Испытание, сравнивающее непокрытый стент с закрытым стентом при паллиативном лечении злокачественных стриктур желчных протоков (Wallstent)
28 февраля 2017 г. обновлено: David L. Carr-Locke, MD, FRCP, Brigham and Women's Hospital
Рандомизированное исследование, сравнивающее непокрытый стент с закрытым стентом при паллиативном лечении злокачественных стриктур желчных протоков
Цель исследования — определить наилучшее лечение сужения (стриктуры) желчных протоков вследствие неоперабельных опухолей.
Желчный проток представляет собой трубку, по которой желчь, образующаяся в печени, поступает в тонкую кишку для переваривания жиров.
Опухоли вокруг желчных протоков могут сдавливать проток, вызывая боль, желтуху (пожелтение кожи и глаз), кожный зуд и лихорадку.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное исследование, проведенное в 4 крупных учебных больницах (Бригам и женская больница, Массачусетская больница общего профиля и Бостонский медицинский центр, Бостон, Массачусетс, и клиника Мэйо, Рочестер, Миннесота).
Злокачественность определяется патологией. Стадию рака определяют с помощью трансабдоминальной визуализации и/или эндоскопического ультразвукового исследования (ЭУЗИ). Письменное информированное согласие получено от каждого из включенных в исследование пациентов. Исследование одобрено Институциональными наблюдательными советами в каждом из участвующих центров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
129
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет.
- Злокачественная стриктура желчных протоков.
- Повышенный билирубин.
- Стриктура протока ≥ 1 см дистальнее билиарных ворот (бифуркация общего печеночного протока на правый и левый печеночные протоки).
- Не оперативный кандидат.
Критерий исключения:
- Не удалось получить согласие.
- Не терпит процедуры.
- Подозрение на доброкачественную стриктуру желчных протоков.
- Кандидат на потенциально радикальное хирургическое вмешательство.
- Предыдущий металлический билиарный стент.
- Предшествующая операция на желчных протоках.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Непокрытый настенный стент
Эндоскопически устанавливаемый билиарный саморасширяющийся металлический стент (SEMS) (тип без покрытия).
|
Непокрытый настенный стент
|
|
Экспериментальный: Частично покрытый настенный стент
Эндоскопически устанавливаемый билиарный саморасширяющийся металлический стент (SEMS) (частично закрытого типа).
|
Частично закрытый стентент
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до рецидивирующей билиарной обструкции
Временное ограничение: Медиана наблюдения 125 дней в непокрытой группе SEMS и 201 день в частично закрытой группе SEMS
|
Билиарная непроходимость – это сужение (стриктура) желчного протока.
Это сужение препятствует переносу желчи, образующейся в печени, в тонкую кишку для переваривания жиров.
Симптомами обструкции желчевыводящих путей являются боль, желтуха (пожелтение кожи и глаз), кожный зуд и лихорадка.
Время до обструкции желчевыводящих путей определяется как время от установки стента до момента обструкции желчевыводящих путей, о чем сообщает участник в ежемесячных опросах или звонках на пейджер, если развились симптомы рецидивирующей обструкции желчевыводящих путей.
Участники, не испытывающие рецидивирующей обструкции желчевыводящих путей, подвергались цензуре на дату последнего наблюдения или дату смерти.
|
Медиана наблюдения 125 дней в непокрытой группе SEMS и 201 день в частично закрытой группе SEMS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание пациента
Временное ограничение: Медиана наблюдения 125 дней в непокрытой группе SEMS и 201 день в частично закрытой группе SEMS
|
Выживаемость пациента определяется как дата размещения стента до даты смерти.
Участники, потерянные для последующего наблюдения, были проанализированы в соответствии с намерением лечить и подверглись цензуре во время их последнего последующего интервью.
|
Медиана наблюдения 125 дней в непокрытой группе SEMS и 201 день в частично закрытой группе SEMS
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С момента установки стента до смерти участника или выпадения из-под наблюдения (до 1302 дней)
|
Серьезные нежелательные явления определялись как нежелательные явления, требующие инвазивной процедуры или госпитализации или приведшие к смерти.
|
С момента установки стента до смерти участника или выпадения из-под наблюдения (до 1302 дней)
|
|
Количество участников с рецидивирующей билиарной обструкцией, о которых сообщается по механизму
Временное ограничение: Медиана наблюдения 125 дней в непокрытой группе SEMS и 201 день в частично закрытой группе SEMS
|
Механизмы рецидивирующей билиарной обструкции определяются как врастание опухоли, разрастание опухоли, миграция стента, сладж, остатки пищи, стент не растянулся и неизвестен.
Стенты могут быть обтурированы более чем одним механизмом, поэтому общее количество не соответствует количеству стентовых обструкций в каждой группе.
|
Медиана наблюдения 125 дней в непокрытой группе SEMS и 201 день в частично закрытой группе SEMS
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David L Carr-Locke, MD, FRCP, Brigham and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BS-816
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Непокрытый настенный стент
-
Stockholm South General HospitalЗавершенныйНовообразования поджелудочной железы | Новообразования желчевыводящих путей | Окклюзия стентаШвеция
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйИнсульт | Заболевания сонных артерий | Церебральный атеросклерозСоединенные Штаты
-
Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.Еще не набирают
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйБолезнь сонных артерийСоединенные Штаты
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalЗавершенныйНовообразования толстой кишкиГонконг
-
The Methodist Hospital Research InstituteЗавершенныйПерфорация пищевода или желудка | Пищеводные или желудочные утечкиСоединенные Штаты
-
University Hospital, ToursЗавершенныйЦирротическая портальная гипертензияФранция