Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av formoterol i en daglig dose på 18 µg (9 µg to ganger daglig) hos japanske pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

4. desember 2012 oppdatert av: AstraZeneca

En åpen fase III, multisenter 52-ukers, parallellgruppestudie som evaluerer sikkerheten og effekten av Formoterol 18 μg daglig dose sammenlignet med standard KOLS-behandling, hos japanske pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Denne studien er en multisenter, åpen, randomisert, parallellgruppestudie med formoterol 9 μg én inhalasjon b.i.d, eller standard KOLS-behandling. Standard (referanse) KOLS-behandlingsarm bør være gruppen som skal refereres til når sikkerhetsresultatene for formoterol-armen vil bli evaluert. 240 pasienter med moderat til alvorlig KOLS vil bli randomisert (120 pasienter i formoterol-armen og 120 pasienter på standard KOLS-behandling).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

251

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • AKO, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japan
        • Research Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan
        • Research Site
    • Oita
      • Saiki-shi, Oita, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Setagaya, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Tosima-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter, menn eller kvinner ≥ 40 år
  • En klinisk diagnose av KOLS i henhold til retningslinjer, og aktuelle KOLS-symptomer.
  • Post-bronkodilatator FEV1 < 80 % av antatt normalverdi og FEV1/FVC < 70 %, post-bronkodilator

Ekskluderingskriterier:

  • En historie og/eller nåværende klinisk diagnose av astma og atopiske sykdommer som allergisk rhinitt
  • Pasienter som har opplevd KOLS-eksaserbasjon som krever minst én av følgende behandlinger, sykehusinnleggelse og/eller en kur med systemisk steroid innen 4 uker før studiestart.
  • Signifikant eller ustabil iskemisk hjertesykdom, arytmi, kardiomyopati, hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon som definert av utrederen, eller enhver annen relevant kardiovaskulær lidelse som vurderes av utforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Formoterol 9 μg/dose
Legemiddel: Formoterol (OT)
9 μg/dose, inhalert, to ganger daglig i 52 uker
Andre navn:
  • Oxis Turbuhaler®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk laboratorietest: Hematologi -erytrocytter
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline
Utgangspunkt og uke 52
Klinisk laboratorietest: Hematologi -Hemoglobin
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
Endring fra baseline
Utgangspunkt og uke 52
Klinisk laboratorietest: Hematologi-leukocytter
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
Endring fra baseline
Utgangspunkt og uke 52
Klinisk laboratorietest: Hematologi-antall blodplater
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
Endring fra baseline
Utgangspunkt og uke 52
Klinisk laboratorietest: hematologiske eosinofiler
Tidsramme: baseline og uke 52
Endring fra baseline
baseline og uke 52
Klinisk laboratorietest: Hematologi Basophil
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
Endring fra baseline
Utgangspunkt og uke 52
Klinisk laboratorietest: Hematologi-lymfocytter
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
Endring fra baseline
Utgangspunkt og uke 52
Klinisk laboratorietest: Hematologi-monocytter
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
Endring fra baseline
Utgangspunkt og uke 52
Klinisk laboratorietest: Hematologi -Neutrofiler
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
Endring fra baseline
Utgangspunkt og uke 52
Klinisk laboratorietest: Klinisk kjemi- S-alaninaminotransferase
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
Endring fra baseline
Utgangspunkt og uke 52
Klinisk laboratorietest: Klinisk kjemi-S-aspartataminotransferase
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
Endring fra baseline
Utgangspunkt og uke 52
Klinisk laboratorietest: klinisk kjemi-S-alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
Endring fra baseline
Utgangspunkt og uke 52
Klinisk laboratorietest: Klinisk kjemi-S-kreatinin
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
Endre fra Baseline
Utgangspunkt og uke 52
Klinisk laboratorietest: Klinisk kjemi-S-Totalt bilirubin
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
Endring fra baseline
Utgangspunkt og uke 52
Klinisk laboratorietest: Klinisk kjemi-S-natrium
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
Endring fra baseline
Utgangspunkt og uke 52
Klinisk laboratorietest: Klinisk kjemi-S-Kalium
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
Endring fra baseline
Utgangspunkt og uke 52
Klinisk laboratorietest: Klinisk kjemi-S- Kalsium
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
Endring fra baseline
Utgangspunkt og uke 52
Klinisk laboratorietest: Clinical Chemistry-S-Albumin
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
Endring fra baseline
Utgangspunkt og uke 52
Klinisk laboratorietest: Clinical Chemistry-S-Total Protein
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
Endring fra baseline
Utgangspunkt og uke 52
Klinisk laboratorietest: Klinisk kjemi - S-Blod Urea Nitrogen (BUN)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
Endring fra baseline
Utgangspunkt og uke 52
Vitale tegn- Sittende SBP
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
Endring fra baseline
Utgangspunkt og uke 52
Vitale tegn- Sittende DBP
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
Endring fra baseline
Utgangspunkt og uke 52
Vitale tegn - pulsfrekvens
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
Endring fra baseline
Utgangspunkt og uke 52
EKG-variabler - Hjertefrekvens
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
Endring fra baseline
Utgangspunkt og uke 52
EKG-variabler - QT-intervall
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
Endring fra baseline
Utgangspunkt og uke 52
EKG-variabler - QTcB-intervall
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
Endring fra baseline
Utgangspunkt og uke 52
EKG-variabler QTcF-intervall
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
Endring fra baseline
Utgangspunkt og uke 52
EKG-variabler RR-intervall
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
Endring fra baseline
Utgangspunkt og uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Før randomisering, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 og 52 uker etter randomisering
Forholdet mellom gjennomsnittsverdien av tilgjengelige data for gjennomsnitt fra uke 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 og 52 og baseline for hver behandlingsgruppe
Før randomisering, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 og 52 uker etter randomisering
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Før randomisering, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 og 52 uker etter randomisering
Forholdet mellom gjennomsnittsverdien av tilgjengelige data for uke 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 og 52 og baseline for hver behandlingsgruppe
Før randomisering, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 og 52 uker etter randomisering
Morning Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Daglig under innkjøringsperioden (14 - 18 dager før randomiseringsbesøk) og daglig under 52 ukers randomiseringsbehandling
Endringen fra gjennomsnittlig innkjøringsperiode til gjennomsnittlig behandlingsperiode for hver behandlingsgruppe
Daglig under innkjøringsperioden (14 - 18 dager før randomiseringsbesøk) og daglig under 52 ukers randomiseringsbehandling
Evening Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Daglig under innkjøringsperioden (14 - 18 dager før randomiseringsbesøk) og daglig under 52 ukers randomiseringsbehandling
Endringen fra gjennomsnittlig innkjøringsperiode til gjennomsnittlig behandlingsperiode for hver behandlingsgruppe
Daglig under innkjøringsperioden (14 - 18 dager før randomiseringsbesøk) og daglig under 52 ukers randomiseringsbehandling
Nattoppvåkning på grunn av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) Symptomer
Tidsramme: Daglig under innkjøringsperioden (14 - 18 dager før randomiseringsbesøk) og daglig under 52 ukers randomiseringsbehandling
Det er 5 alternativer (skårer 0 til 4, hvor 4 er den mest alvorlige tilstanden). Endringen fra gjennomsnittlig innkjøringsperiode til gjennomsnittlig behandlingsperiode for hver behandlingsgruppe
Daglig under innkjøringsperioden (14 - 18 dager før randomiseringsbesøk) og daglig under 52 ukers randomiseringsbehandling
Åndenød på dagtid på grunn av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) Symptomer
Tidsramme: Daglig under innkjøringsperioden (14 - 18 dager før randomiseringsbesøk) og daglig under 52 ukers randomiseringsbehandling
Det er 5 alternativer (skårer 0 til 4, hvor 4 er den mest alvorlige tilstanden). Endringen fra gjennomsnittlig innkjøringsperiode til gjennomsnittlig behandlingsperiode for hver behandlingsgruppe
Daglig under innkjøringsperioden (14 - 18 dager før randomiseringsbesøk) og daglig under 52 ukers randomiseringsbehandling
Hoste på dagtid på grunn av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) symptomer
Tidsramme: Daglig under innkjøringsperioden (14 - 18 dager før randomiseringsbesøk) og daglig under 52 ukers randomiseringsbehandling
Det er 5 alternativer (skårer 0 til 4, hvor 4 er den mest alvorlige tilstanden). Endringen fra gjennomsnittlig innkjøringsperiode til gjennomsnittlig behandlingsperiode for hver behandlingsgruppe
Daglig under innkjøringsperioden (14 - 18 dager før randomiseringsbesøk) og daglig under 52 ukers randomiseringsbehandling
Total kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) Symptomscore
Tidsramme: Daglig under innkjøringsperioden (14 - 18 dager før randomiseringsbesøk) og daglig under 52 ukers randomiseringsbehandling
Total KOLS-symptompoengsum er summen av målene nattoppvåkning, pustevansker og hoste, varierer fra 0 til 12 med 12 som de mest alvorlige. Endringen fra gjennomsnittlig innkjøringsperiode til gjennomsnittlig behandlingsperiode for hver behandlingsgruppe.
Daglig under innkjøringsperioden (14 - 18 dager før randomiseringsbesøk) og daglig under 52 ukers randomiseringsbehandling
Antall KOLS-eksaserbasjoner i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Daglig under 52 ukers randomiseringsbehandling
En forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) ble definert som forverring av KOLS-symptomer som krever behandling med enten et systemisk steroid eller sykehusinnleggelse. Antall KOLS-eksaserbasjoner under 52 ukers randomiseringsbehandling ble presentert her.
Daglig under 52 ukers randomiseringsbehandling
Bruk av SABA (Salbutamol) som lindrende medisin
Tidsramme: Daglig under innkjøringsperioden (14 - 18 dager før randomiseringsbesøk) og daglig under 52 ukers randomiseringsbehandling
Endringen fra gjennomsnittlig innkjøringsperiode til gjennomsnittlig behandlingsperiode for hver behandlingsgruppe.
Daglig under innkjøringsperioden (14 - 18 dager før randomiseringsbesøk) og daglig under 52 ukers randomiseringsbehandling
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Totalscore
Tidsramme: Daglig under innkjøringsperioden (14 - 18 dager før randomiseringsbesøk) og daglig under 52 ukers randomiseringsbehandling
SGRQ totalscore viser effekten av KOLS på pasientens helsestatus, og uttrykt som en prosentandel av svekkelse med skala fra 0 (beste helsestatus) til 100 (verst mulig status). En negativ nedgang viser synkende SGRQ totalscore (eller forbedret helse) over tid, mens en positiv verdi viser økende poengsum (eller forverret helse). Endringen fra gjennomsnittlig innkjøringsperiode til gjennomsnittlig behandlingsperiode for hver behandlingsgruppe
Daglig under innkjøringsperioden (14 - 18 dager før randomiseringsbesøk) og daglig under 52 ukers randomiseringsbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5122C00002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Formoterol (OT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere