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Eine Studie zum Vergleich des unbedeckten mit dem abgedeckten Wallstent bei der Linderung bösartiger Gallengangsstrikturen (Wallstent)

28. Februar 2017 aktualisiert von: David L. Carr-Locke, MD, FRCP, Brigham and Women's Hospital

Eine randomisierte Studie zum Vergleich des unbedeckten mit dem abgedeckten Wallstent bei der Linderung bösartiger Gallengangsstrikturen

Der Zweck der Studie besteht darin, die beste Behandlung einer Gallengangsverengung (Striktur) aufgrund inoperabler Tumoren zu ermitteln. Der Gallengang ist ein Schlauch, der die in der Leber gebildete Galle in den Dünndarm transportiert, wo sie Fette verdaut. Tumore rund um den Gallengang können den Gallengang komprimieren und Schmerzen, Gelbsucht (gelbe Haut und Augen), juckende Haut und Fieber verursachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Studie, die an vier großen Lehrkrankenhäusern durchgeführt wurde (Brigham and Women's Hospital, Massachusetts General Hospital und Boston Medical Center, Boston, Massachusetts, und Mayo Clinic, Rochester, Minnesota).

Die Malignität wird durch die Pathologie bestimmt. Das Krebsstadium wird durch transabdominale Bildgebung und/oder endoskopischen Ultraschall (EUS) bestimmt. Von jedem der eingeschlossenen Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Studie wird von den Institutional Review Boards aller teilnehmenden Zentren genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt.
  • Bösartige Gallengangsstriktur.
  • Erhöhtes Bilirubin.
  • Die Gangstriktur liegt ≥ 1 cm distal des Gallenhilus (Gabelung des Ductus hepaticus communis in den rechten und linken Ductus hepaticus).
  • Kein operativer Kandidat.

Ausschlusskriterien:

  • Einwilligung kann nicht eingeholt werden.
  • Verfahren nicht tolerierbar.
  • Verdacht auf gutartige Gallengangsstriktur.
  • Kandidat für einen möglicherweise kurativen chirurgischen Eingriff.
  • Vorheriger metallischer Gallenstent.
  • Frühere Gallengangsoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Unbedeckter Wallstent
Endoskopisch platzierter biliärer selbstexpandierender Metallstent (SEMS) (unbedeckter Typ).
Gerät: Unbedeckter Wallstent
Unbedeckter Wallstent
Experimental: Teilweise abgedeckter Wallstent
Endoskopisch platzierter biliärer selbstexpandierender Metallstent (SEMS) (teilweise abgedeckter Typ).
Gerät: Teilweise abgedeckter Wallstent
Teilweise abgedeckter Wandstent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für eine wiederkehrende Gallengangsobstruktion
Zeitfenster: Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 125 Tage im unbedeckten SEMS-Arm und 201 Tage im teilweise abgedeckten SEMS-Arm
Eine Gallenobstruktion ist die Verengung (Striktur) des Gallengangs. Diese Verengung verhindert, dass die in der Leber gebildete Galle zur Fettverdauung in den Dünndarm transportiert wird. Symptome einer Gallenstauung sind Schmerzen, Gelbsucht (gelbe Haut und Augen), juckende Haut und Fieber. Die Zeit bis zur Gallengangsobstruktion ist definiert als die Zeit von der Platzierung des Stents bis zum Zeitpunkt der Gallenwegsobstruktion, wie vom Teilnehmer über monatliche Interviewfragen oder Anruf an einen Pager angegeben, wenn sich Symptome einer wiederkehrenden Gallenwegsobstruktion entwickelten. Teilnehmer, bei denen kein wiederkehrender Gallenstau auftrat, wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung oder zum Zeitpunkt des Todes zensiert.
Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 125 Tage im unbedeckten SEMS-Arm und 201 Tage im teilweise abgedeckten SEMS-Arm

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenüberleben
Zeitfenster: Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 125 Tage im unbedeckten SEMS-Arm und 201 Tage im teilweise abgedeckten SEMS-Arm
Als Überlebensrate des Patienten wird das Datum der Platzierung des Stents bis zum Todesdatum definiert. Teilnehmer, die der Nachuntersuchung nicht zugänglich waren, wurden im Rahmen einer Intention-to-Treat-Methode analysiert und zum Zeitpunkt ihres letzten Nachuntersuchungsinterviews zensiert.
Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 125 Tage im unbedeckten SEMS-Arm und 201 Tage im teilweise abgedeckten SEMS-Arm
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Stentplatzierung bis zum Tod des Teilnehmers oder bis zur Nachuntersuchung (bis zu 1302 Tage)
Als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden unerwünschte Ereignisse definiert, die einen invasiven Eingriff oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten oder zum Tod führten.
Vom Zeitpunkt der Stentplatzierung bis zum Tod des Teilnehmers oder bis zur Nachuntersuchung (bis zu 1302 Tage)
Anzahl der nach Mechanismus gemeldeten Teilnehmer mit wiederkehrender Gallengangsobstruktion
Zeitfenster: Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 125 Tage im unbedeckten SEMS-Arm und 201 Tage im teilweise abgedeckten SEMS-Arm
Zu den Mechanismen wiederkehrender Gallenwegsobstruktionen zählen Tumoreinwachsen, Tumorüberwucherung, Stentmigration, Schlamm, Speisereste, sich nicht ausdehnender Stent und sind unbekannt. Stents können durch mehr als einen Mechanismus blockiert werden, daher ergibt die Gesamtsumme nicht die Anzahl der Stentobstruktionen in jeder Gruppe.
Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 125 Tage im unbedeckten SEMS-Arm und 201 Tage im teilweise abgedeckten SEMS-Arm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: David L Carr-Locke, MD, FRCP, Brigham And Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BS-816

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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