Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef waarin de onbedekte en de bedekte wallstent worden vergeleken bij de palliatie van kwaadaardige galwegvernauwingen (Wallstent)

28 februari 2017 bijgewerkt door: David L. Carr-Locke, MD, FRCP, Brigham and Women's Hospital

Een gerandomiseerde studie waarin de onbedekte en de bedekte wallstent worden vergeleken bij de palliatie van kwaadaardige galwegvernauwingen

Het doel van de studie is het bepalen van de beste behandeling van galwegvernauwing (vernauwing) als gevolg van inoperabele tumoren. Het galkanaal is een buis die de in de lever gevormde gal naar de dunne darm transporteert om vetten te verteren. Tumoren rond het galkanaal kunnen het kanaal samendrukken en pijn, geelzucht (gele huid en ogen), jeukende huid en koorts veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve gerandomiseerde studie uitgevoerd in 4 grote academische ziekenhuizen (Brigham and Women's Hospital, Massachusetts General Hospital en Boston Medical Center, Boston, Massachusetts, en Mayo Clinic, Rochester, Minnesota).

Maligniteit wordt bepaald door pathologie. Kankerstadium wordt bepaald door middel van transabdominale beeldvorming en/of endoscopische echografie (EUS). Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van elk van de ingeschreven patiënten. De studie is goedgekeurd door de Institutional Review Boards in elk van de deelnemende centra.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar.
  • Kwaadaardige vernauwing van de galwegen.
  • Verhoogd bilirubine.
  • Ductstrictuur is ≥ 1 cm distaal van de galhilus (bifurcatie van het gemeenschappelijke leverkanaal in de rechter en linker leverkanalen).
  • Geen operatieve kandidaat.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen toestemming krijgen.
  • Kan procedure niet tolereren.
  • Vermoedelijke goedaardige vernauwing van de galwegen.
  • Kandidaat voor mogelijk curatieve chirurgische ingreep.
  • Eerdere metalen galstent.
  • Eerdere galwegoperatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Onbedekt Wallstent
Endoscopisch geplaatste gal zelfuitzettende metalen stent (SEMS) (onbedekt type).
Apparaat: Onbedekt Wallstent
Onoverdekte muurtent
Experimenteel: Gedeeltelijk Overdekte Wandstent
Endoscopisch geplaatste gal zelfuitzettende metalen stent (SEMS) (gedeeltelijk bedekt type).
Apparaat: Gedeeltelijk Overdekte Wandstent
Gedeeltelijk overdekte wandtent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot terugkerende galwegobstructie
Tijdsspanne: Mediane follow-up van 125 dagen in de ongedekte SEMS-arm en 201 dagen in de gedeeltelijk bedekte SEMS-arm
Biliaire obstructie is de vernauwing (vernauwing) van het galkanaal. Deze vernauwing voorkomt dat gal, dat in de lever wordt gevormd, naar de dunne darm wordt vervoerd om vetten te verteren. Symptomen van galwegobstructie zijn pijn, geelzucht (gele huid en ogen), jeukende huid en koorts. Tijd tot galwegobstructie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de plaatsing van de stent tot het moment van galwegobstructie, zoals gerapporteerd door de deelnemer via maandelijkse interviewvragen of oproep naar een semafoon als zich symptomen van terugkerende galwegobstructie ontwikkelden. Deelnemers die geen terugkerende galwegobstructie ondervonden, werden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up of de datum van overlijden.
Mediane follow-up van 125 dagen in de ongedekte SEMS-arm en 201 dagen in de gedeeltelijk bedekte SEMS-arm

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven van de patiënt
Tijdsspanne: Mediane follow-up van 125 dagen in de ongedekte SEMS-arm en 201 dagen in de gedeeltelijk bedekte SEMS-arm
Patiëntoverleving wordt gedefinieerd als de datum van plaatsing van de stent tot de datum van overlijden. Deelnemers verloren aan follow-up werden geanalyseerd op een intention-to-treat-manier en gecensureerd op het moment van hun laatste follow-up-interview.
Mediane follow-up van 125 dagen in de ongedekte SEMS-arm en 201 dagen in de gedeeltelijk bedekte SEMS-arm
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van plaatsing van de stent tot overlijden of verlies van de deelnemer tot follow-up (tot 1302 dagen)
Ernstige bijwerkingen werden gedefinieerd als bijwerkingen die een invasieve procedure of ziekenhuisopname vereisten of die de dood tot gevolg hadden.
Vanaf het moment van plaatsing van de stent tot overlijden of verlies van de deelnemer tot follow-up (tot 1302 dagen)
Aantal deelnemers met terugkerende galwegobstructie gerapporteerd door mechanisme
Tijdsspanne: Mediane follow-up van 125 dagen in de ongedekte SEMS-arm en 201 dagen in de gedeeltelijk bedekte SEMS-arm
Mechanismen van terugkerende galwegobstructies worden gedefinieerd als tumoringroei, tumorovergroei, stentmigratie, slib, voedselresten, stent kon niet uitzetten en onbekend. Stents kunnen worden geblokkeerd door meer dan één mechanisme, daarom telt het totaal niet op tot het aantal stentobstructies in elke groep.
Mediane follow-up van 125 dagen in de ongedekte SEMS-arm en 201 dagen in de gedeeltelijk bedekte SEMS-arm

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David L Carr-Locke, MD, FRCP, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BS-816

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inoperabele tumoren van de galwegen

Klinische onderzoeken op Onbedekt Wallstent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren