悪性胆管狭窄の緩和における非被覆ウォールステントと被覆ウォールステントを比較する試験 (Wallstent)
2017年2月28日 更新者：David L. Carr-Locke, MD, FRCP、Brigham and Women's Hospital
悪性胆管狭窄の緩和における非被覆ウォールステントと被覆ウォールステントを比較するランダム化試験
この研究の目的は、手術不能な腫瘍による胆管の狭窄（狭窄）の最善の管理を決定することです。
胆管は、肝臓で形成された胆汁を小腸に運び、脂肪を消化する管です。
胆管周囲の腫瘍は胆管を圧迫し、痛み、黄疸（皮膚や目が黄色くなる）、皮膚のかゆみ、発熱を引き起こすことがあります。
調査の概要
詳細な説明
これは、4 つの大きな教育病院 (マサチューセッツ州ボストンのブリガム アンド ウィメンズ病院、マサチューセッツ総合病院、ボストン メディカル センター、およびミネソタ州ロチェスターのメイヨー クリニック) で実施された前向きランダム化試験です。
悪性度は病理によって判断されます。 がんの病期は、経腹画像法および/または超音波内視鏡 (EUS) によって決定されます。 登録された各患者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 この研究は、参加している各センターの治験審査委員会によって承認されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- 悪性胆管狭窄。
- ビリルビンの増加。
- 胆管狭窄が胆道門（右肝管と左肝管への総肝管の分岐）から 1 cm 以上遠位にある。
- 作戦候補者ではない。
除外基準:
- 同意が得られません。
- 手続きに耐えられない。
- 良性胆管狭窄の疑い。
- 治癒をもたらす可能性のある外科的介入の候補者。
- 以前の金属製胆管ステント。
- 以前の胆管手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：覆われていないウォールステント
内視鏡的に設置される胆管自己拡張型金属ステント（SEMS）（カバーなしタイプ）。
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覆われていないウォールステント
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実験的：部分的に覆われたウォールステント
内視鏡留置型胆管自己拡張型金属ステント（SEMS）（部分被覆タイプ）。
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部分的に覆われたウォールステント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胆道閉塞が再発するまでの時間
時間枠：追跡期間の中央値は、カバーなしの SEMS 群では 125 日、部分的にカバーされた SEMS 群では 201 日でした。
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胆道閉塞とは、胆管が狭くなる（狭窄）ことです。
この狭窄により、肝臓で形成された胆汁が脂肪を消化するために小腸に運ばれることが妨げられます。
胆道閉塞の症状は、痛み、黄疸（皮膚や目が黄色くなる）、皮膚のかゆみ、発熱です。
胆道閉塞までの時間は、ステントの留置から胆道閉塞が起こるまでの時間として定義されます。これは、毎月の面接での質問、または再発性胆道閉塞の症状が発現した場合はポケベルへの電話を通じて参加者によって報告されます。
再発性胆道閉塞を経験していない参加者は、最後の追跡調査日または死亡日に検閲された。
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追跡期間の中央値は、カバーなしの SEMS 群では 125 日、部分的にカバーされた SEMS 群では 201 日でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の生存
時間枠：追跡期間の中央値は、カバーなしの SEMS 群では 125 日、部分的にカバーされた SEMS 群では 201 日でした。
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患者の生存期間は、ステント留置日から死亡日までと定義されます。
追跡調査に参加できなかった参加者は、治療意図に基づいて分析され、最後の追跡調査時に検閲されました。
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追跡期間の中央値は、カバーなしの SEMS 群では 125 日、部分的にカバーされた SEMS 群では 201 日でした。
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：ステント留置時から参加者の死亡または追跡不能になるまで（最長1302日）
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重篤な有害事象は、侵襲的処置や入院を必要とする有害事象、または死亡につながる有害事象として定義されました。
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ステント留置時から参加者の死亡または追跡不能になるまで（最長1302日）
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メカニズム別に報告された再発性胆道閉塞のある参加者の数
時間枠：追跡期間の中央値は、カバーなしの SEMS 群では 125 日、部分的にカバーされた SEMS 群では 201 日でした。
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再発性胆道閉塞のメカニズムは、腫瘍の内方成長、腫瘍の過剰増殖、ステントの移動、汚泥、食べかす、ステントの拡張失敗などとして定義されていますが、不明です。
ステントは複数の機構によって閉塞される可能性があるため、合計は各グループのステント閉塞の数にはなりません。
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追跡期間の中央値は、カバーなしの SEMS 群では 125 日、部分的にカバーされた SEMS 群では 201 日でした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David L Carr-Locke, MD, FRCP、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2002年10月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月28日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BS-816
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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