Vizsgálat a rosszindulatú epevezeték-szűkületek sápadtságában (Wallstent)
2017. február 28. frissítette: David L. Carr-Locke, MD, FRCP, Brigham and Women's Hospital
Véletlenszerű vizsgálat, amely a rosszindulatú epevezeték-szűkületek sápadtságában a fedetlen és a fedett falstent összehasonlítását
A vizsgálat célja az inoperábilis daganatok miatti epevezeték-szűkület (szűkület) legjobb kezelésének meghatározása.
Az epevezeték egy cső, amely a májban képződött epét a vékonybélbe szállítja a zsírok emésztésére.
Az epevezeték körüli daganatok összenyomhatják az epevezetéket, fájdalmat, sárgaságot (sárga bőr és szem), bőrviszketést és lázat okozva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat, amelyet 4 nagy oktatókórházban végeztek (Brigham and Women's Hospital, Massachusetts General Hospital és Boston Medical Center, Boston, Massachusetts és Mayo Clinic, Rochester, Minnesota).
A rosszindulatú daganatot a patológia határozza meg. A rák stádiumát transzabdominális képalkotás és/vagy endoszkópos ultrahang (EUS) határozza meg. Minden beiratkozott betegtől írásos beleegyezést kell kérni. A tanulmányt az egyes részt vevő központok intézményi felülvizsgálati testületei hagyják jóvá.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
129
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves kor.
- Rosszindulatú epevezeték szűkület.
- Fokozott bilirubin.
- A csatorna szűkülete ≥ 1 cm-rel távolabb van az epeúttól (a közös májcsatorna bifurkációja a jobb és a bal májcsatornába).
- Nem operatív jelölt.
Kizárási kritériumok:
- Nem sikerült megszerezni a beleegyezést.
- Képtelen elviselni az eljárást.
- Jóindulatú epeúti szűkület gyanúja.
- Potenciálisan gyógyító sebészeti beavatkozásra jelölt.
- Előző fémes epeúti stent.
- Korábbi epevezeték műtét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fedetlen Wallstent
Endoszkóposan elhelyezett biliáris öntáguló fémstent (SEMS) (fedetlen típus).
|
Fedetlen faltartó
|
|
Kísérleti: Részben fedett fali tartó
Endoszkóposan elhelyezett biliáris öntáguló fémstent (SEMS) (részben fedett típus).
|
Részben fedett fali szekrény
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ismétlődő epeúti elzáródás ideje
Időkeret: A medián követési idő 125 nap a fedetlen SEMS karon és 201 nap a részben fedett SEMS karon
|
Az epeúti elzáródás az epevezeték szűkülete (szűkülete).
Ez a szűkület megakadályozza, hogy a májban képződő epe a vékonybélbe kerüljön a zsírok megemésztésére.
Az epeúti elzáródás tünetei: fájdalom, sárgaság (sárga bőr és szem), bőrviszketés és láz.
Az epeúti elzáródásig eltelt idő a stent felhelyezésétől az epeúti elzáródásig eltelt idő, amelyet a résztvevő havi interjúkérdésekkel vagy személyhívó felhívásával jelez, ha visszatérő epeelzáródás tünetei jelentkeznek.
Azokat a résztvevőket, akiknél nem tapasztaltak visszatérő epeelzáródást, cenzúrázták az utolsó utánkövetés vagy a halálozás időpontjában.
|
A medián követési idő 125 nap a fedetlen SEMS karon és 201 nap a részben fedett SEMS karon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg túlélés
Időkeret: A medián követési idő 125 nap a fedetlen SEMS karon és 201 nap a részben fedett SEMS karon
|
A beteg túlélése a stent elhelyezésének időpontja a halál időpontjáig.
A nyomon követéstől elveszett résztvevőket a kezelés szándéka szerint elemezték, és az utolsó nyomon követési interjú alkalmával cenzúrázták.
|
A medián követési idő 125 nap a fedetlen SEMS karon és 201 nap a részben fedett SEMS karon
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A stent behelyezésétől a résztvevő haláláig vagy az utánkövetés miatti elvesztéséig (akár 1302 napig)
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket invazív beavatkozást vagy kórházi kezelést igénylő vagy halált okozó nemkívánatos eseményekként határozták meg.
|
A stent behelyezésétől a résztvevő haláláig vagy az utánkövetés miatti elvesztéséig (akár 1302 napig)
|
|
Mechanizmus által jelentett visszatérő epeúti elzáródásban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A medián követési idő 125 nap a fedetlen SEMS karon és 201 nap a részben fedett SEMS karon
|
A visszatérő epeúti elzáródás mechanizmusa a tumor benőttsége, a tumor túlnövekedése, a sztentvándorlás, az iszap, az élelmiszer-maradványok, a stent nem tágulása és ismeretlen.
A stenteket egynél több mechanizmus is elzárhatja, ezért a teljes összeg nem adja ki az egyes csoportok stent-elzáródásainak számát.
|
A medián követési idő 125 nap a fedetlen SEMS karon és 201 nap a részben fedett SEMS karon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David L Carr-Locke, MD, FRCP, Brigham and Women's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2002. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 11.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BS-816
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .