Un estudio observacional sobre la seguridad y tolerabilidad de la profilaxis de trombosis prolongada con Fragmin®
24 de febrero de 2012 actualizado por: Pfizer
Un estudio observacional sobre la seguridad y tolerabilidad de la profilaxis de trombosis prolongada con Fragmin® (dalteparina sódica) en pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor
El objetivo de este estudio es observar la seguridad, tolerabilidad y cumplimiento en el uso de Fragmin® para tromboprofilaxis prolongada en pacientes ortopédicos de alto riesgo posquirúrgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes a los que se les recetó Fragmin® (dalteparina sódica) para la tromboprofilaxis prolongada serán elegibles para el estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
503
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población adulta (mujeres y hombres) después de una cirugía ortopédica mayor.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino, sometido a cirugía ortopédica mayor
- Al menos 18 años
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a Fragmin u otras heparinas de bajo peso molecular o heparina no fraccionada;
- Antecedentes de trombocitopenia tipo II inducida por heparina
- Úlcera gastroduodenal aguda, hemorragia cerebral u otra hemorragia activa.
- Trastorno grave de la coagulación;
- endocarditis séptica;
- Lesiones y operaciones en el sistema nervioso central, ojos y oídos dentro de un mes antes de la cirugía ortopédica;
- Anestesia raquídea o epidural u otros procedimientos que requieran punción raquídea y tratamiento concomitante con dosis altas de dalteparina (como las necesarias para tratar la trombosis venosa profunda aguda, la embolia pulmonar y la arteriopatía coronaria inestable);
- Pacientes con nivel de creatinina sérica > 150 umol/l;
- Recuento de plaquetas de menos de 100 000 por milímetro cúbico al comienzo de la terapia;
- Alta probabilidad de que el paciente no regrese al centro para seguimiento;
- Paciente en tratamiento anticoagulante oral en los últimos 7 días;
- Terapia anticoagulante en curso con otros medicamentos o terapia no farmacológica durante el período de estudio;
- Peso inferior a 40 kg;
- Participación simultánea en otro estudio farmacológico o recibir cualquier fármaco en investigación 30 días o menos antes de la cirugía;
- Embarazo o lactancia;
- Disfunción hepática clínicamente significativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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1
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Administrado por médico prescriptor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del médico sobre la eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 5
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La eficacia del tratamiento evaluada por el médico se evaluó en la escala categórica de 5 puntos: excelente, muy buena, buena, regular, mala.
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Línea de base hasta la semana 5
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Régimen de dosificación del participante
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 5
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Regímenes de dosificación aprobados para Fragmin en cirugía ortopédica mayor incluidos; (1): primera dosis de Fragmin 5000 UI por la noche antes del día de la cirugía, seguida de dosis diarias de 5000 UI hasta 5 semanas; (2): primera dosis de Fragmin 2500 UI 2 horas antes de la cirugía, y una segunda dosis de 2500 UI 8 a 12 horas después, no antes de 4 horas después de la cirugía, seguido de dosis diarias de 5000 UI hasta 5 semanas o (3 ): primera dosis de Fragmin 2500 UI de 4 a 8 horas después de la operación, seguida de dosis diarias de 5000 UI hasta 5 semanas.
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Línea de base hasta la semana 5
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Número de participantes con factores de riesgo
Periodo de tiempo: Base
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Los factores de riesgo evaluados para el tromboembolismo vascular (TEV) fueron la edad (más de 40 años, pero la edad no fue un factor de riesgo fuerte como predicción de un posible episodio de TEV), el sexo (principalmente mujeres, pero los hombres después de los 65 años también influyeron en el episodio de TEV), obesidad, embarazo, enfermedad hepática, enfermedad renal, terapia hormonal, inmovilización, cirugía previa, enfermedad maligna concomitante, antecedentes familiares positivos, varices, tabaquismo, quimioterapia, catéter en vena, Heart Failure III New York Heart Association (NYHA) y Heart Failure IV NYHA .
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Base
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Número de participantes con tromboembolismo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 5
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El tromboembolismo es la formación de un coágulo de sangre en los vasos sanguíneos debido a un émbolo (una masa intravascular desprendida capaz de obstruir los lechos de los capilares arteriales en un sitio alejado de su origen).
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Línea de base hasta la semana 5
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Número de participantes con sangrado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 5
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Hemorragia mayor: definida como hemorragia mortal, hemorragia clínicamente manifiesta que provoca una caída de la hemoglobina superior o igual a 20 gramos/litro (g/L) (2 g/decilitro [dL]), hemorragia clínicamente manifiesta que conduce a una transfusión de más de o igual a 2 unidades de sangre entera o glóbulos rojos, o sangrado sintomático en áreas de especial preocupación (intracraneal, retroperitoneal, intraocular, intraespinal, pericárdico, intramuscular con síndrome compartimental o intraarticular).
El sangrado menor se definió como el sangrado que no cumplía con la definición de sangrado mayor.
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Línea de base hasta la semana 5
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Evaluación global del tratamiento del participante
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 5
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La evaluación global del tratamiento del participante para la respuesta general y la comodidad se evaluó en la escala categórica de cuatro puntos: excelente, bueno, regular y deficiente.
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Línea de base hasta la semana 5
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Evaluación del médico sobre la tolerabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 5
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La tolerabilidad del tratamiento evaluada por el médico se evaluó en una escala categórica de cinco puntos: excelente, muy buena, buena, regular, mala.
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Línea de base hasta la semana 5
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Horario de administración del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 5
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Programa de administración de Fragmin en cirugía ortopédica mayor Incluido se clasificó como; (1): primera dosis de Fragmin 5000 UI por la noche antes del día de la cirugía, seguida de dosis diarias de 5000 UI hasta 5 semanas; (2): primera dosis de Fragmin 2500 UI 2 horas antes de la cirugía, y una segunda dosis de 2500 UI 8 a 12 horas después, no antes de 4 horas después de la cirugía, seguido de dosis diarias de 5000 UI hasta 5 semanas o (3 ): primera dosis de Fragmin 2500 UI de 4 a 8 horas después de la operación, seguida de dosis diarias de 5000 UI hasta 5 semanas.
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Línea de base hasta la semana 5
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Número de participantes que cumplen con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 5
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El cumplimiento se definió como participantes documentados con dalteparina sódica hasta 5 semanas después del inicio de la tromboprofilaxis.
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Línea de base hasta la semana 5
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Número de participantes con hematoma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 5
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El hematoma es una acumulación localizada de sangre fuera de un vaso sanguíneo.
Incluye hematoma subcutáneo y hematoma en el lugar de la inyección.
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Línea de base hasta la semana 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A6301085
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