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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de formoterol en una dosis diaria de 18 µg (9 µg dos veces al día) en pacientes japoneses con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

4 de diciembre de 2012 actualizado por: AstraZeneca

Estudio abierto de fase III, multicéntrico, de 52 semanas, de grupos paralelos, que evalúa la seguridad y la eficacia de una dosis diaria de 18 μg de formoterol en comparación con el tratamiento estándar de la EPOC, en pacientes japoneses con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Este estudio es un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, de grupos paralelos con formoterol 9 μg una inhalación dos veces al día, o terapia estándar para la EPOC. El brazo de tratamiento de la EPOC estándar (referencia) debe ser el grupo al que referirse cuando se evalúen los resultados de seguridad del brazo de formoterol. Se aleatorizarán 240 pacientes con EPOC de moderada a grave (120 pacientes en el brazo de formoterol y 120 pacientes en la terapia estándar para la EPOC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

251

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón
        • Research Site
      • Kyoto, Japón
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • Research Site
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japón
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japón
        • Research Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japón
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Research Site
    • Hyogo
      • AKO, Hyogo, Japón
        • Research Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japón
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japón
        • Research Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japón
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japón
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japón
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japón
        • Research Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japón
        • Research Site
    • Oita
      • Saiki-shi, Oita, Japón
        • Research Site
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japón
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japón
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japón
        • Research Site
      • Chuo, Tokyo, Japón
        • Research Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japón
        • Research Site
      • Kodaira, Tokyo, Japón
        • Research Site
      • Setagaya, Tokyo, Japón
        • Research Site
      • Tosima-ku, Tokyo, Japón
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios, hombres o mujeres ≥ 40 años
  • Un diagnóstico clínico de EPOC según las guías y los síntomas actuales de la EPOC.
  • FEV1 posbroncodilatador < 80 % del valor normal teórico y FEV1/FVC < 70 %, posbroncodilatador

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes y/o diagnóstico clínico actual de asma y enfermedades atópicas como la rinitis alérgica
  • Pacientes que hayan experimentado una exacerbación de la EPOC que requiera al menos uno de los siguientes tratamientos, hospitalización y/o un ciclo de esteroides sistémicos dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio.
  • Cardiopatía isquémica significativa o inestable, arritmia, miocardiopatía, insuficiencia cardíaca, hipertensión no controlada según lo definido por el investigador, o cualquier otro trastorno cardiovascular relevante según lo juzgado por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Formoterol 9 μg/dosis
Droga: Formoterol (OT)
9 μg/dosis, inhalado, dos veces al día durante 52 semanas
Otros nombres:
  • Oxis Turbuhaler®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de Laboratorio Clínico: Hematología -Eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Cambio medio desde el inicio
Línea de base y semana 52
Prueba de Laboratorio Clínico: Hematología -Hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Cambio desde la línea de base
Línea de base y semana 52
Prueba de Laboratorio Clínico: Hematología-Leucocitos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Cambio desde la línea de base
Línea de base y semana 52
Prueba de Laboratorio Clínico: Hematología-Recuento de Plaquetas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Cambio desde la línea de base
Línea de base y semana 52
Prueba de Laboratorio Clínico: Hematología Eosinófilos
Periodo de tiempo: línea base y semana 52
Cambio desde la línea de base
línea base y semana 52
Prueba de Laboratorio Clínico: Hematología Basófilo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Cambio desde la línea de base
Línea de base y semana 52
Prueba de Laboratorio Clínico: Hematología-Linfocitos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Cambio desde la línea de base
Línea de base y semana 52
Prueba de Laboratorio Clínico: Hematología-Monocitos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Cambio desde la línea de base
Línea de base y semana 52
Prueba de Laboratorio Clínico: Hematología - Neutrófilos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Cambio desde la línea de base
Línea de base y semana 52
Prueba de laboratorio clínico: química clínica- S-alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Cambio desde la línea de base
Línea de base y semana 52
Prueba de laboratorio clínico: química clínica-S-aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Cambio desde la línea de base
Línea de base y semana 52
Prueba de laboratorio clínico: Química clínica-S-fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Cambio desde la línea de base
Línea de base y semana 52
Prueba de Laboratorio Clínico: Química Clínica-S-Creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Cambio desde la línea de base
Línea de base y semana 52
Prueba de laboratorio clínico: química clínica-S-bilirrubina total
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Cambio desde la línea de base
Línea de base y semana 52
Prueba de laboratorio clínico: química clínica-S-sodio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Cambio desde la línea de base
Línea de base y semana 52
Prueba de Laboratorio Clínico: Química Clínica-S-Potasio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Cambio desde la línea de base
Línea de base y semana 52
Prueba de Laboratorio Clínico: Química Clínica-S- Calcio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Cambio desde la línea de base
Línea de base y semana 52
Prueba de laboratorio clínico: Química clínica-S-Albúmina
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Cambio desde la línea de base
Línea de base y semana 52
Prueba de laboratorio clínico: Química clínica-S-Proteína total
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Cambio desde la línea de base
Línea de base y semana 52
Prueba de laboratorio clínico: Química clínica - Nitrógeno de urea en sangre S (BUN)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Cambio desde la línea de base
Línea de base y semana 52
Signos Vitales - SBP Sentado
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Cambio desde la línea de base
Línea de base y semana 52
Signos vitales: PAD sentado
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Cambio desde la línea de base
Línea de base y semana 52
Signos Vitales - Pulso
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Cambio desde la línea de base
Línea de base y semana 52
Variables ECG - Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Cambio desde la línea de base
Línea de base y semana 52
Variables ECG - Intervalo QT
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Cambio desde la línea de base
Línea de base y semana 52
Variables ECG - Intervalo QTcB
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Cambio desde la línea de base
Línea de base y semana 52
Variables ECG Intervalo QTcF
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Cambio desde la línea de base
Línea de base y semana 52
Variables ECG Intervalo RR
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Cambio desde la línea de base
Línea de base y semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 y 52 semanas después de la aleatorización
La relación del valor promedio de los datos disponibles para la media de las semanas 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 y 52 con respecto al valor inicial para cada grupo de tratamiento
Antes de la aleatorización, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 y 52 semanas después de la aleatorización
Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 y 52 semanas después de la aleatorización
La relación del valor promedio de los datos disponibles para las Semanas 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 y 52 con respecto al valor inicial para cada grupo de tratamiento
Antes de la aleatorización, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 y 52 semanas después de la aleatorización
Flujo espiratorio máximo matutino (PEF)
Periodo de tiempo: Diariamente durante el período de preinclusión (14 a 18 días antes de la visita de aleatorización) y diariamente durante el tratamiento de aleatorización de 52 semanas
El cambio del promedio del período de preinclusión al promedio del período de tratamiento para cada grupo de tratamiento
Diariamente durante el período de preinclusión (14 a 18 días antes de la visita de aleatorización) y diariamente durante el tratamiento de aleatorización de 52 semanas
Flujo espiratorio máximo vespertino (PEF)
Periodo de tiempo: Diariamente durante el período de preinclusión (14 a 18 días antes de la visita de aleatorización) y diariamente durante el tratamiento de aleatorización de 52 semanas
El cambio del promedio del período de preinclusión al promedio del período de tratamiento para cada grupo de tratamiento
Diariamente durante el período de preinclusión (14 a 18 días antes de la visita de aleatorización) y diariamente durante el tratamiento de aleatorización de 52 semanas
Despertar nocturno debido a los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Periodo de tiempo: Diariamente durante el período de preinclusión (14 a 18 días antes de la visita de aleatorización) y diariamente durante el tratamiento de aleatorización de 52 semanas
Hay 5 alternativas (puntuadas de 0 a 4, siendo 4 la condición más grave). El cambio del promedio del período de preinclusión al promedio del período de tratamiento para cada grupo de tratamiento
Diariamente durante el período de preinclusión (14 a 18 días antes de la visita de aleatorización) y diariamente durante el tratamiento de aleatorización de 52 semanas
Falta de aliento durante el día debido a los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Periodo de tiempo: Diariamente durante el período de preinclusión (14 a 18 días antes de la visita de aleatorización) y diariamente durante el tratamiento de aleatorización de 52 semanas
Hay 5 alternativas (puntuadas de 0 a 4, siendo 4 la condición más grave). El cambio del promedio del período de preinclusión al promedio del período de tratamiento para cada grupo de tratamiento
Diariamente durante el período de preinclusión (14 a 18 días antes de la visita de aleatorización) y diariamente durante el tratamiento de aleatorización de 52 semanas
Tos diurna debida a los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Periodo de tiempo: Diariamente durante el período de preinclusión (14 a 18 días antes de la visita de aleatorización) y diariamente durante el tratamiento de aleatorización de 52 semanas
Hay 5 alternativas (puntuadas de 0 a 4, siendo 4 la condición más grave). El cambio del promedio del período de preinclusión al promedio del período de tratamiento para cada grupo de tratamiento
Diariamente durante el período de preinclusión (14 a 18 días antes de la visita de aleatorización) y diariamente durante el tratamiento de aleatorización de 52 semanas
Puntuación total de los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Periodo de tiempo: Diariamente durante el período de preinclusión (14 a 18 días antes de la visita de aleatorización) y diariamente durante el tratamiento de aleatorización de 52 semanas
La puntuación total de los síntomas de la EPOC es la suma de las medidas del despertar nocturno, la dificultad para respirar y la tos, y varía de 0 a 12, siendo 12 la más grave. El cambio del promedio del período inicial al promedio del período de tratamiento para cada grupo de tratamiento.
Diariamente durante el período de preinclusión (14 a 18 días antes de la visita de aleatorización) y diariamente durante el tratamiento de aleatorización de 52 semanas
Número de exacerbaciones de la EPOC durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Diariamente durante el tratamiento de aleatorización de 52 semanas
Una exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se definió como un empeoramiento de los síntomas de la EPOC que requería tratamiento con un ciclo de esteroides sistémicos u hospitalización. Aquí se presentó el número de exacerbaciones de la EPOC durante el tratamiento de aleatorización de 52 semanas.
Diariamente durante el tratamiento de aleatorización de 52 semanas
Uso de SABA (salbutamol) como medicamento de alivio
Periodo de tiempo: Diariamente durante el período de preinclusión (14 a 18 días antes de la visita de aleatorización) y diariamente durante el tratamiento de aleatorización de 52 semanas
El cambio del promedio del período inicial al promedio del período de tratamiento para cada grupo de tratamiento.
Diariamente durante el período de preinclusión (14 a 18 días antes de la visita de aleatorización) y diariamente durante el tratamiento de aleatorización de 52 semanas
Cuestionario respiratorio de St George (SGRQ) Puntaje total
Periodo de tiempo: Diariamente durante el período de preinclusión (14 a 18 días antes de la visita de aleatorización) y diariamente durante el tratamiento de aleatorización de 52 semanas
La puntuación total del SGRQ muestra el impacto de la EPOC en el estado de salud del paciente y se expresa como un porcentaje de deterioro con una escala de 0 (mejor estado de salud) a 100 (peor estado posible). Una tasa de disminución negativa muestra una puntuación total SGRQ decreciente (o una mejor salud) a lo largo del tiempo, mientras que un valor positivo muestra una puntuación creciente (o una peor salud). El cambio del promedio del período de preinclusión al promedio del período de tratamiento para cada grupo de tratamiento
Diariamente durante el período de preinclusión (14 a 18 días antes de la visita de aleatorización) y diariamente durante el tratamiento de aleatorización de 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5122C00002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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