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Estudo para avaliar a segurança e a eficácia do formoterol em uma dose diária de 18 µg (9 µg duas vezes ao dia) em pacientes japoneses com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

4 de dezembro de 2012 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo aberto de fase III, multicêntrico, de 52 semanas, de grupos paralelos avaliando a segurança e a eficácia da dose diária de Formoterol 18 μg em comparação com o tratamento padrão para DPOC em pacientes japoneses com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Este estudo é um estudo multicêntrico, aberto, randomizado, de grupos paralelos com formoterol 9 μg uma inalação b.i.d ou terapia padrão para DPOC. O braço de tratamento de DPOC padrão (referência) deve ser o grupo a ser consultado quando os resultados de segurança do braço de formoterol forem avaliados. Serão randomizados 240 pacientes com DPOC moderada a grave (120 pacientes no braço de formoterol e 120 pacientes em terapia padrão para DPOC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

251

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão
        • Research Site
      • Kyoto, Japão
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • Research Site
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japão
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japão
        • Research Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japão
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • Research Site
    • Hyogo
      • AKO, Hyogo, Japão
        • Research Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japão
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japão
        • Research Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japão
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japão
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japão
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japão
        • Research Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japão
        • Research Site
    • Oita
      • Saiki-shi, Oita, Japão
        • Research Site
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japão
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japão
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japão
        • Research Site
      • Chuo, Tokyo, Japão
        • Research Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japão
        • Research Site
      • Kodaira, Tokyo, Japão
        • Research Site
      • Setagaya, Tokyo, Japão
        • Research Site
      • Tosima-ku, Tokyo, Japão
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais, homens ou mulheres ≥ 40 anos
  • Um diagnóstico clínico de DPOC de acordo com as diretrizes e os sintomas atuais da DPOC.
  • VEF1 pós-broncodilatador < 80% do valor normal previsto e VEF1/CVF < 70%, pós-broncodilatador

Critério de exclusão:

  • Uma história e/ou diagnóstico clínico atual de asma e doenças atópicas, como rinite alérgica
  • Pacientes que experimentaram exacerbação da DPOC exigindo pelo menos um dos seguintes tratamentos, hospitalização e/ou um curso de esteroide sistêmico dentro de 4 semanas antes do início do estudo.
  • Doença cardíaca isquêmica significativa ou instável, arritmia, cardiomiopatia, insuficiência cardíaca, hipertensão não controlada, conforme definido pelo investigador, ou qualquer outro distúrbio cardiovascular relevante, conforme julgado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Formoterol 9 μg/dose
Medicamento: Formoterol (OT)
9 μg/dose, inalada, duas vezes ao dia por 52 semanas
Outros nomes:
  • Oxis Turbohaler®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Laboratório Clínico: Hematologia -Eritrócitos
Prazo: Linha de base e semana 52
Mudança média desde a linha de base
Linha de base e semana 52
Teste de Laboratório Clínico: Hematologia - Hemoglobina
Prazo: Linha de base e semana 52
Mudança da linha de base
Linha de base e semana 52
Teste de Laboratório Clínico: Hematologia-Leucócitos
Prazo: Linha de base e semana 52
Mudança da linha de base
Linha de base e semana 52
Teste de Laboratório Clínico: Hematologia-Contagem de Plaquetas
Prazo: Linha de base e semana 52
Mudança da linha de base
Linha de base e semana 52
Exame Clínico Laboratorial: Hematologia Eosinófilos
Prazo: linha de base e semana 52
Mudança da linha de base
linha de base e semana 52
Teste de Laboratório Clínico: Hematologia Basófilo
Prazo: Linha de base e semana 52
Mudança da linha de base
Linha de base e semana 52
Teste de Laboratório Clínico: Hematologia-Linfócitos
Prazo: Linha de base e semana 52
Mudança da linha de base
Linha de base e semana 52
Teste de Laboratório Clínico: Hematologia-Monócitos
Prazo: Linha de base e semana 52
Mudança da linha de base
Linha de base e semana 52
Teste de Laboratório Clínico: Hematologia - Neutrófilos
Prazo: Linha de base e semana 52
Mudança da linha de base
Linha de base e semana 52
Teste de Laboratório Clínico: Química Clínica- S-Alanina Aminotransferase
Prazo: Linha de base e semana 52
Mudança da linha de base
Linha de base e semana 52
Teste de Laboratório Clínico: Química Clínica-S-Aspartato Aminotransferase
Prazo: Linha de base e semana 52
Mudança da linha de base
Linha de base e semana 52
Teste de Laboratório Clínico: Química Clínica-S-Fosfatase Alcalina (ALP)
Prazo: Linha de base e semana 52
Mudança da linha de base
Linha de base e semana 52
Teste de Laboratório Clínico: Química Clínica-S-Creatinina
Prazo: Linha de base e semana 52
Alteração da linha de base
Linha de base e semana 52
Teste de Laboratório Clínico: Química Clínica-S-Bilirrubina Total
Prazo: Linha de base e semana 52
Mudança da linha de base
Linha de base e semana 52
Teste de Laboratório Clínico: Química Clínica-S-Sódio
Prazo: Linha de base e semana 52
Mudança da linha de base
Linha de base e semana 52
Teste de Laboratório Clínico: Química Clínica-S-Potássio
Prazo: Linha de base e semana 52
Mudança da linha de base
Linha de base e semana 52
Teste de Laboratório Clínico: Química Clínica-S- Cálcio
Prazo: Linha de base e semana 52
Mudança da linha de base
Linha de base e semana 52
Teste de Laboratório Clínico: Química Clínica-S-Albumina
Prazo: Linha de base e semana 52
Mudança da linha de base
Linha de base e semana 52
Teste de Laboratório Clínico: Química Clínica-S-Proteína Total
Prazo: Linha de base e semana 52
Mudança da linha de base
Linha de base e semana 52
Teste de Laboratório Clínico: Química Clínica - S-Blood Urea Nitrogen (BUN)
Prazo: Linha de base e semana 52
Mudança da linha de base
Linha de base e semana 52
Sinais Vitais - SBP Sentado
Prazo: Linha de base e semana 52
Mudança da linha de base
Linha de base e semana 52
Sinais vitais- PAD sentado
Prazo: Linha de base e semana 52
Mudança da linha de base
Linha de base e semana 52
Sinais vitais - Frequência de pulso
Prazo: Linha de base e semana 52
Mudança da linha de base
Linha de base e semana 52
Variáveis ​​de ECG - Frequência Cardíaca
Prazo: Linha de base e semana 52
Mudança da linha de base
Linha de base e semana 52
Variáveis ​​de ECG - Intervalo QT
Prazo: Linha de base e semana 52
Mudança da linha de base
Linha de base e semana 52
Variáveis ​​de ECG - Intervalo QTcB
Prazo: Linha de base e semana 52
Mudança da linha de base
Linha de base e semana 52
Variáveis ​​de ECG Intervalo QTcF
Prazo: Linha de base e semana 52
Mudança da linha de base
Linha de base e semana 52
Variáveis ​​de ECG Intervalo RR
Prazo: Linha de base e semana 52
Mudança da linha de base
Linha de base e semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)
Prazo: Antes da randomização, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 e 52 semanas após a randomização
A proporção do valor médio dos dados disponíveis para a média das semanas 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 e 52 para a linha de base para cada grupo de tratamento
Antes da randomização, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 e 52 semanas após a randomização
Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: Antes da randomização, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 e 52 semanas após a randomização
A proporção do valor médio dos dados disponíveis para as semanas 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 e 52 para a linha de base para cada grupo de tratamento
Antes da randomização, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 e 52 semanas após a randomização
Fluxo expiratório máximo matinal (PFE)
Prazo: Diariamente durante o período inicial (14 - 18 dias antes da visita de randomização) e diariamente durante o tratamento de randomização de 52 semanas
A mudança da média do período inicial para a média do período de tratamento para cada grupo de tratamento
Diariamente durante o período inicial (14 - 18 dias antes da visita de randomização) e diariamente durante o tratamento de randomização de 52 semanas
Fluxo expiratório máximo noturno (PFE)
Prazo: Diariamente durante o período inicial (14 - 18 dias antes da visita de randomização) e diariamente durante o tratamento de randomização de 52 semanas
A mudança da média do período inicial para a média do período de tratamento para cada grupo de tratamento
Diariamente durante o período inicial (14 - 18 dias antes da visita de randomização) e diariamente durante o tratamento de randomização de 52 semanas
Despertar noturno devido a sintomas de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Prazo: Diariamente durante o período inicial (14 - 18 dias antes da visita de randomização) e diariamente durante o tratamento de randomização de 52 semanas
Existem 5 alternativas (pontuadas de 0 a 4, sendo 4 a condição mais grave). A mudança da média do período inicial para a média do período de tratamento para cada grupo de tratamento
Diariamente durante o período inicial (14 - 18 dias antes da visita de randomização) e diariamente durante o tratamento de randomização de 52 semanas
Falta de ar diurna devido a sintomas de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Prazo: Diariamente durante o período inicial (14 - 18 dias antes da visita de randomização) e diariamente durante o tratamento de randomização de 52 semanas
Existem 5 alternativas (pontuadas de 0 a 4, sendo 4 a condição mais grave). A mudança da média do período inicial para a média do período de tratamento para cada grupo de tratamento
Diariamente durante o período inicial (14 - 18 dias antes da visita de randomização) e diariamente durante o tratamento de randomização de 52 semanas
Tosse Diurna Devido a Sintomas de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
Prazo: Diariamente durante o período inicial (14 - 18 dias antes da visita de randomização) e diariamente durante o tratamento de randomização de 52 semanas
Existem 5 alternativas (pontuadas de 0 a 4, sendo 4 a condição mais grave). A mudança da média do período inicial para a média do período de tratamento para cada grupo de tratamento
Diariamente durante o período inicial (14 - 18 dias antes da visita de randomização) e diariamente durante o tratamento de randomização de 52 semanas
Pontuação Total de Sintomas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
Prazo: Diariamente durante o período inicial (14 - 18 dias antes da visita de randomização) e diariamente durante o tratamento de randomização de 52 semanas
A pontuação total de sintomas de DPOC é a soma das medidas de despertar noturno, falta de ar e tosse, variando de 0 a 12, sendo 12 o mais grave. A mudança da média do período inicial para a média do período de tratamento para cada grupo de tratamento.
Diariamente durante o período inicial (14 - 18 dias antes da visita de randomização) e diariamente durante o tratamento de randomização de 52 semanas
Número de exacerbações de DPOC durante o período de tratamento
Prazo: Diariamente durante o tratamento de randomização de 52 semanas
Uma exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) foi definida como piora nos sintomas da DPOC que requerem tratamento com um curso de esteróides sistêmicos ou hospitalização. O número de exacerbações da DPOC durante o tratamento de randomização de 52 semanas foi apresentado aqui.
Diariamente durante o tratamento de randomização de 52 semanas
Uso de SABA (Salbutamol) como medicamento de alívio
Prazo: Diariamente durante o período inicial (14 - 18 dias antes da visita de randomização) e diariamente durante o tratamento de randomização de 52 semanas
A mudança da média do período inicial para a média do período de tratamento para cada grupo de tratamento.
Diariamente durante o período inicial (14 - 18 dias antes da visita de randomização) e diariamente durante o tratamento de randomização de 52 semanas
Pontuação Total do Questionário Respiratório St George (SGRQ)
Prazo: Diariamente durante o período inicial (14 - 18 dias antes da visita de randomização) e diariamente durante o tratamento de randomização de 52 semanas
A pontuação total do SGRQ mostra o impacto da DPOC no estado de saúde do paciente, expressa como uma porcentagem de comprometimento com escala de 0 (melhor estado de saúde) a 100 (pior estado possível). Uma taxa negativa de declínio mostra pontuação total decrescente do SGRQ (ou saúde melhorada) ao longo do tempo, enquanto um valor positivo mostra pontuação crescente (ou piora da saúde). A mudança da média do período inicial para a média do período de tratamento para cada grupo de tratamento
Diariamente durante o período inicial (14 - 18 dias antes da visita de randomização) e diariamente durante o tratamento de randomização de 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D5122C00002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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