Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​formoterol i en daglig dosis på 18 µg (9 µg to gange dagligt) hos patienter med japansk kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

4. december 2012 opdateret af: AstraZeneca

Et åbent fase III, multicenter 52-ugers, parallelgruppestudie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Formoterol 18 μg daglig dosis sammenlignet med standard KOL-behandling hos japanske patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Dette studie er et multicenter, åbent, randomiseret, parallel-gruppe studie med formoterol 9 μg én inhalation b.i.d, eller standard KOL-behandling. Standard (reference) KOL-behandlingsarm bør være den gruppe, der skal henvises til, når sikkerhedsresultaterne for formoterolarmen vil blive evalueret. 240 patienter med moderat til svær KOL vil blive randomiseret (120 patienter i formoterol-armen og 120 patienter i standard KOL-behandling).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

251

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • AKO, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japan
        • Research Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan
        • Research Site
    • Oita
      • Saiki-shi, Oita, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Setagaya, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Tosima-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter, mænd eller kvinder ≥ 40 år
  • En klinisk diagnose af KOL efter retningslinjer og aktuelle KOL-symptomer.
  • Post-bronkodilatator FEV1 < 80 % af forventet normalværdi og FEV1/FVC < 70 %, post-bronkodilatator

Ekskluderingskriterier:

  • En historie og/eller aktuel klinisk diagnose af astma og atopiske sygdomme såsom allergisk rhinitis
  • Patienter, som har oplevet en KOL-eksacerbation, der kræver mindst én af følgende behandlinger, hospitalsindlæggelse og/eller et forløb med systemisk steroid inden for 4 uger før studiestart.
  • Signifikant eller ustabil iskæmisk hjertesygdom, arytmi, kardiomyopati, hjertesvigt, ukontrolleret hypertension som defineret af investigator eller enhver anden relevant kardiovaskulær lidelse som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Formoterol 9 μg/dosis
Medicin: Formoterol (OT)
9 μg/dosis, inhaleret, to gange dagligt i 52 uger
Andre navne:
  • Oxis Turbuhaler®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk laboratorietest: hæmatologi - erytrocytter
Tidsramme: Baseline og uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline
Baseline og uge 52
Klinisk laboratorietest: Hæmatologi - Hæmoglobin
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline
Baseline og uge 52
Klinisk laboratorietest: Hæmatologi-leukocytter
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline
Baseline og uge 52
Klinisk laboratorietest: Hæmatologi-blodpladeantal
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline
Baseline og uge 52
Klinisk laboratorietest: hæmatologiske eosinofiler
Tidsramme: baseline og uge 52
Ændring fra baseline
baseline og uge 52
Klinisk laboratorietest: hæmatologisk basofil
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline
Baseline og uge 52
Klinisk laboratorietest: Hæmatologi-lymfocytter
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline
Baseline og uge 52
Klinisk laboratorietest: Hæmatologi-monocytter
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline
Baseline og uge 52
Klinisk laboratorietest: Hæmatologi - Neutrofiler
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline
Baseline og uge 52
Klinisk laboratorietest: Klinisk kemi- S-alaninaminotransferase
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline
Baseline og uge 52
Klinisk laboratorietest: Klinisk kemi-S-aspartataminotransferase
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline
Baseline og uge 52
Klinisk laboratorietest: Klinisk kemi-S-alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline
Baseline og uge 52
Klinisk laboratorietest: Klinisk kemi-S-kreatinin
Tidsramme: Baseline og uge 52
Skift fra baseline
Baseline og uge 52
Klinisk laboratorietest: Klinisk kemi-S-Total Bilirubin
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline
Baseline og uge 52
Klinisk laboratorietest: Klinisk kemi-S-natrium
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline
Baseline og uge 52
Klinisk laboratorietest: Klinisk kemi-S-Kalium
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline
Baseline og uge 52
Klinisk laboratorietest: Klinisk kemi-S- Calcium
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline
Baseline og uge 52
Klinisk laboratorietest: Clinical Chemistry-S-Albumin
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline
Baseline og uge 52
Klinisk laboratorietest: Clinical Chemistry-S-Total Protein
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline
Baseline og uge 52
Klinisk laboratorietest: Klinisk kemi - S-Blod Urea Nitrogen (BUN)
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline
Baseline og uge 52
Vitale Tegn-Siddende SBP
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline
Baseline og uge 52
Vitale tegn- Siddende DBP
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline
Baseline og uge 52
Vitale tegn - Puls
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline
Baseline og uge 52
EKG-variabler - Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline
Baseline og uge 52
EKG-variabler - QT-interval
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline
Baseline og uge 52
EKG-variabler - QTcB-interval
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline
Baseline og uge 52
EKG-variabler QTcF-interval
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline
Baseline og uge 52
EKG-variabler RR-interval
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline
Baseline og uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Før randomisering, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 og 52 uger efter randomisering
Forholdet mellem gennemsnitsværdien af ​​tilgængelige data for gennemsnit fra uge 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 og 52 og baseline for hver behandlingsgruppe
Før randomisering, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 og 52 uger efter randomisering
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Før randomisering, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 og 52 uger efter randomisering
Forholdet mellem gennemsnitsværdien af ​​tilgængelige data for uge 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 og 52 og baseline for hver behandlingsgruppe
Før randomisering, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 og 52 uger efter randomisering
Morning Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Dagligt under indkøringsperioden (14 - 18 dage før randomiseringsbesøg) og dagligt under 52 ugers randomiseringsbehandling
Ændringen fra gennemsnit af indkøringsperiode til gennemsnit af behandlingsperiode for hver behandlingsgruppe
Dagligt under indkøringsperioden (14 - 18 dage før randomiseringsbesøg) og dagligt under 52 ugers randomiseringsbehandling
Evening Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Dagligt i indkøringsperioden (14 - 18 dage før randomiseringsbesøg) og dagligt under 52 ugers randomiseringsbehandling
Ændringen fra gennemsnit af indkøringsperiode til gennemsnit af behandlingsperiode for hver behandlingsgruppe
Dagligt i indkøringsperioden (14 - 18 dage før randomiseringsbesøg) og dagligt under 52 ugers randomiseringsbehandling
Opvågning om natten på grund af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) Symptomer
Tidsramme: Dagligt under indkøringsperioden (14 - 18 dage før randomiseringsbesøg) og dagligt under 52 ugers randomiseringsbehandling
Der er 5 alternativer (scoret fra 0 til 4, hvor 4 er den mest alvorlige tilstand). Ændringen fra gennemsnit af indkøringsperiode til gennemsnit af behandlingsperiode for hver behandlingsgruppe
Dagligt under indkøringsperioden (14 - 18 dage før randomiseringsbesøg) og dagligt under 52 ugers randomiseringsbehandling
Åndenød i dagtimerne på grund af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) Symptomer
Tidsramme: Dagligt under indkøringsperioden (14 - 18 dage før randomiseringsbesøg) og dagligt under 52 ugers randomiseringsbehandling
Der er 5 alternativer (scoret fra 0 til 4, hvor 4 er den mest alvorlige tilstand). Ændringen fra gennemsnit af indkøringsperiode til gennemsnit af behandlingsperiode for hver behandlingsgruppe
Dagligt under indkøringsperioden (14 - 18 dage før randomiseringsbesøg) og dagligt under 52 ugers randomiseringsbehandling
Hoste i dagtimerne på grund af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) symptomer
Tidsramme: Dagligt i indkøringsperioden (14 - 18 dage før randomiseringsbesøg) og dagligt under 52 ugers randomiseringsbehandling
Der er 5 alternativer (scoret fra 0 til 4, hvor 4 er den mest alvorlige tilstand). Ændringen fra gennemsnit af indkøringsperiode til gennemsnit af behandlingsperiode for hver behandlingsgruppe
Dagligt i indkøringsperioden (14 - 18 dage før randomiseringsbesøg) og dagligt under 52 ugers randomiseringsbehandling
Total kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) symptomscore
Tidsramme: Dagligt under indkøringsperioden (14 - 18 dage før randomiseringsbesøg) og dagligt under 52 ugers randomiseringsbehandling
Den samlede KOL-symptom-score er summen af ​​målene for opvågning om natten, åndenød og hoste, spænder fra 0 til 12, hvor 12 er de mest alvorlige. Ændringen fra gennemsnit af indkøringsperiode til gennemsnit af behandlingsperiode for hver behandlingsgruppe.
Dagligt under indkøringsperioden (14 - 18 dage før randomiseringsbesøg) og dagligt under 52 ugers randomiseringsbehandling
Antal KOL-eksacerbationer i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Dagligt under 52 ugers randomiseringsbehandling
En kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbation blev defineret som forværring af KOL-symptomer, der kræver behandling med enten et systemisk steroid eller hospitalsindlæggelse. Antallet af KOL-eksacerbationer under 52-ugers randomiseringsbehandling blev præsenteret her.
Dagligt under 52 ugers randomiseringsbehandling
Brug af SABA (Salbutamol) som lindrende medicin
Tidsramme: Dagligt under indkøringsperioden (14 - 18 dage før randomiseringsbesøg) og dagligt under 52 ugers randomiseringsbehandling
Ændringen fra gennemsnit af indkøringsperiode til gennemsnit af behandlingsperiode for hver behandlingsgruppe.
Dagligt under indkøringsperioden (14 - 18 dage før randomiseringsbesøg) og dagligt under 52 ugers randomiseringsbehandling
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Samlet score
Tidsramme: Dagligt under indkøringsperioden (14 - 18 dage før randomiseringsbesøg) og dagligt under 52 ugers randomiseringsbehandling
SGRQ total score viser KOLs indvirkning på patientens helbredsstatus og udtrykt som en procentdel af svækkelse med skala fra 0 (bedste helbredsstatus) til 100 (værst mulige status). En negativ faldrate viser faldende SGRQ total score (eller forbedret helbred) over tid, mens en positiv værdi viser stigende score (eller forværring af helbred). Ændringen fra gennemsnit af indkøringsperiode til gennemsnit af behandlingsperiode for hver behandlingsgruppe
Dagligt under indkøringsperioden (14 - 18 dage før randomiseringsbesøg) og dagligt under 52 ugers randomiseringsbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2010

Først opslået (Skøn)

13. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5122C00002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Formoterol (OT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner