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Um estudo comparando o Wallstent descoberto ao coberto na paliação de estenoses malignas do ducto biliar (Wallstent)

28 de fevereiro de 2017 atualizado por: David L. Carr-Locke, MD, FRCP, Brigham and Women's Hospital

Um estudo randomizado comparando o Wallstent descoberto ao coberto na paliação de estenoses malignas do ducto biliar

O objetivo do estudo é determinar o melhor manejo do estreitamento do ducto biliar (estenose) devido a tumores inoperáveis. O ducto biliar é um tubo que transporta a bile formada no fígado para o intestino delgado para digerir as gorduras. Tumores ao redor do ducto biliar podem comprimir o ducto causando dor, icterícia (pele e olhos amarelados), coceira na pele e febre.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo randomizado realizado em 4 grandes hospitais de ensino (Brigham and Women's Hospital, Massachusetts General Hospital e Boston Medical Center, Boston, Massachusetts e Mayo Clinic, Rochester, Minnesota).

A malignidade é determinada pela patologia. O estágio do câncer é determinado por imagem transabdominal e/ou ultrassom endoscópico (EUS). O consentimento informado por escrito é obtido de cada um dos pacientes inscritos. O estudo é aprovado pelos Conselhos de Revisão Institucional de cada um dos centros participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

129

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade.
  • Estenose maligna do ducto biliar.
  • Aumento da bilirrubina.
  • A estenose do ducto é ≥ 1 cm distal ao hilo biliar (bifurcação do ducto hepático comum nos ductos hepáticos direito e esquerdo).
  • Não é um candidato operacional.

Critério de exclusão:

  • Não é possível obter o consentimento.
  • Incapaz de tolerar o procedimento.
  • Suspeita de estenose benigna do ducto biliar.
  • Candidato a intervenção cirúrgica potencialmente curativa.
  • Stent biliar metálico prévio.
  • Cirurgia anterior das vias biliares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Wallstent descoberto
Stent de metal auto-expansível biliar endoscopicamente colocado (SEMS) (tipo descoberto).
Dispositivo: Wallstent descoberto
Walltent descoberto
Experimental: Wallstent parcialmente coberto
Stent de metal auto-expansível biliar colocado por via endoscópica (SEMS) (tipo parcialmente coberto).
Dispositivo: Wallstent parcialmente coberto
Walltent parcialmente coberto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Obstrução Biliar Recorrente
Prazo: Acompanhamento médio de 125 dias no braço SEMS descoberto e 201 dias no braço SEMS parcialmente coberto
A obstrução biliar é o estreitamento (estenose) do ducto biliar. Esse estreitamento impede que a bile, formada no fígado, seja transportada para o intestino delgado para digerir gorduras. Os sintomas de obstrução biliar são dor, icterícia (pele e olhos amarelados), coceira na pele e febre. O tempo até a obstrução biliar é definido como o tempo desde a colocação do stent até o momento da obstrução biliar, conforme relatado pelo participante por meio de perguntas da entrevista mensal ou chamada para um pager se os sintomas de obstrução biliar recorrente se desenvolverem. Os participantes que não apresentavam obstrução biliar recorrente foram censurados na data do último acompanhamento ou na data da morte.
Acompanhamento médio de 125 dias no braço SEMS descoberto e 201 dias no braço SEMS parcialmente coberto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência do paciente
Prazo: Acompanhamento médio de 125 dias no braço SEMS descoberto e 201 dias no braço SEMS parcialmente coberto
A sobrevida do paciente é definida como a data da colocação do stent até a data da morte. Os participantes perdidos no acompanhamento foram analisados ​​com intenção de tratar e censurados no momento de sua última entrevista de acompanhamento.
Acompanhamento médio de 125 dias no braço SEMS descoberto e 201 dias no braço SEMS parcialmente coberto
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde o momento da colocação do stent até a morte do participante ou perda de acompanhamento (até 1.302 dias)
Eventos adversos graves foram definidos como eventos adversos que requerem um procedimento invasivo ou hospitalização ou resultam em morte.
Desde o momento da colocação do stent até a morte do participante ou perda de acompanhamento (até 1.302 dias)
Número de participantes com obstrução biliar recorrente relatado por mecanismo
Prazo: Acompanhamento médio de 125 dias no braço SEMS descoberto e 201 dias no braço SEMS parcialmente coberto
Mecanismos de obstruções biliares recorrentes são definidos como crescimento tumoral, supercrescimento tumoral, migração de stent, lama, restos de alimentos, stent não expandido e desconhecido. Os stents podem ser obstruídos por mais de um mecanismo, portanto, o total não soma o número de stents obstruídos em cada grupo.
Acompanhamento médio de 125 dias no braço SEMS descoberto e 201 dias no braço SEMS parcialmente coberto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: David L Carr-Locke, MD, FRCP, Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BS-816

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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