En rättegång som jämför den avslöjade med den täckta väggstenten vid lindring av maligna gallgångsförträngningar (Wallstent)
28 februari 2017 uppdaterad av: David L. Carr-Locke, MD, FRCP, Brigham and Women's Hospital
En randomiserad prövning som jämför den avslöjade med den täckta väggstenten vid lindring av maligna gallgångsförträngningar
Syftet med studien är att fastställa den bästa hanteringen av gallgångsförträngning (striktur) på grund av inoperabla tumörer.
Gallgången är ett rör som transporterar galla som bildas i levern till tunntarmen för att smälta fetter.
Tumörer runt gallgången kan komprimera kanalen och orsaka smärta, gulsot (gul hud och ögon), kliande hud och feber.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv randomiserad studie utförd vid 4 stora undervisningssjukhus (Brigham and Women's Hospital, Massachusetts General Hospital och Boston Medical Center, Boston, Massachusetts, och Mayo Clinic, Rochester, Minnesota).
Malignitet bestäms av patologi. Cancerstadiet bestäms genom transabdominal avbildning och/eller endoskopiskt ultraljud (EUS). Skriftligt informerat samtycke erhålls från var och en av de inskrivna patienterna. Studien är godkänd av de institutionella granskningsnämnderna vid vart och ett av de deltagande centrumen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
129
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år.
- Malign gallgångsförträngning.
- Ökat bilirubin.
- Kanalförträngning är ≥ 1 cm distalt från gallhilum (bifurkation av den gemensamma leverkanalen till höger och vänster levergång).
- Inte en operativ kandidat.
Exklusions kriterier:
- Det går inte att få samtycke.
- Kan inte tolerera proceduren.
- Misstänkt benign gallgångsförträngning.
- Kandidat för potentiellt botande kirurgiskt ingrepp.
- Tidigare metallisk gallstent.
- Tidigare gallgångsoperation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Otäckt Wallstent
Endoskopiskt placerad gallvägs självexpanderande metallstent (SEMS) (oövertäckt typ).
|
Otäckt väggstent
|
|
Experimentell: Delvis täckt Wallstent
Endoskopiskt placerad gallvägs självexpanderande metallstent (SEMS) (delvis täckt typ).
|
Delvis täckt väggstent
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för återkommande gallvägsobstruktion
Tidsram: Medianuppföljning av 125 dagar i den avslöjade SEMS-armen och 201 dagar i den delvis täckta SEMS-armen
|
Gallvägsobstruktion är förträngningen (förträngningen) av gallgången.
Denna förträngning förhindrar gallan, som bildas i levern, från att transporteras till tunntarmen för att smälta fetter.
Symtom på gallvägsobstruktion är smärta, gulsot (gul hud och ögon), kliande hud och feber.
Tid till gallvägsobstruktion definieras som tiden från placeringen av stenten till tidpunkten för gallvägsobstruktion som rapporterats av deltagaren via månatliga intervjufrågor eller samtal till en personsökare om symtom på återkommande gallobstruktion utvecklades.
Deltagare som inte upplevde återkommande gallvägsobstruktion censurerades vid datumet för senaste uppföljning eller dödsdatumet.
|
Medianuppföljning av 125 dagar i den avslöjade SEMS-armen och 201 dagar i den delvis täckta SEMS-armen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientöverlevnad
Tidsram: Medianuppföljning av 125 dagar i den avslöjade SEMS-armen och 201 dagar i den delvis täckta SEMS-armen
|
Patientöverlevnad definieras som datumet för placeringen av stenten till dödsdatumet.
Deltagare som förlorats till uppföljning analyserades på ett intention-to-treat-sätt och censurerades vid tidpunkten för sin senaste uppföljningsintervju.
|
Medianuppföljning av 125 dagar i den avslöjade SEMS-armen och 201 dagar i den delvis täckta SEMS-armen
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från tidpunkten för stentplacering till deltagarens död eller förlorad till uppföljning (upp till 1302 dagar)
|
Allvarliga biverkningar definierades som biverkningar som kräver en invasiv procedur eller sjukhusvistelse eller som leder till dödsfall.
|
Från tidpunkten för stentplacering till deltagarens död eller förlorad till uppföljning (upp till 1302 dagar)
|
|
Antal deltagare med återkommande biliär obstruktion rapporterad efter mekanism
Tidsram: Medianuppföljning av 125 dagar i den avslöjade SEMS-armen och 201 dagar i den delvis täckta SEMS-armen
|
Mekanismer för återkommande gallvägsobstruktioner definieras som tumörinväxt, tumöröverväxt, stentmigrering, slam, matrester, stenten som inte expanderade och okänd.
Stentar kan vara blockerade av mer än en mekanism, därför summeras inte summan till antalet stentobstruktioner i varje grupp.
|
Medianuppföljning av 125 dagar i den avslöjade SEMS-armen och 201 dagar i den delvis täckta SEMS-armen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David L Carr-Locke, MD, FRCP, Brigham and Women's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
12 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BS-816
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .