Kokeilu, jossa verrataan paljastuneita ja peitettyjä seinästenttiä pahanlaatuisten sappitiehyiden tukoksia (Wallstent)
tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: David L. Carr-Locke, MD, FRCP, Brigham and Women's Hospital
Satunnaistettu koe, jossa verrataan paljastuneita ja peitettyjä seinästenttiä pahanlaatuisten sappitiehyeiden palliaatiossa
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää paras hoito leikkauskelvottomista kasvaimista johtuvalle sappitiehyiden kaventumiselle (striktuura).
Sappitie on putki, joka kuljettaa maksassa muodostunutta sappia ohutsuoleen sulattamaan rasvoja.
Sappitiehyen ympärillä olevat kasvaimet voivat puristaa tiehyitä ja aiheuttaa kipua, keltaisuutta (ihon ja silmien keltaisuutta), ihon kutinaa ja kuumetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen satunnaistettu tutkimus, joka suoritetaan neljässä suuressa opetussairaalassa (Brigham and Women's Hospital, Massachusetts General Hospital ja Boston Medical Center, Boston, Massachusetts ja Mayo Clinic, Rochester, Minnesota).
Pahanlaatuisuus määräytyy patologian perusteella. Syöpävaihe määritetään transabdominaalisella kuvantamisella ja/tai endoskooppisella ultraäänellä (EUS). Jokaiselta ilmoittautuneelta potilaalta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkimuksen hyväksyvät kunkin osallistuvan keskuksen institutionaaliset arviointilautakunnat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta.
- Pahanlaatuinen sappitiehyen ahtauma.
- Lisääntynyt bilirubiini.
- Kanavan ahtauma on ≥ 1 cm distaalisesti sappitiehyestä (yhteisen maksatiehyen haarautuminen oikeaan ja vasempaan maksatiehyeen).
- Ei operatiivinen ehdokas.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida saada suostumusta.
- Ei voi sietää menettelyä.
- Epäilty hyvänlaatuinen sappitiehyen ahtauma.
- Ehdokas mahdollisesti parantavaan kirurgiseen interventioon.
- Edellinen metallinen sappistentti.
- Aiempi sappitiehyeleikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suojaamaton Wallstent
Endoskooppisesti sijoitettu sappien itsestään laajeneva metallistentti (SEMS) (päällystämätön tyyppi).
|
Päällystämätön seinäteltta
|
|
Kokeellinen: Osittain päällystetty seinäteline
Endoskooppisesti sijoitettu sappien itselaajeneva metallistentti (SEMS) (osittain peitetty tyyppi).
|
Osittain päällystetty seinäteline
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvan sappitukoksen aika
Aikaikkuna: Mediaaniseuranta: 125 päivää peittämättömässä SEMS-haarassa ja 201 päivää osittain peitetyssä SEMS-haarassa
|
Sappitiehyen tukos on sappitiehyen kaventuminen.
Tämä kapeneminen estää maksassa muodostuvan sapen kulkeutumisen ohutsuoleen sulattamaan rasvoja.
Sappien tukkeuman oireita ovat kipu, keltaisuus (ihon ja silmien keltaisuus), ihon kutina ja kuume.
Aika sapen tukkeutumiseen määritellään ajaksi stentin asettamisesta sapen tukkeutumiseen osallistujan ilmoittamana kuukausittaisilla haastattelukysymyksillä tai soittamalla hakulaitteeseen, jos toistuvan sappitukoksen oireita ilmaantuu.
Osallistujat, joilla ei ollut toistuvaa sapen tukkeumaa, sensuroitiin viimeisen seurantapäivänä tai kuolinpäivänä.
|
Mediaaniseuranta: 125 päivää peittämättömässä SEMS-haarassa ja 201 päivää osittain peitetyssä SEMS-haarassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: Mediaaniseuranta: 125 päivää peittämättömässä SEMS-haarassa ja 201 päivää osittain peitetyssä SEMS-haarassa
|
Potilaan eloonjäämisaika määritellään stentin asettamispäivästä kuolemaan.
Osallistujat, jotka olivat kadonneet seurantaan, analysoitiin aikomuksena hoitaa ja sensuroitiin heidän viimeisen seurantahaastattelunsa aikana.
|
Mediaaniseuranta: 125 päivää peittämättömässä SEMS-haarassa ja 201 päivää osittain peitetyssä SEMS-haarassa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Stentin asettamisesta osallistujan kuolemaan tai seurannan katoamiseen (jopa 1302 päivää)
|
Vakavat haittatapahtumat määriteltiin haittatapahtumiksi, jotka vaativat invasiivista toimenpidettä tai sairaalahoitoa tai johtivat kuolemaan.
|
Stentin asettamisesta osallistujan kuolemaan tai seurannan katoamiseen (jopa 1302 päivää)
|
|
Mekanismin ilmoittama osallistujien määrä, joilla on toistuva sappitukos
Aikaikkuna: Mediaaniseuranta: 125 päivää peittämättömässä SEMS-haarassa ja 201 päivää osittain peitetyssä SEMS-haarassa
|
Toistuvien sapen tukkeumien mekanismit määritellään kasvaimen sisäänkasvuksi, kasvaimen liikakasvuksi, stentin migraatioksi, lieteksi, ruokajätteeksi, stenttiksi, joka ei ole laajentunut ja tuntematon.
Useampi kuin yksi mekanismi voi tukkia stentit, joten kokonaismäärä ei laske kunkin ryhmän stentin tukkeumien määrään.
|
Mediaaniseuranta: 125 päivää peittämättömässä SEMS-haarassa ja 201 päivää osittain peitetyssä SEMS-haarassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David L Carr-Locke, MD, FRCP, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BS-816
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .