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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du formotérol à une dose quotidienne de 18 µg (9 µg deux fois par jour) chez des patients japonais atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

4 décembre 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude ouverte de phase III, multicentrique de 52 semaines, en groupes parallèles évaluant l'innocuité et l'efficacité du formotérol à la dose quotidienne de 18 μg par rapport au traitement standard de la MPOC, chez des patients japonais atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Cette étude est une étude multicentrique, ouverte, randomisée, en groupes parallèles avec le formotérol 9 μg une inhalation b.i.d, ou le traitement standard de la BPCO. Le bras de traitement standard (de référence) de la MPOC doit être le groupe auquel se référer lorsque les résultats de sécurité du bras formotérol seront évalués. 240 patients atteints de BPCO modérée à sévère seront randomisés (120 patients dans le bras formotérol et 120 patients sous traitement BPCO standard).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

251

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon
        • Research Site
      • Kyoto, Japon
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • Research Site
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japon
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japon
        • Research Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japon
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Research Site
    • Hyogo
      • AKO, Hyogo, Japon
        • Research Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japon
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japon
        • Research Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japon
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japon
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japon
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japon
        • Research Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japon
        • Research Site
    • Oita
      • Saiki-shi, Oita, Japon
        • Research Site
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japon
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japon
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japon
        • Research Site
      • Chuo, Tokyo, Japon
        • Research Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japon
        • Research Site
      • Kodaira, Tokyo, Japon
        • Research Site
      • Setagaya, Tokyo, Japon
        • Research Site
      • Tosima-ku, Tokyo, Japon
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires, hommes ou femmes ≥ 40 ans
  • Un diagnostic clinique de la MPOC selon les lignes directrices et les symptômes actuels de la MPOC.
  • VEMS post-bronchodilatateur < 80 % de la valeur normale prédite et VEMS/CVF < 70 %, post-bronchodilatateur

Critère d'exclusion:

  • Antécédents et/ou diagnostic clinique actuel d'asthme et de maladies atopiques telles que la rhinite allergique
  • Patients ayant présenté une exacerbation de la MPOC nécessitant au moins l'un des traitements suivants, une hospitalisation et/ou une cure de stéroïdes systémiques dans les 4 semaines précédant le début de l'étude.
  • Cardiopathie ischémique significative ou instable, arythmie, cardiomyopathie, insuffisance cardiaque, hypertension non contrôlée telle que définie par l'investigateur, ou tout autre trouble cardiovasculaire pertinent tel que jugé par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Formotérol 9 μg/dose
Médicament: Formotérol (OT)
9 μg/dose, inhalé, deux fois par jour pendant 52 semaines
Autres noms:
  • Oxis Turbuhaler®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de laboratoire clinique : hématologie - érythrocytes
Délai: Ligne de base et semaine 52
Changement moyen par rapport à la ligne de base
Ligne de base et semaine 52
Test de laboratoire clinique : hématologie - hémoglobine
Délai: Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base
Ligne de base et semaine 52
Test de laboratoire clinique : Hématologie-Leucocytes
Délai: Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base
Ligne de base et semaine 52
Test de laboratoire clinique : hématologie-numération plaquettaire
Délai: Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base
Ligne de base et semaine 52
Test de laboratoire clinique : Hématologie Éosinophiles
Délai: ligne de base et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base
ligne de base et semaine 52
Test de laboratoire clinique : Hématologie Basophile
Délai: Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base
Ligne de base et semaine 52
Test de laboratoire clinique : hématologie-lymphocytes
Délai: Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base
Ligne de base et semaine 52
Test de laboratoire clinique : Hématologie-Monocytes
Délai: Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base
Ligne de base et semaine 52
Test de laboratoire clinique : hématologie - neutrophiles
Délai: Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base
Ligne de base et semaine 52
Test de laboratoire clinique : Chimie clinique - S-alanine aminotransférase
Délai: Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base
Ligne de base et semaine 52
Test de laboratoire clinique : Chimie clinique-S-Aspartate Aminotransférase
Délai: Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base
Ligne de base et semaine 52
Test de laboratoire clinique : chimie clinique-S-phosphatase alcaline (ALP)
Délai: Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base
Ligne de base et semaine 52
Test de laboratoire clinique : chimie clinique-S-créatinine
Délai: Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base
Ligne de base et semaine 52
Test de laboratoire clinique : Chimie clinique-S-Bilirubine totale
Délai: Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base
Ligne de base et semaine 52
Test de laboratoire clinique : Chimie clinique-S-Sodium
Délai: Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base
Ligne de base et semaine 52
Test de laboratoire clinique : Chimie clinique-S-Potassium
Délai: Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base
Ligne de base et semaine 52
Test de laboratoire clinique : Chimie clinique-S- Calcium
Délai: Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base
Ligne de base et semaine 52
Test de laboratoire clinique : chimie clinique-S-albumine
Délai: Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base
Ligne de base et semaine 52
Test de laboratoire clinique : Chimie clinique-S-Total Protein
Délai: Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base
Ligne de base et semaine 52
Test de laboratoire clinique : Chimie clinique - S-Blood Urea Nitrogen (BUN)
Délai: Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base
Ligne de base et semaine 52
Signes vitaux - SBP assis
Délai: Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base
Ligne de base et semaine 52
Signes vitaux - DBP assis
Délai: Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base
Ligne de base et semaine 52
Signes vitaux - Fréquence cardiaque
Délai: Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base
Ligne de base et semaine 52
Variables ECG - Fréquence cardiaque
Délai: Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base
Ligne de base et semaine 52
Variables ECG - Intervalle QT
Délai: Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base
Ligne de base et semaine 52
Variables ECG - Intervalle QTcB
Délai: Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base
Ligne de base et semaine 52
Variables ECG Intervalle QTcF
Délai: Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base
Ligne de base et semaine 52
Variables ECG Intervalle RR
Délai: Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base
Ligne de base et semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)
Délai: Avant la randomisation, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 et 52 semaines après la randomisation
Le rapport de la valeur moyenne des données disponibles pour la moyenne des semaines 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 et 52 à la ligne de base pour chaque groupe de traitement
Avant la randomisation, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 et 52 semaines après la randomisation
Capacité Vitale Forcée (CVF)
Délai: Avant la randomisation, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 et 52 semaines après la randomisation
Le rapport de la valeur moyenne des données disponibles pour les semaines 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 et 52 à la ligne de base pour chaque groupe de traitement
Avant la randomisation, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 et 52 semaines après la randomisation
Débit expiratoire de pointe du matin (PEF)
Délai: Quotidiennement pendant la période de rodage (14 à 18 jours avant la visite de randomisation) et quotidiennement pendant le traitement de randomisation de 52 semaines
Le changement de la moyenne de la période de rodage à la moyenne de la période de traitement pour chaque groupe de traitement
Quotidiennement pendant la période de rodage (14 à 18 jours avant la visite de randomisation) et quotidiennement pendant le traitement de randomisation de 52 semaines
Débit expiratoire de pointe (DEP) du soir
Délai: Quotidiennement pendant la période de rodage (14 à 18 jours avant la visite de randomisation) et quotidiennement pendant le traitement de randomisation de 52 semaines
Le changement de la moyenne de la période de rodage à la moyenne de la période de traitement pour chaque groupe de traitement
Quotidiennement pendant la période de rodage (14 à 18 jours avant la visite de randomisation) et quotidiennement pendant le traitement de randomisation de 52 semaines
Réveil nocturne dû aux symptômes de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Délai: Quotidiennement pendant la période de rodage (14 à 18 jours avant la visite de randomisation) et quotidiennement pendant le traitement de randomisation de 52 semaines
Il existe 5 alternatives (notées de 0 à 4, 4 étant la condition la plus grave). Le changement de la moyenne de la période de rodage à la moyenne de la période de traitement pour chaque groupe de traitement
Quotidiennement pendant la période de rodage (14 à 18 jours avant la visite de randomisation) et quotidiennement pendant le traitement de randomisation de 52 semaines
Essoufflement diurne dû aux symptômes de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Délai: Quotidiennement pendant la période de rodage (14 à 18 jours avant la visite de randomisation) et quotidiennement pendant le traitement de randomisation de 52 semaines
Il existe 5 alternatives (notées de 0 à 4, 4 étant la condition la plus grave). Le changement de la moyenne de la période de rodage à la moyenne de la période de traitement pour chaque groupe de traitement
Quotidiennement pendant la période de rodage (14 à 18 jours avant la visite de randomisation) et quotidiennement pendant le traitement de randomisation de 52 semaines
Toux diurne due aux symptômes de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Délai: Quotidiennement pendant la période de rodage (14 à 18 jours avant la visite de randomisation) et quotidiennement pendant le traitement de randomisation de 52 semaines
Il existe 5 alternatives (notées de 0 à 4, 4 étant la condition la plus grave). Le changement de la moyenne de la période de rodage à la moyenne de la période de traitement pour chaque groupe de traitement
Quotidiennement pendant la période de rodage (14 à 18 jours avant la visite de randomisation) et quotidiennement pendant le traitement de randomisation de 52 semaines
Score total des symptômes de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Délai: Quotidiennement pendant la période de rodage (14 à 18 jours avant la visite de randomisation) et quotidiennement pendant le traitement de randomisation de 52 semaines
Le score total des symptômes de la MPOC est la somme des mesures du réveil nocturne, de l'essoufflement et de la toux, allant de 0 à 12, 12 étant le plus sévère. Le passage de la moyenne de la période de rodage à la moyenne de la période de traitement pour chaque groupe de traitement.
Quotidiennement pendant la période de rodage (14 à 18 jours avant la visite de randomisation) et quotidiennement pendant le traitement de randomisation de 52 semaines
Nombre d'exacerbations de MPOC au cours de la période de traitement
Délai: Quotidien pendant le traitement de randomisation de 52 semaines
Une exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) a été définie comme une aggravation des symptômes de la MPOC nécessitant un traitement avec une cure de stéroïdes systémiques ou une hospitalisation. Le nombre d'exacerbations de MPOC au cours du traitement de randomisation de 52 semaines a été présenté ici.
Quotidien pendant le traitement de randomisation de 52 semaines
Utilisation de SABA (Salbutamol) comme médicament de soulagement
Délai: Quotidiennement pendant la période de rodage (14 à 18 jours avant la visite de randomisation) et quotidiennement pendant le traitement de randomisation de 52 semaines
Le passage de la moyenne de la période de rodage à la moyenne de la période de traitement pour chaque groupe de traitement.
Quotidiennement pendant la période de rodage (14 à 18 jours avant la visite de randomisation) et quotidiennement pendant le traitement de randomisation de 52 semaines
Score total du questionnaire respiratoire de St George (SGRQ)
Délai: Quotidiennement pendant la période de rodage (14 à 18 jours avant la visite de randomisation) et quotidiennement pendant le traitement de randomisation de 52 semaines
Le score total SGRQ montre l'impact de la BPCO sur l'état de santé du patient, et exprimé en pourcentage de déficience avec une échelle de 0 (meilleur état de santé) à 100 (pire état possible). Un taux de déclin négatif indique une diminution du score total SGRQ (ou une amélioration de la santé) au fil du temps, tandis qu'une valeur positive indique une augmentation du score (ou une détérioration de la santé). Le changement de la moyenne de la période de rodage à la moyenne de la période de traitement pour chaque groupe de traitement
Quotidiennement pendant la période de rodage (14 à 18 jours avant la visite de randomisation) et quotidiennement pendant le traitement de randomisation de 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2010

Première publication (Estimation)

13 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5122C00002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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