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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del formoterolo in una dose giornaliera di 18 µg (9 µg due volte al giorno) nei pazienti giapponesi con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

4 dicembre 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio aperto di fase III, multicentrico di 52 settimane, a gruppi paralleli che valuta la sicurezza e l'efficacia della dose giornaliera di 18 μg di formoterolo rispetto al trattamento standard della BPCO, in pazienti giapponesi con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Questo studio è uno studio multicentrico, aperto, randomizzato, a gruppi paralleli con formoterolo 9 μg per inalazione due volte al giorno o terapia standard per la BPCO. Il braccio di trattamento della BPCO standard (di riferimento) dovrebbe essere il gruppo a cui fare riferimento quando verranno valutati i risultati di sicurezza del braccio con formoterolo. Saranno randomizzati 240 pazienti con BPCO da moderata a grave (120 pazienti nel braccio formoterolo e 120 pazienti in terapia standard per BPCO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

251

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Research Site
      • Kyoto, Giappone
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Research Site
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Giappone
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Giappone
        • Research Site
      • Obihiro, Hokkaido, Giappone
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Research Site
    • Hyogo
      • AKO, Hyogo, Giappone
        • Research Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Giappone
        • Research Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Giappone
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Giappone
        • Research Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Giappone
        • Research Site
    • Oita
      • Saiki-shi, Oita, Giappone
        • Research Site
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Giappone
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Giappone
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Chuo, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Kodaira, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Setagaya, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Tosima-ku, Tokyo, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali, uomini o donne ≥ 40 anni
  • Una diagnosi clinica di BPCO secondo le linee guida e gli attuali sintomi della BPCO.
  • Post-broncodilatatore FEV1 < 80% del valore normale previsto e FEV1/FVC < 70%, post-broncodilatatore

Criteri di esclusione:

  • Una storia e/o una diagnosi clinica attuale di asma e malattie atopiche come la rinite allergica
  • - Pazienti che hanno manifestato esacerbazione della BPCO che richiedono almeno uno dei seguenti trattamenti, ospedalizzazione e/o un ciclo di steroidi sistemici entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Cardiopatia ischemica significativa o instabile, aritmia, cardiomiopatia, insufficienza cardiaca, ipertensione incontrollata come definito dallo sperimentatore o qualsiasi altro disturbo cardiovascolare rilevante a giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Formoterolo 9 μg/dose
Droga: Formoterolo (OT)
9 μg/dose, per via inalatoria, due volte al giorno per 52 settimane
Altri nomi:
  • Oxis Turbohaler®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di laboratorio clinico: ematologia - eritrociti
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Variazione media rispetto al basale
Basale e settimana 52
Test di laboratorio clinico: Ematologia -Emoglobina
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Modifica rispetto al basale
Basale e settimana 52
Test Clinico di Laboratorio: Ematologia-Leucociti
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Modifica rispetto al basale
Basale e settimana 52
Test di laboratorio clinico: ematologia-conta piastrinica
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Modifica rispetto al basale
Basale e settimana 52
Test di laboratorio clinico: Ematologia Eosinofili
Lasso di tempo: basale e settimana 52
Modifica rispetto al basale
basale e settimana 52
Test di laboratorio clinico: Ematologia Basophil
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Modifica rispetto al basale
Basale e settimana 52
Test Clinici di Laboratorio: Ematologia-Linfociti
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Modifica rispetto al basale
Basale e settimana 52
Test di laboratorio clinico: ematologia-monociti
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Modifica rispetto al basale
Basale e settimana 52
Test di laboratorio clinico: Ematologia -Neutrofili
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Modifica rispetto al basale
Basale e settimana 52
Test di laboratorio clinico: chimica clinica - S-alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Modifica rispetto al basale
Basale e settimana 52
Test di laboratorio clinico: chimica clinica-S-aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Modifica rispetto al basale
Basale e settimana 52
Test di laboratorio clinico: chimica clinica-S-fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Modifica rispetto al basale
Basale e settimana 52
Test di laboratorio clinico: chimica clinica-S-creatinina
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Modifica dalla linea di base
Basale e settimana 52
Test di laboratorio clinico: chimica clinica-S-bilirubina totale
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Modifica rispetto al basale
Basale e settimana 52
Test di laboratorio clinico: chimica clinica-S-sodio
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Modifica rispetto al basale
Basale e settimana 52
Test di laboratorio clinico: chimica clinica-S-potassio
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Modifica rispetto al basale
Basale e settimana 52
Test di laboratorio clinico: chimica clinica-S-calcio
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Modifica rispetto al basale
Basale e settimana 52
Test di laboratorio clinico: chimica clinica-S-albumina
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Modifica rispetto al basale
Basale e settimana 52
Test di laboratorio clinico: Chimica clinica-S-Proteine ​​totali
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Modifica rispetto al basale
Basale e settimana 52
Test di laboratorio clinico: chimica clinica - S-Blood Urea Nitrogen (BUN)
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Modifica rispetto al basale
Basale e settimana 52
Segni vitali - SBP seduto
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Modifica rispetto al basale
Basale e settimana 52
Segni vitali - DBP seduto
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Modifica rispetto al basale
Basale e settimana 52
Segni vitali - Frequenza del polso
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Modifica rispetto al basale
Basale e settimana 52
Variabili ECG - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Modifica rispetto al basale
Basale e settimana 52
Variabili ECG - Intervallo QT
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Modifica rispetto al basale
Basale e settimana 52
Variabili ECG - Intervallo QTcB
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Modifica rispetto al basale
Basale e settimana 52
Variabili ECG Intervallo QTcF
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Modifica rispetto al basale
Basale e settimana 52
Variabili ECG Intervallo RR
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Modifica rispetto al basale
Basale e settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 e 52 settimane dopo la randomizzazione
Il rapporto tra il valore medio dei dati disponibili per la media dalle settimane 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 e 52 al basale per ciascun gruppo di trattamento
Prima della randomizzazione, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 e 52 settimane dopo la randomizzazione
Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 e 52 settimane dopo la randomizzazione
Il rapporto tra il valore medio dei dati disponibili per le settimane 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 e 52 rispetto al basale per ciascun gruppo di trattamento
Prima della randomizzazione, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 e 52 settimane dopo la randomizzazione
Flusso espiratorio di picco mattutino (PEF)
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il periodo di run-in (14 - 18 giorni prima della visita di randomizzazione) e giornalmente durante il trattamento di randomizzazione di 52 settimane
Il passaggio dalla media del periodo di run-in alla media del periodo di trattamento per ogni gruppo di trattamento
Quotidianamente durante il periodo di run-in (14 - 18 giorni prima della visita di randomizzazione) e giornalmente durante il trattamento di randomizzazione di 52 settimane
Flusso espiratorio di picco serale (PEF)
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il periodo di run-in (14 - 18 giorni prima della visita di randomizzazione) e giornalmente durante il trattamento di randomizzazione di 52 settimane
Il passaggio dalla media del periodo di run-in alla media del periodo di trattamento per ogni gruppo di trattamento
Quotidianamente durante il periodo di run-in (14 - 18 giorni prima della visita di randomizzazione) e giornalmente durante il trattamento di randomizzazione di 52 settimane
Risveglio notturno dovuto a sintomi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il periodo di run-in (14 - 18 giorni prima della visita di randomizzazione) e giornalmente durante il trattamento di randomizzazione di 52 settimane
Ci sono 5 alternative (punteggio da 0 a 4, dove 4 rappresenta la condizione più grave). Il passaggio dalla media del periodo di run-in alla media del periodo di trattamento per ogni gruppo di trattamento
Quotidianamente durante il periodo di run-in (14 - 18 giorni prima della visita di randomizzazione) e giornalmente durante il trattamento di randomizzazione di 52 settimane
Dispnea diurna dovuta a sintomi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il periodo di run-in (14 - 18 giorni prima della visita di randomizzazione) e giornalmente durante il trattamento di randomizzazione di 52 settimane
Ci sono 5 alternative (punteggio da 0 a 4, dove 4 rappresenta la condizione più grave). Il passaggio dalla media del periodo di run-in alla media del periodo di trattamento per ogni gruppo di trattamento
Quotidianamente durante il periodo di run-in (14 - 18 giorni prima della visita di randomizzazione) e giornalmente durante il trattamento di randomizzazione di 52 settimane
Tosse diurna dovuta a sintomi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il periodo di run-in (14 - 18 giorni prima della visita di randomizzazione) e giornalmente durante il trattamento di randomizzazione di 52 settimane
Ci sono 5 alternative (punteggio da 0 a 4, dove 4 rappresenta la condizione più grave). Il passaggio dalla media del periodo di run-in alla media del periodo di trattamento per ogni gruppo di trattamento
Quotidianamente durante il periodo di run-in (14 - 18 giorni prima della visita di randomizzazione) e giornalmente durante il trattamento di randomizzazione di 52 settimane
Punteggio totale dei sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il periodo di run-in (14 - 18 giorni prima della visita di randomizzazione) e giornalmente durante il trattamento di randomizzazione di 52 settimane
Il punteggio totale dei sintomi della BPCO è la somma delle misure di risveglio notturno, dispnea e tosse, varia da 0 a 12 dove 12 è il più grave. Il passaggio dalla media del periodo di run-in alla media del periodo di trattamento per ogni gruppo di trattamento.
Quotidianamente durante il periodo di run-in (14 - 18 giorni prima della visita di randomizzazione) e giornalmente durante il trattamento di randomizzazione di 52 settimane
Numero di riacutizzazioni della BPCO durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 52 settimane
Una riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è stata definita come un peggioramento dei sintomi della BPCO che richiedeva un trattamento con un ciclo di steroidi sistemici o il ricovero in ospedale. Qui è stato presentato il numero di riacutizzazioni di BPCO durante il trattamento di randomizzazione di 52 settimane.
Ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 52 settimane
Uso di SABA (salbutamolo) come farmaco di sollievo
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il periodo di run-in (14 - 18 giorni prima della visita di randomizzazione) e giornalmente durante il trattamento di randomizzazione di 52 settimane
Il passaggio dalla media del periodo di run-in alla media del periodo di trattamento per ogni gruppo di trattamento.
Quotidianamente durante il periodo di run-in (14 - 18 giorni prima della visita di randomizzazione) e giornalmente durante il trattamento di randomizzazione di 52 settimane
Punteggio totale del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ).
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il periodo di run-in (14 - 18 giorni prima della visita di randomizzazione) e giornalmente durante il trattamento di randomizzazione di 52 settimane
Il punteggio totale SGRQ mostra l'impatto della BPCO sullo stato di salute del paziente ed è espresso come percentuale di compromissione con una scala da 0 (migliore stato di salute) a 100 (peggiore stato possibile). Un tasso di declino negativo mostra una diminuzione del punteggio totale SGRQ (o un miglioramento della salute) nel tempo, mentre un valore positivo mostra un aumento del punteggio (o un peggioramento della salute). Il passaggio dalla media del periodo di run-in alla media del periodo di trattamento per ogni gruppo di trattamento
Quotidianamente durante il periodo di run-in (14 - 18 giorni prima della visita di randomizzazione) e giornalmente durante il trattamento di randomizzazione di 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5122C00002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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