Un essai comparant l'endoprothèse murale non couverte à l'endoprothèse couverte dans la palliation des rétrécissements malins des voies biliaires (Wallstent)
28 février 2017 mis à jour par: David L. Carr-Locke, MD, FRCP, Brigham and Women's Hospital
Un essai randomisé comparant l'endoprothèse murale non couverte à l'endoprothèse couverte dans la palliation des sténoses malignes des voies biliaires
Le but de l'étude est de déterminer la meilleure prise en charge du rétrécissement des voies biliaires (rétrécissement) dû à des tumeurs inopérables.
Le canal biliaire est un tube qui transporte la bile formée dans le foie vers l'intestin grêle pour digérer les graisses.
Les tumeurs autour des voies biliaires peuvent comprimer les voies biliaires et provoquer des douleurs, une jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux), des démangeaisons cutanées et de la fièvre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif randomisé mené dans 4 grands hôpitaux universitaires (Brigham and Women's Hospital, Massachusetts General Hospital et Boston Medical Center, Boston, Massachusetts, et Mayo Clinic, Rochester, Minnesota).
La malignité est déterminée par la pathologie. Le stade du cancer est déterminé par imagerie transabdominale et/ou échographie endoscopique (EUS). Un consentement éclairé écrit est obtenu de chacun des patients inscrits. L'étude est approuvée par les comités d'examen institutionnels de chacun des centres participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
129
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans.
- Sténose maligne des voies biliaires.
- Augmentation de la bilirubine.
- Le rétrécissement du canal est ≥ 1 cm en aval du hile biliaire (bifurcation du canal hépatique commun dans les canaux hépatiques droit et gauche).
- Pas un candidat opérationnel.
Critère d'exclusion:
- Impossible d'obtenir le consentement.
- Incapable de tolérer la procédure.
- Suspicion bénigne des voies biliaires suspectée.
- Candidat à une intervention chirurgicale potentiellement curative.
- Stent biliaire métallique antérieur.
- Chirurgie antérieure des voies biliaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stent mural non couvert
Stent métallique auto-expansible biliaire placé par endoscopie (SEMS) (type non couvert).
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Tente murale non couverte
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Expérimental: Wallstent partiellement couvert
Stent métallique auto-expansible biliaire placé par endoscopie (SEMS) (type partiellement recouvert).
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Tente murale partiellement couverte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'obstruction biliaire récurrente
Délai: Suivi médian de 125 jours dans le bras SEMS non couvert et de 201 jours dans le bras SEMS partiellement couvert
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L'obstruction biliaire est le rétrécissement (rétrécissement) des voies biliaires.
Ce rétrécissement empêche la bile, qui se forme dans le foie, d'être transportée vers l'intestin grêle pour digérer les graisses.
Les symptômes de l'obstruction biliaire sont la douleur, la jaunisse (peau et yeux jaunes), les démangeaisons cutanées et la fièvre.
Le temps jusqu'à l'obstruction biliaire est défini comme le temps écoulé entre la mise en place du stent et le moment de l'obstruction biliaire, tel que rapporté par le participant via des questions d'entrevue mensuelles ou un appel à un téléavertisseur si des symptômes d'obstruction biliaire récurrente se sont développés.
Les participants ne présentant pas d'obstruction biliaire récurrente ont été censurés à la date du dernier suivi ou à la date du décès.
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Suivi médian de 125 jours dans le bras SEMS non couvert et de 201 jours dans le bras SEMS partiellement couvert
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie des patients
Délai: Suivi médian de 125 jours dans le bras SEMS non couvert et de 201 jours dans le bras SEMS partiellement couvert
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La survie du patient est définie comme la date de la pose du stent jusqu'à la date du décès.
Les participants perdus de vue ont été analysés en intention de traiter et censurés lors de leur dernier entretien de suivi.
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Suivi médian de 125 jours dans le bras SEMS non couvert et de 201 jours dans le bras SEMS partiellement couvert
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du moment de la pose du stent au décès du participant ou perdu de vue (jusqu'à 1302 jours)
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Les événements indésirables graves ont été définis comme des événements indésirables nécessitant une procédure invasive ou une hospitalisation ou entraînant la mort.
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Du moment de la pose du stent au décès du participant ou perdu de vue (jusqu'à 1302 jours)
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Nombre de participants présentant une obstruction biliaire récurrente signalée par mécanisme
Délai: Suivi médian de 125 jours dans le bras SEMS non couvert et de 201 jours dans le bras SEMS partiellement couvert
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Les mécanismes des obstructions biliaires récurrentes sont définis comme la croissance tumorale, la prolifération tumorale, la migration de l'endoprothèse, les boues, les débris alimentaires, l'échec de l'expansion de l'endoprothèse et l'inconnu.
Les stents peuvent être obstrués par plus d'un mécanisme, par conséquent, le total ne correspond pas au nombre d'obstructions de stent dans chaque groupe.
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Suivi médian de 125 jours dans le bras SEMS non couvert et de 201 jours dans le bras SEMS partiellement couvert
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David L Carr-Locke, MD, FRCP, Brigham and Women's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2010
Première publication (Estimation)
12 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BS-816
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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