在日本慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中评估每日剂量为 18 µg（9 µg，每日两次）的福莫特罗的安全性和有效性的研究
2012年12月4日 更新者：AstraZeneca
一项为期 52 周的开放性 III 期多中心平行组研究，在日本慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中评估每日剂量 18 μg 福莫特罗与标准 COPD 治疗相比的安全性和有效性
本研究是一项多中心、开放、随机、平行组研究，使用福莫特罗 9 μg 一次吸入 b.i.d，或标准 COPD 治疗。
标准（参考）COPD 治疗组应该是评估福莫特罗组安全性结果时参考的组。
240 名患有中度至重度 COPD 的患者将被随机分组（120 名患者接受福莫特罗治疗，120 名患者接受标准 COPD 治疗）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
251
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本
- Research Site
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Kyoto、日本
- Research Site
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
- Research Site
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Akita
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Akita-shi、Akita、日本
- Research Site
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Hokkaido
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Chitose、Hokkaido、日本
- Research Site
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Obihiro、Hokkaido、日本
- Research Site
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Research Site
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Hyogo
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AKO、Hyogo、日本
- Research Site
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Kobe-shi、Hyogo、日本
- Research Site
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Ibaraki
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Hitachi、Ibaraki、日本
- Research Site
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Tsukuba、Ibaraki、日本
- Research Site
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本
- Research Site
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Kagawa
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Sakaide、Kagawa、日本
- Research Site
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Kanagawa
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Fujisawa、Kanagawa、日本
- Research Site
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Kawasaki-shi、Kanagawa、日本
- Research Site
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Research Site
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Kumamoto
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Koshi、Kumamoto、日本
- Research Site
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Niigata
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Nagaoka、Niigata、日本
- Research Site
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Oita
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Saiki-shi、Oita、日本
- Research Site
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Osaka
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Moriguchi、Osaka、日本
- Research Site
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Shimane
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Matsue、Shimane、日本
- Research Site
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Tokyo
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Bunkyo、Tokyo、日本
- Research Site
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Chuo、Tokyo、日本
- Research Site
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Katsushika-ku、Tokyo、日本
- Research Site
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Kodaira、Tokyo、日本
- Research Site
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Setagaya、Tokyo、日本
- Research Site
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Tosima-ku、Tokyo、日本
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 40 岁的门诊病人，男性或女性
- 根据指南和当前 COPD 症状的 COPD 临床诊断。
- 支气管扩张剂后 FEV1 < 预计正常值的 80% 和 FEV1/FVC < 70%，支气管扩张剂后
排除标准：
- 哮喘病史和/或目前的临床诊断和过敏性鼻炎等特应性疾病
- 在研究开始前 4 周内经历过 COPD 恶化的患者需要至少以下治疗、住院和/或全身类固醇疗程之一。
- 严重或不稳定的缺血性心脏病、心律失常、心肌病、心力衰竭、研究者定义的不受控制的高血压，或研究者判断的任何其他相关心血管疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
福莫特罗 9 微克/剂量
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9 μg/剂量，吸入，每天两次，持续 52 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床实验室测试：血液学 - 红细胞
大体时间：基线和第 52 周
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相对于基线的平均变化
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基线和第 52 周
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临床实验室测试：血液学 - 血红蛋白
大体时间：基线和第 52 周
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相对于基线的变化
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基线和第 52 周
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临床实验室测试：血液学-白细胞
大体时间：基线和第 52 周
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相对于基线的变化
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基线和第 52 周
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临床实验室测试：血液学-血小板计数
大体时间：基线和第 52 周
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相对于基线的变化
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基线和第 52 周
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临床实验室检查：血液学嗜酸性粒细胞
大体时间：基线和第 52 周
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相对于基线的变化
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基线和第 52 周
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临床实验室检查：血液学嗜碱性粒细胞
大体时间：基线和第 52 周
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相对于基线的变化
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基线和第 52 周
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临床实验室测试：血液学-淋巴细胞
大体时间：基线和第 52 周
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相对于基线的变化
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基线和第 52 周
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临床实验室测试：血液学-单核细胞
大体时间：基线和第 52 周
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相对于基线的变化
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基线和第 52 周
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临床实验室检查：血液学 - 中性粒细胞
大体时间：基线和第 52 周
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相对于基线的变化
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基线和第 52 周
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临床实验室测试：临床化学-S-丙氨酸转氨酶
大体时间：基线和第 52 周
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相对于基线的变化
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基线和第 52 周
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临床化验：临床化学-S-天冬氨酸氨基转移酶
大体时间：基线和第 52 周
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相对于基线的变化
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基线和第 52 周
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临床实验室测试：临床化学-S-碱性磷酸酶 (ALP)
大体时间：基线和第 52 周
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相对于基线的变化
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基线和第 52 周
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临床实验室测试：临床化学-S-肌酐
大体时间：基线和第 52 周
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相对于基线的变化
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基线和第 52 周
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临床实验室检查：临床化学-S-总胆红素
大体时间：基线和第 52 周
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相对于基线的变化
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基线和第 52 周
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临床实验室测试：临床化学-S-钠
大体时间：基线和第 52 周
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相对于基线的变化
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基线和第 52 周
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临床实验室检查：临床化学-S-钾
大体时间：基线和第 52 周
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相对于基线的变化
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基线和第 52 周
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临床化验：临床化学-S-钙
大体时间：基线和第 52 周
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相对于基线的变化
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基线和第 52 周
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临床实验室检查：临床化学-S-白蛋白
大体时间：基线和第 52 周
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相对于基线的变化
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基线和第 52 周
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临床化验：临床化学-S-总蛋白
大体时间：基线和第 52 周
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相对于基线的变化
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基线和第 52 周
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临床实验室测试：临床化学 - S 血尿素氮 (BUN)
大体时间：基线和第 52 周
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相对于基线的变化
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基线和第 52 周
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生命体征 - 坐姿 SBP
大体时间：基线和第 52 周
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相对于基线的变化
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基线和第 52 周
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生命体征 - 坐姿 DBP
大体时间：基线和第 52 周
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相对于基线的变化
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基线和第 52 周
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生命体征 - 脉率
大体时间：基线和第 52 周
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相对于基线的变化
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基线和第 52 周
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心电图变量 - 心率
大体时间：基线和第 52 周
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相对于基线的变化
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基线和第 52 周
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心电图变量 - QT 间期
大体时间：基线和第 52 周
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相对于基线的变化
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基线和第 52 周
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心电图变量 - QTcB 间期
大体时间：基线和第 52 周
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相对于基线的变化
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基线和第 52 周
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ECG 变量 QTcF 间期
大体时间：基线和第 52 周
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相对于基线的变化
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基线和第 52 周
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心电图变量 RR 间隔
大体时间：基线和第 52 周
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相对于基线的变化
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基线和第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间：随机分组前，随机分组后0、4、8、17、26、34、43和52周
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每个治疗组第 0、4、8、17、26、34、43 和 52 周的可用数据平均值与基线的比率
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随机分组前，随机分组后0、4、8、17、26、34、43和52周
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用力肺活量 (FVC)
大体时间：随机分组前，随机分组后0、4、8、17、26、34、43和52周
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每个治疗组第 0、4、8、17、26、34、43 和 52 周可用数据的平均值与基线的比率
|
随机分组前，随机分组后0、4、8、17、26、34、43和52周
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晨峰呼气流量（PEF）
大体时间：磨合期每天（随机访问前 14-18 天）和 52 周随机化治疗期间每天
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每个治疗组从磨合期平均值到治疗期平均值的变化
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磨合期每天（随机访问前 14-18 天）和 52 周随机化治疗期间每天
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晚高峰呼气流量 (PEF)
大体时间：磨合期每天（随机访问前 14-18 天）和 52 周随机化治疗期间每天
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每个治疗组从磨合期平均值到治疗期平均值的变化
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磨合期每天（随机访问前 14-18 天）和 52 周随机化治疗期间每天
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慢性阻塞性肺病 (COPD) 症状引起的夜间觉醒
大体时间：导入期每天（随机访问前 14 - 18 天）和 52 周随机化治疗期间每天
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有 5 种选择（评分为 0 到 4，其中 4 是最严重的情况）。
每个治疗组从磨合期平均值到治疗期平均值的变化
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导入期每天（随机访问前 14 - 18 天）和 52 周随机化治疗期间每天
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慢性阻塞性肺病 (COPD) 症状引起的日间呼吸困难
大体时间：导入期每天（随机访问前 14 - 18 天）和 52 周随机化治疗期间每天
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有 5 种选择（评分为 0 到 4，其中 4 是最严重的情况）。
每个治疗组从磨合期平均值到治疗期平均值的变化
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导入期每天（随机访问前 14 - 18 天）和 52 周随机化治疗期间每天
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慢性阻塞性肺病 (COPD) 症状引起的日间咳嗽
大体时间：磨合期每天（随机访问前 14-18 天）和 52 周随机化治疗期间每天
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有 5 种选择（评分为 0 到 4，其中 4 是最严重的情况）。
每个治疗组从磨合期平均值到治疗期平均值的变化
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磨合期每天（随机访问前 14-18 天）和 52 周随机化治疗期间每天
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慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 总症状评分
大体时间：导入期每天（随机访问前 14 - 18 天）和 52 周随机化治疗期间每天
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COPD 症状总分是夜间觉醒、呼吸困难和咳嗽的总和，范围从 0 到 12，其中 12 是最严重的。
每个治疗组从磨合期平均值到治疗期平均值的变化。
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导入期每天（随机访问前 14 - 18 天）和 52 周随机化治疗期间每天
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治疗期间 COPD 恶化次数
大体时间：在 52 周的随机化治疗期间每天
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慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化定义为 COPD 症状恶化，需要全身性类固醇治疗或住院治疗。
此处显示 52 周随机化治疗期间 COPD 恶化的次数。
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在 52 周的随机化治疗期间每天
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使用 SABA（沙丁胺醇）作为缓解药物
大体时间：导入期每天（随机访问前 14 - 18 天）和 52 周随机化治疗期间每天
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每个治疗组从磨合期平均值到治疗期平均值的变化。
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导入期每天（随机访问前 14 - 18 天）和 52 周随机化治疗期间每天
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圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 总分
大体时间：导入期每天（随机访问前 14 - 18 天）和 52 周随机化治疗期间每天
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SGRQ 总分显示 COPD 对患者健康状况的影响，并表示为损伤百分比，范围从 0（最佳健康状况）到 100（最差可能状况）。
负下降率表示 SGRQ 总分随时间下降（或健康状况改善），而正值表示得分增加（或健康状况恶化）。
每个治疗组从磨合期平均值到治疗期平均值的变化
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导入期每天（随机访问前 14 - 18 天）和 52 周随机化治疗期间每天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月12日
首次发布 (估计)
2010年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月4日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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