Um estudo observacional sobre a segurança e tolerabilidade da profilaxia prolongada de trombose com Fragmin®
24 de fevereiro de 2012 atualizado por: Pfizer
Um estudo observacional sobre a segurança e tolerabilidade da profilaxia prolongada de trombose com Fragmin® (Dalteparina sódica) em pacientes submetidos a cirurgia ortopédica de grande porte
O objetivo deste estudo é observar a segurança, tolerabilidade e adesão ao uso do Fragmin® para tromboprofilaxia prolongada em pacientes ortopédicos de alto risco pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes prescritos Fragmin® (Dalteparina sódica) para tromboprofilaxia prolongada serão elegíveis para o estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
503
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população adulta (mulheres e homens) após cirurgia ortopédica de grande porte.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino, submetido a cirurgia ortopédica de grande porte
- Pelo menos 18 anos
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade a Fragmin ou outras heparinas de baixo peso molecular ou heparina não fracionada;
- História de trombocitopenia tipo II induzida por heparina
- Úlcera gastroduodenal aguda, hemorragia cerebral ou outra hemorragia ativa.
- Distúrbio de coagulação grave;
- Endocardite séptica;
- Lesões e operações no sistema nervoso central, olho e ouvido dentro de um mês antes da cirurgia ortopédica;
- Anestesia espinhal ou epidural ou outros procedimentos que requeiram punção espinhal e tratamento concomitante com altas doses de dalteparina (como aqueles necessários para tratar trombose venosa profunda aguda, embolia pulmonar e doença arterial coronariana instável);
- Pacientes com nível de creatinina sérica > 150 umol/l;
- Contagem de plaquetas inferior a 100.000 por milímetro cúbico no início da terapia;
- Alta probabilidade do paciente não retornar ao centro para acompanhamento;
- Paciente em uso de anticoagulação oral nos últimos 7 dias;
- Terapia anticoagulante contínua com outros medicamentos ou terapia não farmacológica durante o período do estudo;
- Peso inferior a 40 kg;
- Participação simultânea em outro estudo farmacológico ou recebimento de qualquer medicamento experimental 30 dias ou menos antes da cirurgia;
- Gravidez ou amamentação;
- Disfunção hepática clinicamente significativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1
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Administrado por médico prescritor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação médica da eficácia do tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 5
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A eficácia do tratamento avaliada pelo médico foi avaliada na escala categórica de 5 pontos: excelente, muito bom, bom, razoável, ruim.
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Linha de base até a semana 5
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regime de Dosagem do Participante
Prazo: Linha de base até a semana 5
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Regimes de dosagem aprovados para Fragmin em cirurgia ortopédica de grande porte incluídos; (1): primeira dose de Fragmin 5.000 UI na noite anterior ao dia da cirurgia, seguida de doses diárias de 5.000 UI até 5 semanas; (2): primeira dose de Fragmin 2.500 UI 2 horas antes da cirurgia, e uma segunda dose de 2.500 UI 8 a 12 horas depois, não antes de 4 horas após a cirurgia, seguida de doses diárias de 5.000 UI até 5 semanas ou (3 ): primeira dose de Fragmin 2.500 UI 4 a 8 horas após a cirurgia, seguida de doses diárias de 5.000 UI até 5 semanas.
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Linha de base até a semana 5
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Número de participantes com fatores de risco
Prazo: Linha de base
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Os fatores de risco avaliados para tromboembolismo vascular (TEV) foram idade (acima de 40 anos, mas a idade não foi um forte fator de risco como preditor de possível episódio de TEV), sexo (principalmente mulheres, mas homens após 65 anos também influenciaram episódios de TEV), obesidade, gravidez, doença hepática, doença renal, terapia hormonal, imobilização, cirurgia prévia, doença maligna concomitante, história familiar positiva, varizes, tabagismo, quimioterapia, cateter na veia, Insuficiência Cardíaca III New York Heart Association (NYHA) e Insuficiência Cardíaca IV NYHA .
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Linha de base
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Número de participantes com tromboembolismo
Prazo: Linha de base até a semana 5
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Tromboembolismo é a formação de coágulo sanguíneo nos vasos sanguíneos devido a um êmbolo (uma massa intravascular destacada capaz de obstruir os leitos capilares arteriais em um local distante de sua origem).
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Linha de base até a semana 5
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Número de participantes com sangramento
Prazo: Linha de base até a semana 5
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Sangramento maior: definido como sangramento fatal, sangramento clinicamente evidente causando uma queda na hemoglobina maior ou igual a 20 gramas/litro (g/L) (2 g/decilitro [dL]), sangramento clinicamente evidente levando a transfusão de mais ou menos igual a 2 unidades de sangue total ou glóbulos vermelhos, ou sangramento sintomático em áreas de preocupação especial (intracraniana, retroperitoneal, intraocular, intraespinal, pericárdica, intramuscular com síndrome compartimental ou intraarticular).
Sangramento menor foi definido como sangramento que não se enquadrava na definição de sangramento maior.
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Linha de base até a semana 5
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Avaliação global do tratamento do participante
Prazo: Linha de base até a semana 5
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A avaliação global do tratamento do participante para resposta geral e conforto foi avaliada na escala categórica de quatro pontos: excelente, bom, regular e ruim.
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Linha de base até a semana 5
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Avaliação médica da tolerabilidade do tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 5
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A tolerabilidade do tratamento avaliada pelo médico foi avaliada na escala categórica de cinco pontos: excelente, muito bom, bom, razoável, ruim.
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Linha de base até a semana 5
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Esquema de administração do tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 5
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Esquema de administração de Fragmin em cirurgia ortopédica de grande porte Incluído foi categorizado como; (1): primeira dose de Fragmin 5.000 UI na noite anterior ao dia da cirurgia, seguida de doses diárias de 5.000 UI até 5 semanas; (2): primeira dose de Fragmin 2.500 UI 2 horas antes da cirurgia, e uma segunda dose de 2.500 UI 8 a 12 horas depois, não antes de 4 horas após a cirurgia, seguida de doses diárias de 5.000 UI até 5 semanas ou (3 ): primeira dose de Fragmin 2.500 UI 4 a 8 horas após a cirurgia, seguida de doses diárias de 5.000 UI até 5 semanas.
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Linha de base até a semana 5
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Número de participantes aderentes ao tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 5
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A adesão foi definida como participantes documentados com Dalteparina sódica até 5 semanas após o início da tromboprofilaxia.
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Linha de base até a semana 5
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Número de participantes com hematoma
Prazo: Linha de base até a semana 5
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Hematoma é uma coleção localizada de sangue fora de um vaso sanguíneo.
Inclui hematoma subcutâneo e hematoma no local da injeção.
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Linha de base até a semana 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A6301085
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