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Una prova che confronta il wallstent scoperto con quello coperto nella palliazione delle stenosi maligne del dotto biliare (Wallstent)

28 febbraio 2017 aggiornato da: David L. Carr-Locke, MD, FRCP, Brigham and Women's Hospital

Uno studio randomizzato che confronta il Wallstent scoperto con quello coperto nella palliazione delle stenosi maligne del dotto biliare

Lo scopo dello studio è determinare la migliore gestione del restringimento del dotto biliare (stenosi) dovuto a tumori inoperabili. Il dotto biliare è un tubo che trasporta la bile formata nel fegato nell'intestino tenue per digerire i grassi. I tumori intorno al dotto biliare possono comprimere il dotto causando dolore, ittero (pelle e occhi gialli), prurito e febbre.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico randomizzato condotto presso 4 grandi ospedali universitari (Brigham and Women's Hospital, Massachusetts General Hospital e Boston Medical Center, Boston, Massachusetts e Mayo Clinic, Rochester, Minnesota).

La malignità è determinata dalla patologia. Lo stadio del cancro è determinato mediante imaging transaddominale e/o ecografia endoscopica (EUS). Il consenso informato scritto è ottenuto da ciascuno dei pazienti arruolati. Lo studio è approvato dagli Institutional Review Boards di ciascuno dei centri partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età.
  • Stenosi maligna del dotto biliare.
  • Aumento della bilirubina.
  • La stenosi del dotto è ≥ 1 cm distalmente all'ilo biliare (biforcazione del dotto epatico comune nei dotti epatici destro e sinistro).
  • Non un candidato operativo.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile ottenere il consenso.
  • Incapace di tollerare la procedura.
  • Sospetta stenosi benigna del dotto biliare.
  • Candidato a intervento chirurgico potenzialmente curativo.
  • Precedente stent biliare metallico.
  • Precedente intervento chirurgico al dotto biliare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Wallstent scoperto
Stent metallico autoespandibile biliare posizionato endoscopicamente (SEMS) (tipo scoperto).
Dispositivo: Wallstent scoperto
Walltent scoperto
Sperimentale: Wallstent parzialmente coperto
Stent metallico biliare autoespandibile (SEMS) posizionato endoscopicamente (tipo parzialmente coperto).
Dispositivo: Wallstent parzialmente coperto
Walltent parzialmente coperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ostruzione biliare ricorrente
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 125 giorni nel braccio SEMS scoperto e 201 giorni nel braccio SEMS parzialmente coperto
L'ostruzione biliare è il restringimento (stenosi) del dotto biliare. Questo restringimento impedisce alla bile, che si forma nel fegato, di essere trasportata nell'intestino tenue per digerire i grassi. I sintomi dell'ostruzione biliare sono dolore, ittero (pelle e occhi gialli), prurito e febbre. Il tempo all'ostruzione biliare è definito come il tempo dal posizionamento dello stent al momento dell'ostruzione biliare come riportato dal partecipante tramite domande di intervista mensili o chiamata a un cercapersone se si sono sviluppati sintomi di ostruzione biliare ricorrente. I partecipanti che non presentavano ostruzione biliare ricorrente sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up o alla data del decesso.
Follow-up mediano di 125 giorni nel braccio SEMS scoperto e 201 giorni nel braccio SEMS parzialmente coperto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 125 giorni nel braccio SEMS scoperto e 201 giorni nel braccio SEMS parzialmente coperto
La sopravvivenza del paziente è definita come la data del posizionamento dello stent fino alla data del decesso. I partecipanti persi al follow-up sono stati analizzati in modalità intent-to-treat e censurati al momento dell'ultima intervista di follow-up.
Follow-up mediano di 125 giorni nel braccio SEMS scoperto e 201 giorni nel braccio SEMS parzialmente coperto
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal momento del posizionamento dello stent alla morte del partecipante o alla perdita al follow-up (fino a 1302 giorni)
Gli eventi avversi gravi sono stati definiti come eventi avversi che richiedono una procedura invasiva o il ricovero in ospedale o che provocano la morte.
Dal momento del posizionamento dello stent alla morte del partecipante o alla perdita al follow-up (fino a 1302 giorni)
Numero di partecipanti con ostruzione biliare ricorrente segnalati dal meccanismo
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 125 giorni nel braccio SEMS scoperto e 201 giorni nel braccio SEMS parzialmente coperto
I meccanismi delle ostruzioni biliari ricorrenti sono definiti come crescita interna del tumore, crescita eccessiva del tumore, migrazione dello stent, fango, residui di cibo, mancata espansione dello stent e sconosciuti. Gli stent possono essere ostruiti da più di un meccanismo, pertanto il totale non si somma al numero di ostruzioni dello stent in ciascun gruppo.
Follow-up mediano di 125 giorni nel braccio SEMS scoperto e 201 giorni nel braccio SEMS parzialmente coperto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: David L Carr-Locke, MD, FRCP, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BS-816

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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