечения.
|
Исходный уровень до 5 недели
|
|
Общая оценка лечения участником
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 недели
|
Общая оценка участником лечения общего ответа и комфорта оценивалась по четырехбалльной категориальной шкале: отлично, хорошо, удовлетворительно и плохо.
|
Исходный уровень до 5 недели
|
|
Оценка врачом переносимости лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 недели
|
Переносимость лечения по оценке врача оценивалась по пятибалльной категориальной шкале: отличная, очень хорошая, хорошая, удовлетворительная, плохая.
|
Исходный уровень до 5 недели
|
|
График лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 недели
|
График введения Fragmin в крупной ортопедической хирургии Включено было классифицировано как; (1): первая доза Фрагмина 5000 МЕ вечером накануне операции, затем по 5000 МЕ ежедневно до 5 недель; (2): первая доза Фрагмина 2500 МЕ за 2 часа до операции и вторая доза 2500 МЕ через 8-12 часов, но не ранее, чем через 4 часа после операции, затем суточные дозы 5000 МЕ до 5 недель или (3 ): первая доза фрагмина 2500 МЕ через 4–8 часов после операции, затем суточная доза 5000 МЕ до 5 недель.
|
Исходный уровень до 5 недели
|
|
Количество участников, согласных с лечением
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 недели
|
Приверженность была определена как участники, получившие Dalteparin Sodium в течение 5 недель после начала тромбопрофилактики.
|
Исходный уровень до 5 недели
|
|
Количество участников с гематомой
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 недели
|
Гематома представляет собой локализованное скопление крови вне кровеносного сосуда.
Он включает подкожную гематому и гематому в месте инъекции.
|
Исходный уровень до 5 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A6301085
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .