在恶性胆管狭窄的姑息治疗中比较未覆盖和覆盖壁支架的试验 (Wallstent)
2017年2月28日 更新者：David L. Carr-Locke, MD, FRCP、Brigham and Women's Hospital
在恶性胆管狭窄的姑息治疗中比较未覆盖支架和覆盖支架的随机试验
该研究的目的是确定因无法手术的肿瘤导致的胆管狭窄（狭窄）的最佳管理。
胆管是将肝脏中形成的胆汁输送到小肠以消化脂肪的管道。
胆管周围的肿瘤会压迫胆管，导致疼痛、黄疸（皮肤和眼睛发黄）、皮肤发痒和发烧。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性随机试验，在 4 家大型教学医院（布莱根妇女医院、马萨诸塞州总医院和波士顿医疗中心、马萨诸塞州波士顿和梅奥诊所、罗切斯特、明尼苏达州）进行。
恶性程度由病理决定。 癌症分期由经腹成像和/或内窥镜超声 (EUS) 确定。 从每个登记的患者获得书面知情同意书。 该研究得到了每个参与中心的机构审查委员会的批准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
129
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁。
- 恶性胆管狭窄。
- 胆红素增加。
- 胆管狭窄距胆门（肝总管分叉为左右肝管）≥ 1 cm。
- 不是手术候选人。
排除标准：
- 无法获得同意。
- 无法忍受程序。
- 疑似良性胆管狭窄。
- 潜在治愈性手术干预的候选人。
- 以前的金属胆道支架。
- 以前的胆管手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：裸露的墙面支架
内窥镜放置的胆道自膨胀金属支架 (SEMS)（裸露型）。
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裸露的墙支架
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实验性的：部分覆盖的墙支架
经内镜放置的胆道自膨式金属支架（SEMS）（部分覆盖型）。
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部分覆盖的墙支架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发性胆道梗阻的时间
大体时间：未覆盖的 SEMS 臂的中位随访时间为 125 天，部分覆盖的 SEMS 臂的中位随访时间为 201 天
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胆道梗阻是胆管变窄（狭窄）。
这种变窄可防止在肝脏中形成的胆汁被带到小肠以消化脂肪。
胆道阻塞的症状是疼痛、黄疸（皮肤和眼睛发黄）、皮肤发痒和发烧。
胆道梗阻时间定义为参与者通过每月访谈问题或如果出现复发性胆道梗阻症状而呼叫寻呼机报告的从支架放置到胆道梗阻时间的时间。
没有经历复发性胆道梗阻的参与者在最后一次随访日期或死亡日期被删失。
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未覆盖的 SEMS 臂的中位随访时间为 125 天，部分覆盖的 SEMS 臂的中位随访时间为 201 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者生存
大体时间：未覆盖的 SEMS 臂的中位随访时间为 125 天，部分覆盖的 SEMS 臂的中位随访时间为 201 天
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患者存活定义为支架放置日期至死亡日期。
失访的参与者以意向治疗方式进行分析，并在他们最后一次随访访谈时进行审查。
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未覆盖的 SEMS 臂的中位随访时间为 125 天，部分覆盖的 SEMS 臂的中位随访时间为 201 天
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从支架置入到参与者死亡或失访（最多 1302 天）
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严重不良事件定义为需要侵入性手术或住院治疗或导致死亡的不良事件。
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从支架置入到参与者死亡或失访（最多 1302 天）
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机制报告的复发性胆道梗阻的参与者人数
大体时间：未覆盖的 SEMS 臂的中位随访时间为 125 天，部分覆盖的 SEMS 臂的中位随访时间为 201 天
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复发性胆道梗阻的机制定义为肿瘤向内生长、肿瘤过度生长、支架迁移、淤泥、食物残渣、支架扩张失败和未知。
支架可能被不止一种机制阻塞，因此，总数不等于每组中支架阻塞的数量。
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未覆盖的 SEMS 臂的中位随访时间为 125 天，部分覆盖的 SEMS 臂的中位随访时间为 201 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David L Carr-Locke, MD, FRCP、Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2002年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月11日
首次发布 (估计)
2010年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月28日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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