Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude observationnelle sur l'innocuité et la tolérabilité de la prophylaxie prolongée de la thrombose avec Fragmin®

24 février 2012 mis à jour par: Pfizer

Une étude observationnelle sur l'innocuité et la tolérabilité de la prophylaxie prolongée de la thrombose avec Fragmin® (daltéparine sodique) chez les patients subissant une chirurgie orthopédique majeure

L'objectif de cette étude est d'observer l'innocuité, la tolérabilité et l'observance de l'utilisation de Fragmin® pour la thromboprophylaxie prolongée chez les patients orthopédiques à haut risque postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients auxquels Fragmin® (daltéparine sodique) a été prescrit pour une thromboprophylaxie prolongée seront éligibles pour l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

503

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population adulte (femmes et hommes) après chirurgie orthopédique majeure.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient masculin ou féminin subissant une chirurgie orthopédique majeure
  • Au moins 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité à Fragmin ou à d'autres héparines de bas poids moléculaire ou à l'héparine non fractionnée ;
  • Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine de type II
  • Ulcère gastroduodénal aigu, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie active.
  • trouble grave de la coagulation ;
  • endocardite septique ;
  • Blessures et opérations du système nerveux central, des yeux et des oreilles dans le mois précédant la chirurgie orthopédique ;
  • Anesthésie rachidienne ou péridurale ou autres procédures nécessitant une ponction rachidienne et un traitement concomitant avec de fortes doses de daltéparine (telles que celles nécessaires pour traiter la thrombose veineuse profonde aiguë, l'embolie pulmonaire et la maladie coronarienne instable) ;
  • Patients avec taux de créatinine sérique > 150 umol/l ;
  • Numération plaquettaire inférieure à 100 000 par millimètre cube au début du traitement ;
  • Forte probabilité que le patient ne revienne pas au centre pour un suivi ;
  • Patient sous traitement anticoagulant oral au cours des 7 derniers jours ;
  • Traitement anticoagulant en cours avec d'autres médicaments ou un traitement non pharmacologique pendant la période d'étude ;
  • Poids inférieur à 40 kg ;
  • Participation simultanée à une autre étude pharmacologique ou réception de tout médicament expérimental 30 jours ou moins avant la chirurgie ;
  • Grossesse ou allaitement;
  • Dysfonctionnement hépatique cliniquement significatif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
Médicament: Fragmin® (Daltéparine Sodique)
Administré par médecin prescripteur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation par le médecin de l'efficacité du traitement
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 5
L'efficacité du traitement telle qu'évaluée par le médecin a été évaluée sur l'échelle catégorique à 5 points : excellente, très bonne, bonne, passable, mauvaise.
Base de référence jusqu'à la semaine 5

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Schéma posologique du participant
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 5
Schémas posologiques approuvés pour Fragmin en chirurgie orthopédique majeure inclus ; (1) : première dose de Fragmin 5000 UI le soir précédant le jour de l'intervention, suivie de doses quotidiennes de 5000 UI jusqu'à 5 semaines ; (2) : première dose de Fragmin 2 500 UI 2 heures avant l'intervention, et une deuxième dose de 2 500 UI 8 à 12 heures plus tard, au plus tôt 4 heures après l'opération, suivies de doses quotidiennes de 5 000 UI jusqu'à 5 semaines ou (3 ) : première dose de Fragmin 2500 UI 4 à 8 heures après l'opération, suivie de doses quotidiennes de 5000 UI jusqu'à 5 semaines.
Base de référence jusqu'à la semaine 5
Nombre de participants présentant des facteurs de risque
Délai: Ligne de base
Les facteurs de risque évalués pour la thromboembolie vasculaire (TEV) étaient l'âge (au-dessus de 40 ans, mais l'âge n'était pas un facteur de risque important pour la prédiction d'un épisode potentiel de TEV), le sexe (principalement les femmes, mais les hommes après 65 ans ont également influencé l'épisode de TEV), l'obésité, grossesse, maladie du foie, maladie rénale, hormonothérapie, immobilisation, chirurgie antérieure, maladie maligne concomitante, antécédents familiaux positifs, varices, tabagisme, chimiothérapie, cathéter dans la veine, Heart Failure III New York Heart Association (NYHA) et Heart Failure IV NYHA .
Ligne de base
Nombre de participants atteints de thromboembolie
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 5
La thromboembolie est la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins due à une embolie (une masse intravasculaire détachée capable de colmater les lits capillaires artériels à un site éloigné de son origine).
Base de référence jusqu'à la semaine 5
Nombre de participants avec saignement
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 5
Hémorragie majeure : définie comme une hémorragie mortelle, une hémorragie cliniquement manifeste entraînant une chute de l'hémoglobine supérieure ou égale à 20 grammes/litre (g/L) (2 g/décilitre [dL]), une hémorragie cliniquement manifeste entraînant une transfusion de plus de ou égale à 2 unités de sang total ou de globules rouges, ou saignement symptomatique dans des zones particulièrement préoccupantes (intracrânienne, rétropéritonéale, intraoculaire, intrarachidienne, péricardique, intramusculaire avec syndrome compartimental ou intraarticulaire). Une hémorragie mineure était définie comme une hémorragie qui ne répondait pas à la définition d'une hémorragie majeure.
Base de référence jusqu'à la semaine 5
Évaluation globale du traitement par le participant
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 5
L'évaluation globale du traitement par le participant pour la réponse globale et le confort a été évaluée sur l'échelle catégorique à quatre points : excellent, bon, passable et médiocre.
Base de référence jusqu'à la semaine 5
Évaluation par le médecin de la tolérance du traitement
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 5
La tolérance du traitement telle qu'évaluée par le médecin a été évaluée sur l'échelle catégorique à cinq points : excellente, très bonne, bonne, passable, mauvaise.
Base de référence jusqu'à la semaine 5
Calendrier d'administration du traitement
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 5
Schéma d'administration de Fragmin en chirurgie orthopédique majeure Inclus a été classé comme ; (1) : première dose de Fragmin 5000 UI le soir précédant le jour de l'intervention, suivie de doses quotidiennes de 5000 UI jusqu'à 5 semaines ; (2) : première dose de Fragmin 2 500 UI 2 heures avant l'intervention, et une deuxième dose de 2 500 UI 8 à 12 heures plus tard, au plus tôt 4 heures après l'opération, suivies de doses quotidiennes de 5 000 UI jusqu'à 5 semaines ou (3 ) : première dose de Fragmin 2500 UI 4 à 8 heures après l'opération, suivie de doses quotidiennes de 5000 UI jusqu'à 5 semaines.
Base de référence jusqu'à la semaine 5
Nombre de participants conformes au traitement
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 5
La conformité a été définie comme les participants documentés avec Dalteparin Sodium jusqu'à 5 semaines après le début de la thromboprophylaxie.
Base de référence jusqu'à la semaine 5
Nombre de participants avec hématome
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 5
L'hématome est une accumulation localisée de sang à l'extérieur d'un vaisseau sanguin. Il comprend l'hématome sous-cutané et l'hématome au site d'injection.
Base de référence jusqu'à la semaine 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2010

Première publication (Estimation)

12 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A6301085

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fragmin® (Daltéparine Sodique)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Indonesia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner