Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der sammenligner den afdækkede med den overdækkede murstent i lindring af ondartede galdekanalforsnævringer (Wallstent)

28. februar 2017 opdateret af: David L. Carr-Locke, MD, FRCP, Brigham and Women's Hospital

Et randomiseret forsøg, der sammenligner den afdækkede med den overdækkede Wallstent i lindring af ondartede galdegangsforsnævringer

Formålet med undersøgelsen er at bestemme den bedste behandling af galdegangsforsnævring (striktur) på grund af inoperable tumorer. Galdegangen er et rør, der fører galde dannet i leveren til tyndtarmen for at fordøje fedt. Tumorer omkring galdegangen kan komprimere kanalen og forårsage smerte, gulsot (gul hud og øjne), kløende hud og feber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret forsøg udført på 4 store undervisningshospitaler (Brigham and Women's Hospital, Massachusetts General Hospital og Boston Medical Center, Boston, Massachusetts, og Mayo Clinic, Rochester, Minnesota).

Malignitet bestemmes af patologi. Kræftstadiet bestemmes ved transabdominal billeddannelse og/eller endoskopisk ultralyd (EUS). Der indhentes skriftligt informeret samtykke fra hver af de tilmeldte patienter. Undersøgelsen er godkendt af Institutional Review Boards på hvert af de deltagende centre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år.
  • Ondartet galdegangsforsnævring.
  • Øget bilirubin.
  • Kanalforsnævring er ≥ 1 cm distal for galdehilum (bifurkation af den fælles leverkanal til højre og venstre levergang).
  • Ikke en operativ kandidat.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke opnå samtykke.
  • Ude af stand til at tolerere proceduren.
  • Mistænkt benign galdegangsforsnævring.
  • Kandidat til potentielt helbredende kirurgisk indgreb.
  • Tidligere metallisk galdestent.
  • Tidligere galdevejsoperation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Udækket Wallstent
Endoskopisk placeret biliær selvekspanderende metalstent (SEMS) (udækket type).
Enhed: Udækket Wallstent
Udækket vægstent
Eksperimentel: Delvist overdækket Wallstent
Endoskopisk placeret biliær selvekspanderende metalstent (SEMS) (delvis dækket type).
Enhed: Delvist overdækket Wallstent
Delvist overdækket wallstent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbagevendende biliær obstruktion
Tidsramme: Medianopfølgning på 125 dage i den udækkede SEMS-arm og 201 dage i den delvist dækkede SEMS-arm
Biliær obstruktion er forsnævring (forsnævring) af galdekanalen. Denne forsnævring forhindrer galde, som dannes i leveren, i at blive ført til tyndtarmen for at fordøje fedtstoffer. Symptomer på biliær obstruktion er smerter, gulsot (gul hud og øjne), kløende hud og feber. Tid til galdeobstruktion er defineret som tiden fra placeringen af ​​stenten til tidspunktet for galdeobstruktion som rapporteret af deltageren via månedlige interviewspørgsmål eller opkald til en personsøger, hvis symptomer på tilbagevendende galdeobstruktion udviklede sig. Deltagere, der ikke oplevede tilbagevendende biliær obstruktion, blev censureret på datoen for sidste opfølgning eller dødsdatoen.
Medianopfølgning på 125 dage i den udækkede SEMS-arm og 201 dage i den delvist dækkede SEMS-arm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientoverlevelse
Tidsramme: Medianopfølgning på 125 dage i den udækkede SEMS-arm og 201 dage i den delvist dækkede SEMS-arm
Patientoverlevelse er defineret som datoen for placeringen af ​​stenten til dødsdatoen. Deltagere, der mistede opfølgningen, blev analyseret på en intention-to-treat-måde og censureret på tidspunktet for deres sidste opfølgende interview.
Medianopfølgning på 125 dage i den udækkede SEMS-arm og 201 dage i den delvist dækkede SEMS-arm
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for stentplacering til deltagerens død eller tab til opfølgning (op til 1302 dage)
Alvorlige bivirkninger blev defineret som bivirkninger, der krævede en invasiv procedure eller hospitalsindlæggelse eller resulterede i død.
Fra tidspunktet for stentplacering til deltagerens død eller tab til opfølgning (op til 1302 dage)
Antal deltagere med tilbagevendende biliær obstruktion rapporteret efter mekanisme
Tidsramme: Medianopfølgning på 125 dage i den udækkede SEMS-arm og 201 dage i den delvist dækkede SEMS-arm
Mekanismer for tilbagevendende galdeobstruktioner er defineret som tumorindvækst, tumorovervækst, stentmigrering, slam, madrester, stent, der ikke udvidede sig og ukendt. Stenter kan være blokeret af mere end én mekanisme, derfor summer det samlede antal ikke op til antallet af stentobstruktioner i hver gruppe.
Medianopfølgning på 125 dage i den udækkede SEMS-arm og 201 dage i den delvist dækkede SEMS-arm

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David L Carr-Locke, MD, FRCP, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2010

Først opslået (Skøn)

12. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BS-816

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udækket Wallstent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner