Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van formoterol in een dagelijkse dosis van 18 µg (9 µg tweemaal daags) bij patiënten met Japanse chronische obstructieve longziekte (COPD)

4 december 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open fase III, multicentrisch, 52 weken durend, parallelgroeponderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van formoterol 18 μg dagelijkse dosis in vergelijking met standaard COPD-behandeling, bij Japanse patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Deze studie is een multicenter, open, gerandomiseerde studie met parallelle groepen met formoterol 9 μg één inhalatie tweemaal daags, of standaard COPD-therapie. Standaard (referentie) COPD-behandelarm moet de groep zijn waarnaar moet worden verwezen wanneer de veiligheidsresultaten van de formoterol-arm zullen worden geëvalueerd. 240 patiënten met matige tot ernstige COPD zullen worden gerandomiseerd (120 patiënten in de formoterol-arm en 120 patiënten op standaard COPD-therapie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

251

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • AKO, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japan
        • Research Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan
        • Research Site
    • Oita
      • Saiki-shi, Oita, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Setagaya, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Tosima-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante patiënten, mannen of vrouwen ≥ 40 jaar
  • Een klinische diagnose van COPD volgens richtlijnen en actuele COPD-symptomen.
  • Post-bronchodilatator FEV1 < 80% van de voorspelde normale waarde en FEV1/FVC < 70%, post-bronchodilatator

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis en/of huidige klinische diagnose van astma en atopische aandoeningen zoals allergische rhinitis
  • Patiënten die een COPD-exacerbatie hebben doorgemaakt waarvoor ten minste een van de volgende behandelingen, ziekenhuisopname en/of een kuur met systemische steroïden nodig was binnen 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  • Significante of onstabiele ischemische hartziekte, aritmie, cardiomyopathie, hartfalen, ongecontroleerde hypertensie zoals gedefinieerd door de onderzoeker, of enige andere relevante cardiovasculaire aandoening zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Formoterol 9 μg/dosis
Geneesmiddel: Formoterol (OT)
9 μg/dosis, geïnhaleerd, tweemaal daags gedurende 52 weken
Andere namen:
  • Oxis Turbohaler®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische laboratoriumtest: hematologie - erytrocyten
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline
Basislijn en week 52
Klinische laboratoriumtest: hematologie -hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Basislijn en week 52
Klinische laboratoriumtest: hematologie-leukocyten
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Basislijn en week 52
Klinische laboratoriumtest: Hematologie-aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Basislijn en week 52
Klinische laboratoriumtest: hematologische eosinofielen
Tijdsspanne: basislijn en week 52
Wijziging ten opzichte van de basislijn
basislijn en week 52
Klinische laboratoriumtest: hematologie basofiel
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Basislijn en week 52
Klinische laboratoriumtest: hematologie-lymfocyten
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Basislijn en week 52
Klinische laboratoriumtest: hematologie-monocyten
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Basislijn en week 52
Klinische laboratoriumtest: hematologie - neutrofielen
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Basislijn en week 52
Klinische laboratoriumtest: klinische chemie - S-Alanine Aminotransferase
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Basislijn en week 52
Klinische laboratoriumtest: klinische chemie-S-aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Basislijn en week 52
Klinische laboratoriumtest: klinische chemie-S-alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Basislijn en week 52
Klinische laboratoriumtest: klinische chemie-S-creatinine
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Verander van basislijn
Basislijn en week 52
Klinische laboratoriumtest: klinische chemie-S-totaal bilirubine
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Basislijn en week 52
Klinische laboratoriumtest: klinische chemie-S-natrium
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Basislijn en week 52
Klinische laboratoriumtest: klinische chemie-S-kalium
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Basislijn en week 52
Klinische laboratoriumtest: klinische chemie-S-calcium
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Basislijn en week 52
Klinische laboratoriumtest: klinische chemie-S-albumine
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Basislijn en week 52
Klinische laboratoriumtest: klinische chemie-S-totaal eiwit
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Basislijn en week 52
Klinische laboratoriumtest: klinische chemie - S-bloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Basislijn en week 52
Vitale functies - Zittende SBP
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Basislijn en week 52
Vitale functies - zittende DBP
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Basislijn en week 52
Vital Signs - Polsslag
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Basislijn en week 52
ECG-variabelen - Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Basislijn en week 52
ECG-variabelen - QT-interval
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Basislijn en week 52
ECG-variabelen - QTcB-interval
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Basislijn en week 52
ECG-variabelen QTcF-interval
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Basislijn en week 52
ECG-variabelen RR-interval
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Basislijn en week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Voor randomisatie, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 en 52 weken na randomisatie
De verhouding van de gemiddelde waarde van beschikbare gegevens voor het gemiddelde van week 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 en 52 tot de basislijn voor elke behandelingsgroep
Voor randomisatie, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 en 52 weken na randomisatie
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Voor randomisatie, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 en 52 weken na randomisatie
De verhouding van de gemiddelde waarde van beschikbare gegevens voor week 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 en 52 tot de basislijn voor elke behandelingsgroep
Voor randomisatie, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 en 52 weken na randomisatie
Morning Peak Expiratoire Flow (PEF)
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de inloopperiode (14 - 18 dagen vóór het randomisatiebezoek) en dagelijks tijdens de 52 weken durende randomisatiebehandeling
De verandering van het gemiddelde van de inloopperiode naar het gemiddelde van de behandelingsperiode voor elke behandelingsgroep
Dagelijks tijdens de inloopperiode (14 - 18 dagen vóór het randomisatiebezoek) en dagelijks tijdens de 52 weken durende randomisatiebehandeling
Avond Peak Expiratoire Flow (PEF)
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de inloopperiode (14 - 18 dagen vóór het randomisatiebezoek) en dagelijks tijdens de 52 weken durende randomisatiebehandeling
De verandering van het gemiddelde van de inloopperiode naar het gemiddelde van de behandelingsperiode voor elke behandelingsgroep
Dagelijks tijdens de inloopperiode (14 - 18 dagen vóór het randomisatiebezoek) en dagelijks tijdens de 52 weken durende randomisatiebehandeling
Nachtelijk ontwaken als gevolg van symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD).
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de inloopperiode (14 - 18 dagen vóór het randomisatiebezoek) en dagelijks tijdens de 52 weken durende randomisatiebehandeling
Er zijn 5 alternatieven (gescoord van 0 tot 4, waarbij 4 de ernstigste aandoening is). De verandering van het gemiddelde van de inloopperiode naar het gemiddelde van de behandelingsperiode voor elke behandelingsgroep
Dagelijks tijdens de inloopperiode (14 - 18 dagen vóór het randomisatiebezoek) en dagelijks tijdens de 52 weken durende randomisatiebehandeling
Ademloosheid overdag als gevolg van symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD).
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de inloopperiode (14 - 18 dagen vóór het randomisatiebezoek) en dagelijks tijdens de 52 weken durende randomisatiebehandeling
Er zijn 5 alternatieven (gescoord van 0 tot 4, waarbij 4 de ernstigste aandoening is). De verandering van het gemiddelde van de inloopperiode naar het gemiddelde van de behandelingsperiode voor elke behandelingsgroep
Dagelijks tijdens de inloopperiode (14 - 18 dagen vóór het randomisatiebezoek) en dagelijks tijdens de 52 weken durende randomisatiebehandeling
Hoest overdag als gevolg van symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD).
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de inloopperiode (14 - 18 dagen vóór het randomisatiebezoek) en dagelijks tijdens de 52 weken durende randomisatiebehandeling
Er zijn 5 alternatieven (gescoord van 0 tot 4, waarbij 4 de ernstigste aandoening is). De verandering van het gemiddelde van de inloopperiode naar het gemiddelde van de behandelingsperiode voor elke behandelingsgroep
Dagelijks tijdens de inloopperiode (14 - 18 dagen vóór het randomisatiebezoek) en dagelijks tijdens de 52 weken durende randomisatiebehandeling
Totale chronische obstructieve longziekte (COPD) symptoomscore
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de inloopperiode (14 - 18 dagen vóór het randomisatiebezoek) en dagelijks tijdens de 52 weken durende randomisatiebehandeling
De totale COPD-symptoomscore is de som van de metingen 's nachts wakker worden, kortademigheid en hoesten, variërend van 0 tot 12, waarbij 12 de ernstigste is. De verandering van het gemiddelde van de inloopperiode naar het gemiddelde van de behandelingsperiode voor elke behandelingsgroep.
Dagelijks tijdens de inloopperiode (14 - 18 dagen vóór het randomisatiebezoek) en dagelijks tijdens de 52 weken durende randomisatiebehandeling
Aantal COPD-exacerbaties gedurende de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 52 weken durende randomisatiebehandeling
Een exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD) werd gedefinieerd als een verergering van de COPD-symptomen die behandeling met ofwel een kuur met systemische steroïden of ziekenhuisopname vereisten. Het aantal COPD-exacerbaties tijdens de 52 weken durende randomisatiebehandeling werd hier gepresenteerd.
Dagelijks gedurende 52 weken durende randomisatiebehandeling
Gebruik van SABA (Salbutamol) als verlichtingsmedicatie
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de inloopperiode (14 - 18 dagen vóór het randomisatiebezoek) en dagelijks tijdens de 52 weken durende randomisatiebehandeling
De verandering van het gemiddelde van de inloopperiode naar het gemiddelde van de behandelingsperiode voor elke behandelingsgroep.
Dagelijks tijdens de inloopperiode (14 - 18 dagen vóór het randomisatiebezoek) en dagelijks tijdens de 52 weken durende randomisatiebehandeling
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Totaalscore
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de inloopperiode (14 - 18 dagen vóór het randomisatiebezoek) en dagelijks tijdens de 52 weken durende randomisatiebehandeling
De SGRQ-totaalscore toont de impact van COPD op de gezondheidstoestand van de patiënt en wordt uitgedrukt als een percentage van de stoornis met een schaal van 0 (beste gezondheidstoestand) tot 100 (slechtst mogelijke gezondheidstoestand). Een negatieve mate van afname toont een dalende SGRQ-totaalscore (of een verbeterde gezondheid) in de loop van de tijd, terwijl een positieve waarde een stijgende score (of een verslechtering van de gezondheid) aangeeft. De verandering van het gemiddelde van de inloopperiode naar het gemiddelde van de behandelingsperiode voor elke behandelingsgroep
Dagelijks tijdens de inloopperiode (14 - 18 dagen vóór het randomisatiebezoek) en dagelijks tijdens de 52 weken durende randomisatiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5122C00002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Formoterol (OT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren