Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost formoterolu v denní dávce 18 µg (9 µg dvakrát denně) u japonských pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

4. prosince 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená fáze III, multicentrická 52týdenní studie s paralelními skupinami hodnotící bezpečnost a účinnost formoterolu v denní dávce 18 μg ve srovnání se standardní léčbou CHOPN u japonských pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Tato studie je multicentrická, otevřená, randomizovaná studie s paralelními skupinami s formoterolem 9 μg jednou inhalací b.i.d nebo se standardní léčbou CHOPN. Standardní (referenční) léčebná větev CHOPN by měla být skupina, na kterou se bude odkazovat, když budou hodnoceny výsledky bezpečnosti větve s formoterolem. Randomizováno bude 240 pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN (120 pacientů v rameni s formoterolem a 120 pacientů na standardní terapii CHOPN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

251

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Research Site
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japonsko
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
    • Hyogo
      • AKO, Hyogo, Japonsko
        • Research Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japonsko
        • Research Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japonsko
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japonsko
        • Research Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japonsko
        • Research Site
    • Oita
      • Saiki-shi, Oita, Japonsko
        • Research Site
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japonsko
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japonsko
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Chuo, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Kodaira, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Setagaya, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Tosima-ku, Tokyo, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti, muži nebo ženy ≥ 40 let
  • Klinická diagnóza CHOPN podle pokynů a současné příznaky CHOPN.
  • FEV1 po bronchodilataci < 80 % předpokládané normální hodnoty a FEV1/FVC < 70 % po bronchodilataci

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza a/nebo současná klinická diagnóza astmatu a atopických onemocnění, jako je alergická rýma
  • Pacienti, kteří prodělali exacerbaci CHOPN vyžadující alespoň jednu z následujících léčeb, hospitalizaci a/nebo léčbu systémovými steroidy během 4 týdnů před zahájením studie.
  • Významná nebo nestabilní ischemická choroba srdeční, arytmie, kardiomyopatie, srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze podle definice zkoušejícího nebo jakákoli jiná relevantní kardiovaskulární porucha podle posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Formoterol 9 μg/dávka
Lék: Formoterol (OT)
9 μg/dávka, inhalace, dvakrát denně po dobu 52 týdnů
Ostatní jména:
  • Oxis Turbuhaler®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický laboratorní test: Hematologie -Erytrocyty
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Průměrná změna od základní linie
Výchozí stav a týden 52
Klinický laboratorní test: Hematologie -Hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Změna od základní linie
Výchozí stav a týden 52
Klinický laboratorní test: Hematologie-Leukocyty
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Změna od základní linie
Výchozí stav a týden 52
Klinický laboratorní test: Hematologie-počet krevních destiček
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Změna od základní linie
Výchozí stav a týden 52
Klinický laboratorní test: Hematologie Eozinofily
Časové okno: výchozí stav a týden 52
Změna od základní linie
výchozí stav a týden 52
Klinický laboratorní test: Hematologie Bazofil
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Změna od základní linie
Výchozí stav a týden 52
Klinické laboratorní vyšetření: Hematologie-lymfocyty
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Změna od základní linie
Výchozí stav a týden 52
Klinický laboratorní test: Hematologie-monocyty
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Změna od základní linie
Výchozí stav a týden 52
Klinický laboratorní test: Hematologie - Neutrofily
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Změna od základní linie
Výchozí stav a týden 52
Klinický laboratorní test: Klinická chemie - S-alanin aminotransferáza
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Změna od základní linie
Výchozí stav a týden 52
Klinický laboratorní test: Klinická chemie-S-aspartátaminotransferáza
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Změna od základní linie
Výchozí stav a týden 52
Klinický laboratorní test: Klinická chemie-S-alkalická fosfatáza (ALP)
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Změna od základní linie
Výchozí stav a týden 52
Klinický laboratorní test: Klinická chemie-S-kreatinin
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Změna od základní linie
Výchozí stav a týden 52
Klinický laboratorní test: Klinická chemie-S-Total Bilirubin
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Změna od základní linie
Výchozí stav a týden 52
Klinický laboratorní test: Klinická chemie-S-Sodík
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Změna od základní linie
Výchozí stav a týden 52
Klinický laboratorní test: Klinická chemie-S-draslík
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Změna od základní linie
Výchozí stav a týden 52
Klinický laboratorní test: Klinická chemie-S- vápník
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Změna od základní linie
Výchozí stav a týden 52
Klinický laboratorní test: Klinická chemie-S-Albumin
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Změna od základní linie
Výchozí stav a týden 52
Klinický laboratorní test: Klinická chemie-S-Total Protein
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Změna od základní linie
Výchozí stav a týden 52
Klinický laboratorní test: Klinická chemie – S-Blood Urea Nitrogen (BUN)
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Změna od základní linie
Výchozí stav a týden 52
Vitální funkce- Sedící SBP
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Změna od základní linie
Výchozí stav a týden 52
Vitální funkce- Sedící DBP
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Změna od základní linie
Výchozí stav a týden 52
Vitální funkce – tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Změna od základní linie
Výchozí stav a týden 52
EKG proměnné - srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Změna od základní linie
Výchozí stav a týden 52
EKG proměnné - QT interval
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Změna od základní linie
Výchozí stav a týden 52
EKG proměnné - QTcB interval
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Změna od základní linie
Výchozí stav a týden 52
Proměnné EKG Interval QTcF
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Změna od základní linie
Výchozí stav a týden 52
EKG proměnné Interval RR
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Změna od základní linie
Výchozí stav a týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynucený exspirační objem za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Před randomizací, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 a 52 týdnů po randomizaci
Poměr průměrné hodnoty dostupných údajů pro průměr z týdnů 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 a 52 k výchozí hodnotě pro každou léčebnou skupinu
Před randomizací, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 a 52 týdnů po randomizaci
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Před randomizací, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 a 52 týdnů po randomizaci
Poměr průměrné hodnoty dostupných údajů pro týdny 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 a 52 k výchozí hodnotě pro každou léčebnou skupinu
Před randomizací, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 a 52 týdnů po randomizaci
Špičkový ranní exspirační průtok (PEF)
Časové okno: Denně během zaváděcího období (14 - 18 dní před návštěvou randomizace) a denně během 52týdenní randomizační léčby
Změna z průměru zaváděcího období na průměr období léčení pro každou léčenou skupinu
Denně během zaváděcího období (14 - 18 dní před návštěvou randomizace) a denně během 52týdenní randomizační léčby
Večerní maximální exspirační průtok (PEF)
Časové okno: Denně během zaváděcího období (14 - 18 dní před návštěvou randomizace) a denně během 52týdenní randomizační léčby
Změna z průměru zaváděcího období na průměr období léčení pro každou léčenou skupinu
Denně během zaváděcího období (14 - 18 dní před návštěvou randomizace) a denně během 52týdenní randomizační léčby
Noční probuzení v důsledku příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Časové okno: Denně během zaváděcího období (14-18 dní před návštěvou randomizace) a denně během 52týdenní randomizační léčby
Existuje 5 alternativ (hodnocení 0 až 4, přičemž 4 je nejzávažnější stav). Změna z průměru zaváděcího období na průměr období léčení pro každou léčenou skupinu
Denně během zaváděcího období (14-18 dní před návštěvou randomizace) a denně během 52týdenní randomizační léčby
Denní dušnost v důsledku příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Časové okno: Denně během zaváděcího období (14-18 dní před návštěvou randomizace) a denně během 52týdenní randomizační léčby
Existuje 5 alternativ (hodnocení 0 až 4, přičemž 4 je nejzávažnější stav). Změna z průměru zaváděcího období na průměr období léčení pro každou léčenou skupinu
Denně během zaváděcího období (14-18 dní před návštěvou randomizace) a denně během 52týdenní randomizační léčby
Denní kašel v důsledku příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Časové okno: Denně během zaváděcího období (14 - 18 dní před návštěvou randomizace) a denně během 52týdenní randomizační léčby
Existuje 5 alternativ (hodnocení 0 až 4, přičemž 4 je nejzávažnější stav). Změna z průměru zaváděcího období na průměr období léčení pro každou léčenou skupinu
Denně během zaváděcího období (14 - 18 dní před návštěvou randomizace) a denně během 52týdenní randomizační léčby
Celkové skóre příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Časové okno: Denně během zaváděcího období (14-18 dní před návštěvou randomizace) a denně během 52týdenní randomizační léčby
Celkové skóre symptomů CHOPN je součtem hodnot nočního probuzení, dušnosti a kašle, pohybuje se od 0 do 12, přičemž 12 je nejzávažnější. Změna z průměru zaváděcího období na průměr období léčení pro každou léčenou skupinu.
Denně během zaváděcího období (14-18 dní před návštěvou randomizace) a denně během 52týdenní randomizační léčby
Počet exacerbací CHOPN během léčebného období
Časové okno: Denně během 52týdenní randomizační léčby
Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) byla definována jako zhoršení příznaků CHOPN vyžadující léčbu buď systémovými steroidy, nebo hospitalizaci. Byl zde uveden počet exacerbací CHOPN během 52týdenní randomizační léčby.
Denně během 52týdenní randomizační léčby
Použití SABA (salbutamolu) jako úlevového léku
Časové okno: Denně během zaváděcího období (14-18 dní před návštěvou randomizace) a denně během 52týdenní randomizační léčby
Změna z průměru zaváděcího období na průměr období léčení pro každou léčenou skupinu.
Denně během zaváděcího období (14-18 dní před návštěvou randomizace) a denně během 52týdenní randomizační léčby
Celkové skóre St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Časové okno: Denně během zaváděcího období (14-18 dní před návštěvou randomizace) a denně během 52týdenní randomizační léčby
Celkové skóre SGRQ ukazuje dopad CHOPN na zdravotní stav pacienta a je vyjádřeno jako procento poškození se stupnicí od 0 (nejlepší zdravotní stav) do 100 (nejhorší možný stav). Záporná míra poklesu ukazuje klesající celkové skóre SGRQ (nebo zlepšení zdraví) v průběhu času, zatímco kladná hodnota ukazuje rostoucí skóre (nebo zhoršení zdraví). Změna z průměru zaváděcího období na průměr období léčení pro každou léčenou skupinu
Denně během zaváděcího období (14-18 dní před návštěvou randomizace) a denně během 52týdenní randomizační léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5122C00002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Formoterol (OT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit