En observasjonsstudie om sikkerheten og toleransen ved forlenget tromboseprofylakse med Fragmin®
24. februar 2012 oppdatert av: Pfizer
En observasjonsstudie om sikkerheten og toleransen ved langvarig tromboseprofylakse med Fragmin® (Dalteparin Sodium) hos pasienter som gjennomgår større ortopedisk kirurgi
Målet med denne studien er å observere sikkerheten, tolerabiliteten og etterlevelsen ved bruk av Fragmin® for forlenget tromboprofylakse hos ortopediske pasienter med høy risiko etter operasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som er foreskrevet Fragmin® (Dalteparin Sodium) for forlenget tromboprofylakse vil være kvalifisert for studien
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
503
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Den voksne befolkningen (kvinner og menn) etter større ortopedisk kirurgi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig pasient som gjennomgår større ortopedisk kirurgi
- Minst 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor Fragmin eller andre lavmolekylære hepariner eller ufraksjonert heparin;
- Anamnese med heparinindusert trombocytopeni type II
- Akutt gastroduodenalt sår, hjerneblødning eller annen aktiv blødning.
- Alvorlig koagulasjonsforstyrrelse;
- Septisk endokarditt;
- Skader på og operasjoner i sentralnervesystemet, øye og øre innen en måned før ortopedisk kirurgi;
- Spinal eller epidural anestesi eller andre prosedyrer som krever spinal punktering og samtidig behandling med høye doser dalteparin (som de som trengs for å behandle akutt dyp venetrombose, lungeemboli og ustabil koronararteriesykdom);
- Pasienter med serumkreatininnivå > 150 umol/l;
- Blodplatetall på mindre enn 100 000 per kubikkmillimeter ved begynnelsen av behandlingen;
- Høy sannsynlighet for at pasienten ikke kommer tilbake til senteret for oppfølging;
- Pasient på oral antikoagulasjonsbehandling de siste 7 dagene;
- Pågående antikoagulantbehandling med andre medisiner eller ikke-farmakologisk terapi i løpet av studieperioden;
- Vekt mindre enn 40 kg;
- Samtidig deltakelse i en annen farmakologisk studie eller mottak av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel 30 dager eller mindre før operasjonen;
- Graviditet eller amming;
- Klinisk signifikant leverdysfunksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
|
Administreres per forskrivende lege
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legens vurdering av effekt av behandling
Tidsramme: Baseline frem til uke 5
|
Effektiviteten av behandlingen, vurdert av legen, ble evaluert på den 5-punkts kategoriske skalaen: utmerket, veldig bra, bra, rettferdig, dårlig.
|
Baseline frem til uke 5
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerens doseringsregime
Tidsramme: Baseline frem til uke 5
|
Godkjente doseringsregimer for Fragmin ved større ortopedisk kirurgi inkludert; (1): første dose av Fragmin 5000 IE kvelden før operasjonsdagen, etterfulgt av daglige doser på 5000 IE opptil 5 uker; (2): første dose av Fragmin 2500 IE 2 timer før operasjonen, og en andre dose på 2500 IE 8 til 12 timer senere, ikke tidligere enn 4 timer etter operasjonen, etterfulgt av daglige doser på 5000 IE opptil 5 uker eller (3 ): første dose av Fragmin 2500 IE 4 til 8 timer postoperativt, etterfulgt av daglige doser på 5000 IE opptil 5 uker.
|
Baseline frem til uke 5
|
|
Antall deltakere med risikofaktorer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Risikofaktorer som ble evaluert for vaskulær tromboemboli (VTE) var alder (over 40 år, men alder var ikke en sterk risikofaktor som en prediksjon av potensiell VTE-episode), kjønn (primært kvinner, men menn etter 65 år påvirket også VTE-episoden), fedme, graviditet, leversykdom, nyresykdom, hormonbehandling, immobilisering, tidligere operasjon, samtidig ondartet sykdom, positiv familieanamnese, åreknuter, røyking, kjemoterapi, kateter i vene, Heart Failure III New York Heart Association (NYHA) og Heart Failure IV NYHA .
|
Grunnlinje
|
|
Antall deltakere med tromboembolisme
Tidsramme: Baseline frem til uke 5
|
Tromboembolisme er dannelsen av blodpropp i blodårene på grunn av en embolus (en løsrevet intravaskulær masse som er i stand til å tette arterielle kapillærsenger på et sted langt fra opprinnelsen).
|
Baseline frem til uke 5
|
|
Antall deltakere med blødninger
Tidsramme: Baseline frem til uke 5
|
Større blødninger: definert som dødelig blødning, klinisk åpenbar blødning som forårsaker hemoglobinfall mer enn eller lik 20 gram/liter (g/l) (2 g/desiliter [dL]), klinisk åpenbar blødning som fører til transfusjon av mer enn eller lik 2 enheter fullblod eller røde blodlegemer, eller symptomatisk blødning i områder av spesiell bekymring (intrakranielt, retroperitonealt, intraokulært, intraspinalt, perikardielt, intramuskulært med kompartmentalt syndrom eller intraartikulært).
Mindre blødninger ble definert som blødninger som ikke oppfylte definisjonen av større blødninger.
|
Baseline frem til uke 5
|
|
Deltakers globale evaluering av behandling
Tidsramme: Baseline frem til uke 5
|
Deltakerens globale evaluering av behandling for generell respons og komfort ble evaluert på den firepunkts kategoriske skalaen: utmerket, god, rettferdig og dårlig.
|
Baseline frem til uke 5
|
|
Legens vurdering av tolerabilitet av behandling
Tidsramme: Baseline frem til uke 5
|
Tolerabiliteten av behandling som vurdert av legen ble evaluert på fempunkts kategoriskalaen: utmerket, veldig bra, bra, rettferdig, dårlig.
|
Baseline frem til uke 5
|
|
Administrasjonsplan for behandling
Tidsramme: Baseline frem til uke 5
|
Administrasjonsplan for Fragmin i større ortopedisk kirurgi Inkludert ble kategorisert som; (1): første dose av Fragmin 5000 IE kvelden før operasjonsdagen, etterfulgt av daglige doser på 5000 IE opptil 5 uker; (2): første dose av Fragmin 2500 IE 2 timer før operasjonen, og en andre dose på 2500 IE 8 til 12 timer senere, ikke tidligere enn 4 timer etter operasjonen, etterfulgt av daglige doser på 5000 IE opptil 5 uker eller (3 ): første dose av Fragmin 2500 IE 4 til 8 timer postoperativt, etterfulgt av daglige doser på 5000 IE opptil 5 uker.
|
Baseline frem til uke 5
|
|
Antall deltakere som er i samsvar med behandlingen
Tidsramme: Baseline frem til uke 5
|
Compliance ble definert som deltakere dokumentert med Dalteparin Sodium opptil 5 uker etter oppstart av tromboprofylakse.
|
Baseline frem til uke 5
|
|
Antall deltakere med hematom
Tidsramme: Baseline frem til uke 5
|
Hematom er en lokalisert samling av blod utenfor en blodåre.
Det inkluderer subkutant hematom og hematom på injeksjonsstedet.
|
Baseline frem til uke 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
12. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A6301085
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .