Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av formoterol i en daglig dos på 18 µg (9 µg två gånger dagligen) hos patienter med japansk kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
4 december 2012 uppdaterad av: AstraZeneca
En öppen fas III, multicenter 52-veckors, parallellgruppsstudie som utvärderar säkerheten och effekten av Formoterol 18 μg daglig dos jämfört med standard KOL-behandling, hos japanska patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Denna studie är en multicenter, öppen, randomiserad, parallellgruppsstudie med formoterol 9 μg en inhalation b.i.d, eller standard KOL-behandling.
Standard (referens) KOL-behandlingsarm bör vara den grupp att referera till när säkerhetsresultaten för formoterolarmen kommer att utvärderas.
240 patienter med måttlig till svår KOL kommer att randomiseras (120 patienter i formoterol-armen och 120 patienter på standard KOL-behandling).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
251
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Research Site
-
Kyoto, Japan
- Research Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Research Site
-
-
Akita
-
Akita-shi, Akita, Japan
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Chitose, Hokkaido, Japan
- Research Site
-
Obihiro, Hokkaido, Japan
- Research Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Research Site
-
-
Hyogo
-
AKO, Hyogo, Japan
- Research Site
-
Kobe-shi, Hyogo, Japan
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japan
- Research Site
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan
- Research Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Sakaide, Kagawa, Japan
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japan
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
- Research Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Research Site
-
-
Kumamoto
-
Koshi, Kumamoto, Japan
- Research Site
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japan
- Research Site
-
-
Oita
-
Saiki-shi, Oita, Japan
- Research Site
-
-
Osaka
-
Moriguchi, Osaka, Japan
- Research Site
-
-
Shimane
-
Matsue, Shimane, Japan
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Chuo, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Kodaira, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Setagaya, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Tosima-ku, Tokyo, Japan
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Öppenvård, män eller kvinnor ≥ 40 år
- En klinisk diagnos av KOL enligt riktlinjer och aktuella KOL-symtom.
- Post-bronkdilaterande FEV1 < 80 % av förväntat normalvärde och FEV1/FVC < 70 %, post-bronkodilator
Exklusions kriterier:
- En historia och/eller aktuell klinisk diagnos av astma och atopiska sjukdomar som allergisk rinit
- Patienter som har upplevt KOL-exacerbation som kräver minst en av följande behandlingar, sjukhusvistelse och/eller en kur med systemisk steroid inom 4 veckor före studiestart.
- Signifikant eller instabil ischemisk hjärtsjukdom, arytmi, kardiomyopati, hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni enligt definitionen av utredaren eller någon annan relevant kardiovaskulär störning enligt utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Formoterol 9 μg/dos
|
9 μg/dos, inhalerad, två gånger dagligen i 52 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt laboratorietest: Hematologi - Erytrocyter
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Genomsnittlig förändring från Baseline
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Kliniskt laboratorietest: hematologi - hemoglobin
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Ändra från baslinjen
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Kliniskt laboratorietest: Hematologi-leukocyter
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Ändra från baslinjen
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Kliniskt laboratorietest: Hematologi-trombocytantal
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Ändra från baslinjen
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Kliniskt laboratorietest: hematologiska eosinofiler
Tidsram: baslinje och vecka 52
|
Ändra från baslinjen
|
baslinje och vecka 52
|
|
Kliniskt laboratorietest: Hematologi Basophil
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Ändra från baslinjen
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Kliniskt laboratorietest: Hematologi-lymfocyter
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Ändra från baslinjen
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Kliniskt laboratorietest: Hematologi-monocyter
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Ändra från baslinjen
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Kliniskt laboratorietest: Hematologi -Neutrofiler
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Ändra från baslinjen
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Kliniskt laboratorietest: Klinisk kemi- S-alaninaminotransferas
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Ändra från baslinjen
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Kliniskt laboratorietest: Klinisk kemi-S-aspartataminotransferas
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Ändra från baslinjen
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Kliniskt laboratorietest: klinisk kemi-S-alkaliskt fosfatas (ALP)
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Ändra från baslinjen
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Kliniskt laboratorietest: Klinisk kemi-S-kreatinin
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Ändra från Baseline
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Kliniskt laboratorietest: Clinical Chemistry-S-Total Bilirubin
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Ändra från baslinjen
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Kliniskt laboratorietest: Klinisk kemi-S-natrium
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Ändra från baslinjen
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Kliniskt laboratorietest: Klinisk kemi-S-Kalium
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Ändra från baslinjen
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Kliniskt laboratorietest: Klinisk kemi-S- Kalcium
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Ändra från baslinjen
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Kliniskt laboratorietest: Clinical Chemistry-S-Albumin
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Ändra från baslinjen
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Kliniskt laboratorietest: Clinical Chemistry-S-Total Protein
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Ändra från baslinjen
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Kliniskt laboratorietest: Klinisk kemi - S-Blod Urea Nitrogen (BUN)
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Ändra från baslinjen
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Vital Signs-Sittande SBP
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Ändra från baslinjen
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Vital Signs-Sittande DBP
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Ändra från baslinjen
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Vitala tecken - Pulsfrekvens
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Ändra från baslinjen
|
Baslinje och vecka 52
|
|
EKG-variabler - hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Ändra från baslinjen
|
Baslinje och vecka 52
|
|
EKG-variabler - QT-intervall
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Ändra från baslinjen
|
Baslinje och vecka 52
|
|
EKG-variabler - QTcB-intervall
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Ändra från baslinjen
|
Baslinje och vecka 52
|
|
EKG-variabler QTcF-intervall
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Ändra från baslinjen
|
Baslinje och vecka 52
|
|
EKG-variabler RR-intervall
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Ändra från baslinjen
|
Baslinje och vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: Före randomisering, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 och 52 veckor efter randomisering
|
Förhållandet mellan medelvärdet av tillgängliga data för medelvärden från vecka 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 och 52 och baslinjen för varje behandlingsgrupp
|
Före randomisering, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 och 52 veckor efter randomisering
|
|
Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: Före randomisering, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 och 52 veckor efter randomisering
|
Förhållandet mellan medelvärdet av tillgängliga data för veckorna 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 och 52 och baslinjen för varje behandlingsgrupp
|
Före randomisering, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 och 52 veckor efter randomisering
|
|
Morning Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsram: Dagligen under inkörningsperioden (14 - 18 dagar före randomiseringsbesök) och dagligen under 52 veckors randomiseringsbehandling
|
Förändringen från inkörningsperiodens genomsnitt till behandlingsperiodens genomsnitt för varje behandlingsgrupp
|
Dagligen under inkörningsperioden (14 - 18 dagar före randomiseringsbesök) och dagligen under 52 veckors randomiseringsbehandling
|
|
Evening Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsram: Dagligen under inkörningsperioden (14 - 18 dagar före randomiseringsbesök) och dagligen under 52 veckors randomiseringsbehandling
|
Förändringen från inkörningsperiodens genomsnitt till behandlingsperiodens genomsnitt för varje behandlingsgrupp
|
Dagligen under inkörningsperioden (14 - 18 dagar före randomiseringsbesök) och dagligen under 52 veckors randomiseringsbehandling
|
|
Nattuppvaknande på grund av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) symtom
Tidsram: Dagligen under inkörningsperioden (14 - 18 dagar före randomiseringsbesök) och dagligen under 52 veckors randomiseringsbehandling
|
Det finns 5 alternativ (med poäng från 0 till 4, där 4 är det allvarligaste tillståndet).
Förändringen från inkörningsperiodens genomsnitt till behandlingsperiodens genomsnitt för varje behandlingsgrupp
|
Dagligen under inkörningsperioden (14 - 18 dagar före randomiseringsbesök) och dagligen under 52 veckors randomiseringsbehandling
|
|
Andnöd dagtid på grund av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) symtom
Tidsram: Dagligen under inkörningsperioden (14 - 18 dagar före randomiseringsbesök) och dagligen under 52 veckors randomiseringsbehandling
|
Det finns 5 alternativ (med poäng från 0 till 4, där 4 är det allvarligaste tillståndet).
Förändringen från inkörningsperiodens genomsnitt till behandlingsperiodens genomsnitt för varje behandlingsgrupp
|
Dagligen under inkörningsperioden (14 - 18 dagar före randomiseringsbesök) och dagligen under 52 veckors randomiseringsbehandling
|
|
Dagshosta på grund av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) symtom
Tidsram: Dagligen under inkörningsperioden (14 - 18 dagar före randomiseringsbesök) och dagligen under 52 veckors randomiseringsbehandling
|
Det finns 5 alternativ (med poäng från 0 till 4, där 4 är det allvarligaste tillståndet).
Förändringen från inkörningsperiodens genomsnitt till behandlingsperiodens genomsnitt för varje behandlingsgrupp
|
Dagligen under inkörningsperioden (14 - 18 dagar före randomiseringsbesök) och dagligen under 52 veckors randomiseringsbehandling
|
|
Total kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) symtompoäng
Tidsram: Dagligen under inkörningsperioden (14 - 18 dagar före randomiseringsbesök) och dagligen under 52 veckors randomiseringsbehandling
|
Det totala COPD-symtompoängen är summan av måtten nattuppvaknande, andfåddhet och hosta, varierar från 0 till 12 där 12 är de allvarligaste.
Förändringen från inkörningsperiodens genomsnitt till behandlingsperiodens genomsnitt för varje behandlingsgrupp.
|
Dagligen under inkörningsperioden (14 - 18 dagar före randomiseringsbesök) och dagligen under 52 veckors randomiseringsbehandling
|
|
Antal KOL-exacerbationer under behandlingsperioden
Tidsram: Dagligen under 52 veckors randomiseringsbehandling
|
En exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) definierades som en försämring av KOL-symtom som kräver behandling med antingen en kur av systemisk steroid eller sjukhusvistelse.
Antal KOL-exacerbationer under 52 veckors randomiseringsbehandling presenterades här.
|
Dagligen under 52 veckors randomiseringsbehandling
|
|
Användning av SABA (Salbutamol) som lindrande medicin
Tidsram: Dagligen under inkörningsperioden (14 - 18 dagar före randomiseringsbesök) och dagligen under 52 veckors randomiseringsbehandling
|
Förändringen från inkörningsperiodens genomsnitt till behandlingsperiodens genomsnitt för varje behandlingsgrupp.
|
Dagligen under inkörningsperioden (14 - 18 dagar före randomiseringsbesök) och dagligen under 52 veckors randomiseringsbehandling
|
|
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Totalt resultat
Tidsram: Dagligen under inkörningsperioden (14 - 18 dagar före randomiseringsbesök) och dagligen under 52 veckors randomiseringsbehandling
|
SGRQ totalpoäng visar effekten av KOL på patientens hälsotillstånd, och uttryckt som en procentandel av funktionsnedsättningen med en skala från 0 (bästa hälsotillstånd) till 100 (sämsta möjliga status).
En negativ nedgångstakt visar minskande SGRQ-totalpoäng (eller förbättrad hälsa) över tid, medan ett positivt värde visar ökande poäng (eller försämrad hälsa).
Förändringen från inkörningsperiodens genomsnitt till behandlingsperiodens genomsnitt för varje behandlingsgrupp
|
Dagligen under inkörningsperioden (14 - 18 dagar före randomiseringsbesök) och dagligen under 52 veckors randomiseringsbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
13 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Formoterolfumarat
Andra studie-ID-nummer
- D5122C00002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .