En rettssak som sammenligner den avdekkede med den tildekkede veggstenten i lindring av ondartede galleveisstrenginger (Wallstent)
28. februar 2017 oppdatert av: David L. Carr-Locke, MD, FRCP, Brigham and Women's Hospital
En randomisert rettssak som sammenligner den avdekkede med den dekkede veggstenten i lindring av ondartede galleveisstrenginger
Hensikten med studien er å bestemme den beste håndteringen av innsnevring av gallegangen (stricture) på grunn av inoperable svulster.
Gallegangen er et rør som fører galle dannet i leveren til tynntarmen for å fordøye fett.
Svulster rundt gallegangen kan komprimere kanalen og forårsake smerte, gulsott (gul hud og øyne), kløende hud og feber.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv randomisert studie utført ved 4 store undervisningssykehus (Brigham and Women's Hospital, Massachusetts General Hospital og Boston Medical Center, Boston, Massachusetts, og Mayo Clinic, Rochester, Minnesota).
Malignitet bestemmes av patologi. Kreftstadiet bestemmes ved transabdominal avbildning og/eller endoskopisk ultralyd (EUS). Skriftlig informert samtykke innhentes fra hver av de påmeldte pasientene. Studien er godkjent av de institusjonelle vurderingskomiteene ved hvert av de deltakende sentrene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
129
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år.
- Ondartet gallegangsforsnevring.
- Økt bilirubin.
- Kanalstriktur er ≥ 1 cm distalt for gallehilum (bifurkasjon av den vanlige leverkanalen inn i høyre og venstre leverkanal).
- Ikke en operativ kandidat.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke innhente samtykke.
- Kan ikke tolerere prosedyren.
- Mistanke om benign gallegangsforsnevring.
- Kandidat for potensielt kurativ kirurgisk intervensjon.
- Tidligere metallisk gallestent.
- Tidligere galleveisoperasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Udekket Wallstent
Endoskopisk plassert biliær selvekspanderende metallstent (SEMS) (udekket type).
|
Udekket veggstent
|
|
Eksperimentell: Delvis dekket Wallstent
Endoskopisk plassert biliær selvekspanderende metallstent (SEMS) (delvis dekket type).
|
Delvis dekket veggstent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til tilbakevendende biliær obstruksjon
Tidsramme: Median oppfølging av 125 dager i den avdekkede SEMS-armen og 201 dager i den delvis dekkede SEMS-armen
|
Biliær obstruksjon er innsnevring (stricture) av gallegangen.
Denne innsnevringen forhindrer at galle, som dannes i leveren, blir ført til tynntarmen for å fordøye fett.
Symptomer på biliær obstruksjon er smerte, gulsott (gul hud og øyne), kløende hud og feber.
Tid til biliær obstruksjon er definert som tiden fra plassering av stenten til tidspunktet for biliær obstruksjon rapportert av deltakeren via månedlige intervjuspørsmål eller oppringning til en personsøker dersom symptomer på tilbakevendende galleobstruksjon utviklet seg.
Deltakere som ikke opplevde tilbakevendende biliær obstruksjon, ble sensurert på datoen for siste oppfølging eller dødsdatoen.
|
Median oppfølging av 125 dager i den avdekkede SEMS-armen og 201 dager i den delvis dekkede SEMS-armen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientoverlevelse
Tidsramme: Median oppfølging av 125 dager i den avdekkede SEMS-armen og 201 dager i den delvis dekkede SEMS-armen
|
Pasientoverlevelse er definert som datoen for plassering av stenten til dødsdatoen.
Deltakere som mistet oppfølgingen ble analysert på en intensjon-å-behandle måte og sensurert på tidspunktet for deres siste oppfølgingsintervju.
|
Median oppfølging av 125 dager i den avdekkede SEMS-armen og 201 dager i den delvis dekkede SEMS-armen
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for stentplassering til deltakerens død eller tapt til oppfølging (opptil 1302 dager)
|
Alvorlige bivirkninger ble definert som bivirkninger som krever en invasiv prosedyre eller sykehusinnleggelse eller som resulterer i død.
|
Fra tidspunktet for stentplassering til deltakerens død eller tapt til oppfølging (opptil 1302 dager)
|
|
Antall deltakere med tilbakevendende biliær obstruksjon rapportert etter mekanisme
Tidsramme: Median oppfølging av 125 dager i den avdekkede SEMS-armen og 201 dager i den delvis dekkede SEMS-armen
|
Mekanismer for tilbakevendende gallehindringer er definert som tumorinnvekst, tumorovervekst, stentmigrasjon, slam, matrester, stenten som ikke utvidet seg og ukjent.
Stenter kan blokkeres av mer enn én mekanisme, derfor summerer ikke totalen opp til antall stentobstruksjoner i hver gruppe.
|
Median oppfølging av 125 dager i den avdekkede SEMS-armen og 201 dager i den delvis dekkede SEMS-armen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David L Carr-Locke, MD, FRCP, Brigham and Women's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
12. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BS-816
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .