악성 담관 협착의 완화에서 덮지 않은 것과 덮은 월스텐트를 비교한 예 (Wallstent)
2017년 2월 28일 업데이트: David L. Carr-Locke, MD, FRCP, Brigham and Women's Hospital
악성 담관 협착의 완화에서 덮지 않은 것과 덮은 월스텐트를 비교한 무작위 시험
이 연구의 목적은 수술 불가능한 종양으로 인한 담관 협착(협착)의 최선의 관리를 결정하는 것입니다.
담관은 간에서 생성된 담즙을 소장으로 보내 지방을 소화시키는 관입니다.
담관 주위의 종양은 담관을 압박하여 통증, 황달(노란 피부와 눈), 가려운 피부 및 열을 유발할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 4개의 대형 교육 병원(Brigham and Women's Hospital, 매사추세츠 종합병원, Boston Medical Center, Boston, Massachusetts, Mayo Clinic, Rochester, Minnesota)에서 수행된 전향적 무작위 시험입니다.
악성 종양은 병리학에 의해 결정됩니다. 암 단계는 경복부 영상 및/또는 내시경 초음파(EUS)에 의해 결정됩니다. 등록된 각 환자로부터 서면 동의서를 받습니다. 이 연구는 각 참여 센터의 Institutional Review Boards의 승인을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 18세.
- 악성 담관 협착.
- 빌리루빈 증가.
- 덕트 협착은 담관의 말단에서 ≥ 1cm입니다(총 간관이 오른쪽 및 왼쪽 간관으로 분기됨).
- 작전 후보가 아닙니다.
제외 기준:
- 동의를 얻을 수 없습니다.
- 절차를 용납할 수 없습니다.
- 의심되는 양성 담관 협착.
- 잠재적으로 치료 가능한 수술 개입 후보.
- 이전 금속 담관 스텐트.
- 이전 담관 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 노출된 월스텐트
내시경으로 삽입되는 담도 자체 확장 금속 스텐트(SEMS)(덮개 없는 유형).
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덮이지 않은 월텐트
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실험적: 부분적으로 덮인 월스텐트
내시경으로 삽입되는 담도 자체 확장 금속 스텐트(SEMS)(부분적으로 덮는 유형).
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부분적으로 덮힌 월텐트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 담도 폐쇄까지의 시간
기간: 커버되지 않은 SEMS 부문에서 중앙값 125일 및 부분적으로 커버된 SEMS 부문에서 201일
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담도 폐쇄는 담관이 좁아지는 것(협착)입니다.
이러한 협착은 간에서 생성되는 담즙이 지방을 소화하기 위해 소장으로 운반되는 것을 방지합니다.
담도 폐쇄의 증상은 통증, 황달(노란 피부와 눈), 가려운 피부 및 열입니다.
담도 폐쇄까지의 시간은 참가자가 월별 인터뷰 질문을 통해 보고하거나 재발성 담도 폐쇄 증상이 발생하는 경우 호출기를 호출하여 스텐트 배치부터 담도 폐쇄 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
재발성 담도 폐쇄를 경험하지 않은 참가자는 마지막 추적 날짜 또는 사망 날짜에 검열되었습니다.
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커버되지 않은 SEMS 부문에서 중앙값 125일 및 부분적으로 커버된 SEMS 부문에서 201일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 생존
기간: 커버되지 않은 SEMS 부문에서 중앙값 125일 및 부분적으로 커버된 SEMS 부문에서 201일
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환자 생존은 스텐트 삽입일부터 사망일까지로 정의됩니다.
후속 조치에 실패한 참가자는 치료 의도 방식으로 분석되었으며 마지막 후속 인터뷰 시점에서 검열되었습니다.
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커버되지 않은 SEMS 부문에서 중앙값 125일 및 부분적으로 커버된 SEMS 부문에서 201일
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 스텐트 배치 시간부터 참여자 사망 또는 추적 소실까지(최대 1302일)
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심각한 부작용은 침습적 시술이나 입원이 필요하거나 사망에 이르는 부작용으로 정의되었습니다.
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스텐트 배치 시간부터 참여자 사망 또는 추적 소실까지(최대 1302일)
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메커니즘에 의해 보고된 재발성 담도 폐쇄가 있는 참가자 수
기간: 커버되지 않은 SEMS 부문에서 중앙값 125일 및 부분적으로 커버된 SEMS 부문에서 201일
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재발성 담도 폐쇄의 기전은 종양 내성장, 종양 과성장, 스텐트 이동, 슬러지, 음식물 찌꺼기, 확장 실패 및 알려지지 않은 스텐트로 정의됩니다.
스텐트는 둘 이상의 메커니즘에 의해 막힐 수 있으므로 합계는 각 그룹의 스텐트 방해물의 수에 합산되지 않습니다.
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커버되지 않은 SEMS 부문에서 중앙값 125일 및 부분적으로 커버된 SEMS 부문에서 201일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David L Carr-Locke, MD, FRCP, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2002년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BS-816
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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노출된 월스텐트에 대한 임상 시험
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Boston Scientific Corporation완전한뇌졸중 | 경동맥 질환 | 대뇌동맥경화증미국
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Vanderbilt University Medical Center완전한
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The Methodist Hospital Research Institute완전한