Próba porównująca niezakryty i zakryty stent ścienny w leczeniu paliatywnym złośliwych zwężeń dróg żółciowych (Wallstent)
28 lutego 2017 zaktualizowane przez: David L. Carr-Locke, MD, FRCP, Brigham and Women's Hospital
Randomizowane badanie porównujące niezakryty i zakryty stent ścienny w leczeniu paliatywnym złośliwych zwężeń dróg żółciowych
Celem pracy jest określenie najlepszego postępowania w przypadku zwężenia (zwężenia) dróg żółciowych z powodu nieoperacyjnego guza.
Przewód żółciowy to rurka, która przenosi żółć powstałą w wątrobie do jelita cienkiego w celu trawienia tłuszczów.
Guzy wokół przewodu żółciowego mogą uciskać przewód żółciowy, powodując ból, żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu), swędzenie skóry i gorączkę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne randomizowane badanie przeprowadzone w 4 dużych szpitalach klinicznych (Brigham and Women's Hospital, Massachusetts General Hospital i Boston Medical Center, Boston, Massachusetts i Mayo Clinic, Rochester, Minnesota).
Złośliwość jest określana przez patologię. Stopień zaawansowania nowotworu określa się za pomocą obrazowania przezbrzusznego i/lub ultrasonografii endoskopowej (EUS). Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się od każdego z włączonych pacjentów. Badanie jest zatwierdzane przez Institutional Review Boards w każdym z uczestniczących ośrodków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
129
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat.
- Złośliwe zwężenie dróg żółciowych.
- Zwiększona bilirubina.
- Zwężenie przewodu ≥ 1 cm dystalnie od wnęki dróg żółciowych (rozgałęzienie przewodu wątrobowego wspólnego na przewód wątrobowy prawy i lewy).
- Nie jest kandydatem operacyjnym.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można uzyskać zgody.
- Nie można tolerować procedury.
- Podejrzenie łagodnego zwężenia dróg żółciowych.
- Kandydat do potencjalnie leczniczej interwencji chirurgicznej.
- Poprzedni metalowy stent dróg żółciowych.
- Przebyta operacja dróg żółciowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Odkryty stent ścienny
Endoskopowo umieszczany samorozprężalny metalowy stent do dróg żółciowych (SEMS) (typ nieosłonięty).
|
Odkryty stent ścienny
|
|
Eksperymentalny: Częściowo zakryty stent ścienny
Endoskopowo umieszczany samorozprężalny metalowy stent do dróg żółciowych (SEMS) (typ częściowo zakryty).
|
Częściowo zakryty stent ścienny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do nawracającej niedrożności dróg żółciowych
Ramy czasowe: Mediana okresu obserwacji 125 dni w ramieniu SEMS bez zabezpieczenia i 201 dni w ramieniu SEMS z częściowym pokryciem
|
Niedrożność dróg żółciowych to zwężenie (zwężenie) przewodu żółciowego.
To zwężenie zapobiega przenoszeniu żółci, która powstaje w wątrobie, do jelita cienkiego w celu trawienia tłuszczów.
Objawy niedrożności dróg żółciowych to ból, żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu), swędzenie skóry i gorączka.
Czas do wystąpienia niedrożności dróg żółciowych definiuje się jako czas od umieszczenia stentu do wystąpienia niedrożności dróg żółciowych, jak zgłaszał uczestnik w comiesięcznych wywiadach lub dzwonił na pager, jeśli pojawiły się objawy nawracającej niedrożności dróg żółciowych.
Uczestnicy, u których nie wystąpiła nawracająca niedrożność dróg żółciowych, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji lub w dniu śmierci.
|
Mediana okresu obserwacji 125 dni w ramieniu SEMS bez zabezpieczenia i 201 dni w ramieniu SEMS z częściowym pokryciem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: Mediana okresu obserwacji 125 dni w ramieniu SEMS bez zabezpieczenia i 201 dni w ramieniu SEMS z częściowym pokryciem
|
Przeżycie pacjenta definiuje się jako datę założenia stentu do daty zgonu.
Uczestnicy, którzy stracili czas na obserwację, zostali przeanalizowani w sposób z zamiarem leczenia i ocenzurowani w czasie ich ostatniego wywiadu uzupełniającego.
|
Mediana okresu obserwacji 125 dni w ramieniu SEMS bez zabezpieczenia i 201 dni w ramieniu SEMS z częściowym pokryciem
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od czasu założenia stentu do śmierci lub utraty uczestnika do obserwacji (do 1302 dni)
|
Poważne zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane wymagające zabiegu inwazyjnego lub hospitalizacji lub prowadzące do zgonu.
|
Od czasu założenia stentu do śmierci lub utraty uczestnika do obserwacji (do 1302 dni)
|
|
Liczba uczestników z nawracającą niedrożnością dróg żółciowych zgłoszona przez mechanizm
Ramy czasowe: Mediana okresu obserwacji 125 dni w ramieniu SEMS bez zabezpieczenia i 201 dni w ramieniu SEMS z częściowym pokryciem
|
Mechanizmy nawracających niedrożności dróg żółciowych definiuje się jako wrastanie guza, przerost guza, migrację stentu, szlam, resztki pokarmu, brak rozszerzenia stentu i nieznane.
Stenty mogą być zatkane przez więcej niż jeden mechanizm, dlatego suma nie sumuje się do liczby niedrożności w stencie w każdej grupie.
|
Mediana okresu obserwacji 125 dni w ramieniu SEMS bez zabezpieczenia i 201 dni w ramieniu SEMS z częściowym pokryciem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David L Carr-Locke, MD, FRCP, Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BS-816
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odkryty stent ścienny
-
Stockholm South General HospitalZakończonyNowotwory trzustki | Nowotwory dróg żółciowych | Okluzja stentuSzwecja
-
Boston Scientific CorporationZakończonyUderzenie | Choroby tętnic szyjnych | Miażdżyca tętnic mózgowychStany Zjednoczone
-
Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Boston Scientific CorporationZakończonyChoroba tętnicy szyjnejStany Zjednoczone
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalZakończony
-
The Methodist Hospital Research InstituteZakończonyPerforacja przełyku lub żołądka | Wycieki z przełyku lub żołądkaStany Zjednoczone
-
University Hospital, ToursZakończonyNadciśnienie wrotne marskości wątrobyFrancja