Un ensayo que compara el Wallstent descubierto con el cubierto en la paliación de las estenosis malignas de las vías biliares (Wallstent)
28 de febrero de 2017 actualizado por: David L. Carr-Locke, MD, FRCP, Brigham and Women's Hospital
Un ensayo aleatorizado que compara el Wallstent descubierto con el cubierto en la paliación de las estenosis malignas de las vías biliares
El propósito del estudio es determinar el mejor tratamiento del estrechamiento (estenosis) del conducto biliar debido a tumores inoperables.
El conducto biliar es un tubo que transporta la bilis formada en el hígado al intestino delgado para digerir las grasas.
Los tumores alrededor del conducto biliar pueden comprimir el conducto causando dolor, ictericia (piel y ojos amarillos), picazón en la piel y fiebre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo aleatorizado realizado en 4 grandes hospitales docentes (Brigham and Women's Hospital, Massachusetts General Hospital y Boston Medical Center, Boston, Massachusetts, y Mayo Clinic, Rochester, Minnesota).
La malignidad está determinada por la patología. El estadio del cáncer se determina mediante imágenes transabdominales y/o ecografía endoscópica (EUS). Se obtiene el consentimiento informado por escrito de cada uno de los pacientes inscritos. El estudio es aprobado por las Juntas de Revisión Institucional en cada uno de los centros participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad.
- Estenosis maligna del conducto biliar.
- Bilirrubina aumentada.
- La estenosis del conducto es ≥ 1 cm distal al hilio biliar (bifurcación del conducto hepático común en los conductos hepáticos derecho e izquierdo).
- No es un candidato operativo.
Criterio de exclusión:
- No se puede obtener el consentimiento.
- Incapaz de tolerar el procedimiento.
- Sospecha de estenosis benigna del conducto biliar.
- Candidato a intervención quirúrgica potencialmente curativa.
- Prótesis biliar metálica previa.
- Cirugía previa de vía biliar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Wallstent descubierto
Stent metálico autoexpandible biliar (SEMS) colocado por vía endoscópica (tipo descubierto).
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Tienda de paredes descubierta
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Experimental: Wallstent parcialmente cubierto
Stent metálico autoexpandible biliar (SEMS) colocado por vía endoscópica (tipo parcialmente cubierto).
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Carpa de pared parcialmente cubierta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la obstrucción biliar recurrente
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 125 días en el brazo SEMS descubierto y 201 días en el brazo SEMS parcialmente cubierto
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La obstrucción biliar es el estrechamiento (estenosis) del conducto biliar.
Este estrechamiento evita que la bilis, que se forma en el hígado, sea transportada al intestino delgado para digerir las grasas.
Los síntomas de obstrucción biliar son dolor, ictericia (piel y ojos amarillos), picazón en la piel y fiebre.
El tiempo hasta la obstrucción biliar se define como el tiempo desde la colocación del stent hasta el momento de la obstrucción biliar según lo informado por el participante a través de preguntas de entrevista mensuales o llamada a un buscapersonas si se desarrollaron síntomas de obstrucción biliar recurrente.
Los participantes que no experimentaron obstrucción biliar recurrente fueron censurados en la fecha del último seguimiento o la fecha de la muerte.
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Seguimiento medio de 125 días en el brazo SEMS descubierto y 201 días en el brazo SEMS parcialmente cubierto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 125 días en el brazo SEMS descubierto y 201 días en el brazo SEMS parcialmente cubierto
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La supervivencia del paciente se define como la fecha de la colocación del stent hasta la fecha de la muerte.
Los participantes perdidos durante el seguimiento se analizaron por intención de tratar y se censuraron en el momento de su última entrevista de seguimiento.
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Seguimiento medio de 125 días en el brazo SEMS descubierto y 201 días en el brazo SEMS parcialmente cubierto
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la colocación del stent hasta la muerte del participante o la pérdida durante el seguimiento (hasta 1302 días)
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Los eventos adversos graves se definieron como eventos adversos que requirieron un procedimiento invasivo u hospitalización o que provocaron la muerte.
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Desde el momento de la colocación del stent hasta la muerte del participante o la pérdida durante el seguimiento (hasta 1302 días)
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Número de participantes con obstrucción biliar recurrente notificados por el mecanismo
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 125 días en el brazo SEMS descubierto y 201 días en el brazo SEMS parcialmente cubierto
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Los mecanismos de las obstrucciones biliares recurrentes se definen como crecimiento del tumor hacia adentro, crecimiento excesivo del tumor, migración del stent, lodo, restos de alimentos, falla en la expansión del stent y desconocido.
Los stents pueden estar obstruidos por más de un mecanismo, por lo tanto, el total no suma el número de obstrucciones de stent en cada grupo.
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Seguimiento medio de 125 días en el brazo SEMS descubierto y 201 días en el brazo SEMS parcialmente cubierto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David L Carr-Locke, MD, FRCP, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BS-816
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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