Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus srovnávající nekrytý a krytý stent při palliaci maligních zúžení žlučovodů (Wallstent)

28. února 2017 aktualizováno: David L. Carr-Locke, MD, FRCP, Brigham and Women's Hospital

Randomizovaný pokus srovnávající nekrytý a krytý stent při palliaci maligních zúžení žlučovodů

Účelem studie je určit nejlepší řešení zúžení žlučovodů (striktury) v důsledku inoperabilních nádorů. Žlučovod je trubice, která přenáší žluč vytvořenou v játrech do tenkého střeva k trávení tuků. Nádory kolem žlučovodu mohou stlačit kanál a způsobit bolest, žloutenku (žlutá kůže a oči), svědění kůže a horečku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní randomizovanou studii prováděnou ve 4 velkých fakultních nemocnicích (Brigham and Women's Hospital, Massachusetts General Hospital, a Boston Medical Center, Boston, Massachusetts, and Mayo Clinic, Rochester, Minnesota).

Malignita je určena patologií. Stádium rakoviny je určeno transabdominálním zobrazením a/nebo endoskopickým ultrazvukem (EUS). Písemný informovaný souhlas je získán od každého ze zařazených pacientů. Studii schvalují institucionální revizní komise v každém ze zúčastněných center.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let.
  • Zhoubná striktura žlučovodu.
  • Zvýšený bilirubin.
  • Striktury ductusu je ≥ 1 cm distálně od biliárního hilu (bifurkace společného jaterního duktu na pravý a levý jaterní kanál).
  • Žádný operativní kandidát.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze získat souhlas.
  • Nelze tolerovat postup.
  • Podezření na benigní zúžení žlučovodu.
  • Kandidát na potenciálně kurativní chirurgický zákrok.
  • Předchozí kovový biliární stent.
  • Předchozí operace žlučovodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Odkrytý Wallstent
Endoskopicky umístěný biliární samoexpandibilní kovový stent (SEMS) (nekrytý typ).
Přístroj: Odkrytý Wallstent
Nekrytý walltent
Experimentální: Částečně krytý nástěnný stent
Endoskopicky umístěný biliární samoexpandibilní kovový stent (SEMS) (částečně krytý typ).
Přístroj: Částečně krytý nástěnný stent
Částečně zakrytý walltent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do opakující se biliární obstrukce
Časové okno: Střední doba sledování 125 dní v nekrytém rameni SEMS a 201 dní v částečně krytém rameni SEMS
Biliární obstrukce je zúžení (striktury) žlučovodu. Toto zúžení zabraňuje tomu, aby se žluč, která se tvoří v játrech, dostala do tenkého střeva k trávení tuků. Příznaky obstrukce žlučových cest jsou bolest, žloutenka (žlutá kůže a oči), svědění kůže a horečka. Doba do obstrukce žlučových cest je definována jako doba od umístění stentu do doby obstrukce žlučových cest, jak uvádí účastník prostřednictvím měsíčních otázek rozhovoru nebo volání na pager, pokud se rozvinou příznaky opakující se biliární obstrukce. Účastníci, u kterých nedošlo k opakující se obstrukci žlučových cest, byli cenzurováni k datu poslední kontroly nebo k datu úmrtí.
Střední doba sledování 125 dní v nekrytém rameni SEMS a 201 dní v částečně krytém rameni SEMS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití pacienta
Časové okno: Střední doba sledování 125 dní v nekrytém rameni SEMS a 201 dní v částečně krytém rameni SEMS
Přežití pacienta je definováno jako datum umístění stentu do data smrti. Účastníci, kteří nebyli sledováni, byli analyzováni způsobem „intent-to-treat“ a cenzurováni v době jejich posledního následného rozhovoru.
Střední doba sledování 125 dní v nekrytém rameni SEMS a 201 dní v částečně krytém rameni SEMS
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od okamžiku umístění stentu po úmrtí účastníka nebo ztrátu po sledování (až 1302 dní)
Závažné nežádoucí příhody byly definovány jako nežádoucí příhody vyžadující invazivní zákrok nebo hospitalizaci nebo vedoucí k úmrtí.
Od okamžiku umístění stentu po úmrtí účastníka nebo ztrátu po sledování (až 1302 dní)
Počet účastníků s opakující se biliární obstrukcí hlášený mechanismem
Časové okno: Střední doba sledování 125 dní v nekrytém rameni SEMS a 201 dní v částečně krytém rameni SEMS
Mechanismy recidivujících biliárních obstrukcí jsou definovány jako vrůstání tumoru, přerůstání tumoru, migrace stentu, kal, zbytky potravy, stent, který se nerozšíří a neznámý. Stenty mohou být zablokovány více než jedním mechanismem, proto celkový součet neodpovídá počtu obstrukcí stentu v každé skupině.
Střední doba sledování 125 dní v nekrytém rameni SEMS a 201 dní v částečně krytém rameni SEMS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David L Carr-Locke, MD, FRCP, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BS-816

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odkrytý Wallstent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit